Xedine aerozol na katar 1mg 10 ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Xedine HA, 1 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku. Jedna dawka (140 µl) zawiera

0,140 mg ksylometazoliny chlorowodorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, roztwór.

Przezroczysty, bezbarwny i sterylny roztwór (pH 5,5-6,5; osmolarność 0,240-0,320 osmol/kg).

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

- Objawowe leczenie przekrwienia błony śluzowej nosa spowodowanego zapaleniem błony

śluzowej nosa lub zapaleniem zatok.

Xedine HA o mocy 1 mg/ml jest wskazany do stosowania u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej

12 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat

Jedna dawka do każdego otworu nosowego, nie częściej niż trzy razy na dobę. Jeśli lekarz nie zaleci

inaczej, produkt leczniczy powinien być stosowany nie dłużej niż przez 7 dni.

Aby zminimalizować ryzyko rozprzestrzeniania się zakażeń, produkt leczniczy nie powinien być

stosowany przez więcej niż jedną osobę, a po zastosowaniu produktu aplikator należy opłukać.

Dzieci

Produktu leczniczego Xedine HA nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawkowanie jak u dorosłych.

Sposób podawania

Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania donosowego.

4.3 Przeciwwskazania

Nie należy stosować produktu Xedine HA u:

1

- pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

wymienioną w punkcie 6.1;

- pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, zwłaszcza u pacjentów z jaskrą

z wąskim kątem przesączania;

- pacjentów z suchym zapaleniem błony śluzowej nosa (Rhinitis sicca);

- dzieci w wieku poniżej 12 lat;

- pacjentów po usunięciu przysadki i po innych zabiegach chirurgicznych wykonywanych drogą

przeznosową lub przez jamę ustną, przebiegających z odsłonięciem opony twardej;

- pacjentów, którzy przyjmują lub przyjmowali przez ostatnie dwa tygodnie leki z grupy inhibitorów

monoaminooksydazy (inhibitory MAO) oraz tych, którzy przyjmują inne leki mogące zwiększać

ciśnienie krwi;

- pacjentów z zanikowym lub naczynioruchowym zapaleniem błony śluzowej nosa.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas podawania ksylometazoliny oraz innych produktów leczniczych

z tej grupy pacjentom, u których występuje silna reakcja na leki sympatykomimetyczne. Zastosowanie

leku u takich pacjentów może powodować np. bezsenność, zawroty głowy, drżenia, zaburzenia rytmu

serca i podwyższone ciśnienie tętnicze krwi. Należy zachować ostrożność podczas stosowania

produktu leczniczego u pacjentów z chorobami układu krążenia, nadciśnieniem tętniczym,

nadczynnością tarczycy, cukrzycą, przerostem gruczołu krokowego i guzem chromochłonnym.

Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu

narażeni na ciężkie arytmie komorowe.

Długotrwałe stosowanie ksylometazoliny może prowadzić do nawrotu objawów zapalenia błony

śluzowej nosa i obrzęku błony śluzowej nosa po przerwaniu leczenia. W takich przypadkach może to

być również spowodowane tak zwanym efektem z odbicia, który może prowadzić do przewlekłego

obrzęku i zaniku błony śluzowej nosa (Rhinitis medicamentosa i Rhinitis sicca). Aby temu zapobiec,

leczenie należy prowadzić przez jak najkrótszy czas (patrz punkt 4.2). Zakażenia bakteryjne błony

śluzowej nosa i zatok należy leczyć w odpowiedni sposób. Produkt może być stosowany jedynie jako

krótkotrwałe leczenie wspomagające alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zaleca się równoczesnego stosowania ksylometazoliny z trój- lub czteropierścieniowymi lekami

przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) ani przez dwa tygodnie po

zastosowaniu inhibitorów MAO.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak wystarczających danych z badań lub danych epidemiologicznych dotyczących wpływu produktu

leczniczego na płód. Dlatego nie należy stosować ksylometazoliny w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących przenikania ksylometazoliny do mleka ludzkiego, dlatego nie należy

stosować ksylometazoliny podczas karmienia piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu ksylometazoliny na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

2

Nie oczekuje się, że produkt leczniczy wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn, jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami.

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane tego produktu leczniczego to uczucie szczypania lub

pieczenia w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej nosa.

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: często (≥1/100 do

<1/10); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych).

Często Rzadko Nieznana

Zaburzenia układu Ogólnoustrojowe

immunologicznego reakcje alergiczne

Zaburzenia psychiczne Nerwowość,

bezsenność

Zaburzenia układu Bóle głowy, zawroty

nerwowego głowy

Zaburzenia oka Przemijające

zaburzenia widzenia

Zaburzenia serca Kołatanie serca

Zaburzenia Wzrost ciśnienia

naczyniowe tętniczego krwi

Zaburzenia układu Szczypanie lub Efekt z odbicia,

oddechowego, klatki pieczenie w nosie i krwawienie z nosa

piersiowej i gardle oraz suchość

śródpiersia błony śluzowej nosa

Zaburzenia żołądka i Nudności

jelit

Dzieci i młodzież

W wielu badaniach klinicznych wykazano, że stosowanie ksylometazoliny jest bezpieczne u dzieci.

Dane pochodzące z badań klinicznych i pojedynczych zgłoszeń działań niepożądanych wskazują, że

u dzieci należy spodziewać się podobnej częstości występowania, rodzajów i nasilenia działań

niepożądanych, jak u dorosłych. Większość zdarzeń niepożądanych zgłaszanych u dzieci, wystąpiło

po przedawkowaniu ksylometazoliny. Należały do nich: nerwowość, bezsenność, senność i (lub)

ospałość, omamy i drgawki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie ksylometazoliny, pochodnej imidazoliny, może prowadzić do wystąpienia wielu

różnych objawów związanych z pobudzeniem lub zahamowaniem czynności serca i układu

nerwowego. Przypadki przedawkowania opisano głównie u dzieci. Zaobserwowane działania

3

toksyczne obejmują ciężkie porażenie ośrodkowego układu nerwowego, sedację, suchość w jamie

ustnej, nadmierną potliwość oraz objawy związane z pobudzeniem współczulnego układu nerwowego

(tachykardia, nieregularne tętno i wzrost ciśnienia tętniczego krwi). Podana donosowo kropla

(pojedyncza dawka) produktu dla dorosłych zawierającego ksylometazolinę (1 mg/ml) spowodowała

4-godzinną śpiączkę u 15-dniowego dziecka. Podczas obserwacji niemowlę całkowicie wyzdrowiało.

Leczenie zatrucia jest objawowe i obejmuje podanie węgla aktywowanego, płukanie żołądka i podanie

tlenu do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia tętniczego podaje się powoli dożylnie 5 mg

fentolaminy, w roztworze chlorku sodu lub 100 mg doustnie. Jeśli jest to konieczne, podaje się leki

przeciwgorączkowe i przeciwdrgawkowe. Nie należy podawać leków o działaniu obkurczającym

naczynia.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty donosowe, leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej

nosa i inne produkty donosowe do stosowania miejscowego, sympatykomimetyki, produkty proste,

kod ATC: R01AA07

Ksylometazolina jest pochodną imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym. Ksylometazolina

podana w postaci aerozolu na błonę śluzową nosa szybko powoduje długo utrzymujące się zwężenie

naczyń krwionośnych, prowadząc do udrożnienia nosa.

Działanie leku wynika prawdopodobnie z bezpośredniego pobudzenia postsynaptycznych receptorów

alfa. Nie wiadomo, czy ksylometazolina działa na receptory adrenergiczne beta. W leczeniu

alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa ksylometazolina podawana w postaci aerozolu do nosa

może być stosowana jedynie doraźnie lub wspomagająco w celu ułatwienia podania innych leków

działających miejscowo na błonę śluzową nosa. Występujące czasem po długotrwałym stosowaniu

leku objawy z odbicia (obrzęk błony śluzowej nosa i niedrożność) mogą być wynikiem pobudzającego

działania produktu leczniczego na receptory presynaptyczne alfa2 i hamującego działania na

uwalnianie noradrenaliny. W przypadku leków obkurczających naczynia krwionośne objawy z odbicia

występują zwykle po 2–3 tygodniach ciągłego leczenia, jednak w badaniach, w których

ksylometazolinę podawano osobom zdrowym przez 6 tygodni, nie obserwowano obrzęku błon

śluzowych ani tachyfilaksji.

Wykazano in vitro, że ksylometazolina zaburza funkcję rzęsek nabłonka, ale efekt ten nie jest trwały.

Produkt leczniczy Xedine HA zawiera kwas hialuronowy (w postaci sodu hialuronianu), który

zapewnia nawilżenie błony śluzowej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Miejscowe zastosowanie produktu leczniczego powoduje skurcz naczyń krwionośnych obserwowany

w ciągu kilku minut od podania. Efekt zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa zwykle utrzymuje

się do 10 godzin. W przypadku prawidłowego stosowania zalecanych dawek wchłanianie leku do

krążenia układowego jest minimalne. Natomiast w przypadku zastosowania dużych dawek lub

połknięcia leku może dojść do wchłonięcia leku i wystąpienia działań ogólnoustrojowych. Brak

wystarczających danych na temat dystrybucji, metabolizmu lub wydalania ksylometazoliny u ludzi.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

4

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i badań genotoksyczności nie

ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Brak jest danych dotyczących działania rakotwórczego. Badania na myszach i szczurach nie wykazały

działania teratogennego. Podawanie dawek większych niż terapeutyczne prowadziło do spowolnienia

wzrostu płodów. U szczurów obserwowano zmniejszenie ilości wytwarzanego mleka.

Brak dowodów na wpływ na płodność.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Woda morska oczyszczona

Potasu diwodorofosforan

Sodu hialuronian

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki:

6 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Biała butelka HDPE zawierająca 10 ml roztworu z pompką dozującą 3K (z PE, PP, srebro, stal

nierdzewna, POM, EVA) lub pompką dozującą APF (z PE, PP, guma izobutylo-izoprenowa, PET,

polidimetylosiloksan) i aplikatorem do nosa z PP z nasadką ochronną z PE. Całość w tekturowym

pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.

ul. Idzikowskiego 16

00-710 Warszawa

5

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 24870

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.08.2018 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

31.05.2023 r.

6

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Xedine HA, 1 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór

Xylometazolini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Xedine HA i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Xedine HA

3. Jak stosować Xedine HA

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Xedine HA

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xedine HA i w jakim celu się go stosuje

Xedine HA należy do grupy leków sympatykomimetycznych, stosowanych w chorobach nosa. Lek ten

zawiera w składzie chlorowodorek ksylometazoliny, który pomaga zwężać naczynia krwionośne

w nosie, zmniejszając tym samym obrzęk błony śluzowej nosa.

Xedine HA zawiera także kwas hialuronowy (w postaci sodu hialuronianu), który chroni i nawilża

błonę śluzową nosa.

Xedine HA jest stosowany w celu:

- zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa, spowodowanego zapaleniem błony śluzowej nosa

(nieżytem nosa) lub zapaleniem błony śluzowej zatok (zapaleniem zatok).

Xedine HA o mocy 1 mg/ml jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Xedine HA

Kiedy nie stosować Xedine HA:

- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek ksylometazoliny lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zwłaszcza w przypadku jaskry

z wąskim kątem przesączania;

- jeśli pacjent ma przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa (długotrwałe podrażnienie nosa)

z nieznaczną ilością wydzieliny lub bez wydzieliny (rhinitis sicca);

- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował przez ostatnie dwa tygodnie inhibitory

monoaminooksydazy (inhibitory MAO);

1

- jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą powodować podwyższenie ciśnienia krwi;

- jeśli pacjent ma zapalenie spowodowane nadwrażliwością naczyń krwionośnych nosa;

- jeśli pacjent ma stan zapalny związany ze ścieńczeniem błon nosa z wydzieliną lub bez;

- jeśli pacjent przebył operację mózgu wykonywaną przez nos lub usta.

Lek Xedine HA nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poradzić się lekarza w przypadku:

- silnej reakcji na sympatykomimetyki (substancje podobne do adrenaliny), ponieważ zastosowanie

u takich pacjentów Xedine HA może powodować bezsenność, zawroty głowy, niekontrolowane

drżenie mięśni, nieregularne bicie serca lub zaburzenia rytmu serca lub wzrost ciśnienia krwi;

- choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT), choroby naczyń krwionośnych lub wysokiego

ciśnienia krwi;

- nadczynności tarczycy, cukrzycy lub innej choroby układu metabolicznego;

- choroby nadnerczy;

- przerostu gruczołu krokowego (powiększenia prostaty).

Ciągłe stosowanie leku Xedine HA przez długi okres czasu może powodować nasilenie objawów

blokady nosa.

Xedine HA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować tego leku podczas stosowania:

• niektórych leków przeciwdepresyjnych, takich jak trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne,

inhibitory monoaminooksydazy oraz w ciągu dwóch tygodni od zastosowania inhibitorów

monoaminooksydazy (patrz punkt „Kiedy nie stosować Xedine HA”);

• innych leków, które podwyższają ciśnienie krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Xedine HA nie należy stosować w okresie ciąży ze względu na brak danych dotyczących

stosowania chlorowodorku ksylometazoliny (substancji czynnej) u kobiet w ciąży.

Z uwagi na to, że nie ma danych dotyczących przenikania chlorowodorku ksylometazoliny do mleka

ludzkiego, nie wolno stosować tego leku podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku Xedine HA na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Xedine HA

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat:

Jeśli lekarz lub farmaceuta nie zaleci inaczej, należy stosować jedną dawkę leku Xedine HA do

każdego otworu nosowego, do 3 razy na dobę, nie dłużej niż przez 7 dni.

2

Przed zastosowaniem leku pacjent powinien Rysunek 1

oczyścić nos.

Należy zdjąć nasadkę ochronną, jak pokazano

na rysunku 1.

Należy przytrzymać butelkę pomiędzy palcem Rysunek 2

wskazującym a środkowym, jednocześnie

opierając na kciuku dno butelki, jak pokazano

na rysunku 2. W celu rozpylenia dawki należy

nacisnąć pompkę w kierunku dna butelki.

Przed pierwszym zastosowaniem konieczne jest

kilkukrotne (pięciokrotne) rozpylenie aerozolu

w powietrze, w celu uzyskania jednolitej dawki.

Jeżeli lek nie był stosowany przez kilka dni,

należy rozpylić w powietrze przynajmniej jedną

dawkę aerozolu, w celu uzyskania jednolitej

dawki.

Należy wprowadzić górną część pompki Rysunek 3

dozującej do otworu nosowego, jak pokazano na

rysunku 3 (nie stosować aerozolu pod otwór

nosowy). Naciskając pompkę jeden raz, należy

wykonać wdech przez nos, w tym samym czasie

delikatnie zamknąć drugi otwór nosowy palcem

wskazującym drugiej ręki. Należy puścić

pompkę i wyjąć ją z otworu nosowego. Należy

powtórzyć ten proces w drugim otworze

nosowym.

Po zastosowaniu dokładnie oczyścić pompkę

dozującą za pomocą suchej i czystej chusteczki

higienicznej i ponownie nałożyć nasadkę

ochronną.

Aby zminimalizować ryzyko rozprzestrzeniania się zakażeń, opakowanie leku nie powinno być

stosowane przez więcej niż jedną osobę, a aplikator należy opłukać po każdym użyciu.

Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Xedine HA

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym oddziałem ratunkowym,

zabierając ze sobą opakowanie leku lub niniejszą ulotkę.

Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania (głównie występujące u dzieci):

- poważne porażenie ośrodkowego układu nerwowego

- senność

- suchość jamy ustnej

- pocenie się

- przyspieszone bicie serca

- nieregularne bicie serca

- wzrost ciśnienia tętniczego krwi.

3

Pominięcie zastosowania Xedine HA

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Jeśli

zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę. Następną dawkę

przyjąć w zwykłym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej

dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Xedine HA i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli

wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, które mogą być objawami reakcji

alergicznej:

- trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła

- silny świąd skóry z czerwoną wysypką lub wypukłymi pęcherzami.

Inne działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• uczucie kłucia lub pieczenia w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej nosa

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)

• ból głowy, wysokie ciśnienie krwi, nerwowość, nudności, zawroty głowy, bezsenność i kołatanie

serca

• przejściowe zaburzenia widzenia i ogólnoustrojowe reakcje alergiczne

Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych

danych):

• nasilenie objawów blokady nosa po zaprzestaniu stosowania leku

• krwawienie z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Xedine HA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 6 miesięcy.

4

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po skrócie:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest po skrócie:

Lot.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Xedine HA

- Substancją czynną leku jest chlorowodorek ksylometazoliny. Każdy 1 ml Xedine HA zawiera

1 mg chlorowodorku ksylometazoliny. Każda dawka (140 mikrolitrów) zawiera 0,140 mg

ksylometazoliny chlorowodorku.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: woda morska oczyszczona, potasu

diwodorofosforan, sodu hialuronian, woda oczyszczona.

Jak wygląda Xedine HA i co zawiera opakowanie

Przezroczysty, bezbarwny, sterylny roztwór. Nie zawiera konserwantów.

Biała plastikowa butelka zawierająca 10 ml roztworu, zamknięta pompką dozującą z aplikatorem do

nosa i nasadką ochronną, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.

ul. Idzikowskiego 16

00-710 Warszawa

Wytwórca:

Jadran-Galenski laboratorij d.d.

Svilno 20

51000 Rijeka

Chorwacja

S.C. Terapia SA

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Łotwa Xylometazolini hydrochloridum Ranbaxy

Rumunia RHINXYL HA

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 31.05.2023 r.

5