CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Visine Comfort, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu kropli do oczu zawiera 0,5 mg tetryzoliny chlorowodorku (tj. 21 mikrogramów
(µg) na kroplę).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Fosforan – 7,5 µg/kroplę lub 0,18 mg/ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór (krople do oczu).
Przejrzysty roztwór, bezbarwny do jasnożółtego.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Doraźne łagodzenie przekrwienia oka w przebiegu niezakaźnych podrażnień oka, np. spowodowanych
przez dym, kurz, wiatr, chlorowaną wodę, światło lub alergiczne zapalenie spojówek.
Produkt leczniczy Visine Comfort jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci
w wieku 2 lat i starszych (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Produkt leczniczy Visine Comfort jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku powyżej 2 lat do
poniżej 6 lat wyłącznie po konsultacji z personelem medycznym.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 6 lat:
Dawka wynosi 1–2 krople do chorego oka (oczu) 2 do 3 razy na dobę.
Produkt leczniczy należy stosować przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Ryzyko
wystąpienia efektu z odbicia w przypadku długotrwałego stosowania – patrz punkt 4.4.
Dzieci i młodzież
U dzieci w wieku poniżej 12 lat zaleca się nadzór osoby dorosłej.
Dzieci w wieku powyżej 2 lat do poniżej 6 lat: ten produkt leczniczy może być stosowany u dzieci
w wieku poniżej 6 lat wyłącznie po konsultacji z personelem medycznym (patrz punkt 4.4). Zalecana
dawka to 1 kropla do chorego oka (oczu) 2 do 3 razy na dobę.
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania
Podanie do oka.
1
Po otwarciu zakrętki butelkę należy odwrócić do góry dnem, a następnie lekko ścisnąć w celu
odmierzenia 1 lub 2 kropli z końcówki zakraplacza do oka, bez dotykania oka. Aby uniknąć
zanieczyszczenia roztworu, końcówka butelki nie powinna stykać się z przedmiotami innymi niż
zakrętka.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Jaskra z wąskim kątem przesączania.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu leczniczego Visine Comfort nie należy stosować w przypadku:
- ciężkich chorób układu krążenia (np. choroba wieńcowa, nadciśnienie tętnicze, guz
chromochłonny nadnercza),
- przerostu gruczołu krokowego,
- zaburzeń metabolicznych (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca, porfiria),
- suchego zapalenia błony śluzowej nosa,
- zespołu suchego oka,
- jaskry (szczegółowe informacje przedstawiono poniżej).
Należy unikać zbyt częstego lub ciągłego stosowania tego produktu leczniczego (przez czas dłuższy
niż 3–5 dni), ponieważ może to wywołać tachyfilaksję, może prowadzić do zwiększonego
zaczerwienienia oka (przekrwienie z odbicia) lub przekrwienia błony śluzowej nosa (polekowy nieżyt
nosa).
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy może być stosowany u dzieci w wieku powyżej 2 lat do poniżej 6 lat wyłącznie po
konsultacji z personelem medycznym.
Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania, zwłaszcza u dzieci. W związku z tym
produkt może być stosowany u dzieci oraz w większych dawkach wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Przeciwwskazane jest stosowanie produktu w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania.
W przypadku innych rodzajów jaskry leczenie należy prowadzić wyłącznie z zachowaniem
szczególnej ostrożności i pod nadzorem lekarza.
W przypadku nadczynności tarczycy, chorób serca, wysokiego ciśnienia tętniczego i cukrzycy należy
zachować ostrożność nawet przy miejscowym stosowaniu zalecanych dawek.
Pacjenci stosujący produkt leczniczy Visine Comfort muszą mieć świadomość, że podrażnienie oka
lub zaczerwienienie oka są często oznaką poważnej choroby oczu i dlatego konieczna jest konsultacja
okulistyczna.
Produkt leczniczy Visine Comfort należy stosować wyłącznie w łagodnym podrażnieniu oka. W razie
braku poprawy w ciągu 48 godzin bądź utrzymywania się lub nasilenia podrażnienia lub
zaczerwienienia oka, nie należy kontynuować stosowania tego produktu leczniczego i należy
skonsultować się z lekarzem.
Podrażnienie lub zaczerwienienie oczu z powodu zakażenia, obecności ciała obcego lub chemicznego
uszkodzenia rogówki również wymagaja leczenia. W razie wystąpienia bólu oka, bólu głowy, utraty
wzroku, zaburzeń widzenia (np. niewyraźnego widzenia lub podwójnego widzenia), ciężkiego ostrego
lub jednostronnego zaczerwienienia oczu lub bólu po ekspozycji na światło, należy przerwać
stosowanie produktu i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
2
Podczas stosowania produktu leczniczego może nastąpić przejściowe rozszerzenie źrenic.
Zasadniczo w przypadku chorób oczu nie należy nosić soczewek kontaktowych. W przypadku
noszenia soczewek kontaktowych należy je wyjąć przed podaniem produktu leczniczego i założyć
ponownie co najmniej 15 minut po podaniu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne podawanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) typu tranylcyprominy lub
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych wraz z innymi lekami mogącymi zwiększać ciśnienie
tętnicze krwi (takimi jak chlorowodorek tetryzoliny) może nasilać działanie zwężające naczynia
krwionośne i zwiększać ciśnienie tętnicze krwi. Z tego względu zaleca się unikanie ich jednoczesnego
stosowania.
Przed zastosowaniem tego produktu leczniczego z innymi okulistycznymi produktami leczniczymi
należy skonsultować się z lekarzem.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania
tetryzoliny u kobiet w ciąży.
Tego produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że
potencjalne korzyści z leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się
płodu.
Karmienie piersią
Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania
tetryzoliny u kobiet karmiących piersią.
Nie wiadomo, czy tetryzolina lub jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Produktu leczniczego
nie należy stosować w okresie laktacji, chyba że lekarz stwierdzi, że potencjalne korzyści z leczenia
dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią.
Płodność
Brak danych.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkty lecznicze stosowane do oczu mogą powodować przemijające zaburzenia widzenia
(niewyraźne widzenie i rozszerzenie źrenic), które upośledzają zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Pacjentom należy zalecić, aby odczekali do ustąpienia problemów ze
wzrokiem, zanim przystąpią do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane stwierdzone podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu
związane z użyciem 0,05% tetryzoliny zostały umieszczone w poniższej tabeli według klasyfikacji
układów i narządów.
Częstość występowania podano zgodnie z następującą konwencją:
Bardzo często ≥1/10
Często ≥1/100 i <1/10
Niezbyt często ≥1/1000 i <1/100
Rzadko ≥1/10 000 i <1/1000
Bardzo rzadko <1/10 000
Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
3
Działania niepożądane przedstawiono według kategorii częstości występowania na podstawie
1) częstości występowania w odpowiednio zaprojektowanych badaniach klinicznych lub badaniach
epidemiologicznych, jeśli są dostępne, lub 2) jeśli nie można określić częstości występowania,
kategorię częstości występowania określono jako „nieznana”.
Klasyfikacja układów Częstość Działanie niepożądane
i narządów
Zaburzenia oka Często Podrażnienie oka (ból, kłucie,
pieczenie), zaburzenia
widzenia
Rzadko Rozszerzenie źrenicy
Bardzo rzadko Rogowacenie nabłonka
(kseroza) spojówek
z zamknięciem punktów
łzowych i nadmiernym
łzawieniem po długotrwałym
stosowaniu tetryzoliny
Częstość nieznana Nasilone łzawienie
Zaburzenia ogólne i stany w Często Reaktywne przekrwienie,
miejscu podania pieczenie błon śluzowych,
suchość błon śluzowych
Częstość nieznana Reakcje w miejscu podania
(w tym pieczenie oczu lub
wokół oczu, rumień,
podrażnienie, obrzęk, ból
i świąd)
Działania niepożądane substancji pomocniczej:
U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające
fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Na podstawie przeglądu dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa nie stwierdzono żadnych
działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem. Wystąpienie objawów przedawkowania po
zastosowaniu okulistycznym jest mało prawdopodobne, jednak po spożyciu tetryzolina może
powodować poważne działania niepożądane.
Objawy przedawkowania
Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być mylący, ponieważ okresy pobudzenia mogą
występować naprzemiennie z okresami depresji ośrodkowego układu nerwowego i układu sercowo-
naczyniowego.
Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego obejmują niepokój, pobudzenie, omamy
i drgawki.
4
Objawy depresji ośrodkowego układu nerwowego to spadek temperatury ciała, letarg, senność
i śpiączka.
Mogą wystąpić następujące dodatkowe objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, potliwość,
gorączka, bladość, sinica, nudności, wymioty, tachykardia, bradykardia, zaburzenia rytmu serca,
kołatanie serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie wstrząsopodobne,
obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, ślinotok i bezdech.
Szczególnie w przypadku dzieci przedawkowanie w wyniku połknięcia może prowadzić do
dominujących efektów ze strony ośrodkowego układu nerwowego ze skurczami i śpiączką,
bradykardią, bezdechem i nadciśnieniem tętniczym, które może zostać zastąpione niedociśnieniem.
Za dawkę toksyczną należy uznać już 0,01 mg chlorowodorku tetryzoliny na kilogram masy ciała.
Środki terapeutyczne w przypadkach przedawkowania
Podanie węgla aktywowanego, opróżnianie żołądka, podanie tlenu do oddychania, obniżenie gorączki
i leczenie przeciwdrgawkowe. U pacjentów z niedociśnieniem przeciwwskazane są leki wazopresyjne.
W przypadku wystąpienia objawów antycholinergicznych należy podać odtrutkę, np. fizostygminę.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie oraz przeciwalergiczne,
sympatykomimetyki stosowane jako leki zmniejszające przekrwienie.
Kod ATC: S01GA02
Mechanizm działania
Tetryzolina jest sympatykomimetykiem należącym do grupy imidazolinowych leków zmniejszających
przekrwienie. Bezpośrednio stymuluje receptory alfa-adrenergiczne współczulnego układu nerwowego,
wywierając niewielki wpływ lub nie wywierając żadnego wpływu na receptory beta-adrenergiczne.
Działanie farmakodynamiczne
Jako amina sympatykomimetyczna tetryzolina posiada właściwości zwężające naczynia
i zmniejszające przekrwienie. Po miejscowym zastosowaniu na błonę śluzową spojówek wywiera
tymczasowe działanie zwężające na małe naczynia krwionośne, zmniejszając w ten sposób
rozszerzenie naczyń i obrzęk spojówki.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W randomizowanym badaniu z grupą kontrolną, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby,
wykazano ustąpienie objawów w ciągu 30–60 sekund po podaniu 0,05% tetryzoliny. Poprawa
utrzymywała się 6 godzin po podaniu, ale po 8 godzinach skuteczność tetryzoliny i placebo pod
względem zmniejszania rumienia była tego samego rzędu wielkości. Całkowity czas działania
tetryzoliny zmniejszający przekrwienie wynosił od 6 do 8 godzin.
W randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu z udziałem
120 pacjentów, przeprowadzonym w ciągu jednego dnia, wykazano, że 0,05% tetryzolina w postaci
kropli do oczu zmniejsza zaczerwienienie oczu w stosunku do wartości wyjściowej po upływie
30 sekund od zastosowania i poprawia komfort oczu przez 12 godzin, gdy jest stosowana zgodnie ze
wskazaniami. Kwestionariusz dla pacjentów, oceniający drugorzędowe czuciowe punkty końcowe,
wykazał istotną poprawę uczucia nawilżenia oka (p<0,001) w stosunku do stanu wyjściowego po
upływie 60 sekund, 10 godzin i 12 godzin od początkowego zastosowania kropli do oczu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
W badaniu z udziałem 10 zdrowych ochotników wchłanianie ogólnoustrojowe różniło się
u poszczególnych pacjentów, a maksymalne stężenie w surowicy wynosiło od 0,068 do 0,380 ng/ml.
5
W przypadku stosowania miejscowego zgodnie z instrukcją wchłanianie ogólnoustrojowe jest bardzo
ograniczone i nie oczekuje się, aby było ono klinicznie istotne. Nie można wykluczyć wchłaniania
ogólnoustrojowego po zastosowaniu miejscowym, zwłaszcza u pacjentów z uszkodzeniem błony
śluzowej i nabłonka.
Dystrybucja
Brak danych
Metabolizm
Brak danych
Eliminacja
W badaniu z udziałem 10 zdrowych ochotników stężenia tetrahydrozoliny były wykrywalne zarówno
w surowicy, jak i w moczu, po podaniu terapeutycznym do oka. Średni okres półtrwania
tetrahydrozoliny w surowicy wynosił około 6 godzin. Po 24 godzinach u wszystkich pacjentów
stwierdzono wykrywalne stężenie tetrahydrozoliny w moczu.
Liniowość lub nieliniowość
Brak danych
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność miejscowa
Stosowanie buforowanego roztworu tetryzoliny (0,25% i 0,50%) o pH 5,5 dwa razy na dobę przez pięć
kolejnych dni nie spowodowało podrażnienia oka królika.
Toksyczność ostra
Badania na zwierzętach nie wykazały szczególnej wrażliwości na chlorowodorek tetryzoliny. Wartość
LD50 chlorowodorku tetryzoliny po podaniu doustnym u myszy wynosi 420 mg/kg, a u szczurów
785 mg/kg.
Toksyczność przewlekła
U szczurów nie obserwowano żadnych działań toksycznych związanych z substancją po doustnym
podawaniu 10 do 30 mg chlorowodorku tetryzoliny na kilogram masy ciała przez kilka tygodni.
U małp rezus wykazano długotrwałą sedację i hipnozę po dożylnym podaniu dawek od 5 do 10 mg/kg
m.c. przez 120 dni oraz po doustnym podaniu dawek od 5 do 50 mg/kg m.c. przez 32 tygodnie. Jednak
w przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami w postaci kropli do oczu przewiduje się niewielką
toksyczność ogólnoustrojową.
Brak danych przedklinicznych dotyczących potencjalnego działania genotoksycznego, rakotwórczego
lub toksycznego wpływu na reprodukcję tetryzoliny.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glicerol
Hypromeloza
Makrogol 400
Kwas borowy
Disodu fosforan
Sodu cytrynian
Potasu chlorek
Magnezu chlorek sześciowodny
Sodu (S)-mleczan, roztwór
Glicyna
6
Kwas askorbowy
Dekstroza jednowodna
Polikwaternium 42, roztwór
Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
3 lata.
Po pierwszym otwarciu butelki: 6 tygodni.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Produkt leczniczy należy wyrzucić po upływie 6 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
15 ml roztworu w butelce LDPE z kroplomierzem z LDPE i zamknięciem zabezpieczającym przed
dostępem dzieci z PP/HDPE. Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Produkt leczniczy należy wyrzucić, jeśli roztwór zmienił barwę lub stał się mętny.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Block 5, High Street, Tallaght
Dublin 24
Irlandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
26331
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.03.2021
10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
22.08.2023
7
