Ultravox Maxe smak miętowy pastyl x 24 szt

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

INOVOX Ultra smak miętowy, 8,75 mg, pastylki twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda pastylka twarda zawiera 8,75 mg flurbiprofenu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Sacharoza: 1350,5 mg / pastylkę twardą

Glukoza ciekła: 1127,5 mg / pastylkę twardą

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pastylka twarda.

Bezbarwne do żółtawych, okrągłe pastylki o średnicy 19±1 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

INOVOX Ultra smak miętowy 8,75 mg, pastylki twarde, jest wskazany w krótkotrwałym

objawowym łagodzeniu stanu zapalnego gardła u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12

lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do

złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

Według potrzeby, co 3 do 6 godzin powoli ssać/rozpuścić w jamie ustnej jedną pastylkę.

Maksymalna dawka wynosi 5 pastylek na dobę (24 godziny).

Produkt leczniczy można stosować maksymalnie przez 3 dni.

Dzieci i młodzież:

Produkt leczniczy jest niewskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Z powodu ograniczonej liczby dostępnych badań klinicznych, generalnie nie zaleca się

stosowania tego produktu leczniczego osobom w podeszłym wieku ponieważ, narażone są na

zwiększone ryzyko poważnych następstw działań niepożądanych.

Niewydolność nerek

strona 1 z 12

U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek nie jest konieczne zmniejszenie

dawki produktu leczniczego. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek flurbiprofen jest

przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).

Niewydolność wątroby

U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby nie jest konieczne zmniejszenie

dawki leku. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2) flurbiprofen jest

przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej

dawki leku przez jak najkrótszy czas, konieczny do uzyskania kontroli objawów (patrz punkt

4.4).

Sposób podawania

Wyłącznie krótkotrwałe stosowanie doustne.

Jak w przypadku wszystkich pastylek, INOVOX Ultra smak miętowy, 8,75 mg, pastylki twarde

należy przemieszczać wewnątrz jamy ustnej, aby nie dopuścić do miejscowego podrażnienia.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

- Pacjenci ze stwierdzonymi wcześniej reakcjami nadwrażliwości (np. w postaci astmy,

skurczu oskrzeli, zapalenia błony śluzowej nosa, obrzęku naczynioruchowego lub

pokrzywki) w odpowiedzi na kwas acetylosalicylowy lub inne niesterydowe leki

przeciwzapalne (NLPZ).

- Nawracający wrzód trawienny/krwawienie (dwa lub więcej odrębnych epizodów

potwierdzonego owrzodzenia) lub owrzodzenie jelit stwierdzane obecnie lub w wywiadzie.

- W wywiadzie krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, ciężkie zapalenie jelita

grubego, zaburzenia krwotoczne lub zaburzenia hematopoezy związane z uprzednim

leczeniem lekami z grupy NLPZ.

- Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

- Ciężka niewydolność serca, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby

(patrz punkt 4.4).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej

dawki produktu leczniczego przez jak najkrótszy czas, konieczny do uzyskania kontroli

objawów (patrz ryzyko dotyczące przewodu pokarmowego oraz układu krążenia opisane

poniżej).

Osoby w podeszłym wieku:

U osób w podeszłym wieku przyjmujących NLPZ częściej występują działania niepożądane,

szczególnie krwawienie i perforacja przewodu pokarmowego, które mogą mieć przebieg

śmiertelny.

Zaburzenia oddechowe:

U pacjentów z rozpoznaną astmą oskrzelową lub dodatnim wywiadem w kierunku astmy

oskrzelowej, lub chorobami alergicznymi może wystąpić skurcz oskrzeli. Flurbiprofen należy

stosować u tych pacjentów ostrożnie.

Inne produkty lecznicze z grupy NLPZ:

Należy unikać jednoczesnego stosowania flurbiprofenu i innych leków z grupy NLPZ, w tym

selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).

strona 2 z 12

Toczeń rumieniowaty układowy (ang. SLE, Systemic Lupus Erythematosus) oraz mieszana

choroba tkanki łącznej:

Pacjenci z SLE lub mieszaną chorobą tkanki łącznej mogą być narażeni na zwiększone ryzyko

aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8). Jednakże tego efektu zwykle nie

obserwuje się przy krótkotrwałym stosowaniu flurbiprofenu w postaci pastylek twardych.

Niewydolność układu krążenia, nerek i wątroby:

Zgłaszano, że produkty lecznicze z grupy NLPZ mogą działać nefrotoksycznie, wywołując

różne postaci uszkodzenia nerek, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy

oraz niewydolność nerek. Podawanie NLPZ może powodować zależną od dawki redukcję

produkcji prostanglandyn, a precypitacja może spowodować niewydolność nerek. Pacjenci z

najwyższym ryzykiem takiej reakcji to pacjenci z niewydolnością nerek, niewydolnością serca,

dysfunkcją wątroby, przyjmujący diuretyki oraz osoby w podeszłym wieku. Jednakże tego

efektu zwykle nie obserwuje się przy krótkotrwałym stosowaniu produktów takich jak

flurbiprofen w postaci pastylek twardych.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy oraz na krążenie mózgowe:

Należy zachować ostrożność (porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem

leczenia u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku nadciśnienia i/lub niewydolności serca,

gdyż terapia NLPZ może wiązać się z retencją płynów, nadciśnieniem i obrzękami.

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że podawanie niektórych NLPZ

(szczególnie w wysokich dawkach i przez długi okres czasu) może wiązać się z niewielkim

wzrostem występowania zdarzeń o charakterze zakrzepicy tętniczej (na przykład zawału serca

lub udaru). Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla flurbiprofenu, gdy

jest podawany w maksymalnej dobowej dawce, wynoszącej 5 pastylek.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, tętniczym, zastoinową niewydolnością serca,

chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych

mogą być leczeni flurbiprofenem jedynie po starannym rozważaniu.

Stosowanie flurbiprofenu w postaci pastylek twardych we wskazanych schorzeniach można

uznać jako właściwe, pod warunkiem że produkt leczniczy będzie stosowany w niskiej dawce i

przez krótki czas.

Wpływ na wątrobę:

Łagodna lub umiarkowana dysfunkcja wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8).

Wpływ na układ nerwowy:

Ból głowy wywołany działaniem leków przeciwbólowych: W przypadku długotrwałego

stosowania leków przeciwbólowych lub w przypadku stosowania niezgodnego z zaleceniami,

mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami danego produktu

leczniczego.

Wpływ na układ pokarmowy:

Produkty lecznicze z grupy NLPZ należy podawać ostrożnie u pacjentów z dodatnim

wywiadem w kierunku chorób układu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego,

choroba Leśniowskiego-Crohna), gdyż schorzenia te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).

Przy stosowaniu wszystkich NLPZ, w różnych momentach leczenia zgłaszano krwawienie z

przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację, w tym o potencjalnym przebiegu

śmiertelnym, przy obecności lub braku objawów ostrzegających lub uprzedniego dodatniego

wywiadu w kierunku poważnych zdarzeń dotyczących żołądka i jelit.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest wyższe przy

zwiększonych dawkach NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie,

jeśli była powikłana krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym

wieku, jednakże efektu tego zwykle nie obserwowano przy krótkotrwałym, ograniczonym

stosowaniu flurbiprofenu 8,75 mg w postaci pastylek. Pacjenci z dodatnim wywiadem w

kierunku toksycznych działań na układ pokarmowy, szczególnie osoby w podeszłym wieku,

strona 3 z 12

powinny zgłaszać wszelkie niecodzienne objawy dotyczące jamy brzusznej (szczególnie

krwawienie z przewodu pokarmowego) fachowym pracownikom ochrony zdrowia.

Należy zalecić ostrożność pacjentom otrzymującym jednocześnie inne produkty lecznicze, które

mogłyby zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, leki

przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny

lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

U pacjentów leczonych flurbiprofenem terapię należy przerwać, jeśli wystąpi krwawienie z

przewodu pokarmowego lub owrzodzenie.

Efekty dermatologiczne:

Bardzo rzadko przy stosowaniu NLPZ zgłaszano poważne reakcje skórne, niektóre o przebiegu

śmiertelnym, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczną

martwicę naskórka (patrz punkt 4.8). Flurbiprofen należy odstawić po wystąpieniu pierwszych

oznak wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów

nadwrażliwości.

Zakażenia:

Pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia lub nasilenia

objawów infekcji bakteryjnej w czasie leczenia flurbiprofenem, gdyż w izolowanych

przypadkach opisywano zaostrzenie infekcyjnych stanów zapalnych (np. rozwój martwiczego

zapalenia powięzi), czasowo skojarzone z systemowym stosowaniem NLPZ. Należy ocenić

konieczność rozpoczęcia przeciwzakaźnego leczenia antybiotykiem.

Leczenie należy ponownie przeanalizować, jeśli objawy ulegną nasileniu lub gdy wystąpią

nowe objawy.

Pastylkę należy przesuwać wewnątrz jamy ustnej, aż do jej rozpuszczenia. Jeśli wystąpi

podrażnienie jamy ustnej, leczenie flurbiprofenem należy przerwać.

Maskowanie objawów współistniejących zakażeń:

Badania epidemiologiczne świadczą o tym, że działające ogólnoustrojowo niesteroidowe leki

przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do

opóźnionego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do nasilenia się zakażenia.

Sytuację taką zaobserwowano w przypadku bakteryjnego, pozaszpitalnego zapalenia płuc

i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. Podczas podawania produktu INOVOX Ultra smak

miętowy w czasie występowania gorączki lub bólu związanego z zakażeniem zaleca się

kontrolowanie przebiegu zakażenia.

Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę i glukozę.

Lek zawiera 1,351 g sacharozy i 1,128 g glukozy w 1 pastylce. Należy to wziąć pod uwagę u

pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z

nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem

sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy unikać stosowania flurbiprofenu w skojarzeniu z:

Innymi NLPZ, w tym Należy unikać stosowania dwóch lub więcej leków z grupy NLPZ,

selektywnymi inhibitorami gdyż może to zwiększać ryzyko działań niepożądanych,

cykloosygenazy-2: szczególnie dotyczących przewodu pokarmowego, np. owrzodzeń

i krwawienia) (patrz punkt 4.4).

Kwasem acetylosalicylowym Jako, że może zwiększać ryzyko działań niepożądanych (patrz

(w małej dawce) punkt 4.4), chyba, że małe dawki kwasu acetylosalicylowego

(nieprzekraczające 75 mg/dobę) były zalecone przez lekarza,

strona 4 z 12

Flurbiprofen należy przyjmować ostrożnie w skojarzeniu z:

Lekami Produkty lecznicze z grupy NLPZ mogą nasilać działanie leków

przeciwzakrzepowymi: przeciwzakrzepowych, np. warfaryny (patrz punkt 4.4).

Lekami przeciwpłytkowymi: Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu

pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Lekami hipotensyjnymi NLPZ mogą osłabiać działanie diuretyków i innych leków

(diuretyki, inhibitory hipotensyjnych; mogą nasilać nefrotoksyczność spowodowaną

konwertazy angiotensyny, przez hamowanie cyklooksygenazy, szczególnie u pacjentów z

blokery receptora zaburzoną funkcją nerek (pacjentów należy odpowiednio

angiotensyny II): nawodnić).

Alkoholem Może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie

krwawienia z przewodu pokarmowego.

Glikozydami nasercowymi: NLPZ mogą zaostrzyć niewydolność serca, zmniejszyć wskaźnik

przesączania kłębkowego oraz zwiększać poziomy glikozydów

w osoczu - zaleca się odpowiednie monitorowanie, a w razie

potrzeby dostosowanie dawki

Cyklosporyną: Zwiększone ryzyko nefrotoksyczności.

Kortykosteroidami: Może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie

krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3).

Litem: Może zwiększać stężenie litu w surowicy - zaleca się odpowiednie

monitorowanie, a w razie potrzeby dostosowanie dawki

Metotreksatem: Podanie leków z grupy NLPZ 24 godziny przed lub po podaniu

metotreksatu może zwiększyć stężenie metotreksatu i nasilić efekt

toksyczny.

Mifepristonem: Nie należy stosować NLPZ 8-12 dni po podaniu mifepristonu,

gdyż mogą one zmniejszyć efekt mifepristonu.

Doustnymi lekami Zgłaszano zmiany poziomów glukozy we krwi (zaleca się jej

przeciwcukrzycowymi częstsze kontrolowanie).

Fenytoiną Może zwiększać poziomy fenytoiny w surowicy - zaleca się

odpowiednie monitorowanie, a w razie potrzeby dostosowanie

dawki.

Diuretykami oszczędzającymi Jednoczesne stosowanie może powodować hiperkaliemię (zaleca

potas się badanie poziomu potasu w surowicy).

Probenecydem Leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać

Sulfinpirozonem wydalanie flurbiprofenu.

Antybiotykami Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach sugerują, że leki z

chinolonowymi: grupy NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze

stosowaniem chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i

chinolony mogą mieć większe ryzyko rozwoju drgawek.

Selektywnymi inhibitorami Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu

zwrotnego wychwytu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

serotoniny (SSRI)

Takrolimusem: Możliwy wzrost ryzyka nefrotoksyczności, gdy leki z grupy

NLPZ są podawane z takrolimusem.

strona 5 z 12

Zydowudyną: Zwiększone ryzyko toksycznych działań na układ krwiotwórczy,

gdy NLPZ są podawane z takrolimusem.

Dotychczas badania nie wykazały interakcji pomiędzy flurbiprofenem i tolbutamidem lub

lekami zmniejszającymi kwaśność soku żołądkowego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i/lub rozwój

zarodka/płodu. Wyniki badań epidemiologicznych sugerują, że istnieje zwiększone ryzyko

poronienia, wad serca oraz wytrzewienia jelit po zastosowaniu inhibitora syntezy

prostanglandyn na wczesnym etapie ciąży. Bezwzględne ryzyko wad układu krążenia wzrastało

z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko rośnie wraz z dawką leku i czasem leczenia.

Informacje dotyczące efektów hamowania syntezy prostaglandyn u zwierząt przedstawiono w

punkcie 5.3.

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania produktu INOVOX Ultra smak miętowy w

okresie ciąży. Nawet jeżeli narażenie ogólnoustrojowe na produkt INOVOX Ultra smak

miętowy po zastosowaniu miejscowym jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo

czy może być ono szkodliwe dla zarodka (płodu).

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży produktu INOVOX Ultra smak miętowy nie należy

stosować, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Jeśli flurbiprofen jest stosowany przez kobietę, która próbuje zajść w ciążę lub która jest w

pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę przez jak

najkrótszy czas.

W trzecim trymestrze ciąży inhibitory syntezy prostaglandyn stosowane ogólnoustrojowo, w

tym produkt INOVOX Ultra smak miętowy, mogą narazić płód na:

- toksyczne działanie na układ krążenia oraz oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem

przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);

- dysfunkcję nerek, która może prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;

matkę i noworodka pod koniec ciąży na:

- możliwość wydłużenia czasu krwawienia, zarówno u matki, jak i u dziecka, przy czym

efekt antyagregacyjny może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek;

- zahamowanie czynności skurczowej macicy, co opóźnia i przedłuża poród.

Dlatego stosowanie produktu INOVOX Ultra smak miętowy jest przeciwwskazane w ostatnim

trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

W nielicznych badaniach flurbiprofen przenikał do mleka matki w bardzo niskich stężeniach i

jest mało prawdopodobne, aby w niekorzystny sposób wpływał na karmione piersią niemowlę.

Jednakże, z powodu możliwych działań niepożądanych NLPZ na karmione piersią niemowlęta,

nie zaleca się stosowania flurbiprofenu u matek karmiących piersią.

Płodność

Istnieją pewne dane, że leki które hamują syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn, mogą

upośledzać płodność kobiet poprzez wpływ na owulację. Efekt ten ulega odwróceniu po

odstawieniu leku.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

strona 6 z 12

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługi maszyn. Jednakże po przyjęciu NLPZ mogą wystąpić zawroty głowy lub zaburzenia

widzenia. Jeśli wystąpią ww. objawy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować:

- nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję;

- reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność;

- reakcje skórne różnego typu, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, oraz rzadziej

dermatozy przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy ( w tym nekroliza

naskórka i rumień wielopostaciowy).

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia

i niewydolności serca.

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie NLPZ, (zwłaszcza w

wysokich dawkach i długotrwałej terapii) mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka

tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego, udar), (patrz punkt 4.4).

Nie ma wystarczających danych, żeby wykluczyć takie ryzyko dla INOVOX Ultra smak

miętowy, 8,75 mg, pastylki twarde. Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy

flurbiprofenu, w dawkach dostępnych bez recepty, stosowanych przez krótki czas:

Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko

(≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Częstość nieznana: niedokrwistość, małopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego

Radko: reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia psychiczne

Częstość nieznana: bezsenność

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego i naczyń mózgowych

Częstość nieznana: obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca

Zaburzenia układu nerwowego

Często: zawroty głowy, ból głowy, parestezje

Niezbyt często: senność

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: podrażnienie gardła

Niezbyt często: zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze w

jamie ustnej, niedoczulica gardła

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Często: biegunka, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje jamy ustnej,

ból jamy ustnej i gardła, dyskomfort w jamie ustnej (uczucie ciepła, pieczenie lub mrowienie w

ustach).

Niezbyt często: wzdęcia, bóle brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wzdęcia

z oddawaniem wiatrów, ból języka, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia w jamie ustnej,

wymioty

strona 7 z 12

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana: zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: różne wysypki skórne, świąd

Częstość nieznana: ciężkie reakcje skórne takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-

Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: gorączka, ból

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka

stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego

powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy:

U większości pacjentów, którzy przyjęli klinicznie istotne ilości leków z grupy NLPZ, rozwiną

się co najwyżej nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu i, dużo rzadziej, biegunka. Możliwe jest

także wystąpienie dzwonienia w uszach, bólu głowy lub krwawienia z przewodu pokarmowego.

W poważniejszych zatruciach NLPZ obserwowano toksyczne działania na ośrodkowy układ

nerwowy, manifestujące się sennością, okazjonalnie pobudzeniem, zamazanym widzeniem oraz

dezorientacją i śpiączką. Od czasu do czasu u pacjentów rozwijają się drgawki. W poważnym

zatruciu NLPZ może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy/INR (ang.

International Normalized Ratio, międzynarodowy znormalizowany współczynnik) może ulec

wydłużeniu, prawdopodobnie wskutek interferencji z działaniem krążących we krwi czynników

prokrzepliwych. Może wystąpić ostra niewydolność nerek oraz uszkodzenie wątroby. U

pacjentów z astmą możliwe jest zaostrzenie astmy.

Postępowanie:

Leczenie powinno być objawowe oraz wspomagające i obejmować utrzymanie drożności dróg

oddechowych, monitorowanie serca i objawów czynności życiowych do czasu ustabilizowania

stanu pacjenta.

Jeśli od spożycia leku upłynęła nie więcej niż godzina lub gdy pacjent przyjął potencjalnie

toksyczną ilość leku, należy rozważyć podanie węgla aktywowanego lub przeprowadzenie

płukania żołądka, a w razie potrzeby skorygować stężenia elektrolitów w surowicy. Częste lub

przedłużające się drgawki należy leczyć dożylnym podaniem diazepamu lub lorazepamu. W

astmie należy podać leki rozszerzające oskrzela. Nie ma specyficznego antidotum dla

flurbiprofenu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

strona 8 z 12

5.1.Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne preparaty na gardło, preparaty na gardło Kod ATC:

R02AX01

Mechanizm działania

Flurbiprofen jest lekiem z grupy NLPZ, pochodną kwasu propionowego; działa poprzez

hamowanie syntezy prostaglandyn.

Efekty farmakodynamiczne

U ludzi flurbiprofen wykazuje silne właściwości przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i

przeciwzapalne. Wykazano, że po rozpuszczeniu dawki 8,75 mg w sztucznej ślinie, lek

zmniejsza syntezę prostaglandyn w hodowli ludzkich komórek układu oddechowego. Na

podstawie badań wykorzystujących test pełnej krwi stwierdzono, że flurbiprofen jest

mieszanym inhibitorem COX-1/COX-2, wykazując pewną selektywność względem COX-1.

Badania przedkliniczne sugerują, że enancjomer R (-) flurbiprofenu oraz pochodne NLPZ mogą

działać na ośrodkowy układ nerwowy; sugerowany mechanizm obejmuje hamowanie

indukowanej COX-1 na poziomie rdzenia kręgowego.

Kliniczna skuteczność i bezpieczeństwo

Wykazano, że pojedyncza dawka flurbiprofenu 8,75mg, podana miejscowo na błonę śluzową

gardła w postaci pastylki, łagodzi zapalenie gardła, w tym obrzęk oraz stan zapalny gardła

poprzez znamienną redukcję (średnia różnica LS) nasilenia bólu związanego z zapaleniem

gardła już po 22 minutach (- 5,5 mm), osiągając maksymalne działanie po 70 minutach (-13,7

mm) i utrzymywanie się tego efektu przez okres do 240 minut (-3,5 mm), w tym także u

pacjentów z zakażeniami paciorkowcowymi i niepaciorkowcowymi, zmniejszenie trudności w

połykaniu już po 20 minutach (-6,7 mm), osiągając maksymalne działanie po 110 minutach (-

13,9 mm) i utrzymywanie się tego efektu przez okres do 240 minut (-3,5 mm) oraz zmniejszenie

uczucia obrzęku gardła już po 60 minutach (-9,9 mm), osiągając maksymalne działanie po 120

minutach (-11,4 mm) utrzymywanie się tego efektu przez okres do 210 minut (-5,1 mm).

Skuteczność wielokrotnych dawek mierzona za pomocą sumy różnic w nasileniu bólu (ang.

Sum of Pain Intensity Differences, SPID) w ciągu 24 godzin wykazała znamienną redukcję

nasilenia bólu związanego z zapaleniem gardła (-473,7 mm*h do - 529,1 mm*h), problemów z

połykaniem (-458,4 mm*h do -575,0 mm*h) oraz obrzęku gardła (- 482,4 mm*h do -

549,9mm*h), ze statystycznie istotną sumaryczną redukcję bólu w każdym przedziale

godzinowym w ciągu 23 godzin dla wszystkich trzech miar i statystycznie istotne złagodzenie

zapalenia gardła w każdej godzinie w ciągu 6-godzinnego okresu obserwacji. Wykazano także

skuteczność wielokrotnych dawek po 24 godzinach i w ciągu 3 dni.

W przypadku pacjentów przyjmujących antybiotyki z powodu zakażenia paciorkowcowego

stwierdzono statystycznie istotne złagodzenie nasilenia bólu związanego z zapaleniem gardła

przy podawaniu flurbiprofenu w dawce 8,75 mg już po 7 godzinach i dalej, po przyjęciu

antybiotyku. Podawanie antybiotyków w celu leczenia pacjentów z paciorkowcowym

zapaleniem gardła nie zmniejszało efektu przeciwbólowego flurbiprofenu w dawce 8,75 mg.

Po 2 godzinach od podania pierwszej dawki flurbiprofenu 8,75 mg w pastylkach zapewniał

istotne wycofanie niektórych objawów towarzyszących zapaleniu gardła, obserwowanych

wyjściowo, w tym kaszlu (50% vs 4%), utraty apetytu (84% vs 57%) oraz gorączki (68% vs

29%). Lek w postaci pastylek rozpuszcza się w jamie ustnej w ciągu 5-12 minut i zapewnia

możliwy do zmierzenia efekt wygładzający i powlekający już po 2 minutach.

Dzieci i młodzież:

strona 9 z 12

Nie prowadzono specjalnych badań u dzieci. Badania skuteczności i bezpieczeństwa

flurbiprofenu w dawce 8,75 w pastylkach obejmowały dzieci w wieku 12-17 lat, choć mała

wielkość próby oznacza, że nie można wyciągnąć wniosków statystycznych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Pastylki rozpuszczają się w ciągu 5 – 12 minut, a flurbiprofen łatwo się wchłania, osiągając

próg wykrywalności we krwi już po 5 minutach, a maksymalne stężenia w osoczu po 40 – 45

minutach od podania, ale pozostaje na średnim, niskim poziomie, wynoszącym 1,4μg/m, który

jest około 4,4 razy mniejszy niż po podaniu tabletki 50 mg. Wchłanianie flurbiprofenu zachodzi

przez błonę śluzową wewnętrznej powierzchni policzka oraz poprzez bierną dyfuzję.

Współczynnik wchłaniania zależy od postaci farmaceutycznej, przy czym maksymalne stężenia

o podobnej wartości liczbowej są osiągane szybciej niż po połknięciu równoważnej dawki.

Dystrybucja

Flurbiprofen ulega szybkiej dystrybucji w organizmie i w znacznym stopniu wiąże się z

białkami osocza.

Metabolizm /Wydalanie

Flurbiprofen jest metabolizowany głównie na drodze hydroksylacji i jest wydalany przez nerki.

Połowiczny czas eliminacji wynosi 3 do 6 godzin. Flurbiprofen jest wydzielany w bardzo

małych ilościach z mlekiem matki (mniej niż 0,05 μg/ml). Około 20-25% doustnej dawki

flurbiprofenu jest wydalane w postaci niezmienionej.

Specjalne grupy

Nie zgłaszano różnic w parametrach farmakokinetycznych pomiędzy osobami starszymi a

młodymi dorosłym ochotnikami po doustnym podaniu flurbiprofenu w tabletkach. Nie

wygenerowano żadnych danych farmakokinetycznych u dzieci poniżej 12 roku życia po

podaniu INOVOX Ultra smak miętowy, jednak podawanie zarówno flurbiprofenu w syropie,

jak i w czopkach wskazuje, że nie ma istotnych różnic w parametrach farmakokinetycznych w

porównaniu z dorosłymi.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ostra i przewlekła toksyczność:

Badania toksykologiczne przeprowadzono podając pojedynczą i powtarzaną dawkę leku

zwierzętom kilku gatunków przez okres do 2 lat. Przy dobowych dawkach wynoszących 12 i 25

mg/kg masy ciała obserwowano zmiany w brodawkach nerkowych oraz uszkodzenie żołądka i

jelit, które występowały częściej przy stosowaniu wyższych dawek leku.

Potencjał mutagenny i kancerogenny:

Badania kancerogenności i mutagenności nie wykazały potencjału kancerogennego lub

mutagennego leku.

Toksyczny wpływ na reprodukcję:

Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn zwierzętom zwiększało ryzyko

utraty zarodka przed implantacją i po niej oraz działało letalnie na zarodek/płód. Ponadto u

zwierząt, które otrzymywały inhibitor prostaglandyn w okresie organogenezy, zgłaszano

zwiększoną częstość niektórych wad, w tym układu krążenia.

U szczurów eksponowanych w okresie ciąży na dawkę 0,4 mg/kg/dobę lub większą

obserwowano zwiększoną częstość martwych ciąż. Jednakże, znaczenie tego faktu u ludzi jest

wątpliwe i nie odzwierciedla dotychczasowego doświadczenia ze stosowaniem flurbiprofenu.

strona 10 z 12

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza

Glukoza ciekła

Makrogol 300 (E-1521)

Olejek eteryczny miętowy

Lewomentol

Wodorotlenek potasu

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 8, 12, 16, 20, 24 lub 36 pastylek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

23979

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.05.2017

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.01.2023

strona 11 z 12

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11.06.2025

strona 12 z 12

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

INOVOX Ultra smak miętowy,

8,75 mg, pastylki twarde

Flurbiprofen

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeżeli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek INOVOX Ultra smak miętowy i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku INOVOX Ultra smak miętowy

3. Jak stosować lek INOVOX Ultra smak miętowy

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek INOVOX Ultra smak miętowy

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek INOVOX Ultra smak miętowy i w jakim celu się go stosuje

INOVOX Ultra smak miętowy zawiera substancję czynną flurbiprofen. Flurbiprofen należy do grupy leków

zwanych niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które mają właściwości przeciwbólowe,

przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.

INOVOX Ultra smak miętowy jest stosowany w krótkotrwałym łagodzeniu objawów stanu zapalnego

gardła, takich jak: ból, obrzęk i trudności w połykaniu, u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem INOVOX Ultra smak miętowy

Kiedy nie przyjmować leku INOVOX Ultra smak miętowy:

- jeśli pacjent ma uczulenie na flurbiprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent choruje na astmę, miał świszczący oddech lub duszność, katar, obrzęk twarzy lub

wysypkę skórną ze świądem (pokrzywkę) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub

jakiegokolwiek leku z grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);

- jeśli obecnie lub w przeszłości stwierdzono u pacjenta owrzodzenie w żołądku lub jelitach (dwa lub

więcej epizodów owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy);

- jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, ciężkie zapalenie

jelita grubego lub zaburzenia dotyczące krwi po stosowaniu innego leku z grupy NLPZ;

- jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży;

- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność serca, wątroby lub nerek.

strona 1 z 6

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania INOVOX Ultra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono astmę lub alergie,

- jeśli u pacjenta stwierdzono zapalenie migdałków (obrzęk migdałków) lub jeśli istnieje podejrzenie

zakażenia bakteryjnego (gdyż pacjent może wymagać podania antybiotyku),

- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę układu krążenia, wątroby lub nerek,

- jeśli pacjent przebył udar,

- jeśli pacjent cierpi na choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-

Crohna),

- jeśli pacjent ma nadciśnienie,

- jeśli pacjent cierpi na przewlekłą chorobę autoimmunologiczną (w tym toczeń rumieniowaty

układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej),

- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, gdyż wówczas z większym prawdopodobieństwem mogą

wystąpić działania niepożądane wymienione w tej ulotce,

- jeśli pacjentka jest w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub jeśli karmi piersią,

- u pacjenta wystąpi zakażenie – patrz podpunkt „Zakażenia” poniżej.

Zakażenia

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból.

Może to opóźnić odpowiednie leczenie zakażeń, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań.

Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas trwającego zakażenia i jego objawy utrzymują się lub nasilają, należy

niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania INOVOX Ultra smak miętowy

- Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji skórnej (wysypka, złuszczanie) lub innych objawów

reakcji alergicznej, należy zaprzestać stosowania tego leku i niezwłocznie skonsultować się z

lekarzem.

- Należy zgłaszać lekarzowi wszelkie niecodzienne objawy dotyczące jamy brzusznej (szczególnie

krwawienie). Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli samopoczucie nie ulega poprawie, jeśli

pogarsza się lub rozwijają się nowe objawy.

- Stosowanie leków zawierających flurbiprofen może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka ataku

serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i przy

długotrwalym stosowaniu leku. Nie należy przekraczać rekomendowanej dawki leku oraz czasu

leczenia (3 dni).

- W przypadku długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych lub w przypadku stosowania

niezgodnego z zaleceniami, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi

dawkami danego leku.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

INOVOX Ultra smak miętowy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub w ostatnim czasie

lekach, w tym dostępnych bez recepty. Szczególnie należy powiedzieć o przyjmowaniu:

- małych dawek kwasu acetylosalicylowego (do 75 mg na dobę),

- leków stosowanych w nadciśnieniu lub niewydolności serca (leki hipotensyjne, glikozydy

nasercowe),

- leków wpływających na równowagę wodną (diuretyki, w tym oszczędzające potas),

- leków rozrzedzających krew (przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe),

- leków na dnę (probenecid, sulfinpirazon),

- innych leków z grupy NLZP lub kortykosteroidów (np. celekoksyb, ibuprofen, sól sodowa

diklofenaku lub prednizolon),

- mifeprostonu (lek stosowany w celu terminacji ciąży),

strona 2 z 6

- antybiotyków z grupy chinolonów (np. cyprofloksacyna),

- cyklosporyny lub takrolimusu (leki stosowane w supresji układu odpornościowego),

- fenytoiny (lek stosowany w leczeniu padaczki),

- metotreksatu (lek stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub nowotworów),

- litu lub selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu

depresji),

- doustnych leków przeciwcukrzycowych (stosowanych w leczeniu cukrzycy),

- zidowudyny (stosowanej w celu leczenia zakażenia wirusem HIV).

Stosowanie INOVOX Ultra smak miętowy z jedzeniem, piciem i alkoholem

W czasie leczenia INOVOX Ultra smak miętowy należy unikać picia alkoholu, gdyż może to zwiększać

ryzyko krwawienia z żołądka lub jelit.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Postacie doustne (np. tabletki) flurbiprofenu mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego

dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku INOVOX Ultra smak miętowy.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę,

powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku

INOVOX Ultra smak miętowy w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie należy stosować leku INOVOX Ultra

smak miętowy w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie koniecznie i zalecone

przez lekarza. Jeżeli konieczne jest leczenie w tym okresie, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak

najkrótszy czas.

Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność u kobiet. Efekt ten ulega odwróceniu

po odstawieniu leku. Jest mało prawdopodobne, aby pastylki te wpływały na możliwość zajścia w ciążę, gdy

są przyjmowane okazjonalnie, jednakże należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli

u pacjentki występowały problemy z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jednakże po przyjęciu leków z grupy NLPZ mogą wystąpić zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Jeśli

wystąpią w/w objawy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek INOVOX Ultra smak miętowy zawiera sacharozę i glukozę

Lek zawiera 1,351 g sacharozy i 1,128 g glukozy w 1 pastylce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z

cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować INOVOX Ultra smak miętowy

Zawsze należy przyjmować INOVOX Ultra smak miętowy dokładnie w sposób opisany w tej ulotce lub

zalecony przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów.

Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, gdy

jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują lub nasilają się (patrz punkt 2).

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: w razie potrzeby 1 pastylka co 3 do 6 godzin.

strona 3 z 6

Nie należy przyjmować więcej niż 5 pastylek na dobę.

• Powoli ssać 1 pastylkę do jej rozpuszczenia w jamie ustnej.

• Zawsze należy przemieszczać pastylkę w jamie ustnej, aż do jej rozpuszczenia.

Stosowanie u dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego leczenia.

Należy przyjmować jak najmniejszą liczbę pastylek przez jak najkrótszy czas, konieczny do złagodzenia

objawów. Jeśli wystąpi podrażnienie jamy ustnej, leczenie flurbiprofenem należy przerwać.

Nie należy przyjmować leku INOVOX Ultra smak miętowy dłużej niż 3 dni, o ile lekarz nie zaleci

inaczej. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli samopoczucie nie ulega poprawie, jeśli pogarsza się lub

rozwijają się nowe objawy.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku INOVOX Ultra smak miętowy

Należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub niezwłocznie zgłosić się do najbliższego szpitala.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności lub wymioty, bóle brzucha, lub rzadziej biegunkę.

Możliwe jest także wystąpienie dzwonienia w uszach, bólu głowy lub krwawienia z przewodu

pokarmowego.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego produktu należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

NALEŻY PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli

wystapią poniższe objawy:

- objawy reakcji alergicznych, np. astma, niewyjaśniony świszczący oddech lub skrócony oddech, świąd,

nieżyt nosa, wysypki skórne, i inne,

- obrzęk twarzy, języka lub gardła powodujący trudności w oddychaniu, kołatanie serca, spadek ciśnienia

krwi prowadzący do wstrząsu (mogą wystąpić nawet przy pierwszym użyciu leku),

- ciężkie reakcje skórne takie jak łuszczenie, powstawanie pęcherzy.

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów lub objawy niepożądane niewymienione w ulotce,

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)

 zawroty głowy, ból głowy,

 podrażnienie gardła,

 owrzodzenie jamy ustnej i ból jamy ustnej,

 ból gardła,

 dyskomfort lub nietypowe odczucia w jamie ustnej (takie jak uczucie ciepła, pieczenie, mrowienie,

cierpnięcie, itp.),

 nudności i biegunka.

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)

 ospałość,

 uczucie senności lub trudności w zasypianiu,

 zaostrzenie astmyi skurcz oskrzeli, duszność świszczący oddech,

strona 4 z 6

 pęcherze w jamie ustnej i gardle, uczucie drętwienia gardła,

 suchość w jamie ustnej,

 uczucie palenia w ustach, zaburzenia smaku, wzdęcia brzucha, ból brzucha, wiatry, zaparcia,

niestrawność, wymioty,

 zmniejszenie czucia w gardle,

 gorączka, ból,

 wysypki skórne, świąd skóry.

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż jednej na 1 000 osób)

 reakcja anafilaktyczna.

Częstość nieznana (nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych)

 niedokrwistość, małopłytkowość (mała liczba płytek krwi, co może powodować powstawanie

siniaków i krwawienia),

 opuchlizna (obrzęk), wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca lub atak serca,

 ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak reakcje pęcherzowe, włączając zespół Stevensa-

Johnsona, zespół Lyell’s i toksyczna nekroliza naskórka,

 zapalenie wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301,

Fax: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek INOVOX Ultra smak miętowy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek INOVOX Ultra smak miętowy

Substancją czynną leku jest flurbiprofen. Jedna pastylka twarda zawiera 8,75 mg flurbiprofenu.

Pozostałe składniki leku to: sacharoza, glukoza ciekła, makrogol 300 (E-1521), olejek eteryczny miętowy,

lewomentol, wodorotlenek potasu.

strona 5 z 6

Jak wygląda lek INOVOX Ultra smak miętowy i co zawiera opakowanie

Lek INOVOX Ultra smak miętowy, ma postać okrągłych pastylek twardych, w kolorze bezbarwnym do

żółtawego, o średnicy 19±1 mm.

Pastylki twarde pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 8, 12, 16, 20, 24 lub 36 pastylek twardych.

Podmiot odpowiedzialny:

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

Wytwórca:

LOZY’S PHARMACEUTICALS S.L.

Campus Empresarial s/n,

31795 Lekaroz Navarra, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

USP Zdrowie Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa

Tel.+48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2025

strona 6 z 6