Sinecod 1,5mg/ml syrop 100ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sinecod; 1,5 mg/ml, syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu (Butamirati citras).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Jeden ml syropu zawiera 284 mg sorbitolu, 2,38 mg etanolu 96% i 1,15 mg kwasu benzoesowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie kaszlu różnego pochodzenia.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania oparte są na doświadczeniu; brak danych z odpowiednich

badań mających na celu ustalenie dawkowania.

Maksymalny czas trwania leczenia bez zalecenia lekarza wynosi 1 tydzień (patrz punkt 4.4).

Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 5 ml syropu (7,5 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml syropu (15 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę.

Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę.

Dorośli: 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 4 razy na dobę.

Produkt należy stosować przez najkrótszy okres potrzebny do złagodzenia objawów.

Miarkę do dawkowania syropu należy umyć i wysuszyć po każdorazowym użyciu.

Produktu Sinecod w postaci syropu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Miarkę do dawkowania syropu należy umyć i wysuszyć po każdorazowym użyciu.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

1

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian, należy unikać jednoczesnego

podawania leków wykrztuśnych, ponieważ może to prowadzić do zalegania śluzu w drogach

oddechowych, co zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych (patrz punkt 4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej i (lub) występuje u pacjenta

gorączka, wysypka lub uporczywy ból głowy, należy rozważyć wykonanie dodatkowych badań w celu

ustalenia możliwej przyczyny.

Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek Sinecod syrop zawiera:

• sorbitol - lek zawiera 284 mg sorbitolu w każdym ml syropu. Sorbitol jest źródłem fruktozy.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów

lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę

genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować

się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować

dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.

Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu.

• etanol (alkohol) - lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę, tj.

11,9 mg etanolu w 5 ml syropu, 23,7 mg w 10 ml oraz 35,6 mg w 15 ml.

Ilość alkoholu w dawce 5 ml, 10 ml oraz 15 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml

piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych

skutków.

• sód - lek zawiera śladowe ilości sodu, tj. zawiera mniej niż 1 milimol sodu (23 mg) sodu na

dawkę, tj. 1,55 mg sodu w 5 ml syropu, 3,1 mg w 10 ml oraz 4,65 mg w 15 ml, to znaczy lek

uznaje się za „wolny od sodu”.

• kwas benzoesowy - lek zawiera odpowiednio 5,75 mg kwasu benzoesowego w 5 ml syropu,

11,5 mg w 10 ml oraz 17,25 mg w 15 ml.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian należy unikać jednoczesnego

podawania leków wykrztuśnych (patrz punkt 4.4).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie prowadzono specjalnych badań mających na celu określenie bezpieczeństwa stosowania produktu

w okresie ciąży i laktacji.

Badania na zwierzętach nie wskazują bezpośrednich lub pośrednich szkodliwych skutków w stosunku

do ciąży lub zdrowia płodu (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Produkt ten

powinien być stosowany wyłącznie w okresie ciąży zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeżeli spodziewane

korzyści dla matki są większe niż możliwe ryzyko dla płodu, należy rozważyć najniższą skuteczną

dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia.

Karmienie piersią

Nie ma wystarczających danych, aby określić, czy produkt ten przenika do mleka kobiecego. Produkt

ten powinien być stosowany wyłącznie w okresie karmienia piersią zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeżeli spodziewana korzyść dla matki jest większa niż możliwe ryzyko dla niemowlęcia, należy

rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia.

2

Płodność

Brak wystarczających danych dotyczących wpływu produktu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Sinecod w rzadkich przypadkach może wywoływać senność. W związku z tym należy zachować

ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych czynności wymagających

wzmożonej uwagi (np. obsługiwania maszyn).

4.8 Działania niepożądane

Działanie niepożądane zostały zestawione według klasyfikacji układów i częstości ich występowania,

według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często

(≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej

grupy działania niepożądane zestawiono w kolejności malejącego nasilenia.

Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadko (1/10 000 do <1/1 000): senność

Zaburzenia żołądka i jelit:

Rzadko (1/10 000 do <1/1 000): nudności, biegunka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadko (1/10 000 do <1/1 000): pokrzywka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

4.9 Przedawkowanie

W wyniku przedawkowania produktu Sinecod mogą wystąpić następujące objawy: senność, nudności,

wymioty, biegunka, zawroty głowy i niedociśnienie tętnicze.

W razie przedawkowania należy zastosować typowe postępowanie doraźne, obejmujące płukanie

żołądka, podanie węgla aktywowanego, monitorowanie i w razie potrzeby podtrzymywanie czynności

życiowych. Nie jest znane specyficzne antidotum.

Dalsze postępowanie powinno być zgodne z zaleceniami szpitalnymi lub zgodnie z zaleceniami

krajowego centrum zatruć.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

3

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwkaszlowe, butamirat; kod ATC: R05DB13

Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne

Butamiratu cytrynian, substancja czynna produktu Sinecod, jest lekiem przeciwkaszlowym, który

różni się od alkaloidów opioidowych zarówno budową chemiczną, jak i działaniem

farmakologicznym.

Uważa się, że substancja ta ma działanie ośrodkowe, jednak nie jest znany dokładny mechanizm jej

działania. Butamiratu cytrynian wykazuje nieswoiste działanie przeciwcholinergiczne i rozszerzające

oskrzela, co ułatwia oddychanie. Sinecod nie wywołuje przyzwyczajenia ani uzależnienia.

Butamiratu cytrynian ma szeroki indeks terapeutyczny; stąd też Sinecod jest dobrze tolerowany. Jest

stosowany w celu łagodzenia kaszlu u dorosłych i dzieci.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Na podstawie dostępnych danych można przyjąć, że butamirat w postaci estru jest dobrze i szybko

wchłaniany, a następnie całkowicie hydrolizowany do kwasu fenylo-2-masłowego

i dietyloaminoetoksyetanolu.

Nie przeprowadzono badania dotyczącego wpływu jednoczesnego przyjmowania posiłku na

wchłanianie leku. Hydroliza do kwasu fenylo-2-masłowego i dietyloaminoetoksyetanolu przebiega

w sposób proporcjonalny w zakresie dawek 22,5 do 90 mg.

Po podaniu doustnym butamiratu cytrynian jest szybko wchłaniany i jego wykrywalne stężenie we

krwi jest osiągane po 5-10 minutach od podania dawek 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg i 90 mg. Dla

wszystkich czterech dawek maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane w ciągu godziny od momentu

podania, przy czym w przypadku dawki 90 mg stężenie maksymalne wynosi średnio 16,1

nanogram/ml.

Stężenie kwasu fenylo-2-masłowego w osoczu osiąga wartość maksymalną w ciągu 1,5 godziny od

momentu podania butamiratu cytrynianu, przy czym jest ono największe po dawce 90 mg

(3052 ng/ml). Stężenie dietyloaminoetoksyetanolu w osoczu osiąga wartość maksymalną w ciągu 0,67

godziny od momentu podania butamiratu cytrynianu, przy czym największa wartość osiągana jest po

podaniu dawki 90 mg (160 ng/ml).

Dystrybucja

Butamiratu cytrynian charakteryzuje się dużą objętością dystrybucji wynoszącą od 81 do 112 litrów

(zależną od masy ciała w kg). W dużym stopniu ulega także wiązaniu z białkami osocza. Kwas

fenylo-2-masłowy wykazuje, w zakresie dawek 22,5 do 90 mg, wysoki stopień wiązania z białkami

wynoszący średnio 89,3% do 91,6%. Dietyloaminoetoksyetanol jest wiązany z białkami osocza

średnio w 28,8% do 45,7%. Nie wiadomo, czy butamirat przenika przez barierę łożyskową i do mleka

matki.

Metabolizm

Hydroliza butamiratu, która prowadzi głównie do powstania kwasu fenylo-2-masłowego

i dietyloaminoetoksyetanolu, zachodzi całkowicie i szybko. Na podstawie badań prowadzonych na

różnych gatunkach zwierząt wykazano, że obydwa te metabolity wykazują działanie przeciwkaszlowe.

Brak danych dotyczących alkoholowego metabolitu (dietyloaminoetoksyetanolu) u ludzi. Kwas

fenylo-2-masłowy jest w dalszym etapie częściowo metabolizowany w wyniku hydroksylacji

w pozycji „para”.

Eliminacja

4

Opisane powyżej trzy metabolity wydalane są głównie przez nerki; metabolity kwasowe są wydalane

w dużej ilości w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym. Stężenie sprzężonego kwasu fenylo-2-

masłowego jest dużo większe w moczu niż w osoczu. Butamirat jest wykrywalny w moczu do 48

godzin po zażyciu, przy czym w próbkach pobranych po 96 godzinach jego zawartość w moczu

wynosi około 0,02; 0,02; 0,03 i 0,03% dla dawek odpowiednio 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg i 90 mg.

Butamirat w większym stopniu wydzielany jest do moczu w postaci swoich metabolitów

dietyloaminoetoksyetanolu lub niesprzężonego kwasu fenylo-2-masłowego niż w postaci nie

zmienionej. Średnie zmierzone wartości okresu półtrwania dla kwasu fenylo-2-masłowego,

butamiratu i dietyloaminoetoksyetanolu wynoszą odpowiednio 23,26 – 24,42; 1,48 – 1,93 i 2,72 - 2,90

godzin.

Szczególne grupy pacjentów

Nie wiadomo, czy zaburzenia czynności wątroby lub nerek mają wpływ na parametry

farmakokinetyczne butamiratu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakodynamicznych dotyczących

bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rozrodczości,

wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitol 70% roztwór

Sacharyna sodowa

Wanilina

Kwas benzoesowy

Etanol 96% v/v

Glicerol

Sodu wodorotlenek 30% roztwór w/w

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze do 30°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z oranżowego szkła zawierająca 100 ml lub 200 ml syropu, umieszczona z miarką

w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

5

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Haleon Poland Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/7182

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZNIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.06.1997 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.08.2011 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

02.11.2023

6

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sinecod, 1,5 mg/ml, syrop

Butamirati citras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

 Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sinecod i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sinecod

3. Jak stosować lek Sinecod

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sinecod

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sinecod i w jakim celu się go stosuje

Sinecod zawiera substancję czynną – butamiratu cytrynian. Butamiratu cytrynian jest nieopioidowym

lekiem przeciwkaszlowym.

Sinecod w postaci syropu stosowany jest w objawowym leczeniu kaszlu różnego pochodzenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sinecod

Kiedy nie stosować leku Sinecod:

 jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej i (lub) występuje u pacjenta

gorączka, wysypka lub uporczywy ból głowy, należy skontaktować się z lekarzem, który rozważy

wykonanie dodatkowych badań w celu ustalenia możliwej przyczyny.

Jeśli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem.

Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian, należy unikać jednoczesnego

podawania leków wykrztuśnych (patrz punkt „Lek Sinecod a inne leki”).

Dzieci

Leku Sinecod syrop nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

1

Lek Sinecod a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio

suplementach diety i lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych, ponieważ może to prowadzić do

zalegania wydzieliny w drogach oddechowych, co zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg

oddechowych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Sinecod w rzadkich przypadkach może wywoływać senność. W związku z tym należy zachować

ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych czynności wymagających

wzmożonej uwagi (np. obsługiwania maszyn). Dzieci stosujące lek powinny unikać jazdy na rowerze

i hulajnodze.

Lek Sinecod zawiera:

 sorbitol - lek zawiera 284 mg sorbitolu w każdym ml syropu. Sorbitol jest źródłem fruktozy.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów

lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę

genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować

się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować

dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.

 etanol (alkohol) - lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę tj.

11,9 mg etanolu w 5 ml syropu, 23,7 mg w 10 ml oraz 35,6 mg w 15 ml.

Ilość alkoholu w dawce 5 ml, 10 ml oraz 15 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml

piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych

skutków.

 sód - lek zawiera mniej niż 1 milimol sodu (23 mg) na dawkę tj. 1,55 mg sodu w 5 ml syropu,

3,1 mg w 10 ml oraz 4,65 mg w 15 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

 kwas benzoesowy - lek zawiera odpowiednio 5,75 mg kwasu benzoesowego w 5 ml syropu,

11,5 w 10 ml oraz 17,25 mg w 15 ml.

3. Jak stosować lek Sinecod

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy stosować przez najkrótszy okres potrzebny do złagodzenia objawów.

Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku Sinecod dłużej niż 7 dni.

Lek należy stosować doustnie.

Do opakowania leku dołączona jest miarka umożliwiająca odmierzenie 5 ml, 10 ml i 15 ml syropu.

Miarkę do dawkowania syropu należy umyć i wysuszyć po każdorazowym użyciu.

Zazwyczaj stosowana dawka to:

Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 5 ml syropu trzy razy na dobę

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml syropu trzy razy na dobę

Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15 ml syropu trzy razy na dobę

Dorośli: 15 ml syropu cztery razy na dobę.

2

Leku Sinecod syrop nie należy stosować u dzieci w wieku do 3 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sinecod

W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana mogą wystąpić następujące objawy:

senność, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy i obniżenie ciśnienia tętniczego.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do

lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Sinecod

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów stosujących lek) występują

następujące objawy:

- senność,

- nudności,

- biegunka,

- pokrzywka.

Wymienione objawy powinny ustąpić po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu stosowania leku.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel: + 48 22 49 21 301,

fax: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sinecod

Lek należy przechowywać w temperaturze do 30°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie przelewać leku z miarki z powrotem do butelki.

Pustą butelkę lub miarkę wyrzucić do kosza.

3

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sinecod

 Substancją czynną leku Sinecod jest butamiratu cytrynian. Jeden ml syropu zawiera 1,5 mg

butamiratu cytrynianu.

 Pozostałe składniki to: sorbitol 70% roztwór, sacharyna sodowa, wanilina, kwas benzoesowy,

etanol 96% v/v, glicerol, sodu wodorotlenek 30% roztwór w/w, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Sinecod i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 100 ml lub 200 ml syropu.

Podmiot odpowiedzialny:

Haleon Poland Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

tel. 800 702 849

Importer:

Haleon Germany GmbH

Barthstraße 4

80339 Monachium

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024

4