Septolete ultra - 16 pastyl.twarde 3mg+1mg

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, 3 mg + 1 mg, pastylki twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda pastylka twarda zawiera 3 mg chlorowodorku benzydaminy i 1 mg chlorku

cetylopirydyniowego.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

- izomalt (E 953): 2471,285 mg/pastylkę

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pastylka twarda

Okrągłe, niebieskobiałe do niebieskich pastylki o ściętych brzegach. Możliwe obecne małe zadrapania.

Średnica pastylki do ssania: 18,0 mm - 19,0 mm, grubość: 7,0 mm - 8,0 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Septolete ultra o smaku eukaliptusowym jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku

powyżej 6 lat jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy i antyseptyczny w leczeniu podrażnienia

gardła, jamy ustnej i dziąseł, w zapaleniu dziąseł i zapaleniu gardła.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli: Zalecane dawkowanie to 3-4 pastylki na dobę. Pastylkę należy wolno rozpuścić w ustach co

3 do 6 godzin.

Pacjenci w podeszłym wieku: Zalecana dawka jest taka sama jak dla osób dorosłych.

Dzieci i młodzież

Młodzież w wieku powyżej 12 lat: Zalecane dawkowanie to 3-4 pastylki na dobę. Pastylkę należy

wolno rozpuścić w ustach co 3 do 6 godzin.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecane dawkowanie to 3 pastylki na dobę. Pastylkę należy wolno

rozpuścić w ustach co 3 do 6 godzin.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Septolete ultra o smaku eukaliptusowym jest przeciwwskazany u dzieci

w wieku poniżej 6 lat.

Dla optymalnego działania, nie zaleca się stosowania produktu bezpośrednio przed lub po umyciu

zębów.

1

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Septolete ultra o smaku eukaliptusowym może być stosowany do 7 dni.

Sposób podawania

Pastylkę należy wolno rozpuścić w ustach co 3 do 6 godzin.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie

6.1.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie jest wskazana dla tej grupy

wiekowej.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy

nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie preparatów do stosowania miejscowego, zwłaszcza w dłuższym okresie czasu może

prowadzić do podrażnienia, w przypadku którego leczenie należy przerwać i zastosować odpowiednią

terapię zastępczą.

Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie może być stosowany w połączeniu ze związkami

anionowymi, takimi jak te, które występują w pastach do zębów, w związku z czym nie zaleca się

stosować produktu bezpośrednio przed lub po czyszczeniu zębów.

Septolete ultra o smaku eukaliptusowym zawiera izomalt (E 953). Pacjenci z rzadką dziedziczną

nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie należy stosować w tym samym czasie z innymi

produktami antyseptycznymi.

Pastylki nie należy przyjmować jednocześnie z mlekiem, ponieważ mleko zmniejsza skuteczność

przeciwbakteryjną chlorku cetylopirydyniowego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania chlorowodorku benzydaminy

i chlorku cetylopirydyniowego u kobiet w okresie ciąży.

Nie zaleca się stosowania produktu Septolete ultra o smaku eukaliptusowym w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie jest wiadomo, czy chlorowodorek benzydaminy i metabolity są wydzielane do mleka matki. Nie

można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt.

Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać i (lub) wstrzymać podawanie

produktu Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla

dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

2

4.8 Działania niepożądane

Częstości występowania określone są jako:

- bardzo często (≥1/10),

- często (≥1/100 do <1/10),

- niezbyt często (≥1/1000 do <1/100),

- rzadko (≥1/10 000 do <1/1000),

- bardzo rzadko (<1/10 000),

- częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabelaryczna lista działań niepożądanych

Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana

reakcje

Zaburzenia układu anafilaktyczne,

immunologicznego reakcje

nadwrażliwości

pieczenie lub suchość

Zaburzenia układu w jamie ustnej,

nerwowego niedoczulica jamy

ustnej

Zaburzenia układu

oddechowego, klatki skurcz oskrzeli

piersiowej i śródpiersia

podrażnienie błony

śluzowej jamy ustnej,

Zaburzenia żołądka i jelit

uczucie pieczenia jamy

ustnej

pokrzywka,

Zaburzenia skóry i tkanki

nadwrażliwość na

podskórnej

światło

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy

Toksyczne objawy przedawkowania benzydaminy to pobudzenie, drgawki, ataksja, pocenie się,

dreszcze i wymioty. Ponieważ nie ma swoistego antidotum, leczenie ostrego zatrucia benzydaminą jest

czysto objawowe.

Oznaki i objawy zatrucia w wyniku spożycia znacznych ilości chlorku cetylopirydyniowego to

nudności, wymioty, duszność, sinica, zamartwica, następujący paraliż mięśni oddechowych,

zahamowanie czynności centralnego układu nerwowego, niedociśnienie i śpiączka. Dawka śmiertelna

u ludzi to około 1-3 gramy.

Postępowanie

Ponieważ brak jest swoistego antidotum, leczenie ciężkiego przedawkowania jest objawowe.

3

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła; kod ATC: R02AX03

Mechanizm działania

Chlorowodorek benzydaminy jest cząsteczką o niesteroidowej strukturze chemicznej o właściwościach

przeciwzapalnych i przeciwbólowych. Mechanizm działania wydaje się wynikać z hamowania syntezy

prostaglandyny i przez to zmniejszenia miejscowych oznak zapalnych (takich jak ból, zaczerwienienie,

obrzęk, uczucie gorąca i zaburzenie czynności). Chlorowodorek benzydaminy posiada również

umiarkowane miejscowe działanie znieczulające.

Chlorek cetylopirydyniowy jest substancją odkażającą z grupy czwartorzędowych soli amoniowych.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Benzydamina stosowana jest głównie w leczeniu zaburzeń jamy ustnej i gardła. Chlorek

cetylopirydyniowy wykazuje aktywność w stosunku do bakterii gram-dodatnich oraz mniejszą

aktywność w stosunku do bakterii gram-ujemnych, dlatego też wykazuje optymalne działanie

antyseptyczne i bakteriobójcze. Posiada również właściwości przeciwgrzybicze.

W badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z użyciem Septolete ultra o smaku eukaliptusowym,

łagodzenie bólu gardła (zmniejszenie bólu i zmniejszenie obrzęku gardła) obserwowano po

15 minutach od przyjęcia i utrzymywało się do 3 godzin.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Z zawartych w produkcie dwóch substancji czynnych cetylopirydyny i benzydaminy, wchłanianiu

ulega tylko benzydamina. W związku z tym na poziomie ogólnoustrojowym cetylopirydyna nie

powoduje zwiększenia interakcji farmakokinetycznych z benzydaminą.

Wchłanianie benzydaminy przez błony śluzowe jamy ustnej i gardła zostało wykazane przez

oznaczenie wykrywalnych ilości substancji czynnej w surowicy, co jest niewystarczające, aby

wykazać działanie ogólnoustrojowe.

Benzydamina jest wchłaniana, ale gdy jest podawana ogólnoustrojowo. W związku z tym wchłanianie

benzydaminy jest większe w postaci farmaceutycznej rozpuszczalnej w jamie ustnej, w porównaniu do

stosowanych miejscowo (aerozol).

Dystrybucja

Objętość dystrybucji jest taka sama we wszystkich postaciach farmaceutycznych.

Eliminacja

Wydalanie odbywa się głównie z moczem, w przeważającej części w postaci nieaktywnych

metabolitów. Okres półtrwania i klirens ogólnoustrojowy są podobne we wszystkich postaciach

farmaceutycznych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego

działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają

żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Badania nad istotą połączenia dwóch substancji czynnych wykazały, że produkt posiada optymalną

tolerancję i wykazuje brak toksyczności. Badania tolerancji dla kombinacji chlorowodorku

benzydaminy i chlorku cetylopirydyniowego przeprowadzane na zwierzętach wykazały dobry profil

tolerancji. Chlorowodorek benzydaminy i chlorek cetylopirydyniowy w połączeniu, nie prowadzą do

zmian w bakteryjnej florze jelitowej.

4

Chlorowodorek benzydaminy i chlorek cetylopirydyniowy w pastylkach okazały się być optymalnie

tolerowane u zdrowych pacjentów, ponieważ nie wykazywały działania toksycznego zarówno

miejscowo jak i ogólnoustrojowo.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Olejek eukaliptusowy

Lewomentol

Kwas cytrynowy (E 330)

Sukraloza (E 955)

Izomalt (E 953)

Błękit brylantowy FCF (E 133)

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

4 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań: 8, 16, 24, 32 lub 40 pastylek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 22606

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

5

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.08.2015 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

6

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, 3 mg + 1 mg, pastylki twarde

Benzydamini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Septolete ultra o smaku eukaliptusowym i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym

3. Jak stosować lek Septolete ultra o smaku eukaliptusowym

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Septolete ultra o smaku eukaliptusowym

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Septolete ultra o smaku eukaliptusowym i w jakim celu się go stosuje

Septolete ultra o smaku eukaliptusowym pastylki jest lekiem przeciwzapalnym, przeciwbólowym

i antyseptycznym do stosowania miejscowego na śluzówkę jamy ustnej. Pastylki dezynfekują jamę

ustną i gardło oraz zmniejszają objawy zapalenia gardła, takie jak ból, zaczerwienienie i obrzęk.

Septolete ultra o smaku eukaliptusowym pastylki jest stosowany jako lek przeciwzapalny,

przeciwbólowy i antyseptyczny w leczeniu:

- podrażnienia gardła, jamy ustnej i dziąseł,

- w zapaleniu dziąseł i zapaleniu gardła.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym

Kiedy nie stosować leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na chlorowodorek benzydaminy, chlorek

cetylopirydyniowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych

w punkcie 6);

- u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie jest przeznaczona dla tej

grupy wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym należy omówić to

z lekarzem lub farmaceutą.

1

Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy

nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, lub jeśli pojawią się inne objawy, takie jak gorączka, należy

skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie leków do stosowania miejscowego, zwłaszcza w dłuższym okresie czasu może

prowadzić do podrażnienia, w takim przypadku leczenie należy przerwać.

Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie należy stosować w połączeniu ze związkami

anionowymi, takimi jak te, które występują w pastach do zębów, w związku z czym nie zaleca się

stosowania leku bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.

Dzieci i młodzież

Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ

pastylki nie są wskazane dla tej grupy wiekowej.

Septolete ultra o smaku eukaliptusowym a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami

antyseptycznymi.

Septolete ultra o smaku eukaliptusowym z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy przyjmować pastylek Septolete ultra o smaku eukaliptusowym jednocześnie z mlekiem,

ponieważ mleko zmniejsza ich skuteczność.

Nie należy stosować Septolete ultra o smaku eukaliptusowym przed lub w trakcie posiłku. Nie należy

pić ani jeść przez co najmniej 1 godzinę po zastosowaniu Septolete ultra o smaku eukaliptusowym.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania produktu Septolete ultra o smaku eukaliptusowym w okresie ciąży.

Przed zastosowaniem leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym w trakcie kamienia piersią należy

omówić to z lekarzem. Lekarz zaleci, czy należy przerwać karmienie piersią czy też należy przerwać

leczenie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Septolete ultra o smaku eukaliptusowym zawiera izomalt (E 953)

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Septolete ultra o smaku eukaliptusowym

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Zalecane dawkowanie to 3 do 4 pastylek twardych na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej

co 3 do 6 godzin.

Młodzież w wieku powyżej 12 lat

2

Zalecane dawkowanie to 3 do 4 pastylek twardych na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej

co 3 do 6 godzin.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

Zalecane dawkowanie to 3 pastylki twarde na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do

6 godzin.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat

Septolete ultra o smaku eukaliptusowym jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Nie należy stosować Septolete ultra o smaku eukaliptusowym przed lub w trakcie posiłku.

Nie należy pić ani jeść przez co najmniej 1 godzinę po zastosowaniu leku.

Dla optymalnego działania, nie zaleca się stosowania leku bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.

Czas trwania leczenia

Nie należy stosować leku dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, lub jeśli

występują inne objawy, takie jak gorączka, należy skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym

W razie przypadkowego spożycia nadmiernej dawki leku, należy natychmiast powiadomić lekarza lub

udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

- pokrzywka, zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne (fotowrażliwość),

- nagłe, niekontrolowane zwężenie dróg oddechowych w płucach (skurcz oskrzeli).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

- miejscowe podrażnienie jamy ustnej, uczucie pieczenia w jamie ustnej.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- reakcja alergiczna (nadwrażliwość),

- ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować trudności

w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy lub omdlenia,

silny świąd skóry lub uniesione guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, oraz

która może potencjalnie zagrażać życiu,

- uczucie pieczenia w jamie ustnej, utrata czucia (znieczulenie) błony śluzowej jamy ustnej.

Zazwyczaj objawy te są przejściowe. Jednak, gdy się pojawiają, zalecane jest aby skonsultować się

z lekarzem lub farmaceutą.

Postępując zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce informacyjnej dla pacjenta, można zmniejszyć

ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

3

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Septolete ultra o smaku eukaliptusowym

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz blistrze po

skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Septolete ultra o smaku eukaliptusowym

- Substancjami czynnymi leku są: chlorowodorek benzydaminy i chlorek cetylopirydyniowy.

Każda pastylka zawiera 3 mg chlorowodorku benzydaminy i 1 mg chlorku cetylopirydyniowego.

- Pozostałe składniki leku: olejek eukaliptusowy, lewomentol, kwas cytrynowy (E 330), sukraloza

(E 955), izomalt (E 953), błękit brylantowy FCF (E 133). Patrz punkt 2. „Septolete ultra o smaku

eukaliptusowym zawiera izomalt (E 953)”.

Jak wygląda lek Septolete ultra o smaku eukaliptusowym i co zawiera opakowanie

Okrągłe, niebieskobiałe do niebieskich pastylki o ściętych brzegach. Możliwe obecne małe zadrapania.

Średnica pastylki: 18,0 mm - 19,0 mm, grubość: 7,0 mm - 8,0 mm.

Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań: 16 lub 24 pastylki twarde.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

4

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria Септолете тотал евкалипт

Chorwacja Septolete duo eukaliptus

Czechy Septabene eukalyptus

Estonia Septolete omni eucalyptus

Finlandia Septabene eukalyptus

Litwa Septabene eukaliptų skonio 3 mg/1 mg kietosios pastilės

Łotwa Septabene ar eikaliptu 3 mg/1 mg sūkājamās tabletes

Malta SEPTOLETE TOTAL Eucalyptus 3 mg/1 mg lozenge

Polska Septolete ultra o smaku eukaliptusowym

Portugalia Septolete Duo eucalipto

Rumunia Septolete omni eucalipt

Słowacja Septolete extra eukalyptus 3 mg/1 mg tvrdé pastilky

Słowenia Septabene z okusom evkalipta 3 mg/1 mg pastile

Węgry Septolete extra eukaliptusz ízű 3 mg/1 mg szopogató tabletta

Włochy Septolete

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 30.11.2023

5