Salicylol 5% oliwka 100g

ANEKS I

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA HANDLOWA LEKU GOTOWEGO

SALICYLOL

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH (W PRZELICZENIU NA 100g)

Acidum salicylicum 5,0g

Ricini oleum virginale 95,0g

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Płyn, na skórę

4. SZCZEGÓLNE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Preparat jest olejowym roztworem kwasu salicylowego. Stosowany zewnętrznie na

skórę wywiera działanie przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze i łagodnie keratolityczne,

zmiękczając zrogowaciały naskórek. Wskazany szczególnie do leczenia schorzeń skóry głowy

takich jak uporczywy łupież, łojotokowe zapalenie skóry i zakażenia grzybicze. Pomocniczo

może być stosowany w leczeniu trądziku.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorosłym i dzieciom powyżej 3 roku życia preparat wcierać przy pomocy nasączonego

zwitka waty, w skórę głowy odgarniając włosy. Umyć głowę po upływie 1 - 2 godzin. Zabieg

powtórzyć kilka razy w odstępie 3 - 4 dni.

4.3 Przeciwwskazania

Preparatu nie należy stosować u osób uczulonych na którykolwiek ze składników leku,

u dzieci poniżej 3 roku życia tylko ze wskazania lekarza, nie stosować w ostrych stanach

zapalnych skóry i na otwarte rany.

4.4 Zalecane środki ostrożności

Nie stosować na duże powierzchnie skóry z uwagi na możliwość resorpcji kwasu

salicylowego, unikać kontaktu leku z błonami śluzowymi oczu, ust i nosa, w razie potrzeby

zmyć ciepłą wodą.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Mogą pojawić się interakcje w fazie farmaceutycznej (patrz p. 6.2)

4.6 Ciąża i laktacja

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania

preparatu w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi i obsługiwanie urządzeń

mechanicznych w ruchu

Nie wpływa

4.8 Działania niepożądane

Mogą wystąpić reakcje uczuleniowe, podrażnienia skóry i błon śluzowych.

W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy zaprzestać stosowania preparatu.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka

stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego

powinny zgłaszać wszelkie podejrzane działania niepożądane za pośrednictwem

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Brak danych na temat przedawkowania leku stosowanego miejscowo, tym nie mniej z

uwagi na możliwość resorpcji kwasu salicylowego nie należy stosować na duże powierzchnie

skóry. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek niepokojących objawów należy

zaprzestać stosowania leku i zasięgnąć porady lekarza.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE (ATC: D 02 AF)

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Preparat stosowany zewnętrznie w powierzchniowych, bakteryjnych i grzybiczych

zakażeniach skóry, wywiera działanie keratolityczne i przeciwłuszczycowe. Zapobiega

nadmiernemu wysuszeniu skóry i działa wzmacniająco na cebulki włosowe.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Lista substancji pomocniczych

Nie dotyczy

6.2 Niezgodności

Mogą wystąpić w przypadku jednoczesnego stosowania preparatów na skórę

zawierających rezorcynę i riwanol.

6.3 Okres ważności

Trwałość preparatu w opakowaniu – 2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C, chronić od światła,

w miejscu niedostępnym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość pojemnika

Opakowanie bezpośrednie:

Butelka ze szkła oranżowego, ilość preparatu w opakowaniu 100,0 g

Opakowanie zewnętrzne:

Pudełko z kartonu

6.6 Instrukcja dotycząca użytkowania/ posługiwania się

Nie dotyczy

7. POSIADACZ POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

PPFK „Profarm” sp. z o.o., ul. Słupska 18, 84 - 300 Lębork

8. POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

MZiOS nr R/2609

9. DATA PIERWSZEGO WPISU DO REJESTRU / PRZEDŁUŻENIA OKRESU WPISU DO REJESTRU

29.08.1991 / 16.06.1999 / 24.08.2004 / 16.06.2005 / 02.12.2008 / 10.07.2014

10. DATA ZATWIERDZENIA / CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

02.12.2008 / 10.06.2011 / 18.01.2016 / 07-11-2024

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

SALICYLOL, Acidum salicylicum + Ricini oleum virginale,

(50 mg + 950 mg)/g, płyn na skórę

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek SALICYLOL i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SALICYLOL

3. Jak stosować lek SALICYLOL

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek SALICYLOL

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek SALICYLOL i w jakim celu się go stosuje

SALICYLOL jest olejowym roztworem kwasu salicylowego, o działaniu przeciwbakteryjnym,

przeciwgrzybiczym i łagodnie keratolitycznym tzn. działającym rozpuszczająco na naskórek.

Wskazany jest szczególnie do leczenia łojotokowego zapalenia skóry, objawiającego się

uporczywym łupieżem, zakażeń grzybiczych tj. grzybicy powierzchownej owłosionej skóry

głowy, grzybicy skóry głowy z odczynem zapalnym, łupieżu pstrego. Pomocniczo w leczeniu

trądziku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SALICYLOL

Kiedy nie stosować leku SALICYLOL:

- jeśli pacjent jest uczulony na kwas salicylowy lub olej rycynowy,

- u dzieci do 3 roku życia,

- w ostrych stanach zapalnych skóry,

- na otwarte rany,

- na duże powierzchnie skóry,

- na błony śluzowe oczu, ust i nosa- w razie kontaktu z błonami śluzowymi lek zmyć ciepłą

wodą.

Ostrzeżenia i inne środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku SALICYLOL należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 3 roku życia.

Lek SALICYLOL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie stosować jednocześnie z preparatami na skórę zawierającymi rezorcynę i riwanol

ponieważ mogą pojawić się reakcje chemiczne pomiędzy kwasem salicylowym

i wymienionymi składnikami.

Stosowanie leku SALICYLOL z jedzeniem i piciem

Brak wpływu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

SALICYLOL nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania

urządzeń mechanicznych w ruchu.

3. Jak stosować lek SALICYLOL

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

O ile lekarz nie zaleci inaczej , lek zwykle stosuje się jak opisano poniżej.

Dorośli i dzieci powyżej 3 roku życia

Należy wcierać lek przy pomocy nasączonego zwitka waty w zmienioną chorobowo

powierzchnię skóry głowy, odgarniając włosy. Głowę umyć po upływie 1 - 2 godzin. Zabieg

powtórzyć kilka razy w odstępie 3 - 4 dni.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy również zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SALICYLOL

Brak danych na temat przedawkowania leku stosowanego miejscowo.

Pominięcie zastosowania leku SALICYLOL

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz

kontynuować leczenie jak zwykle.

Przerwanie stosowania leku SALICYLOL

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

występują.

W trakcie stosowania leku mogą wystąpić reakcje uczuleniowe skóry. W przypadku

wystąpienia takich objawów należy zaprzestać stosowania leku i zasięgnąć opinii lekarza.

U niektórych osób w czasie stosowania leku SALICYLOL mogą wystąpić inne działania

niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych

w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek SALICYLOL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek SALICYLOL

Substancjami czynnymi leku są kwas salicylowy oraz olej rycynowy pierwszego tłoczenia.

Jak wygląda lek SALICYLOL i co zawiera opakowanie

Opakowanie

Butelka ze szkła oranżowego, zaopatrzona w zakrętkę z twardego polietylenu, zawierająca

100 g leku. Butelka wraz z ulotką informacyjną umieszczona jest w oznakowanym

tekturowym kartoniku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutyczno - Kosmetycznej „PROFARM” Sp. z o.o.

ul. Słupska 18

84-300 Lębork

tel./faks (59) 862 72 40

profarm@profarm.com.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się

do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutyczno - Kosmetycznej „PROFARM” Sp. z o.o.

ul. Słupska 18

84-300 Lębork

tel./faks (59) 862 72 40

profarm@profarm.com.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

16-05-2025