CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PIROLAM INTIMA Vag, 500 mg, tabletka dopochwowa
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka dopochwowa zawiera 500 mg klotrymazolu (Clotrimazolum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka dopochwowa
Tabletka barwy białej, obustronnie wypukła, kształt wydłużony, z jednej strony zaokrąglony, z drugiej
prosty ścięty. Tabletka o wymiarach: 24,5 mm (długość) x 10,0 mm (szerokość).
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie infekcji pochwy i żeńskich zewnętrznych narządów płciowych wywołanych przez
mikroorganizmy, takie jak grzyby (zazwyczaj Candida), wrażliwe na klotrymazol.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku od 16 lat
Jedna tabletka dopochwowa, głęboko dopochwowo, w dawce jednorazowej, przed snem.
W przypadku braku poprawy po 7 dniach od zastosowania, należy skonsultować się z lekarzem.
Leczenie może być powtórzone. Jednak nawracające infekcje mogą wskazywać na inną chorobę
będącą przyczyną dolegliwości. W przypadku powtarzających się objawów pacjentka powinna
skonsultować się z lekarzem.
Młodzież w wieku od 12 do 15 lat
U młodzieży w wieku poniżej 16 lat, Pirolam Intima Vag można stosować tylko po konsultacji
z lekarzem. W przypadku stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentek (po pierwszej
miesiączce), zalecane dawkowanie jest takie samo, jak u dorosłych.
Dzieci
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Pirolam Intima Vag
u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania
Jedna tabletka dopochwowa, głęboko dopochwowo, w dawce jednorazowej, przed snem. Tabletka
dopochwowa powinna zostać umieszczona tak głęboko w pochwie, jak to możliwe.
Należy zapewnić wilgotne środowisko pochwy, aby tabletka rozpuściła się całkowicie. W przeciwnym
wypadku nierozpuszczone części tabletki mogą wyślizgnąć się z pochwy. Aby tego uniknąć zaleca się
umieszczenie tabletki tak głęboko dopochwowo, jak to możliwe, przed położeniem się do łóżka.
1
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy skonsultować się z lekarzem, w przypadku:
− gdy do zakażenia doszło po raz pierwszy,
− zakażenia pochwy w pierwszym trymestrze ciąży,
− gdy wystąpiły co najmniej 4 zakażenia w ciągu ostatniego roku,
− gorączki (≥38°C),
− bólu w dolnej części brzucha, bólu pleców,
− cuchnących upławów,
− nudności,
− krwawienia z pochwy i (lub) bólu w ramionach.
Nie należy stosować produktu leczniczego Pirolam Intima Vag w trakcie miesiączki. Należy
zakończyć stosowanie tego produktu leczniczego przed rozpoczęciem krwawienia miesiączkowego.
Tampony, płukanie pochwy, środki plemnikobójcze lub inne produkty do stosowania dopochwowego
nie powinny być stosowane jednocześnie z tym produktem leczniczym.
Podczas stosowania produktu leczniczego Pirolam Intima Vag należy unikać stosunków płciowych,
ponieważ infekcja może być przeniesiona na partnera seksualnego.
Partner seksualny również powinien zostać poddany miejscowemu leczeniu, jeżeli występują u niego
objawy, takie jak np. świąd, stan zapalny. Leczenie partnerów seksualnych może pomóc
w zapobieganiu ponownej infekcji.
Niezawodność i skuteczność antykoncepcyjna środków antykoncepcyjnych, takich jak lateksowe
prezerwatywy i krążki dopochwowe, może być zmniejszona.
Tabletek nie należy połykać.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie jednocześnie klotrymazolu dopochwowo i takrolimusu lub syrolimusu doustnie (FK-506,
leki immunosupresyjne) może prowadzić do zwiększenia stężenia takrolimusu lub syrolimusu
w osoczu. Należy dokładnie obserwować, czy u pacjentki nie pojawiają się objawy przedawkowania
takrolimusu lub syrolimusu i jeśli to konieczne, oznaczać stężenie leku w osoczu.
Klotrymazol jest umiarkowanym inhibitorem izoenzymu CYP3A4 i słabym inhibitorem izoenzymu
CYP2C9 w mikrosomach wątroby. 3-10% dawki dopochwowej klotrymazolu jest wchłaniane do
krążenia ogólnoustrojowego, co może mieć wpływ na stężenie innych leków w osoczu.
W szczególności leków metabolizowanych przez izoenzym CYP3A4, potencjalnie zwiększając
poziom tych leków w osoczu w przypadku równoczesnego stosowania. Ponieważ wpływ na izoenzym
CYP2C9 jest niewielki, a tylko niewielka część miejscowo podanego klotrymazolu jest wchłaniana do
krążenia ogólnoustrojowego, wpływ klotrymazolu na poziom leków metabolizowanych przez
izoenzym CYP2C9 jest nieznaczny. Dlatego – ze względu na bardzo niskie wchłanianie klotrymazolu
po podaniu dopochwowym w szczególności pojedynczej dawki 500 mg – jest mało prawdopodobne,
aby klotrymazol podany dopochwowo wykazywał jakiekolwiek istotne klinicznie interakcje z innymi
lekami (patrz punkt 5.2).
2
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dane dotyczące zastosowania klotrymazolu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach
nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Klotrymazol można stosować w okresie ciąży.
Jednak w pierwszym trymestrze ciąży wskazane jest rozpoczęcie leczenia tylko pod kontrolą lekarza.
W ostatnich 4-6 tygodniach ciąży należy szczególnie starannie utrzymywać czystość dróg rodnych.
Karmienie piersią
Brak danych dotyczących przenikania klotrymazolu do mleka ludzkiego. Jako, że wchłanianie
ogólnoustrojowe jest minimalne po podaniu, to jest mało prawdopodobne, aby prowadziło do skutków
ogólnoustrojowych. Klotrymazol może być stosowany w okresie laktacji.
Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu klotrymazolu na płodność u ludzi. Badania
na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek wpływu klotrymazolu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Pirolam Intima Vag nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Klasyfikacja układów Często Niezbyt często Rzadko
i narządów (≥1/100 do <1/10) (≥1/1 000 do <1/100) (≥1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia żołądka i ból brzucha
jelit
Zaburzenia układu reakcje alergiczne
immunologicznego
Zaburzenia skóry wysypka skórna
i tkanki podskórnej
Zaburzenia układu uczucie pieczenia świąd (swędzenie) krwawienie z pochwy
rozrodczego i piersi sromu i pochwy sromu i pochwy,
rumień sromu i
pochwy
Zaburzenia ogólne podrażnienie w obrzęk
i stany w miejscu miejscu podania
podania
Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu klotrymazolu do obrotu
Ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie i odnoszą się do populacji o nieznanej wielkości, nie
zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości, czyli częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy,
nadwrażliwość;
Zaburzenia naczyniowe: omdlenie, niedociśnienie;
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność;
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności;
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka;
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: złuszczanie pochwy, upławy, uczucie dyskomfortu
w pochwie, bóle pochwy;
3
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ból.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie ma ryzyka ostrego zatrucia, jako że jest mało prawdopodobne, aby wystąpiło po pojedynczym
podaniu dopochwowym zbyt dużej dawki produktu leczniczego lub przypadkowym spożyciu
doustnym. Nie ma swoistego antidotum.
Następujące działania niepożądane były zgłaszane podczas ostrego przedawkowania klotrymazolu:
ból brzucha, ból w nadbrzuszu, biegunka, niedyspozycja, nudności i wymioty.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne i odkażające stosowane w ginekologii; pochodne
imidazolu, Kod ATC: G01AF02
Produkt leczniczy Pirolam Intima Vag zawiera klotrymazol, który należy do grupy imidazoli
o szerokim spektrum działania przeciwgrzybiczego. Pirolam Intima Vag przeznaczony jest do
miejscowego leczenia ginekologicznych infekcji grzybiczych.
Mechanizm działania
Klotrymazol hamuje syntezę ergosterolu u grzybów, co powoduje zaburzenia strukturalne
i funkcjonalne błon komórkowych (przepuszczalność zwiększa się).
Szeroki zakres działania przeciwgrzybiczego klotrymazolu in vitro i in vivo, obejmuje dermatofity
(Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton
rubrum, Aspergilli), drożdżaki (np. Candida spp.), pleśnie i inne grzyby (np. Coccidioides immitis,
Histoplasma capsulatum).
W odpowiednich warunkach, wartości MIC dla tych rodzajów grzybów zawierają się w obszarze
poniżej 0,062-8,0 μg/ml substratu. Klotrymazol działa głównie grzybostatycznie lub grzybobójczo,
w zależności od stężenia klotrymazolu w miejscu zakażenia. Aktywność in vitro ogranicza się do
proliferujących części grzyba; spory są tylko nieznacznie wrażliwe.
Oprócz działania przeciwgrzybiczego klotrymazol oddziałuje również na mikroorganizmy Gram-
dodatnie (Streptococcus, Staphylococcus, Gardnerella vaginalis) i Gram-ujemne (Bacteroides)
oraz pierwotniaki (Trichomonas vaginalis).
Klotrymazol hamuje in vitro namnażanie Corynebacterium i ziarniaków Gram-dodatnich (z wyjątkiem
enterokoków) w stężeniach 0,5-10 μg/ml substratu.
4
Wśród wrażliwych gatunków grzybów, szczepy pierwotnie oporne na klotrymazol są bardzo rzadkie.
Powstanie wtórnej oporności w warunkach leczniczych obserwowano jak dotąd w pojedynczych
przypadkach w zakresie dawek terapeutycznych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Badania farmakokinetyki po zastosowaniu na skórę i dopochwowym wykazały, że tylko bardzo
niewielka ilość klotrymazolu jest wchłaniana (3-10% dawki dopochwowej).
Metabolizm
Ze względu na szybki metabolizm wątrobowy wchłoniętego klotrymazolu do farmakologicznie
nieaktywnych metabolitów maksymalne stężenia klotrymazolu w osoczu obserwowane po podaniu
dopochwowym dawki 500 mg pozostawały poniżej 0,01 μg/ml. Mało prawdopodobne, aby takie
stężenie powodowało zauważalne działania ogólnoustrojowe lub działania niepożądane.
W warunkach in vitro klotrymazol jest umiarkowanym inhibitorem izoenzymu CYP3A4 i CYP2C9
w mikrosomach wątroby oraz 3-10% dawki dopochwowej klotrymazolu jest wchłaniane do krążenia
ogólnoustrojowego. Ponieważ tylko niewielka część klotrymazolu podanego miejscowo jest
wchłaniana do krążenia ogólnoustrojowego, wpływ pojedynczej dawki 500 mg klotrymazolu na
poziom leków metabolizowanych przez CYP3A4 i CYP2C9 jest niewielki i jest mało prawdopodobne,
aby powodował on klinicznie istotne interakcje z innymi lekami.
Eliminacja
Klotrymazol po podaniu doustnym i dopochwowym jest w znacznym stopniu metabolizowany
w wątrobie do nieczynnego metabolitu: 2-chlorofenylo-4-hydroksyfenylo-fenylometanu. Po podaniu
doustnym 10% podanego leku jest wydalane z moczem w pierwszej dobie, 25% przez 6 dni, lecz tylko
1% w postaci niezmienionej.
Dystrybucja
Dystrybucja klotrymazolu do poszczególnych narządów jest nieznana.
Klotrymazol jest szybko metabolizowany, dlatego we krwi krążącej znajdują się jedynie śladowe
ilości niezmienionej substancji.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksykologiczne dotyczące dopochwowego lub miejscowego podania leku u różnych
gatunków zwierząt wykazały dobrą pochwową i miejscową tolerancję klotrymazolu.
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości
oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla
człowieka.
Badanie, w którym 3 karmiącym samicom szczura podano dożylnie klotrymazol w dawce 30 mg/kg,
wykazało, że 4 godziny po podaniu stężenie tego leku w mleku był 10 do 20 razy większy niż
w osoczu; po 24 godzinach stosunek stężeń w mleku i w osoczu zmniejszył się do wartości 0,4.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna
Kwas adypinowy
Sodu wodorowęglan
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna
5
Sodu laurylosiarczan
Skrobia ziemniaczana
Skrobia kukurydziana
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
1 tabletka dopochwowa.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 26545
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.07.2021 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.12.2025 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
14.05.2026 r.
6
