Pikopil 7,5 mg x 10tabl.

Nazwa: Pikopil
Postać: tabl.powl.
Dawka: 7,5 mg
Opakowanie: 10 tabl.
Skład: Pikopil, 7,5 mg, tabletki Każda tabletka zawiera sodu pikosiarczan jednowodny, w ilości odpowiadającej 7,5 mg sodu pikosiarczanu bezwodnego.Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka zawiera 145,5 mg laktozy.
Wskazania: Krótkotrwałe leczenie przewlekłego lub nawykowego zaparcia. Pikopil wskazany jest do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 10 lat.
Przeciwwskazania: · Nadwrażliwość na substancję czynną, inne t riarylometany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą · Zaburzenia pasażu treści pokarmowej przez jelita (na przykład niedrożność). · Ostre choroby zapalne jelit. · Ciężkie, bolesne i (lub) przebiegające z gorączką, ostre stany w obrębie jamy brzusznej (na przykład zapalenie wyrostka robaczkowego ), potencjalnie związane z nudnościami i wymiotami. · Ciężkie odwodnienie.
Działania niepożądane: Częstość występowania działań niepożądanych oparta jest na następującej konwencji: bardzo często ( ³ 1/10), często ( ³ 1/100 do < 1/10), n iezbyt często ( ³ 1/1 000 do < 1/100), rzadko ( ³ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko ( < 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: Nadwrażliwość* Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: Zawroty głowy # , omdlenie* # Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: Biegunka Często: Skurcze w obrębie jamy brzusznej, ból brzucha, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej Niezbyt często: Wymioty, nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Reakcje skórne*, takie, jak obrzęk naczynioruchowy*, wykwity polekowe*, wysypka*, świąd* # Częstość występowania zawrotów głowy lub omdlenia po przyjęciu pikosiarczanu sodu prowadzi do wniosku, że jest to reakcja wazowagalna (np. skurcze w obrębie jamy brzusznej, defekacja). * Tego działania niepożądanego nie odnotowano w badaniach klinicznych pikosiarczanu sodu. Częstość występowania „ niezbyt często” została obliczona na podstawie całkowitej liczby leczonych pacjentów , zgodnie z wytycznymi Unii Europejskiej, dotyczącymi Charakterystyki Produktu Leczniczego ( 3/1020 = 0,00294 , co odpowiada częstości występowania „ niezbyt często”). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Interakcje: Przyjmowanie nadmiernych dawek produktu leczniczego Pikopil i jednoczesne stosowanie leków moczopędnych lub adrenokortykosteroidów może zwiększać ryzyko zaburzeń równowagi elektrolitowej. Zaburzenia równowagi elektrolitowej mogą prowadzić do zwiększonej wrażliwości na glikozydy nasercowe. Jednoczesne stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania może zmniejszać działanie przeczyszczające produktu leczniczego Pikopil.
Dawkowanie: Dawkowanie Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki. W celu uzyskania regularnego wypróżnienia dawkę można dostosować do maksymalnej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej, zalecanej dawki dobowej. Dorośli 5 mg - 7,5 mg (rozpoczęte od podawania podobnego leku o mniejszej mocy, zwiększone do 1 tabletki produktu Pikopil o mocy 7,5 mg), przed snem. Dawkowanie można ustalać indywidualnie. Po uzyskaniu regularnych wypróżnień należy zmniejszyć dawkę i zazwyczaj leczenie można przerwać. Dzieci i młodzież Dzieci od 10 lat 5 mg - 7,5 mg (rozpoczęte od podawania podobnego leku o mniejszej mocy, zwiększone do 1 tabletki produktu Pikopil o mocy 7,5 mg), przed snem. Dzieci w wieku od 4 do poniżej 10 lat Nie należy stosować produktu Pikopil o mocy 7,5 mg u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Pikopil u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Dane nie są dostępne. Sposób podawania Tabletkę należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu. Tak jak w przypadku wszystkich środków drażniących przewód pokarmowy, leku Pikopil zasadniczo nie należy stosować dłużej, niż przez trzy kolejne dni. Istotne jest u trzymywanie podaży odpowiedniej ilości płynów podczas leczenia, zwł aszcza w przypadku młodszych pacjentów i osób w podeszłym wieku , bardziej podatnych na skutki odwodnienia.
Środki ostrożności: Przedłużone lub nadmierne stosowanie leku może prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej i hipokaliemii, odwodnienia lub biegunki. U pacjentów stosujących pikosiarczan sodowy notowano zawroty głowy i (lub) omdlenie. Dostępne dane w tych przypadkach wskazują, że omdlenia podczas defekacji (lub omdlenia podczas parcia na stolec ) lub odpowiedź wazowagalna są spowodowane bólem brzucha związanym z zaparciem, a niekoniecznie podaniem pikosiarczanu sodowego. Nie należy przekraczać zalecanej dawki . Tak jak w przypadku wszystkich środków przeczyszczających, produktu Pikopil nie należy stosować codziennie, przez długi okres czasu, bez ustalenia przyczyny zaparcia. Pikopil może być stosowany u dzieci wyłącznie po konsultacji z lekarzem . Nie należy kontynuować leczenia, jeśli nie wystąpi wypróżnienie. Substancja pomocnicza laktoza Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Prowadzenie pojazdów: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Jednakże, pacjenta należy uprzedzić, że mogą wystąpić takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i (lub) omdlenie.Jeśli wystąpią zawroty głowy i (lub) omdlenie (np. z powodu skurczu żołądka) należy unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Przedawkowanie: Objawy: Po przyjęciu dużych dawek może wystąpić wodnisty stolec (biegunka), skurcze w obrębie jamy brzusznej i klinicznie istotna utrata płynów, potasu i innych elektrolitów. Ponadto, zgłaszano przypadki niedokrwienia błony śluzowej okrężnicy w związku ze stosowaniem pikosiarczanu sodu w dawkach znacznie większych, niż zalecane w rutynowym leczeniu zaparć . Przewlekłe nadużywanie leków przeczyszczających może powodować przewlekłą biegunkę , bóle brzucha, hipokaliemię , wtórny hiperaldosteronizm i kamicę nerkową . Jako skutek przewlekłego nadużywania leków przeczyszczających opisywano także u szkodzenie kanalików nerkowych , zasadowicę metaboliczną i osłabienie mięśni, wtórne do hipokalemii . Leczenie: Wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka w krótkim czasie po przyjęciu leku, może zmniejszyć lub zapobiec jego wchłanianiu . Konieczne może być wyrównanie płynów i zaburzeń elektrolitowych . Jest to szczególnie istotne u osób w podeszłym wieku i u małych dzieci. Korzystne może być zastosowanie leków o działaniu spazmolitycznym.
Ciąża: Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania pikosiarczanu sodu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję nie wykazały działania teratogennego pikosiarczanu sodu. Jednakże, u szczurów i królików obserwowano szkodliwe działanie na zarodki po zastosowaniu dużych dawek.Dlatego, produktu Pikopil nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że spodziewane korzyści, przewyższają potencjalne ryzyko. Lek może być przyjmowany w okresie ciąży tylko na zlecenie lekarza . Karmienie piersią Dane kliniczne wskazują , że ani czynna cząsteczkapikosiarczanu sodu ( BHPM lub bis ‑ (p ‑hydroksyfenylo) -pirydylo -2- metan), ani jej pochodne glukuronidowe nie przenikają do mleka. Niemniej jednak, tak jak w przypadku wszystkich leków , produktu leczniczego Pikopil nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią , chyba że spodziewane korzyści, przewyższają potencjalne ryzyko. Lek może być przyjmowany w okresie karmienia piersią tylko na zlecenie lekarza . Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność .