Oviderm krem zmiękczający 250 mg/g 500 g

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Oviderm, 250 mg/g, krem

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 gram kremu zawiera 250 mg glikolu propylenowego.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

50 mg alkoholu cetostearylowego na gram kremu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem,

Biały, bezwonny krem.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Oviderm jest stosowany w leczeniu suchej skóry.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku), dzieci i młodzież

Krem można stosować w zależności od potrzeby, kilka razy na dobę i zawsze należy go nakładać po

kontakcie skóry z wodą.

Sposób podawania

Podanie na skórę.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy stosować produktu Oviderm na poparzoną skórę. Po podaniu na skórę dużych ilości

produktu zawierającego glikol propylenowy, zgłaszano występowanie działań toksycznych

(hiperosmolalności, kwasicy metabolicznej). Takie objawy obserwowano głównie podczas leczenia

rozległych oparzeń. Wydaje się, że dzieci są bardziej wrażliwe, niż dorośli.

1

Należy unikać aplikacji do kanału ucha, ponieważ glikol propylenowy może być ototoksyczny.

Ovederm zawiera alkohol cetostearylowy i może powodować miejscowe reakcje skórne (np.

kontaktowe zapalenie skóry).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie jest znane ryzyko stosowania podczas ciąży.

Karmienie piersią

W celu uniknięcia niezamierzonej ekspozycji dziecka na doustne zażycie glikolu propylenowego,

podczas karmienia piersią nie należy nakładać produktu Oviderm na piersi lub w ich okolicę.

Płodność

Nie jest znane ryzyko.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane podano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA w każdym

zakresie częstości występowania i w malejącym stopniu nasilenia:

Bardzo często (≥ 1/10)

Często (≥1/100 do <1/10)

Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (<1/10 000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja ukłądów i narządów Działania niepożądane

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często Przejściowe pogorszenie, swędzenie, pieczenie i

zaczerwienienie.

Reakcje alergiczne

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.:

+48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie dotyczy.

2

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w dermatologii; inne leki zmiękczające i osłaniające;

kod ATC: D02AX

Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne

Oviderm zawiera 25% glikol propylenowy w kremie o podłożu zmiękczajączym, z zawartością

tłuszczu 20%.

Glikol propylenowy ma właściwości keratolityczne i wiążące wodę.Właściwości wiązania wody są

odpowiedzialne za działanie nawilżające, co zapobiega suchości skóry. Wykazano także niewielkie

działanie przeciwdrobnoustrojowe, przeciw niektórym zarodnikom grzybów, a zwłaszcza Malassezia

furfur.

Podłoże kremu ma właściwości zmiękczające i ochronne.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie dotyczy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych nieklinicznych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Olej kokosowy oczyszczony

Alkohol cetostearylowy

Kwas stearynowy Typ 50

Makrogolu stearynian Typu I

Glicerolu monostearynian 44-55 Typu II

Sodu cytrynian (do ustalania pH)

Kwas cytrynowy bezwodny (do ustalania pH)

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

3

100 g kremu:

Tuba z PE zawierająca 100 g kremu zamknięta wieczkiem typu flip-top z PP, w tekturowym pudełku.

500 g kremu:

Pojemnik z PP zawierająca 500 g kremu z pompką z HDPE.

Opakowanie podwójne 600 g zawierające plastikowy pojemnik (z polipropylenu) z pompką

zawirajacy 500 g kremu i plastikową tubę (z polietylenu) zwierajacą 100 g kremu, zamkniętą białym

wieczkiem typu flip-top z polipropylenu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Reig Jofre Sp. z o.o.

ul. Ostródzka 74N

03-289 Warszawa

Polska

e-mail: biuro@reigjofre.com

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 24182

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.08.2017

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.05.2022

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

04.10.2024

4

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Oviderm, 250 mg/g, krem

Propylenglycolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Oviderm i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oviderm

3. Jak stosować Oviderm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Oviderm

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Oviderm i w jakim celu się go stosuje

Oviderm jest kremem zmiękczającym skórę, który zawiera substancję zwaną glikolem propylenowym

(25%). Glikol propylenowy ma właściwości wiązania wody i także w niewielkim stopniu działa

przeciwdrobnoustrojowo, działa na niektóre bakterie i grzyby.

Oviderm jest stosowany do leczenia suchej skóry.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oviderm

Kiedy nie stosować leku Oviderm:

- jeśli pacjent ma uczulenie na glikol propylenowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie należy stosować leku Oviderm:

- na poparzoną skórę,

- do kanału ucha, ponieważ glikol propylenowy może powodować uszkodzenie ucha.

Ciąża i karmienie piersią

Nie jest znane ryzyko stosowania podczas ciąży.

W celu uniknięcia niezamierzonego spożycia przez dziecko glikolu propylenowego, podczas

karmienia piersią nie nakładać leku Oviderm na piersi lub w ich okolicy.

Oviderm zawiera alkohol cetostearylowy.

Może on powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

1

3. Jak stosować Oviderm

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

Dorośli, dzieci i młodzież

Krem można stosować w zależności od potrzeby, kilka razy na dobę i zawsze należy go nakładać po

kontakcie skóry z wodą. Należy nakładać taką ilość kremu, jaką może wchłonąć skóra bez uczucia

lepkości.

Aktywacja pompki

Podczas pierwszego użycia należy kilkakrotnie szybko nacisnąć pompkę. Pompkę należy naciskać do

momentu wypłynięcia kremu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób

 Przemijające zaostrzenie dolegliwości, swędzenie, pieczenie i zaczerwienienie skóry.

 Rekacje alergiczne, w tym reakcje skórne, takie jak wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Oviderm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku lub

pojemniku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oviderm

2

- Substancją czynną leku jest glikol propylenowy. 1 gram kremu zawiera 250 mg glikolu

propylenowego.

- Pozostałe składniki to: olej kokosowy oczyszczony, alkohol cetostearylowy, kwas stearynowy

Typ 50, makrogolu stearynian Typu I, glicerolu monostearynian 44-55 Typu II, sodu cytrynian

(do ustalania pH), kwas cytrynowy bezwodny (do ustalania pH), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Oviderm i co zawiera opakowanie

Oviderm jest białym, bezwonnym kremem. Jest on dostępny w plastikowej tubie (100 g) zamkniętej

wieczkiem typu flip-top w tekturowym pudełku lub plastikowym pojemniku z pompką (500 g) lub

opakowaniu podwójnym 600 g zawierającym plastikowy pojemnik z pompką zawierajacy 500 g

kremu i plastikową tubę zwierajacą 100 g kremu, zamkniętą białym wieczkiem typu flip-top.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Reig Jofre Sp. z o.o.

ul. Ostródzka 74N

03-289 Warszawa

Polska

e-mail: biuro@reigjofre.com

Wytwórca

Bioglan AB

Borrgatan 31

211 24 Malmö

Szwecja

<Tylko opakowanie podwójne 600 g>

Galenica AB

P A Hanssons väg 41

205 12 Malmö

Szwecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2025

3