CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Olfen hydrożel, 10 mg/g, żel
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g żelu zawiera: 10 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel
Bezbarwny do jasnożółtego, przezroczysty żel o zapachu izopropanolu.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Olfen hydrożel jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat.
Produkt działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo.
Stosowany jest w miejscowym leczeniu:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat:
• pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek
skręceń, nadwyrężeń lub stłuczeń),
• bólu pleców,
• ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich, takich jak: zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty,
zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.
Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)
• ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Podanie na skórę.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z
lekarzem.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat:
• Dawkowanie
Olfen hydrożel należy stosować miejscowo na skórę trzy lub cztery razy na dobę, delikatnie
rozsmarowywać żel na skórze, nie wcierać. Ilość zużytego żelu należy dostosować do rozmiarów
miejsca zmienionego chorobowo. Na przykład ilość od 2 g do 4 g produktu Olfen hydrożel (ilość
odpowiadająca wielkości owocu wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego) jest wystarczająca do
posmarowania powierzchni około 400 cm2 do 800 cm2. Po zastosowaniu produktu należy:
• Wytrzeć dłonie w chusteczkę, a następnie je umyć, chyba, że to właśnie dłonie są
miejscem leczonym. Zużytą chusteczkę należy wyrzucić do domowego pojemnika na
1
odpady, a nie do toalety, aby zapobiec przedostaniu się produktu leczniczego do
systemu kanalizacyjnego. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i ustami.
• W przypadku nałożenia zbyt dużej ilości żelu, jego nadmiar należy wytrzeć chusteczką.
• Przed nałożeniem opatrunku lub przepuszczającego powietrze bandaża należy
odczekać kilka minut, aż żel wyschnie na skórze.
Jeśli pacjent potrzebuje skorzystać z prysznica lub kąpieli, powinien zastosować produkt
później.
• Czas trwania leczenia
Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie.
U osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat w przypadku stosowania produktu bez
konsultacji z lekarzem, nie należy go stosować dłużej niż przez 14 dni w przypadku nadwyrężeń i
reumatyzmu tkanki miękkiej.
U osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat), w przypadku bólu związanego z chorobą
zwyrodnieniową stawów, bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować produktu przez dłużej niż 21
dni.
Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku skuteczności leczenia lub
z chwilą nasilenia się objawów chorobowych.
Stosowanie u dzieci (w wieku poniżej 14 lat)
Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u
dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz także punkt 4.3 Przeciwwskazania).
Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku powyżej 14 lat)
U młodzieży w wieku powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania produktu leczniczego przez
dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
W przypadku stosowania produktu Olfen hydrożel u osób w podeszłym wieku należy stosować
dawkowanie jak u osób dorosłych.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu
leczniczego wymienioną w punkcie 6.1.
- Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
- Olfen hydrożel jest przeciwwskazany do stosowania u tych pacjentów, u których astma, obrzęk
naczynioruchowy, pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa są wywołane przez kwas
acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
- Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (tych
związanych ze stosowaniem doustnych form diklofenaku) w przypadku stosowania produktu Olfen
hydrożel na duże powierzchnie skóry i dłużej niż zalecany okres użytkowania (patrz punkt 4.2:
”Dawkowanie i sposób podawania”).
Olfen hydrożel należy stosować tylko na nieuszkodzoną powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu
żelu z oczami i błonami śluzowymi (np. jama ustna), nie należy go połykać
Należy zaprzestać stosowania produktu, jeśli po jego nałożeniu pojawi się wysypka.
Olfen hydrożel może być stosowany jednocześnie z nieokluzyjnymi bandażami, ale nie należy
stosować go z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi.
2
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Po zastosowaniu żelu na skórę, ilość diklofenaku, która ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego jest
niewielka, dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi produktami leczniczymi jest
niewielkie.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Stopień ekspozycji ogólnoustrojowej diklofenaku po zastosowaniu na skórę jest niższy w porównaniu
z doustnymi postaciami. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego
Olfen hydrożel w czasie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu
doustnym, nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym produktu
leczniczego Olfen hydrożel może być szkodliwe dla zarodka (płodu). W oparciu o doświadczenia
dotyczące stosowania NLPZ i ich działanie ogólnoustrojowe zaleca się uwzględnić poniższe
informacje.
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub
płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych
serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.
Całkowite ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z 1% do 1,5%. Uważa się,
że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania terapii. U zwierząt wykazano,
że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększoną utratą płodów przed i po
implantacji oraz śmiertelnością zarodków lub płodów. Dodatkowo zwiększenie ilości przypadków
różnych wad wrodzonych, również układu sercowo-naczyniowego obserwowano u zwierząt, którym
podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organogenezy.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Olfen hydrożel
chyba, że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania, należy stosować jak najmniejszą dawkę
przez jak najkrótszy czas.
W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie wszystkich inhibitorów syntetazy
prostaglandyn, w tym diklofenaku, może powodować ekspozycję płodu na:
− działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu
tętniczego i nadciśnienie płucne),
− zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować, skutkując niewydolnością nerek z
małowodziem.
Narażenie matki i noworodka pod koniec ciąży na:
− możliwe wydłużenie czasu trwania krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które mogą wystąpić
nawet podczas stosowania bardzo małych dawek,
− zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
Dlatego też stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane podczas trzeciego trymestru ciąży.
Karmienie piersią
Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich
ilościach. Mimo to stosowanie produktu Olfen hydrożel w dawkach terapeutycznych nie wywiera
wpływu na karmione dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących kobiet
karmiących piersią, produkt należy stosować w czasie karmienia piersią jedynie na zalecenie lekarza.
Tylko wtedy, kiedy korzyści wynikające ze stosowania produktu leczniczego przewyższają ryzyko dla
nowo narodzonego dziecka. W takich przypadkach produktu Olfen hydrożel nie należy stosować na
3
okolice piersi kobiet karmiących piersią ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale (patrz
punkt 4.4).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Olfen hydrożel stosowany miejscowo nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały zestawione w Tabeli 1. według klasyfikacji układów i narządów oraz
częstości. Następująca konwencja została wykorzystana do klasyfikacji działań niepożądanych:
Często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000);
bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych). Działania niepożądane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszane
są dobrowolnie i pochodzą z populacji o nieokreślonej wielkości. Nie zawsze jest możliwe
oszacowanie ich częstości, najprawdopodobniej występują z częstością: rzadko lub bardzo rzadko.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasilaniem.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Tabela 1:
Klasyfikacja Często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana
układów i (≥ 1/100 do (≥ 1/10 000 do (< 1/10 000)
narządów < 1/10) < 1/1000)
MedDRA
Zakażenia i Wysypka
zarażenia grudkowata
pasożytnicze
Zaburzenia układu Nadwrażliwość
immunologicznego (w tym
pokrzywka)
Obrzęk
naczynioruchowy
Zaburzenia Astma
układu
oddechowego,
klatki piersiowej i
śródpiersia
Zaburzenia skóry i Wysypka Pęcherzykowe Reakcje Uczucie pieczenia
tkanki podskórnej zapalenie skóry nadwrażliwości w miejscu aplikacji
na światło
Wyprysk Suchość skóry
Rumień
Zapalenie skóry (w
tym kontaktowe
zapalenie skóry)
Świąd
4
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy
Przedawkowanie produktu jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie wchłanianie
diklofenaku stosowanego miejscowo.
Po przypadkowym połknięciu diklofenaku w postaci żelu mogą wystąpić działania niepożądane,
podobne do obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku w postaci tabletek (100 g produktu
zawiera 1000 mg soli sodowej diklofenaku). W razie przypadkowego połknięcia produktu,
skutkującego działaniami niepożądanymi, należy zastosować leki i wdrożyć leczenie objawowe
zwykle stosowane w przypadku leczenia zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Dalsze
leczenie powinno odbywać w warunkach szpitalnych lub zgodnie z zaleceniami krajowego ośrodka
leczenia zatruć.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego,
ATC: M02AA15
Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o silnym działaniu
przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym.
Diklofenak jest nieselektywnym inhibitorem izoenzymów COX-2 i COX-1, który wywiera efekt
terapeutyczny poprzez inhibicje cyklooksygenazy 2 (COX-2), co hamuje syntezę prostaglandyn.
W zapaleniach pochodzenia urazowego lub reumatycznego produkt Olfen hydrożel łagodzi ból,
zmniejsza obrzęk i skraca czas powrotu do stanu normalnego funkcjonowania.
Ze względu na wodno-alkoholowe podłoże Olfen hydrożel wykazuje również działanie kojące i
chłodzące.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Ilość wchłanianego przez skórę diklofenaku po zastosowaniu produktu w postaci żelu zależy od czasu
kontaktu ze skórą, od rozmiarów leczonego miejsca, jak również od całkowitej użytej miejscowo
dawki oraz od stopnia nawilżenia skóry. Po zastosowaniu miejscowym 2,5 g produktu Olfen hydrożel
z diklofenakiem na powierzchnię 500 cm², ilość wchłoniętej substancji odpowiada około 6 % dawki
5
podanej w postaci tabletki. Określana jest ona w stosunku do ilości diklofenaku w ogólnej eliminacji
nerkowej. Okluzja prowadzona przez 10 godzin prowadzi do trzykrotnego zwiększenia ilości
wchłoniętego diklofenaku.
Dystrybucja
Po zastosowaniu miejscowym Olfen hydrożel na stawy kolanowe i rąk można oznaczyć stężenie
diklofenaku w osoczu krwi, w maziówce i w płynie maziówkowym. Jego maksymalne stężenie w
osoczu krwi jest około 100 razy mniejsze niż stężenie osiągane po doustnym podaniu tabletek z
diklofenakiem.
99,7% diklofenaku wiąże się z białkami osocza, między innymi z albuminami (99,4%).
Diklofenak gromadzi się w skórze, która działa jako rezerwuar, z którego uwalniany jest on w sposób
ciągły do głębiej znajdujących się tkanek. Diklofenak jest preferencyjnie dystrybuowany i pozostaje
w głębi tkanek objętych stanem zapalnym, gdzie osiąga stężenie do 20 razy wyższe niż w osoczu
krwi.
Metabolizm
Biotransformacja diklofenaku obejmuje pojedynczą lub wielokrotną hydroksylację, a następnie
glukuronidację i częściową glukuronidację niezmienionej cząsteczki.
Eliminacja
Całkowity klirens nerkowy diklofenaku wynosi 263 ± 56 ml/minutę. Okres półtrwania w fazie
eliminacji w osoczu wynosi od 1 do 2 godzin. Cztery metabolity, włączając dwa metabolity
biologicznie czynne, mają także krótki osoczowy okres półtrwania wynoszący od 1 do 3 godzin. Piąty
z metabolitów, 3`- hydroksy- 4`-metoksy-diklofenak, ma dłuższy okres półtrwania. Jest to jednak
metabolit nieaktywny biologicznie.
Diklofenak i jego metabolity ulegają wydalaniu głównie z moczem.
Nie zaobserwowano występowania kumulacji diklofenaku i jego metabolitów u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek.
U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub wyrównaną marskością wątroby, kinetyka i
metabolizm diklofenaku są takie same jak u pacjentów bez chorób wątroby.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne z badań toksyczności ostrej i po podaniu dawki wielokrotnej, a także z badań
genotoksyczności i potencjału rakotwórczego wykazały, że w zakresie dawek leczniczych diklofenak
nie wykazuje specyficznego zagrożenia dla ludzi.
Diklofenak w postaci żelu był dobrze tolerowany w różnych badaniach. Nie wykazywał działania
fotouczulającego i nie powodował uczuleń skórnych. Diklofenak nie wykazał żadnych oznak
upośledzenia płodności samców i samic szczura. Nie wykazano teratogennego działania diklofenaku
u myszy, szczurów i królików. Rozwój przed-, około- i poporodowy potomstwa nie był zaburzony.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Adypinian izopropylu
Kwas mlekowy
Alkohol izopropylowy
Sodu pirosiarczyn
Hydroksypropyloceluloza
Hydroksyetyloceluloza
Woda oczyszczona
6
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
50 g tuba
100 g tuba
Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana z zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Nr pozwolenia: R/1655
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 sierpnia 2004
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03 września 2013
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
7
