CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Neo-angin wiśnia, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg, pastylki twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna pastylka twarda zawiera substancje czynne:
- alkohol 2,4-dichlorobenzylowy 1,2 mg
- amylometakrezol 0,6 mg
- lewomentol 5,9 mg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jedna pastylka twarda zawiera 2,58 g izomaltu (E 953), 0,44 mg Ponceau 4R (E 124), 0,30 mg
alkoholu benzylowego i mniej niż 0,02 mg butylohydroksyanizolu (E 320).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pastylki twarde
Okrągłe, czerwone, lekko transparentne pastylki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Neo-angin wiśnia jest zalecany do wspomagania leczenia stanów zapalnych jamy
ustnej i gardła, przebiegających z objawami, takimi jak: ból gardła, zaczerwienienie, obrzęk.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat:
Powoli ssać 1 pastylkę co 2-3 godziny.
Nie należy połykać pastylek w całości. Nie żuć.
Nie należy stosować więcej niż 6 pastylek w ciągu doby.
Pacjent nie powinien przyjmować produktu dłużej niż 3-4 dni bez zalecenia lekarza.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Neo-angin wiśnia zawiera barwnik Ponceau 4R (E 124), który może powodować reakcje alergiczne.
Produkt leczniczy zawiera 0,30 mg alkoholu benzylowego (składnik aromatu wiśniowego) w każdej
pastylce twardej (2,6 g). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
1/6
Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u pacjentów
z chorobami wątroby lub nerek, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich
organizmie i działać toksycznie (kwasica metaboliczna).
Aromat wiśniowy produktu leczniczego zawiera także butylohydroksyanizol (E 320), który może
powodować podrażnienie błon śluzowych.
Produkt leczniczy zawiera także 2,58 g izomaltu - substancję słodzącą w jednej pastylce twardej, co
odpowiada 6 kcal (26 kJ). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego
produktu leczniczego.
Izomalt może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie stwierdzono istotnych interakcji z innymi lekami stosowanymi doustnie.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Neo-angin wiśnia
u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu
na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Ze względu na niewystarczające dane nie jest możliwe dokładne określenie potencjalnego ryzyka
dla płodu i karmionego piersią dziecka, dlatego nie zaleca się stosowania produktu u kobiet w ciąży
i karmiących piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości
występowania zgodnie z następującą konwencją. Częstość występowania określa się następująco:
Bardzo często (1/10)
Często (1/100 do <1/10)
Niezbyt często (1/1000 do <1/100)
Rzadko (1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Po podaniu produktu Neo-angin wiśnia obserwowano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia żołądka i jelit:
Bardzo rzadko: podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana: reakcje alergiczne tj. obrzęk ust i języka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
2/6
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu. W przypadku zażycia znacznie większej
dawki leku niż zalecana może wystąpić podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu
pokarmowego. W takim przypadku zaleca się leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: układ oddechowy, preparaty stosowane w chorobach gardła, środek
antyseptyczny
Kod ATC: R02AA20
Mechanizm działania
W oparciu o badania in vitro, produkt Neo-angin wiśnia wykazuje działanie przeciwwirusowe,
przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze o charakterze miejscowym, jednak takiego działania nie
wykazano w szerszych badaniach in vivo; w związku z tym znaczenie kliniczne tych obserwacji nie
zostało potwierdzone.
Neuraminidaza to enzym, który ma kluczowe znaczenie w rozprzestrzenianiu się wirusa grypy.
Połączone substancje lecznicze zastosowane w produkcie Neo-angin wiśnia wykazały działanie
hamujące na neuraminidazy wirusa grypy H1N1 w warunkach in vitro. Działanie hamujące przypisuje
się dwóm elementom składowym: alkoholowi 2,4-dichlorobenzylowemu oraz amylometakrezolowi.
Działanie to było bardziej widoczne w przypadku połączenia substancji leczniczych zastosowanych w
produkcie Neo-angin wiśnia w porównaniu do działania pojedynczych składników, co sugeruje efekt
synergistyczny.
Dowiedziono, że w warunkach in vitro produkt Neo-angin wiśnia po kilku minutach wykazuje
działanie wirusobójcze na wirusy z otoczką. Badanie wykonano zgodnie z oficjalnymi
rekomendacjami (metoda zawiesinowa RKI/DVV), z wykorzystaniem wirusa krowianki.
W trakcie badania in vitro dotyczącego skuteczności przeciwdrobnoustrojowej połączone substancje
lecznicze produktu Neo-angin wiśnia wykazały działanie bakteriobójcze oraz grzybobójcze na 5
bakterii (wymienionych poniżej) oraz na drożdżaki z gatunku Candida albicans, które wywołują
zapalenia gardła.
W badaniach w warunkach in vitro wykazano, że substancje czynne znajdujące się w pastylkach
twardych Neo-angin wiśnia działają szczególnie silnie na Mycoplasma pneumoniae oraz Moraxella
catarrhalis, silnie na Streptococcus pyogenes, a nawet na gronkowca złocistego opornego na
metycylinę (ang. methicyllin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA) oraz Candida albicans,
natomiast umiarkowanie silnie na bakterie z grupy Klebsiella pneumoniae.
Podczas analizy działania na szczepy Klebsiella pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae oraz
Moraxella catarrhalis, a także Candida albicans, w warunkach in vitro, połączone substancje
lecznicze w produkcie Neo-angin wiśnia były bardziej skuteczne niż każda z nich oddzielnie, co
sugeruje efekt synergistyczny.
3/6
Niezmienne zmniejszenie liczby bakterii w fizjologicznej florze jamy ustnej u zdrowych osób
utrzymujące się do 5 godzin po zastosowaniu, wspomaga długotrwałe działanie antyseptyczne
produktu Neo-angin wiśnia.
W przypadku bólu gardła, bez względu na to, czy jest on spowodowany przez wirusy czy bakterie,
odczucia takie jak podrażnienie i ból są najprawdopodobniej spowodowane przez mediatory zapalne.
Mediatory te to prostaglandyny (PG) oraz bradykinina, które działają na zakończenia nerwów
czuciowych w jamie gardłowej i nosowo-gardłowej.
Ponadto uważa się, że interleukiny (np. IL-6) wyzwalają syntezę PGE2, a zatem odgrywają ważną rolę
w fizjologii nocycepcji i bólu.
W różnych modelach in vitro (monocyty, komórki nabłonka A549) alkohol 2,4-dichlorobenzylowy,
amylometakrezol oraz lewomentol wykazywały synergistyczne działanie hamujące na spowodowane
przez IL-1 uwalnianie IL-6 i PGE2, a także IL-8. Takie silne działanie hamujące aktywność zarówno
mediatorów, interleukin, jak i prostaglandyn zaobserwowano wyłącznie w przypadku połączenia
substancji leczniczych zastosowanych w Neo-angin wiśnia, w porównaniu do innych badanych
połączeń substancji leczniczych wskazanych w bólu gardła.
W warunkach in vitro dowiedziono, że lewomentol jest silnym inhibitorem syntezy IL-6 w komórkach
nabłonka A549. Ponadto, ma on działanie przeciwbólowe, które opiera się na stymulacji receptorów
wrażliwych na zimno (TRPM8) znajdujących się w śluzówce.
Amylometakrezol hamuje również spowodowaną przez IL-1 ekspresję COX-2, enzymu, który
przyczynia się do uwalniania prostaglandyn w trakcie procesu zapalnego.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W badaniach u ludzi dowiedziono, że działanie pastylek twardych Neo-angin wiśnia jest klinicznie i
statystycznie istotne w porównaniu z placebo, w zakresie objawów takich jak: trudności w połykaniu,
nasilenie objawów bólu gardła (np. miejscowe objawy tj.: zaczerwienienie i obrzęk gardła) oraz czasu
występowania dolegliwości związanych z ostrym zapaleniem gardła w przebiegu ostrej choroby dróg
oddechowych. Wykazano, że po 72 godzinach leczenia pacjenci odczuwali znacznie większą ulgę
(ustąpienie bólu gardła / trudności w połykaniu) niż w przypadku pastylek twardych niezawierających
substancji leczniczych. Początek działania obserwowano po 5 minutach, a jego długość wynosiła do 3
godzin.
Produkt cechował się dobrą tolerancją.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Substancje czynne produktu są szybko wchłaniane i szybko wydalane. Alkohol
2,4-dichlorobenzylowy jest przekształcany do kwasu 2,4-dichlorobenzoesowego, który jest wydalany
przez nerki albo w postaci kwasu (np. benzoesowego) albo w postaci sprzężonej z glicyną.
Amylometakrezol jest częściowo utleniany do odpowiedniego kwasu karboksylowego, a następnie
wydalany przez nerki w postaci glukuronianu.
Lewomentol jest wydalany z moczem oraz z żółcią, również w postaci glukuronianu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie jest znane szczególne ryzyko związane ze stosowaniem skojarzenia substancji czynnych
zawartych w produkcie.
Wyniki badań przeprowadzonych z zastosowaniem alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz
amylometakrezolu wykazały, że te substancje stosowane oddzielnie bądź w skojarzeniu,
nie wywierają działania toksycznego ani mutagennego.
Badania toksyczności alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu nie wykazały
właściwości mutagennych.
4/6
W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazano embriotoksycznego ani
teratogennego działania lewomentolu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Izomalt (E 953)
Kwas winowy
Aromat wiśniowy zawierający m.in. alkohol benzylowy i butylohydroksyanizol (E 320)
Olejek miętowy
Ponceau 4R (E 124)
Indygotyna (E 132)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
5 lat
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry Al/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 12, 16, 24 lub 48 pastylek twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
17666
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
5/6
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.12.2010
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.12.2015
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
6/6
