Naproxen Hasco żel 10% 50g

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

NAPROXEN HASCO, 100 mg/g, żel

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g żelu zawiera 100 mg naproksenu (Naproxenum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan,

propylu parahydroksybenzoesan.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel

Żel jednorodny, biały lub żółtawy, o miętowym zapachu

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy stosuje się miejscowo przeciwbólowo i przeciwzapalnie w bólach mięśni i stawów:

 w chorobie zwyrodnieniowej stawów;

 w urazach tkanek miękkich;

 w urazach stawów i ścięgien.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Do stosowania na skórę.

Produkt leczniczy należy nakładać 4 do 5 razy na dobę na bolące miejsce i delikatnie wmasowywać.

Na powierzchnię skóry ok. 7 cm na 7 cm stosuje się pasek żelu długości 1 cm.

4.3. Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

 Nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. na kwas acetylosalicylowy),

 Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

 Nie stosować u dzieci do 3 lat.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Po naniesieniu żelu na skórę należy dokładnie umyć ręce, o ile leczenie ich nie dotyczy. Unikać

kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. W razie przedostania się żelu do oczu

lub na błony śluzowe należy usunąć żel obficie spłukując wodą. Nie stosować na uszkodzoną skórę,

otwarte rany, na stany zapalne skóry. Ze względu na możliwość wchłonięcia naproksenu do

krwiobiegu należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością wątroby, nerek,

owrzodzeniem przewodu pokarmowego i skazą krwotoczną.

1/5

W okresie leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, należy unikać bezpośredniego światła

słonecznego (również solarium).

Produkt leczniczy należy ostrożnie stosować:

- w przypadku wystąpienia w przeszłości reakcji alergicznych (wysypka, świąd, zaczerwienienie)

podczas leczenia lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych;

- gdy stosowany jest na duże powierzchnie skóry długotrwale, gdyż istnieje możliwość wystąpienia

ogólnoustrojowych reakcji niepożądanych.

Po wystąpieniu wyżej wymienionych objawów należy odstawić produkt leczniczy.

Z uwagi na zawartość glikolu propylenowego, produkt może powodować podrażnienie skóry.

Z uwagi na zawartość parahydroksybenzoesanów, produkt może powodować reakcje alergiczne

(możliwe reakcje typu późnego).

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nie obserwowano interakcji naproksenu podawanego miejscowo na skórę z innymi

lekami. Jednakże w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie

skóry nie można całkowicie wykluczyć wystąpienia takich interakcji. W odniesieniu do działania

ogólnego naproksenu, po podaniu doustnym, obserwowano, że:

 etanol nasila działanie naproksenu;

 naproksen nasila działanie kwasu acetylosalicylowego, fenytoiny i hydantoiny, doustnych

środków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny oraz nasila toksyczne działanie

metotreksatu;

 naproksen hamuje działanie furosemidu i innych leków moczopędnych;

 wodorowęglan sodu i probenecyd zwiększają stężenie naproksenu w surowicy.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Naproksen powoduje opóźnienie akcji porodowej u zwierząt i wpływa na układ sercowo-naczyniowy

płodu ludzkiego (zamknięcie przewodu tętniczego).

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Naproxen Hasco w czasie ciąży. Nawet

jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie

ogólnoustrojowe produktu Naproxen Hasco, osiągnięte po podaniu miejscowym, może być szkodliwe

dla zarodka (płodu). Podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży nie należy stosować produktu

Naproxen Hasco, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie zastosowania, dawkę należy

utrzymywać na jak najniższym poziomie i podawać ją przez najkrótszy czas leczenia.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe zastosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyny, w

tym produktu Naproxen Hasco, może wywołać u płodu kardiomiopatię i nefrotoksyczność. Pod koniec

ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może być

opóźniony. W związku z tym stosowanie produktu Naproxen Hasco jest przeciwwskazane w ostatnim

trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Nie należy stosować naproksenu podczas karmienia piersią.

Naproksen przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Jego stężenie może osiągać 1% stężenia

oznaczanego w osoczu matki. Maksymalne stężenie w mleku kobiet karmiących piersią osiągane jest

w ciągu 4 godzin po podaniu. Lekarz powinien podjąć decyzję czy kobieta powinna przerwać

karmienie piersią, czy odstawić produkt leczniczy.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących działań niepożądanych po zastosowaniu naproksenu mających wpływ na

zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

2/5

4.8. Działania niepożądane

Po zastosowaniu produktu leczniczego mogą wystąpić miejscowe reakcje skórne: nadwrażliwość,

zaczerwienienie, podrażnienie, zwykle przemijające po odstawieniu produktu.

Rzadko mogą wystąpić rumień, świąd, pieczenie. W przypadku długotrwałego stosowania na duże

powierzchnie skóry mogą wystąpić objawy niepożądane wynikające z ogólnego działania naproksenu

(np. nudności, biegunka, senność, bóle głowy, reakcje nadwrażliwości).

Możliwe są reakcje uwrażliwienia na światło.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Po zastosowaniu miejscowym naproksenu w stężeniu 10% nie są znane objawy przedawkowania.

Jednakże, wskutek nieprawidłowego stosowania lub przypadkowego spożycia, możliwe jest

wystąpienie ogólnoustrojowych objawów niepożądanych. W takim wypadku należy podjąć

postępowanie terapeutyczne właściwe dla zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego,

naproksen

Kod ATC: M 02 AA 12

Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania na skórę. Naproksen podobnie, jak inne

niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), należy do inhibitorów syntezy prostaglandyn

i tromboksanów z kwasu arachidonowego, przez co wykazuje działanie przeciwzapalne. Działa

również przeciwbólowo, między innymi poprzez wpływ na układ enzymatyczny cyklooksygenazy.

Wpływa hamująco na interleukinę–1, normalizuje wytwarzanie glikoaminoglikanu i niszczy wolne

rodniki.

Zawarty w produkcie lewomentol wywołuje na skórze uczucie chłodu, zmniejsza wrażliwość

skórnych zakończeń nerwowych, rozszerza miejscowo naczynia krwionośne i ułatwia przenikanie

naproksenu do zmienionych chorobowo tkanek. Wodzian chloralu dzięki właściwościom lekko

drażniącym powoduje korzystne odruchowe rozszerzenie naczyń krwionośnych.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetykę naproksenu badano po zastosowaniu żelu zawierającego 5 i 10% substancji czynnej.

Biodostępność oszacowano oceniając zawartość metabolitów w osoczu oraz w moczu ochotników po

96 godzinach od czasu podania produktu leczniczego. Średnia biodostępność żelu 10% w osoczu

wyniosła 1,1%, natomiast w moczu 1,0%. Średnia biodostępność żelu 5% w osoczu wynosiła 2,1%, w

moczu 1,8%. Naproksen, po wchłonięciu przez skórę wiąże się z białkami osocza w 99,9%, głównie z

albuminami. Ponad 90% naproksenu wydalane jest w moczu głównie w postaci glukuronianu (około

60%) oraz w postaci nie zmienionej (10%). Naproksen przenika przez łożysko oraz do mleka kobiet

karmiących piersią, gdzie jego stężenie może sięgać około 1% stężenia w surowicy.

3/5

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono nieklinicznych badań produktu leczniczego Naproxen Hasco dotyczących

bezpieczeństwa jego stosowania.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Karbomer 5984

Sodu wodorotlenek 30%

Lewomentol

Chloralu wodzian

Glikol propylenowy

Metylu parahydroksybenzoesan

Propylu parahydroksybenzoesan

Woda oczyszczona

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

2 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa membranowa z zakrętką polietylenową, w tekturowym pudełku zawierająca

50 g żelu (1 tuba po 50 g) lub 100 g żelu (1 tuba po 100 g).

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 4523

4/5

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marca 2000 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 lipca 2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

08.08.2024 r.

5/5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

NAPROXEN HASCO 100 mg/g (10%) żel

(Naproxenum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Naproxen HASCO i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naproxen HASCO

3. Jak stosować lek Naproxen HASCO

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Naproxen HASCO

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Naproxen HASCO i w jakim celu się go stosuje

Lek przeznaczony do stosowania na skórę.

Substancją czynną leku Naproxen HASCO jest naproksen, który działa przeciwbólowo i

przeciwzapalnie. Lewomentol wywołuje na skórze uczucie chłodu i działa miejscowo znieczulająco,

powoduje miejscowe rozszerzenie naczyń krwionośnych i ułatwia przenikanie naproksenu do

zmienionych chorobowo tkanek. Wodzian chloralu dzięki właściwościom lekko drażniącym powoduje

korzystne, odruchowe rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Wskazania

Lek stosuje się miejscowo przeciwbólowo i przeciwzapalnie w bólach mięśni i stawów:

 w chorobie zwyrodnieniowej stawów;

 w urazach tkanek miękkich;

 w urazach stawów i ścięgien.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naproxen HASCO

Kiedy nie stosować leku Naproxen HASCO

 jeśli pacjent ma uczulenie na naproksen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

 jeżeli występuje nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. na kwas

acetylosalicylowy);

 jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży;

 u dzieci do lat 3.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów z owrzodzeniem przewodu pokarmowego i skazą krwotoczną należy zachować

ostrożność ze względu na możliwość wchłonięcia naproksenu do krwioobiegu.

Po naniesieniu żelu na skórę należy dokładnie umyć ręce.

1/4

Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. W razie przedostania się żelu do oczu lub

na błony śluzowe należy usunąć żel obficie spłukując wodą.

Nie stosować na uszkodzoną skórę, otwarte rany, na stany zapalne skóry.

W okresie leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, należy unikać bezpośredniego światła

słonecznego (również solarium).

Lek należy ostrożnie stosować:

- w przypadku wystąpienia w przeszłości reakcji alergicznych (wysypka, świąd, zaczerwienienie)

podczas leczenia lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych;

- gdy stosowany jest na duże powierzchnie skóry długotrwale, gdyż istnieje możliwość wystąpienia

ogólnoustrojowych reakcji niepożądanych.

Po wystąpieniu wyżej wymienionych objawów należy odstawić lek.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących

w przeszłości.

Dzieci

Nie stosować u dzieci do 3 lat.

Stosowanie leku Naproxen HASCO u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Naproxen HASCO u pacjentów z niewydolnością

wątroby i (lub) nerek ze względu na możliwość wchłonięcia naproksenu do krwiobiegu.

Naproxen HASCO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Dotychczas nie obserwowano interakcji naproksenu podawanego miejscowo na skórę z innymi

lekami. Jednakże w przypadku długotrwałego stosowania leku na duże powierzchnie skóry nie można

całkowicie wykluczyć wystąpienia takich interakcji.

W przypadku doustnego stosowania naproksenu obserwowano, że:

- etanol nasila działanie naproksenu;

- naproksen nasila działanie kwasu acetylosalicylowego, fenytoiny i hydantoiny, doustnych

środków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny oraz nasila toksyczne działanie metotreksatu;

- naproksen hamuje działanie furosemidu i innych leków moczopędnych;

- wodorowęglan sodu i probenecyd zwiększają stężenie naproksenu w surowicy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Postacie doustne (np. tabletki) naproksenu mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego

dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko zachodzi podczas stosowania leku Naproxen HASCO na

skórę.

Nie stosować leku Naproxen HASCO w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży.

Nie należy stosować leku Naproxen HASCO podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to

bezwzględnie konieczne i zalecane przez lekarza. W razie konieczności leczenia w tym okresie, należy

przyjmować jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Leku nie należy stosować podczas karmienia piersią. Naproksen przenika do mleka kobiet karmiących

piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących działań niepożądanych po zastosowaniu naproksenu mających wpływ na

zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

2/4

Lek Naproxen HASCO zawiera glikol propylenowy

Lek może powodować podrażnienie skóry.

Lek Naproxen HASCO zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu

parahydroksybenzoesan

Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

3. Jak stosować lek Naproxen HASCO

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek do stosowania miejscowego na skórę.

Lek należy nakładać 4 do 5 razy na dobę na bolące miejsce i delikatnie wmasowywać.

Na powierzchnię skóry ok. 7 cm na 7 cm stosuje się pasek żelu długości 1 cm.

Po naniesieniu żelu na skórę należy dokładnie umyć ręce, o ile leczenie ich nie dotyczy.

W razie wystąpienia zaczerwienienia i podrażnienia skóry należy przerwać stosowanie leku do

ustąpienia objawów, w razie nie ustąpienia objawów należy zgłosić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Naproxen HASCO

Po zastosowaniu miejscowym naproksenu w stężeniu 10% nie są znane objawy przedawkowania.

Jednakże, wskutek nieprawidłowego stosowania lub przypadkowego spożycia, możliwe jest

wystąpienie ogólnoustrojowych objawów niepożądanych. W takim wypadku lekarz zastosuje

postępowanie terapeutyczne właściwe dla zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

W razie przypadkowego spożycia (np. przez dziecko) należy skontaktować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu leku mogą wystąpić miejscowe reakcje skórne: nadwrażliwość, zaczerwienienie,

podrażnienie, zwykle przemijające po odstawieniu leku.

W przypadku długotrwałego stosowania na duże powierzchnie skóry mogą wystąpić objawy

niepożądane wynikające z ogólnego działania naproksenu (np. nudności biegunka, senność, bóle

głowy, reakcje nadwrażliwości). Możliwe są reakcje uwrażliwienia na światło. Rzadko mogą wystąpić

rumień, świąd, pieczenie. W przypadku wystąpienia duszności lub zmian skórnych należy natychmiast

zaprzestać stosowania leku, skonsultować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

3/4

5. Jak przechowywać lek Naproxen HASCO

Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Naproxen HASCO

- Substancją czynną leku jest naproksen. 1 g żelu zawiera 100 mg naproksenu.

- Pozostałe składniki to: karbomer 5984, sodu wodorotlenek 30%, lewomentol, chloralu wodzian,

glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, woda

oczyszczona.

Jak wygląda lek Naproxen HASCO i co zawiera opakowanie

Naproxen HASCO ma postać żelu.

Jedno opakowanie zawiera 50 lub 100 g żelu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel. + 48 (22) 742 00 22

e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2024 r.

4/4