Maść undecylenowa 30g

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

UNGUENTUM UNDECYLENICUM, (50 mg + 200 mg)/g, maść

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g maści zawiera 50 mg kwasu undecylenowego (Acidum undecylenicum) i 200 mg cynku

undecylenianu (Zinci undecylenas).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: parahydroksybenzoesan metylu (E 218) 5 mg/g

i parahydroksybenzoesan etylu (E 214) 5 mg/g maści.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść

Jednorodna kremowa masa o charakterystycznym zapachu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Miejscowe leczenie grzybicy skóry pachwin, stóp, dłoni, głowy, powierzchniowych postaci grzybicy

strzygącej, łupieżu pstrego.

Preparat stosowany zapobiegawczo i leczniczo.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Miejsca chorobowo zmienione pokrywać 2 razy na dobę cienką warstwą maści. Leczenie

kontynuować, pomimo ustąpienia objawów, co najmniej przez 2 do 3 tygodni.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku do 11 lat.

Sposób podania

Podanie na skórę

4.3 Przeciwwskazania

Nie należy stosować produktu leczniczego:

- w nadwrażliwości na kwas undecylenowy, cynku undecylenian lub na którąkolwiek substancję

pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

- na zmiany skórne ze znacznym odczynem zapalnym;

- na błony śluzowe;

- w okolicach oczu;

- na rozległe powierzchnie skóry;

- u dzieci w wieku do 11 lat.

Strona 1 z 5

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrożnie stosować u osób z chorobami nerek.

U osób w podeszłym wieku, ze względu na ścieńczenie i wysuszenie skóry, zaleca się stosowanie

maści na niewielkie powierzchnie skóry, gdyż może być zwiększone wchłanianie kwasu

undecylenowego i jego soli.

Z powodu zawartości w produkcie leczniczym etylu parahydroksybenzoesanu (E 214)

i metylu parahydroksybenzoesanu (E 218), produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne

(możliwe reakcje typu późnego).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak danych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu undecylenowego i jego

soli u kobiet w ciąży, dlatego leku nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że będzie to niezbędne,

po rozważeniu korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią

Nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania u kobiet karmiących piersią, dlatego leku nie należy

stosować w okresie laktacji, chyba że będzie to niezbędne, po rozważeniu korzyści do ryzyka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Unguentum undecylenicum nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Bardzo często ≥1/10

Często ≥1/100 do <1/10

Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100

Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000

Bardzo rzadko <1/10 000

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Z uwagi na zawartość parahydroksybenzoesanu etylu i parahydroksybenzoesanu metylu, produkt

może powodować wystąpienie pokrzywki i uogólnionych odczynów nadwrażliwości (mogą być

opóźnione). Niekiedy mogą wystąpić natychmiastowe reakcje alergiczne z pokrzywką i skurczem

oskrzeli. W takim przypadku należy przerwać leczenie.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadko: miejscowe objawy podrażnienia skóry, pieczenie, wysypka.

Może wystąpić podrażnienie błon śluzowych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Strona 2 z 5

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania produktu leczniczego w przypadku stosowania zgodnie ze

wskazaniami i zalecanym sposobem stosowania.

Produkt leczniczy przypadkowo spożyty może powodować nudności, wymioty, biegunkę, ból głowy,

zaburzenia węchowe, obrzęki stawów i węzłów chłonnych.

W razie spożycia produktu leczniczego pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania w dermatologii, leki złożone do

stosowania miejscowego, zawierające kwas undecylenowy,

kod ATC: D 01 AE 54

Kwas undecylenowy oraz jego sole wykazują umiarkowane działanie przeciwgrzybicze i słabsze

przeciwbakteryjne.

Kwas undecylenowy i jego sole działają grzybobójczo na dermatofity (rodzaje Epidermophyton

floccosum, Trichophyton i Microsporum) oraz słabo przeciwbakteryjnie. Działają nie tylko na

grzybnię, ale także na zarodniki grzybów.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Preparat o miejscowym działaniu, wchłanianie do organizmu jest znikome.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego

działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają

żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

W dostępnym piśmiennictwie nie ma doniesień o badaniach nad wpływem kwasu undecylenowego

i jego soli na rozrodczość zwierząt doświadczalnych. W danych literaturowych dotyczących

toksyczności kwasu undecylenowego po podaniach wielokrotnych nie ma doniesień o zmianach

morfologicznych i (lub) histopatologicznych w obrębie narządów rozrodczych samic i samców

szczurów i myszy. W standardowym teście Ames’a wykluczono właściwości mutagenne kwasu

undecylenowego i jego ewentualnych metabolitów powstających pod wpływem enzymów

mitochondrialnych z wątroby szczurów indukowanych Aroclorem 1254 dla szczepów Salmonella

typhimurium.

Strona 3 z 5

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wazelina biała

Euceryna bezwodna

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Etylu parahydroksybenzoesan (E 214)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu lub polipropylenu, zawierająca 30 g maści, umieszczona

w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

CHEMA-ELEKTROMET

Spółdzielnia Pracy

ul. Przemysłowa 9

35-105 Rzeszów

e-mail: chema@chema.rzeszow.pl

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2681

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 kwietnia 1988 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 kwietnia 2013 r.

Strona 4 z 5

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Strona 5 z 5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

UNGUENTUM UNDECYLENICUM, (50 mg + 200 mg)/g, maść

Acidum undecylenicum + Zinci undecylenas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty,

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Unguentum undecylenicum i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Unguentum undecylenicum

3. Jak stosować lek Unguentum undecylenicum

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Unguentum undecylenicum

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Unguentum undecylenicum i w jakim celu się go stosuje

Lek Unguentum undecylenicum jest maścią przeznaczoną wyłącznie do stosowania miejscowego na

skórę. Lek zawiera substancje czynne kwas undecylenowy i cynku undecylenian, o działaniu

grzybobójczym na dermatofity (rodzaje Epidermophyton floccosum, Trichophyton i Microsporum).

Lek działa nie tylko na grzybnię, ale także na zarodniki grzybów.

Wskazania

Lek stosuje się w miejscowym leczeniu:

 grzybicy skóry pachwin, stóp, dłoni, głowy;

 powierzchniowych postaci grzybicy strzygącej;

 łupieżu pstrego.

Lek stosuje się zapobiegawczo i leczniczo.

Grzybica skóry pachwin – rozpoczyna się zwykle w głębi fałdu pachwinowego i szerząc się

obwodowo zajmuje obszar do ud, niekiedy przesuwa się na wzgórek łonowy oraz w kierunku krocza.

Grzybica stóp i dłoni – występuje najczęściej między palcami. Zmiany grzybicze między palcami

cechuje maceracja, złuszczanie, mogą mieć także charakter pęcherzykowy. Grzybica ta pojawia się

również na podeszwowym sklepieniu stopy (podbiciu). Swędzenie, ból, stan zapalny, wysiew

pęcherzyków mogą mieć charakter łagodny lub nasilony. W przypadku długo utrzymującej się

grzybicy stóp może dochodzić do zakażenia paznokci.

Grzybica skóry głowy – powierzchowna grzybica skóry owłosionej dotyczy głównie dzieci,

objawia się ogniskami chorobowymi, w których włosy obłamują się, wyglądając jak przystrzyżone,

a skóra w tym miejscu jest zaczerwieniona, łuszczy się i swędzi.

Strona 1 z 4

Grzybica strzygąca skóry gładkiej – może występować na całym ciele, ogniska najczęściej występują

na skórze nieosłoniętej (twarz, ręce, szyja). Na skórze gładkiej pojawić się mogą ogniska

obrączkowato-pęcherzykowe. Ogniska są wyraźnie odgraniczone od otoczenia, na obwodzie

występują wykwity grudkowe, pęcherzykowe i krostkowe. Świąd jest rozmaicie nasilony, niekiedy

znaczny.

Łupież pstry – występuje najczęściej na skórze klatki piersiowej i ramion, gdzie pojawiają się małe

plamy początkowo o barwie różowo-żółtawej, przybierające odcienie ciemniejsze, rozrastające się

i zlewające się w większe ogniska, o ostro zarysowanych, nieregularnych granicach. Pod wpływem

promieni słonecznych powstają odbarwienia w miejscach grzybicy, z przebarwieniem skóry

otaczającej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Unguentum undecylenicum

Kiedy nie stosować leku Unguentum undecylenicum:

 jeśli pacjent ma uczulenie na kwas undecylenowy, cynku undecylenian lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

 na zmiany skórne ze znacznym odczynem zapalnym;

 na błony śluzowe;

 w okolicach oczu;

 na rozległe powierzchnie skóry;

 u dzieci w wieku do 11 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Unguentum undecylenicum należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność:

 jeśli stosuje się lek u osób z chorobami nerek;

 jeśli stosuje się lek u osób w podeszłym wieku - ze względu na ścieńczenie i wysuszenie skóry

należy stosować lek na niewielkie powierzchnie skóry.

Lek Unguentum undecylenicum a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Unguentum undecylenicum nie należy stosować u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią.

Stosowanie u kobiet w ciąży lub karmiących piersią – wyłącznie na zlecenie lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Unguentum undecylenicum nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie

maszyn.

Lek Unguentum undecylenicum zawiera etylu parahydroksybenzoesan i metylu

parahydroksybenzoesan. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

3. Jak stosować lek Unguentum undecylenicum

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Strona 2 z 4

Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, miejsca chorobowo zmienione pokrywać 2 razy na dobę cienką

warstwą maści. Leczenie kontynuować, pomimo ustąpienia objawów, co najmniej przez 2 do 3

tygodni.

Po użyciu leku należy umyć ręce.

Leku Unguentum undecylenicum nie należy stosować u dzieci w wieku do 11 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Unguentum undecylenicum

Nie są znane objawy przedawkowania leku Unguentum undecylenicum w przypadku stosowania

zgodnie ze wskazaniami i zalecanym sposobem stosowania.

Lek przypadkowo spożyty może powodować nudności, wymioty, biegunkę, ból głowy, zaburzenia

węchowe, obrzęki stawów i węzłów chłonnych.

W razie spożycia leku należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Unguentum undecylenicum

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

Mogą wystąpić miejscowe objawy podrażnienia skóry, pieczenie, wysypka.

Lek może powodować podrażnienie błon śluzowych.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):

Z uwagi na zawartość etylu parahydroksybenzoesanu (E 214) i metylu parahydroksybenzoesanu

(E 218), lek może powodować wystąpienie pokrzywki oraz reakcji alergicznych (możliwe reakcje

typu późnego).

Niekiedy mogą wystąpić natychmiastowe reakcje alergiczne z pokrzywką i skurczem oskrzeli.

W takim przypadku należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Strona 3 z 4

5. Jak przechowywać lek Unguentum undecylenicum

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Unguentum undecylenicum

 Substancjami czynnymi leku są kwas undecylenowy i cynku undecylenian.

1 g maści zawiera 50 mg kwasu undecylenowego i 200 mg cynku undecylenianu.

 Pozostałe składniki to: wazelina biała, euceryna bezwodna, metylu parahydroksybenzoesan

(E 218), etylu parahydroksybenzoesan (E 214).

Jak wygląda lek Unguentum undecylenicum i co zawiera opakowanie

Unguentum undecylenicum jest kremową jednorodną maścią o charakterystycznym zapachu.

Opakowanie leku to tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu lub polipropylenu, zawierająca 30 g

maści, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

CHEMA-ELEKTROMET

Spółdzielnia Pracy

ul. Przemysłowa 9

35-105 Rzeszów

tel. 17 862 05 90

e-mail: chema@chema.rzeszow.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Strona 4 z 4