Lactulose-MIP syrop 200ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lactulose-MIP, 9,75 g/15 ml, syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

15 ml syropu zawiera 9,75 g laktulozy (Lactulosum)

1 ml syropu zawiera 0,65 g laktulozy

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

- Zaparcia

- Zapobieganie i leczenie encefalopatii wątrobowej

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Zaparcia

Dawkowanie należy dobierać indywidualnie, odpowiednio do potrzeb pacjenta, ciężkości i przebiegu

choroby. Laktulozę należy przyjmować doustnie. Do dawkowania syropu służy dołączona miarka.

Laktulozę można stosować w pojedynczej dawce dobowej lub w dwóch dawkach podzielonych. W

przypadku jednej dawki dobowej należy ją przyjmować o tej samej porze, np. podczas śniadania.

Dawkowanie należy dostosować tak, żeby pacjent wydalał luźny stolec.

Po kilku dniach dawka początkowa może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej na podstawie

uzyskanej odpowiedzi na leczenie. Efekt leczniczy może wystąpić po kilku dniach (2-3 dni leczenia).

Jeżeli po tym czasie brak jest odpowiedniego działania terapeutycznego, należy skontaktować się z

lekarzem.

Jeżeli pacjent jest leczony środkami przeczyszczającymi przez dłuższy okres, należy je odstawiać

stopniowo.

Dawka początkowa Dawka podtrzymująca

Dorośli i młodzież 15-45 ml w co odpowiada 15-30 ml co odpowiada

(14-17 lat) 1 lub 2 dawkach 9,75-29,25 g 9,75-19,5 g

podzielonych laktulozy laktulozy

Dzieci (7-14 lat) 15 ml co odpowiada 10-15 ml co odpowiada

9,75 g 6,5-9,75 g

laktulozy laktulozy

Dzieci (1-6 lat) 5-10 ml co odpowiada 5-10 ml co odpowiada

3,25-6,5 g 3,25-6,5 g

laktulozy laktulozy

Niemowlęta do 5 ml co odpowiada do 5 ml co odpowiada

(poniżej 1 roku) do 3,25 g do 3,25 g

laktulozy laktulozy

Populacja pediatryczna

Leki przeczyszczające należy stosować u dzieci w szczególnych przypadkach i pod nadzorem lekarza.

Należy brać pod uwagę, że podczas leczenia odruch wypróżniania może ulec zaburzeniu.

Encefalopatia wątrobowa (tylko u osób dorosłych)

Dawka początkowa: 3-4 razy na dobę po 30-45 ml (19,5 do 29,25 g laktulozy).

Dawka ta może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej, aby pacjent oddawał luźny stolec 2-3 razy

na dobę.

Dzieci: Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci (do 18 lat) z encefalopatią wątrobową nie zostały

ustalone. Brak dostępnych danych.

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek i wątroby:

Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania, ze względu na niewielkie narażenie

ogólnoustrojowe na laktulozę.

15 ml syropu zawiera do 2,4 g węglowodanów, m.in. fruktozę, galaktozę, laktozę, co odpowiada 0,2

jednostkom chlebowym (patrz punkt 4.3).

Sposób i czas stosowania leku:

Laktulozę można przyjmować po zmieszaniu z wodą lub innymi płynami. Lek można przyjmować

niezależnie od posiłków.

Pojedynczą dawkę laktulozy należy połknąć bez zbyt długiego przetrzymywania w jamie ustnej.

W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać dużą ilość płynów (około 1,5-2

l/dobę, tj. 6-8 szklanek).

Działanie przeczyszczające może wystąpić po upływie 2 do 10 godzin. Jeśli dawka jest

niewystarczająca, do pierwszego stolca może upłynąć 24 do 48 godzin. Czas trwania leczenia zależy

od przebiegu choroby.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1

- Niedrożność jelit

- Zapalenie przewodu pokarmowego

- Zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej

- Galaktozemia

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność u niemowląt i małych dzieci z autosomalno-recesywną, dziedziczną

nietolerancją fruktozy. W przypadku takiej choroby niepełny rozkład fruktozy prowadzi do

fruktozemii oraz fruktozurii, a także do hipoglikemii, jak i do związanych z hipoglikemią zaburzeń

czynności wątroby, nerek oraz mózgu.

15 ml syropu zawiera do 2,4 g węglowodanów (m.in.. fruktozę, galaktozę, laktozę), co odpowiada 0,2

jednostki chlebowej, dlatego lek należy ostrożnie stosować u pacjentów z cukrzycą.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, np. z

galaktozemią, lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy oraz pacjenci z brakiem laktazy nie

powinni stosować tego produktu leczniczego.

Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Laktuloza obniża pH w jelicie grubym, dlatego może osłabiać działanie leków, których uwalnianie

zależy od pH w okrężnicy. Laktuloza może nasilić utratę potasu spowodowaną przez inne leki (środki

moczopędne, kortykosteroidy i amfoterycynę B). Laktuloza może powodować zmniejszenie stężenia

potasu w surowicy, co może nasilać działanie glikozydów nasercowych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę,

rozwój embrionu i płodu, poród czy rozwój pourodzeniowy.

Nie przewiduje się niekorzystnego wpływu na ciążę, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na

laktulozę jest niewielka.

Produkt leczniczy Lactulose-MIP można stosować podczas ciąży.

Nie należy się spodziewać niekorzystnego wpływu na organizm dzieci podczas karmienia piersią, ze

względu na niewielką ekspozycję ogólnoustrojową na laktulozę.

Produkt leczniczy Lactulose-MIP można stosować podczas karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Lactulose-MIP nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane podzielono zgodnie z częstością występowania, przedstawioną w poniższej

tabeli:

Bardzo często (1/10)

Bardzo rzadko (<1/10 000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości.

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: bóle brzucha, wzdęcia. W przypadku stosowania dużych dawek: nudności, wymioty,

biegunka.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko: hipernatremia (podczas stosowania w encefalopatii wątrobowej); zaburzenia

równowagi elektrolitowej (na skutek biegunki).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: wysypka, świąd, pokrzywka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania: biegunka, utrata elektrolitów, skurcze w jamie brzusznej.

Leczenie przedawkowania: w razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeczyszczające o działaniu osmotycznym,

kod ATC: A06AD11

Laktuloza jest dwucukrem złożonym z D-galaktozy i fruktozy; nie ulega hydrolizie pod wpływem

disacharydaz wydzielanych w jelicie cienkim.

W jelicie grubym laktuloza pod wpływem enzymów bakteryjnych jest rozkładana do

krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, przede wszystkim kwasu mlekowego i octowego, oraz do

metanu i wodoru.

Za przeczyszczające działanie laktulozy odpowiedzialne są dwa procesy:

- cukier i kwasy powodują zmiany ciśnienia osmotycznego (zwiększenie objętości treści jelitowej), co

pośrednio wpływa na pobudzenie perystaltyki jelit;

- kwasy bezpośrednio pobudzają perystaltykę jelit.

Przyjmuje się, że za działanie laktulozy polegające na zmniejszeniu stężenia amoniaku we krwi,

odpowiedzialne są następujące procesy:

- rozkład laktulozy powoduje zmniejszenie wartości pH, co prowadzi do jonizacji amoniaku. W ten

sposób powstają niewchłanialne i nietoksyczne jony amoniowe. Proces ten prowadzi do zmniejszenia

wchłaniania amoniaku z okrężnicy;

- pod wpływem zwiększonego stężenia węglowodanów i wynikającego stąd zakwaszenia treści jelita,

bakterie proteolityczne jelita zostają wyparte na rzecz bakterii sacharolitycznych, dzięki czemu

powstaje mniej amoniaku;

-zmniejszona wartość pH w jelicie powoduje, że amoniak z krwi przechodzi bezpośrednio do kwaśnej

treści jelita;

- podanie laktulozy prowadzi do zwiększenia stężenia węglowodanów w okrężnicy. Dzięki temu dla

całej flory bakteryjnej powstaje względny deficyt azotu, który następnie jest kompensowany przez

zużycie amoniaku pochodzącego z rozkładu mikroorganizmów.

W przypadku encefalopatii wątrobowej laktuloza zmniejsza stężenie amoniaku we krwi o około 25-

50%. Działanie lecznicze może wystąpić po upływie kilku godzin do kilku dni.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Tylko 0,4 do 2% laktulozy wchłania się z jelita cienkiego. Ta część w stanie niezmienionym jest

wydalana z moczem. Kwasy powstające w okrężnicy są tylko częściowo wchłaniane i

metabolizowane.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych o istotnym znaczeniu dla prowadzenia terapii.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Nie zawiera.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 12 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelki z brązowego politereftalanu etylu, zamykane białą polipropylenowo-polietylenową lub

polietylenową zakrętką, w tekturowym pudełku. Do opakowania załączony jest polipropylenowy

dozownik 5-30 ml.

100 ml

200 ml

500 ml

1000 ml

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

MIP Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Orzechowa 5

80-175 Gdańsk

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9648

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.12.2002 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.12.2012 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lactulose-MIP, 9,75 g/15 ml, syrop

Lactulosum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa po kilku dniach, lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Lactulose-MIP i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lactulose-MIP

3. Jak stosować lek Lactulose-MIP

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Lactulose-MIP

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lactulose-MIP i w jakim celu się go stosuje

Laktuloza jest dwucukrem złożonym z D-galaktozy i fruktozy. Jest lekiem łagodnie

przeczyszczającym o działaniu osmotycznym. Za przeczyszczające działanie laktulozy

odpowiedzialne są dwa procesy:

- cukier i kwasy powodują zmiany ciśnienia osmotycznego (zwiększenie objętości treści jelitowej), co

pośrednio wpływa na pobudzenie perystaltyki jelit;

- kwasy bezpośrednio pobudzają perystaltykę jelit.

Przyjmuje się, że za działanie laktulozy polegające na zmniejszeniu stężenia amoniaku we krwi,

odpowiedzialne są następujące procesy:

- rozkład laktulozy powoduje zmniejszenie wartości pH, co prowadzi do jonizacji amoniaku. W ten

sposób powstają niewchłanialne i nietoksyczne jony amoniowe. Proces ten prowadzi do zmniejszenia

wchłaniania amoniaku z okrężnicy;

- pod wpływem zwiększonego stężenia węglowodanów i wynikającego stąd zakwaszenia treści jelita,

bakterie proteolityczne jelita zostają wyparte na rzecz bakterii sacharolitycznych, dzięki czemu

powstaje mniej amoniaku;

- zmniejszona wartość pH w jelicie powoduje, że amoniak z krwi przechodzi bezpośrednio do kwaśnej

treści jelita;

- podanie laktulozy prowadzi do zwiększenia stężenia węglowodanów w okrężnicy. Dzięki temu dla

całej flory bakteryjnej powstaje względny deficyt azotu, który następnie jest kompensowany przez

zużycie amoniaku pochodzącego z rozkładu mikroorganizmów.

W przypadku encefalopatii wątrobowej laktuloza zmniejsza stężenie amoniaku we krwi o około 25-50

%. Działanie lecznicze może wystąpić po upływie kilku godzin do kilku dni.

Wskazania do stosowania:

- zaparcia;

- zapobieganie i leczenie encefalopatii wątrobowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lactulose-MIP

Kiedy nie stosować leku Lactulose-MIP

- jeśli pacjent ma uczulenie na laktulozę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent ma niedrożność jelit;

- jeśli pacjent ma zapalenie przewodu pokarmowego;

- jeśli pacjent ma galaktozemię;

- jeśli pacjent ma zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Lactulose-MIP należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować ostrożność u niemowląt i małych dzieci z autosomalno-recesywną, dziedziczną

nietolerancją fruktozy. W przypadku takiej choroby niepełny rozkład fruktozy prowadzi do

fruktozemii oraz do fruktozurii (wydalania fruktozy z moczem), a także do hipoglikemii (obniżenia

stężenia cukru we krwi poniżej wartości prawidłowych), jak i do związanych z hipoglikemią zaburzeń

czynności wątroby, nerek oraz mózgu.

15 ml syropu zawiera do 2,4 g węglowodanów (m.in. fruktozę, galaktozę, laktozę), co odpowiada 0,2

jednostkom chlebowym, dlatego lek należy ostrożnie stosować u pacjentów z cukrzycą.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją

galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy- rzadką chorobę

genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z

lekarzem przed przyjęciem leku.

Inne leki i Lactulose-MIP

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Laktuloza obniża pH w jelicie grubym i może osłabiać działanie leków, których uwalnianie zależy od

pH w okrężnicy. Laktuloza może nasilić utratę potasu powodowaną przez inne leki (środki

moczopędne, kortykosteroidy i amfoterycynę B). Laktuloza może powodować zmniejszenie stężenia

potasu w surowicy, co może nasilać działanie glikozydów nasercowych.

Ciąża i karmienie piersią

Zgodnie z aktualną wiedzą, lek ten może być stosowany zgodnie z zaleceniami w trakcie

ciąży i laktacji.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Lactulose-MIP nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i

obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Lactulose-MIP

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie powinno być dobrane indywidualnie do potrzeb pacjenta, ciężkości i przebiegu choroby.

Laktulozę należy przyjmować doustnie. Do dawkowania syropu służy dołączona miarka. Jeśli lekarz

nie zaleci inaczej, należy stosować następujący schemat stosowania leku:

Zaparcia

Dawka początkowa Dawka podtrzymująca

Dorośli i młodzież 15-45 ml w co odpowiada 15-30 ml co odpowiada

(14-17 lat) 1 lub 2 dawkach 9,75-29,25 g 9,75-19,5 g

podzielonych laktulozy laktulozy

Dzieci (7-14 lat) 15 ml co odpowiada 10-15 ml co odpowiada

9,75 g 6,5-9,75 g

laktulozy laktulozy

Dzieci (1-6 lat) 5-10 ml co odpowiada 5-10 ml co odpowiada

3,25-6,5 g 3,25-6,5 g

laktulozy laktulozy

Niemowlęta do 5 ml co odpowiada do 5 ml co odpowiada

(poniżej 1 roku) do 3,25 g do 3,25 g

laktulozy laktulozy

Dawkowanie należy dostosować tak, żeby pacjent wydalał luźny stolec. Lek można stosować w

pojedynczej dawce dobowej lub w dwóch dawkach podzielonych. W przypadku jednej dawki dobowej

należy ją przyjmować o tej samej porze, np. podczas śniadania.

Po kilku dniach dawka początkowa może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej na podstawie

uzyskanej odpowiedzi na leczenie Efekt leczniczy może wystąpić po kilku dniach (2-3 dni leczenia).

Jeżeli po tym czasie brak jest odpowiedniego działania terapeutycznego, należy skontaktować się z

lekarzem.

Jeżeli pacjent jest leczony środkami przeczyszczającymi przez dłuższy okres, należy je odstawiać

stopniowo.

Stosowanie u dzieci

Leki przeczyszczające można stosować u dzieci, niemowląt i noworodków tylko w szczególnych

przypadkach i pod nadzorem lekarza, ponieważ mogą wpływać na normalny rytm oddawania stolca.

Leku Lactulose-MIP nie należy podawać dzieciom poniżej 14 lat bez konsultacji z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek i wątroby:

Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Encefalopatia wątrobowa (tylko u osób dorosłych)

Dawka początkowa: 3-4 razy na dobę po 30-45 ml (19,5-29,25 g laktulozy).

Dawka ta może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej, aby pacjent oddawał luźny stolec 2-3 razy

na dobę.

Stosowanie u dzieci:

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci (do 18 lat) z encefalopatią wątrobową.

Sposób podawania leku

Lek Lactulose-MIP można przyjmować po zmieszaniu z wodą lub innymi płynami. Lek można

przyjmować niezależnie od posiłków.

Pojedynczą dawkę laktulozy należy połknąć bez zbyt długiego przetrzymywania w jamie ustnej.

W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać dużą ilość płynów (około

1,5-2 l/dobę, tj. 6-8 szklanek).

Działanie przeczyszczające może wystąpić po upływie 2 do 10 godzin. Jeśli dawka jest

niewystarczająca, do pierwszego stolca może upłynąć 24 do 48 godzin. Czas trwania leczenia zależy

od przebiegu choroby.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Lactulose-MIP za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lactulose-MIP

Po przedawkowaniu może wystąpić biegunka, utrata elektrolitów, skurcze w jamie brzusznej.

W razie konieczności lekarz zastosuje leczenie objawowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Bóle brzucha, wzdęcia. W przypadku stosowania zbyt dużych dawek: nudności, wymioty, biegunka.

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000):

Hipernatremia (podwyższenie stężenia sodu we krwi, podczas stosowania w encefalopatii

wątrobowej), zaburzenia równowagi elektrolitowej (na skutek biegunki).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- reakcje alergiczne, wysypka, świąd, pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lactulose-MIP

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 12 miesięcy.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin

ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lactulose-MIP

- Substancją czynną leku jest laktuloza. 15 ml syropu zawiera 9,75 g laktulozy.

- Lek nie zawiera innych składników.

Jak wygląda lek Lactulose-MIP i co zawiera opakowanie

Lek ma postać syropu.

Syrop pakowany jest w plastikowe butelki w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 100 ml, 200 ml, 500 ml lub 1000 ml syropu. Do opakowania dołączony jest

dozownik o pojemności 5-30 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

MIP Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Orzechowa 5

80-175 Gdańsk

tel. 58 303 93 62

fax. 58 322 16 13

e-mail: info@mip-pharma.pl

Wytwórca

Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstrasse 50

D-66386 St. Ingbert

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: