Imodium Instant 2mg x 12 tabl.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Imodium Instant, 2 mg, tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 2 mg loperamidu chlorowodorku.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 0,750 mg aspartamu oraz kompozycję

smakowo-zapachową miętową ze śladowymi ilościami siarczynów, alkoholu benzylowego i

maltodekstryną (zawierającą glukozę) w ilości mniejszej niż 0,24 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt Imodium Instant jest wskazany w:

- objawowym leczeniu ostrej i przewlekłej biegunki,

- objawowym leczeniu ostrych epizodów biegunki związanej z zespołem jelita drażliwego u osób

dorosłych (od 18 roku życia) po uprzednim zdiagnozowaniu tej choroby przez lekarza.

U pacjentów z wytworzoną przetoką jelita krętego produkt Imodium Instant może być stosowany w celu

zmniejszenia liczby i objętości stolców oraz zwiększenia ich konsystencji.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Objawowe leczenie ostrej i przewlekłej biegunki

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat

Ostra biegunka: początkowa dawka - 2 tabletki (4 mg) dla dorosłych i 1 tabletka (2 mg) dla dzieci,

a następnie 1 tabletka (2 mg) po każdym kolejnym luźnym stolcu.

Przewlekła biegunka: początkowa dawka - 2 tabletki (4 mg) na dobę dla dorosłych i 1 tabletka (2 mg) na

dobę dla dzieci; tę początkową dawkę należy zmodyfikować aż do momentu uzyskania od 1 do

2 normalnych stolców na dobę, co zazwyczaj osiąga się poprzez stosowanie dawki podtrzymującej,

wynoszącej od 1 do 6 tabletek (od 2 mg do 12 mg) na dobę.

Dawka maksymalna w ostrej i przewlekłej biegunce - 8 tabletek (16 mg) na dobę dla dorosłych i dzieci;

u dzieci dawka produktu musi być dostosowana do masy ciała (3 tabletki/20 kg mc.).

1

Leczenie objawowe ostrych epizodów biegunki związanej z zespołem jelita drażliwego (patrz też

punkt 4.4)

Dorośli od 18 roku życia

Początkowa dawka - 2 tabletki (4 mg) na dobę, a następnie 1 tabletka (2 mg) po każdym kolejnym luźnym

stolcu lub według dawkowania uprzednio zaleconego przez lekarza.

Dawka maksymalna w biegunce związanej z zespołem jelita drażliwego - 6 tabletek (12 mg) na dobę.

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Pomimo braku danych dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby,

w tej grupie pacjentów produkt Imodium Instant należy stosować ostrożnie z powodu zmniejszenia

metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej Imodium Instant należy położyć na języku, poczekać aż się

rozpuści i połknąć ze śliną. Nie jest potrzebny płyn do popicia.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie

6.1.

Produktu Imodium Instant nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Produktu Imodium Instant nie należy stosować jako leczenia zasadniczego:

- u pacjentów z ostrą czerwonką, która charakteryzuje się obecnością krwi w kale i wysoką

gorączką;

- u pacjentów z ostrym rzutem wrzodziejącego zapalenia jelit;

- u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy spowodowanym

chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter;

- u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem jelit, związanym z podawaniem antybiotyków

o szerokim zakresie działania.

Ogólnie produktu Imodium Instant nie należy stosować w przypadkach, w których należy unikać

zwolnienia perystaltyki jelit, z powodu możliwego ryzyka wystąpienia ciężkich powikłań, w tym

niedrożności jelit, rozszerzenia okrężnicy (megacolon) i toksycznego rozszerzenia okrężnicy (megacolon

toxicum). Leczenie produktem Imodium Instant należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia

zaparcia, wzdęcia brzucha lub niedrożności jelit.

Leczenie biegunki produktem Imodium Instant jest leczeniem wyłącznie objawowym.

W każdym przypadku, w którym możliwe jest ustalenie etiologii, gdy jest to uzasadnione (lub wskazane),

należy zastosować leczenie przyczynowe.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów z biegunką, szczególnie u dzieci, może wystąpić odwodnienie i nadmierna utrata

elektrolitów. W tych przypadkach postępowaniem z wyboru jest uzupełnianie odpowiednich płynów

i elektrolitów.

2

Jeżeli w ciągu 48 godzin po podaniu produktu leczniczego w ostrej biegunce nie obserwuje się poprawy

stanu klinicznego pacjenta, podawanie produktu Imodium Instant należy przerwać i pacjent powinien

skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjent przyjmuje Imodium Instant w leczeniu objawowym ostrych epizodów biegunki

towarzyszącej zespołowi jelita drażliwego, następujące ostrzeżenia oraz środki ostrożności powinny być

wzięte pod uwagę:

- pacjent powinien przyjmować Imodium Instant w tym wskazaniu tylko wtedy, gdy zespół jelita

wrażliwego został wcześniej u niego zdiagnozowany przez lekarza,

- jeśli pacjent ma 40 lat lub więcej i minęło trochę czasu od ostatniego epizodu objawów zespołu jelita

drażliwego, lub jeśli tym razem objawy różnią się od tych występujących poprzednio, pacjent przed

zastosowaniem Imodium Instant powinien skontaktować się z lekarzem,

- pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem Imodium Instant, jeżeli występują

u niego ciężkie zaparcia lub nastąpił spadek masy ciała,

- pacjent powinien skonsultować się ponownie z lekarzem, jeżeli objawy związane z zespołem jelita

drażliwego nasilą się lub jeśli wystąpią nowe objawy, lub gdy nawracające napady biegunki będą trwać

dłużej niż dwa tygodnie.

U pacjentów z AIDS, leczonych produktem Imodium Instant z powodu biegunki, należy przerwać

podawanie produktu w razie pojawienia się najwcześniejszych objawów wzdęcia brzucha. Istnieją

pojedyncze doniesienia o przypadkach wystąpienia toksycznego rozszerzenia okrężnicy u leczonych

loperamidu chlorowodorkiem pacjentów z AIDS i jednoczesnym zakaźnym zapaleniem okrężnicy

wywołanym zarówno przez wirusy, jak i bakterie.

Pomimo braku danych dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby,

w tej grupie pacjentów produkt Imodium Instant należy stosować z ostrożnością z powodu zmniejszenia

metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę. Pacjentów z zaburzeniami

czynności wątroby należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich objawy toksyczności ze strony

ośrodkowego układu nerwowego.

Ponieważ większość leku jest metabolizowana, a metabolity lub lek w postaci niezmienionej są wydalane

z kałem, nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

U osób uzależnionych od opioidów odnotowano przypadki nadużywania i stosowania loperamidu

niezgodnie ze wskazaniami, jako środka zastępującego substancje o działaniu opioidalnym, patrz punkt

4.9.

W związku z przedawkowaniem zgłaszano przypadki wystąpienia zdarzeń kardiologicznych, w tym

wydłużenia odstępu QT i czasu trwania zespołu QRS oraz zaburzenia rytmu typu torsade de pointes.

W niektórych przypadkach nastąpił zgon (patrz punkt 4.9). Nie należy przekraczać zalecanej dawki i (lub)

zalecanego czasu trwania leczenia.

W przypadku przedawkowania zgłaszano również przypadki ujawnienia się zespołu Brugadów (patrz

punkt 4.9).

Produkt leczniczy Imodium Instant zawiera 0,75 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Ponadto zawarte w kompozycji smakowo-zapachowej miętowej śladowe ilości siarczynów mogą

spowodować reakcje alergiczne, najczęściej są to objawy astmy u pacjentów chorujących na astmę.

Wystąpić mogą także objawy alergicznego nieżytu nosa, pokrzywka i anafilaksja.

Produkt leczniczy zawiera glukozę będącą składnikiem maltodekstryny znajdującej się w kompozycji

3

smakowo-zapachowej miętowej.

Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu

leczniczego.

Produkt leczniczy zawiera 0,00066 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku,

gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania

niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę to znaczy produkt leczniczy uznaje

się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dane niekliniczne wskazują, że loperamid jest substratem P-glikoproteiny. Jednoczesne podawanie

loperamidu (16 mg w pojedynczej dawce) z chinidyną lub rytonawirem, które są inhibitorami

P-glikoproteiny, powodowało 2-3 krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu. Kliniczne znaczenie

tych farmakokinetycznych interakcji inhibitorów P-glikoproteiny z loperamidem, podawanym

w zalecanych dawkach (od 2 mg do maksymalnie 16 mg na dobę), nie jest znane.

Jednoczesne podanie loperamidu (dawka pojedyncza 4 mg) oraz itrakonazolu, inhibitora cytochromu

CYP3A4 i glikoproteiny P powodowało trzy- lub czterokrotny wzrost stężenia loperamidu w osoczu krwi.

W tym samym badaniu inhibitor cytochromu CYP2C8, gemfibrozyl, zwiększał stężenie loperamidu mniej

więcej dwukrotnie. Skojarzenie itrakonazolu i gemfibrozylu powodowało czterokrotny wzrost

maksymalnego stężenia loperamidu i trzynastokrotny wzrost całkowitej ekspozycji osocza. Wzrostom

podanych wartości nie towarzyszyły objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN), co

sprawdzono z zastosowaniem testów psychomotorycznych (tj. subiektywna ocena senności oraz test

zastępowania cyfr symbolami).

Jednoczesne podanie loperamidu (pojedyncza dawka 16 mg) oraz ketakonazolu, inhibitora cytochromu

CYP3A4 i glikoproteiny P, powodowało pięciokrotny wzrost stężenia loperamidu w osoczu krwi.

Wzrostowi nie towarzyszyło nasilone działanie farmakodynamiczne, co sprawdzono, stosując

pupilometrię.

Leczenie skojarzone z desmopresyną podawaną doustnie powodowało trzykrotny wzrost stężenia

desmopresyny w osoczu, prawdopodobnie w związku z mniejszą ruchliwością w przewodzie

pokarmowym.

Oczekuje się, że leki o podobnych właściwościach farmakologicznych mogą wzmagać działanie

loperamidu oraz że leki przyspieszające przejście przez przewód pokarmowy mogą hamować jego

działanie.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Mimo że nic nie wskazuje na to, aby loperamidu chlorowodorek wykazywał działanie teratogenne lub

embriotoksyczne, należy dokładnie rozważyć przewidywane korzyści terapeutyczne względem

potencjalnego ryzyka związanego z podaniem produktu Imodium Instant kobietom w ciąży, szczególnie

w pierwszym trymestrze. Nie zaleca się stosowania produktu Imodium Instant przez kobiety ciężarne.

4

Karmienie piersią

Małe ilości loperamidu mogą pojawić się w mleku kobiecym. Dlatego też nie zaleca się podawania

produktu Imodium Instant w okresie karmienia piersią.

Płodność

Brak danych na temat wpływu produktu Imodium Instant na płodność.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny zatem skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia

odpowiedniego leczenia.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W zespole objawów w przebiegu biegunki leczonej produktem Imodium Instant mogą pojawić się

zmęczenie, zawroty głowy lub senność. Dlatego też wskazane jest zachowanie ostrożności podczas

prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza

Bezpieczeństwo loperamidu HCl oceniono u 3076 pacjentów w wieku 12 lat i starszych, którzy

uczestniczyli w 31 badaniach klinicznych z grupą kontrolną i zastosowaniem loperamidu HCl w leczeniu

biegunki. 26 badań dotyczyło leczenia ostrej biegunki (N=2755), a 5 leczenia przewlekłej biegunki

(N=321).

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥1% zdarzeń) w badaniach klinicznych

z zastosowaniem loperamidu w leczeniu ostrej biegunki były: zatwardzenie (2,7%), wzdęcia (1,7%), bóle

głowy (1,2%) oraz nudności (1,1%). W badaniach dotyczących leczenia przewlekłej biegunki najczęściej

zgłaszano (≥1% zdarzeń): wzdęcia (2,8%), zatwardzenie (2,2%), nudności (1,2%) i zawroty głowy

(1,2%).

Niepożądane reakcje na lek zgłaszane u ≥1% pacjentów leczonych loperamidem HCl w badaniach

klinicznych (leczenie ostrej i przewlekłej biegunki) oraz po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono

w tabeli 1.

Częstość występowania niepożądanych działań leku przedstawiono zgodnie z następującym schematem:

Często (1/100 do <1/10)

Niezbyt często (1/1 000 do <1/100)

Rzadko (1/10 000 do <1/1 000)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Wskazanie

Biegunka

przewlekła

Przewlekła

Ostra biegunka i ostra – dane

Grupa układów i narządów biegunka

(N=2755) uzyskane po

(N=321)

wprowadzeniu

do obrotu

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcja nadwrażliwościa, reakcja

anafilaktycznaa (w tym wstrząs

rzadko

anafilaktyczny) oraz reakcja

anafilaktoidalnaa

Zaburzenia układu nerwowego

Bóle głowy często niezbyt często często

5

Zawroty głowy niezbyt często często często

Sennośća niezbyt często

Utrata świadomościa, otępieniea,

obniżony poziom świadomościa,

rzadko

hipertoniaa, nieprawidłowa

koordynacjaa

Zaburzenia oka

Zwężenie źrenicya rzadko

Zaburzenia żołądka i jelit

Zatwardzenie, nudności, wzdęcia często często często

Bóle brzucha, dolegliwości w obrębie

niezbyt często niezbyt często niezbyt często

brzucha, suchość w jamie ustnej

Ból w nadbrzuszu, wymioty niezbyt często niezbyt często

Niestrawność niezbyt często niezbyt często

Niedrożność jelitaa (w tym niedrożność

jelita porażenna), rozszerzenie

okrężnicya (w tym toksyczne rzadko

rozszerzenie okrężnicyb), glossodyniaa,c

(pieczenie języka)

Zwiększenie obwodu brzucha rzadko rzadko

Ostre zapalenie trzustki częstość

nieznana

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka niezbyt często niezbyt często

Obrzęk naczynioruchowya, wysypka

pęcherzowaa (w tym zespół Stevensa-

Johnsona, toksyczne martwicze rzadko

oddzielanie się naskórka oraz rumień

wielopostaciowy), świąda, pokrzywkaa

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Zatrzymanie moczua rzadko

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

leku

Zmęczeniea rzadko

a: Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu. Częstość oszacowana na podstawie badań klinicznych

dotyczących leczenia biegunki ostrej oraz przewlekłej, obejmujących dorosłych i dzieci poniżej 12 roku

życia (N=3683).

b: Patrz część 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

c: Zgłaszane tylko w przypadku tabletek szybko rozpadających się w jamie ustnej.

Dzieci

Bezpieczeństwo stosowania loperamidu zostało zbadane w 13 kontrolowanych i niekontrolowanych

badaniach klinicznych dotyczących leczenia ostrej biegunki. Badanie obejmowało 607 pacjentów w wieku

od 10 dnia życia do 13 roku życia. Ogólnie działania niepożądane występujące u tej grupy osób były

podobne do działań niepożądanych opisywanych w przypadku dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku

życia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie

6

podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy

W przypadku przedawkowania (także przedawkowania względnego związanego z zaburzeniem czynności

wątroby) mogą wystąpić następujące objawy: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego

(osłupienie, zaburzenia koordynacji ruchowej, senność, zwężenie źrenic, nadmierne napięcie mięśniowe

i depresja oddechowa), zatrzymanie moczu i niedrożność porażenna jelit. Dzieci mogą być bardziej

wrażliwe niż dorośli na toksyczne działanie leku na ośrodkowy układ nerwowy.

U osób, które przedawkowały chlorowodorek loperamidu, w tym takich, które celowo przyjmowały za

wysokie dawki loperamidu niż zalecane (zgłoszono dawki od 40 mg do 792 mg na dzień), obserwowano

zdarzenia kardiologiczne, takie jak: wydłużenie odstępu QT i czasu trwania zespołu QRS, zaburzenia

rytmu typu torsade de pointes, inne ciężkie arytmie komorowe, zatrzymanie akcji serca i omdlenie (patrz

punkt 4.4). Notowano także przypadki zgonów. Nadużywanie, niewłaściwe stosowanie i (lub)

przedawkowanie spowodowane przyjęciem za wysokich dawek loperamidu może ujawnić zespół

Brugadów.

Po zaprzestaniu stosowania u osób nadużywających, zażywających w niewłaściwy sposób lub celowo

zażywających zbyt duże dawki loperamidu obserwowano przypadki zespołu odstawienia.

Leczenie

W przypadkach przedawkowania produktu Imodium Instant, należy przeprowadzić badanie kontrolne

EKG w celu sprawdzenia prawidłowości wydłużonego odstępu QT na elektrokardiogramie.

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania związanych z ośrodkowym układem nerwowym

jako antidotum można podać nalokson. Ponieważ czas działania produktu Imodium Instant jest dłuższy

niż naloksonu (1 do 3 godzin), może być wskazane powtórne podanie naloksonu. Dlatego też pacjent

powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską przynajmniej przez 48 godzin w celu wykrycia

ewentualnych objawów zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki hamujące perystaltykę jelit, kod ATC: A07DA03.

Loperamid wiąże się z receptorami opioidowymi w ścianie jelita. W następstwie tego hamuje uwalnianie

acetylocholiny i prostaglandyn, zmniejszając tym samym perystaltykę i wydłużając czas pasażu treści

pokarmowej w jelitach. Loperamid zwiększa spoczynkowe napięcie zwieracza odbytu, jednocześnie

zmniejszając natychmiastową potrzebę wypróżnienia (parcie na stolec).

Ze względu na duże powinowactwo do ściany jelita i duży stopień metabolizmu związany z efektem

pierwszego przejścia przez wątrobę loperamid prawie w ogóle nie przenika do krążenia ogólnego.

7

W podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu klinicznym w grupie 56 pacjentów z ostrą

biegunką podawano loperamid. Działanie przeciwbiegunkowe loperamidu zaobserwowano w ciągu jednej

godziny po podaniu pojedynczej dawki 4 mg (2 tabletki).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Imodium Instant jest biorównoważny z Imodium w kapsułkach.

Loperamid łatwo wchłania się z jelita, lecz jest prawie całkowicie wychwytywany przez wątrobę, gdzie

jest metabolizowany, sprzęgany i wydalany z żółcią.

Okres półtrwania loperamidu u człowieka wynosi od 9 do 14 godzin, średnio około 11 godzin. Badania

dystrybucji u szczurów wykazują duże powinowactwo loperamidu do ściany jelita, głównie ze względu na

wiązanie się z receptorami warstwy mięśni podłużnych. Loperamid wiąże się z białkami osocza w 95%,

głównie z albuminami. Eliminacja zachodzi głównie na drodze oksydacyjnej N-demetylacji, która jest

najważniejszym szlakiem metabolicznym loperamidu. Loperamid w postaci niezmienionej i jego

metabolity wydalane są głównie z kałem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania dotyczące toksyczności loperamidu prowadzone przez okres do 12 miesięcy na psach i przez

okres 18 miesięcy na szczurach nie wykazały jakiegokolwiek toksycznego wpływu z wyjątkiem

niewielkiego zmniejszenia masy ciała lub zwiększenia masy ciała i spożycia pokarmu, podczas

stosowania dawek dobowych odpowiednio: do 5 mg/kg/dobę (8 razy większych niż maksymalna dawka

stosowana u człowieka - ang. The Maximum Human Use Level (MHUL, 16 mg/50 kg/ dobę))

i 40 mg/kg/dobę (20 razy większych niż maksymalna dawka stosowana u człowieka), na podstawie

porównania dawek do powierzchni ciała (mg/m²). W badaniach tych maksymalne dawki, po których nie

obserwowano żadnych działań niepożądanych (ang. The No Observed Adverse Effect Levels, NOAEL),

wynosiły 0,3 mg/kg/dobę (ok. 0,5 razy większa niż maksymalna dawka stosowana u człowieka)

i 2,5 mg/kg/dobę (ok. 1,3 razy większa niż maksymalna dawka stosowana u człowieka) odpowiednio

u psów i szczurów. Wyniki badań przeprowadzonych in vivo i in vitro wykazały, że loperamid nie ma

działania genotoksycznego. Nie zaobserwowano działania rakotwórczego loperamidu. W badaniach

wpływu na reprodukcję przeprowadzonych na szczurach bardzo duże dawki loperamidu (40 mg/kg/dobę -

20 razy większe niż maksymalna dawka stosowana u człowieka) zaburzały płodność i zmniejszały

przeżycie płodu w związku z działaniem toksycznym na organizm matki. Mniejsze dawki NOAEL

(≥10 mg/kg - ok. 5 razy większe niż maksymalna dawka stosowana u człowieka) nie miały wpływu na

zdrowie matki i płodu oraz nie zaburzały rozwoju około- i pourodzeniowego.

Wyniki badań nieklinicznych dotyczących loperamidu, prowadzonych w warunkach in vitro oraz in vivo,

wskazują, że w zakresie stężeń terapeutycznych oraz po znaczącym przekroczeniu (nawet 47-krotnym)

tego zakresu nie ma istotnych skutków elektrofizjologicznych dotyczących czynności mięśnia sercowego.

Jednak podczas stosowania skrajnie wysokich stężeń związanych z przedawkowaniem (patrz punkt 4.4)

loperamid ma wpływ na elektrofizjologię mięśnia sercowego, polegający na hamowaniu przepływu jonów

potasowych (hERG) i sodowych oraz powodowaniu arytmii.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Żelatyna

Mannitol

Aspartam

Kompozycja smakowo-zapachowa miętowa 051296 TP0551 MINT (zawiera siarczyny, glukozę, alkohol

8

benzylowy oraz glikol propylenowy (E1520), salicylan benzylu)

Sodu wodorowęglan

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

5 lat

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/OPA/Al/OPA/PVC w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 6, 12 lub 20 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

McNeil Healthcare (Ireland) Limited

Office 5, 6 & 7, Block 5

High Street, Tallaght

Dublin 24, D24 YK8N

Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9091

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 marca 2002

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 października 2011

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

10.04.2026

9

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Imodium Instant, 2 mg, tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

Loperamidi hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Imodium Instant i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imodium Instant

3. Jak stosować lek Imodium Instant

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Imodium Instant

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Imodium Instant i w jakim celu się go stosuje

Loperamid jest doustnym lekiem przeciwbiegunkowym.

Zmniejsza perystaltykę jelit, wydłuża czas przechodzenia treści pokarmowej przez jelita. Loperamid

zwiększa spoczynkowe napięcie zwieracza odbytu, jednocześnie zmniejszając natychmiastową potrzebę

wypróżnienia (parcie na stolec).

Wskazania do stosowania

Lek Imodium Instant jest wskazany w objawowym leczeniu ostrej i przewlekłej biegunki, u osób

dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

U pacjentów z wytworzoną przetoką jelita krętego lek Imodium Instant może być stosowany w celu

zmniejszenia liczby i objętości stolców oraz zwiększenia ich konsystencji.

Lek można także stosować w objawowym leczeniu ostrych epizodów biegunki związanej z zespołem

jelita drażliwego u osób dorosłych (od 18 roku życia) po uprzednim zdiagnozowaniu tej choroby przez

lekarza z zastrzeżeniami wymienionymi w „Ostrzeżeniach i środkach ostrożności” punktu 2.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imodium Instant

Kiedy nie stosować leku Imodium Instant:

• jeśli pacjent ma uczulenie na loperamidu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienione w punkcie 6),

• u dzieci w wieku poniżej 6 lat,

1

• jako leczenia zasadniczego:

- u pacjentów z ostrą czerwonką, która charakteryzuje się obecnością krwi w kale i wysoką

gorączką;

- u pacjentów z ostrym rzutem wrzodziejącego zapalenia jelita;

- u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy spowodowanym

chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter;

- u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem jelit, związanym z podawaniem antybiotyków o

szerokim zakresie działania,

• w przypadkach, w których należy unikać zwolnienia perystaltyki jelit, z powodu możliwego

ryzyka wystąpienia ciężkich powikłań, w tym niedrożności jelit, rozszerzenia okrężnicy

i toksycznego rozszerzenia okrężnicy. Stosowanie leku Imodium Instant należy natychmiast

przerwać w przypadku wystąpienia zaparcia, wzdęcia brzucha lub niedrożności.

Leczenie biegunki lekiem Imodium Instant jest leczeniem wyłącznie objawowym. W każdym przypadku,

w którym możliwe jest ustalenie przyczyny biegunki, gdy jest to uzasadnione (lub wskazane), lekarz

zaleci odpowiednie leczenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów z biegunką, szczególnie u dzieci, może wystąpić odwodnienie i nadmierna utrata

elektrolitów. Dlatego w czasie biegunki należy przyjmować większą niż zwykle ilość płynów, aby

uzupełnić te niedobory.

Jeżeli po podaniu leku w ostrej biegunce w ciągu 48 godzin objawy nie ustąpią, należy przerwać

podawanie leku Imodium Instant i skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z AIDS, stosujący lek Imodium Instant z powodu biegunki, w razie pojawienia się

najwcześniejszych objawów wzdęcia brzucha powinni natychmiast przerwać stosowanie leku i

skontaktować się z lekarzem. Opisywano pojedyncze przypadki wystąpienia toksycznego rozszerzenia

okrężnicy u pacjentów z AIDS i jednoczesnym zakaźnym zapaleniem okrężnicy wywołanym zarówno

przez wirusy, jak i bakterie, leczonych loperamidu chlorowodorkiem.

Pacjenci ze zdiagnozowanym przez lekarza zespołem jelita drażliwego przed przyjęciem leku powinni

omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą w szczególności, jeśli:

- pacjent ma 40 lat lub więcej i minęło trochę czasu od ostatniego epizodu objawów jelita drażliwego, lub

jeśli tym razem objawy różnią się od tych występujących poprzednio,

- u pacjenta występują ciężkie zaparcia,

- nastąpiło zmniejszenie masy ciała,

- objawy związane z zespołem jelita drażliwego nasilą się,

- wystąpią nowe objawy,

- po podaniu leku w ostrej biegunce w ciągu 48 godzin objawy nie ustąpią,

- gdy nawracające napady biegunki będą trwać dłużej niż dwa tygodnie.

Zgłaszano przypadki nadużywania leku i używania leku Imodium Instant niezgodnie ze wskazaniami.

Nie należy przyjmować tego leku w celu niezgodnym z jego wskazaniem do stosowania (patrz punkt 1)

ani w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 3). U pacjentów przyjmujących zbyt duże dawki

loperamidu (substancji czynnej leku Imodium Instant) notowano występowanie ciężkich zaburzeń pracy

serca (m.in. przyspieszony lub nieregularny rytm serca).

Imodium Instant a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

2

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty o przyjmowaniu:

- rytonawiru (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV),

- chinidyny (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca),

- desmopresyny podawanej doustnie (lek stosowany w celu zahamowania nadmiernej produkcji moczu),

- itrakonazolu lub ketokonazolu (lek przeciwgrzybiczy),

- gemfibrozylu (lek obniżających stężenie lipidów we krwi).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz powinien dokładnie rozważyć przewidywane korzyści dla zdrowia matki względem potencjalnego

ryzyka wiążącego się ze stosowaniem leku Imodium Instant przez kobiety w ciąży, szczególnie

w pierwszym trymestrze.

Nie zaleca się stosowania leku Imodium Instant w czasie ciąży i karmienia piersią. Kobiety w ciąży lub

karmiące piersią powinny zatem skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniego leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przebiegu biegunki leczonej loperamidem mogą wystąpić zmęczenie, zawroty głowy lub senność,

dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Imodium Instant zawiera 0,75 mg aspartamu w każdej tabletce

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka

choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego

wydalania.

Lek Imodium Instant zawiera śladowe ilości siarczynów w kompozycji smakowo-zapachowej

miętowej

Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Lek Imodium Instant zawiera glukozę będącą składnikiem maltodekstryny znajdującej się

w kompozycji smakowo-zapachowej miętowej

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować

się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Imodium Instant zawiera 0,00066 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku,

gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania

niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Imodium Instant

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

3

Sposób podawania

Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej Imodium Instant należy położyć na języku, poczekać aż się

rozpuści i połknąć ze śliną. Nie jest potrzebny płyn do popicia.

Dawkowanie

Objawowe leczenie ostrej i przewlekłej biegunki

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat

Ostra biegunka: początkowa dawka - 2 tabletki (4 mg) dla dorosłych i 1 tabletka (2 mg) dla dzieci,

a następnie 1 tabletka (2 mg) po każdym kolejnym luźnym stolcu.

Przewlekła biegunka: początkowa dawka - 2 tabletki (4 mg) na dobę dla dorosłych i 1 tabletka (2 mg) na

dobę dla dzieci; tę początkową dawkę należy zmodyfikować aż do momentu uzyskania od 1 do 2

normalnych stolców na dobę, co zazwyczaj osiąga się poprzez stosowanie dawki podtrzymującej

wynoszącej od 1 do 6 tabletek (od 2 mg do 12 mg) na dobę.

Dawka maksymalna w ostrej i przewlekłej biegunce - 8 tabletek (16 mg) na dobę dla dorosłych i dzieci;

u dzieci dawka leku musi być dostosowana do masy ciała (3 tabletki/20 kg masy ciała).

Nie należy stosować dawki większej niż maksymalna zalecana dawka.

Leczenie objawowe ostrych epizodów biegunki związanej z zespołem jelita drażliwego

Dorośli od 18 roku życia

Początkowa dawka - 2 tabletki (4 mg) na dobę, a następnie 1 tabletka (2 mg) po każdym kolejnym luźnym

stolcu lub według dawkowania uprzednio zaleconego przez lekarza. Lek Imodium Instant można stosować

przez okres do 2 tygodni przy powtarzających się napadach, jednak nie dłużej niż przez 48 godzin przy

pojedynczych napadach biegunki (patrz też „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).

Dawka maksymalna w biegunce związanej z zespołem jelita drażliwego - 6 tabletek (12 mg) na dobę.

Należy pamiętać, aby podczas biegunki uzupełniać płyny i pić więcej wody niż zwykle.

Stosowanie leku Imodium Instant u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lek Imodium Instant należy stosować z ostrożnością

i uważnie obserwować, czy nie występują u nich objawy toksyczności ze strony ośrodkowego układu

nerwowego.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

Stosowanie leku Imodium Instant u dzieci

Nie należy stosować leku Imodium Instant u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Stosowanie leku u dzieci w wieku powyżej 6 lat, patrz punkt 3.

Stosowanie leku Imodium Instant u osób w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią w ciągu 48 godzin po zastosowaniu leku Imodium Instant, należy

skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Imodium Instant

Objawy

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: przyspieszona akcja serca,

nieregularny rytm serca, zmiany rytmu serca (objawy te mogą mieć ciężkie, zagrażające życiu

4

następstwa), sztywność mięśni, nieskoordynowane ruchy, senność, trudności w oddawaniu moczu, płytki

oddech, zwolnienie oddechu, osłupienie, zwężenie źrenic oraz niedrożność jelit (objawiająca się bólem

brzucha, wymiotami, wzdęciami i zaparciem). U dzieci reakcja na przyjęcie dużych ilości leku Imodium

Instant jest silniejsza niż u osób dorosłych.

Leczenie

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Imodium Instant, należy natychmiast zgłosić się po poradę do

lekarza lub szpitala.

Jeśli dziecko przyjmie zbyt dużą dawkę leku lub wystąpi u niego którykolwiek z wymienionych wyżej

objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lekarz podejmie odpowiednie działania, jak wykonanie kontrolnego badania EKG i podanie naloksonu,

jeśli to konieczne. Ponieważ czas działania loperamidu jest dłuższy niż naloksonu (1 do 3 godzin), może

być wskazane powtórne podanie naloksonu. Dlatego też pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą

przez przynajmniej 48 godzin w celu wykrycia ewentualnego zahamowania czynności ośrodkowego

układu nerwowego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wiele zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem loperamidu jest częstymi objawami zespołów

biegunkowych (dyskomfort i ból w jamie brzusznej, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej,

zmęczenie, senność, zawroty głowy, zaparcie, wzdęcia z oddawaniem wiatrów). Często objawy te trudno

jest odróżnić od działań niepożądanych stosowanego leku.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującym schematem:

Często występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów

Niezbyt często występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów

Rzadko występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W badaniach klinicznych dotyczących leczenia ostrej biegunki często zgłaszanymi działaniami

niepożądanymi były: ból głowy, zatwardzenie, wzdęcia i nudności.

Niezbyt często zgłaszano zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, ból i dolegliwości w obrębie brzucha,

wymioty, ból nadbrzusza oraz wysypkę.

Rzadko zgłaszano zwiększenie obwodu brzucha.

W badaniach dotyczących leczenia przewlekłej biegunki często zgłaszano zawroty głowy, wzdęcia,

zatwardzenie i nudności oraz niezbyt często ból głowy, suchość w jamie ustnej, ból i dolegliwości

w obrębie brzucha oraz niestrawność.

Po wprowadzeniu leku Imodium Instant do obrotu często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były

bóle i zawroty głowy oraz zatwardzenie, nudności i wzdęcia.

Niezbyt często zgłaszano bezsenność, bóle i dolegliwości w obrębie brzucha, suchość w jamie ustnej, ból

w nadbrzuszu, wymioty i niestrawność oraz wysypkę.

Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano zaburzenia układu odpornościowego (reakcja

nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna oraz anafilaktoidalna), zaburzenia układu nerwowego

(nieprawidłowa koordynacja, obniżony poziom świadomości, utrata świadomości, wzmożone napięcie

mięśniowe, senność, otępienie), zaburzenia układu pokarmowego (niedrożność jelita, rozszerzenie

okrężnicy, pieczenie języka, zwiększenie obwodu brzucha), zaburzenia w obrębie skóry i tkanki

5

podskórnej (obrzęk naczynioruchowy, wysypka pęcherzowa, świąd, pokrzywka) oraz zwężenie źrenicy,

zatrzymanie moczu i zmęczenie.

Po wprowadzeniu leku Imodium Instant do obrotu zgłaszano również (częstość nieznana – nie może być

określona na podstawie dostępnych badań) ból w nadbrzuszu, ból brzucha promieniujący do pleców,

wrażliwość uciskowa brzucha, gorączka, przyspieszone tętno, nudności, wymioty, mogące być objawami

stanu zapalnego trzustki (ostre zapalenie trzustki).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy przerwać stosowanie

leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Imodium Instant

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Imodium Instant

Substancją czynną leku jest loperamidu chlorowodorek. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie

ustnej zawiera 2 mg loperamidu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: żelatyna, mannitol, aspartam, kompozycja smakowo-zapachowa miętowa

051296 TP0551 MINT (zawiera siarczyny, glukozę, alkohol benzylowy oraz glikol propylenowy (E1520),

salicylan benzylu), sodu wodorowęglan.

Jak wygląda lek Imodium Instant i co zawiera opakowanie

Blistry z folii PVC/OPA/Al/OPA/PVC w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 6, 12 lub 20 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Office 5, 6 & 7, Block 5, High Street,

Tallaght, Dublin 24, D24 YK8N, Irlandia.

6

Wytwórca: Janssen-Cilag S.p.A, Via C. Janssen, Borgo S. Michele, 04010 Latina, Włochy.

JNTL Consumer Health (France) SAS, Domaine de Maigremont, 27100 Val de Reuil,

Francja.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

email: consumer-pl@kenvue.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7