CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
IBUPROM EFFECT ŻEL, 50 mg/g, żel
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g żelu IBUPROM EFFECT ŻEL zawiera: 5 g ibuprofenu (Ibuprofenum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
1 gram żelu zawiera 200 mg etanolu (96%).
Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel.
Przezroczysty lekko żółtawy żel, o charakterystycznym zapachu.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- miejscowe leczenie bólów mięśni,
- leczenie bólów w przebiegu zwyrodnieniowych chorób stawów, reumatycznych schorzeń
stawów obwodowych i kręgosłupa,
- leczenie zmian zapalnych tkanek okołostawowych (np. kaletek maziowych, ścięgien, pochewek
ścięgnistych, więzadeł i torebek stawowych),
- leczenie bolesnej sztywności barku, bólów okolicy lędźwiowej kręgosłupa, zmian pourazowych
związanych z uprawianiem sportu lub powypadkowych (np. stłuczeń, skręceń).
IBUPROM EFFECT ŻEL jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14
lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Do stosowania miejscowego, na skórę.
Jeżeli lekarz nie zalecił innego stosowania, zazwyczaj stosuje się na skórę pasek żelu o długości 4 do
10 cm (2 g do 5 g żelu co odpowiada 100 mg do 250 mg ibuprofenu) i wciera 3 do 4 razy na dobę.
W razie konieczności można produkt leczniczy stosować częściej, jednak nie częściej niż co 4
godziny.
Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym.
Wchłanianie substancji czynnych poprzez skórę jest zwiększone podczas zabiegów jonoforezy
(specjalna forma elektroterapii). Produkt leczniczy IBUPROM EFFECT ŻEL stosuje się pod katodę
(pole ujemne). Zazwyczaj stosowane natężenie wynosi 0,1 do 0,5 mA na 5 cm2 powierzchni
elektrody, a czas trwania zabiegu wynosi maksymalnie 15 minut.
Strona 1 z 6
Czas trwania leczenia jest ustalany przez lekarza. Jeśli po upływie 10 dni stosowania produktu
leczniczego objawy nie ustąpią lub ulegną zaostrzeniu należy zalecić pacjentowi zasięgnięcie
porady lekarza.
Dawka dobowa nie powinna przekraczać 12 g żelu (600 mg ibuprofenu).
IBUPROM EFFECT ŻEL nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
4.3 Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1,
- nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ),
- występowanie w wywiadzie pokrzywki, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, astmy po
zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ,
- trzeci trymestr ciąży.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu leczniczego IBUPROM EFFECT ŻEL nie należy stosować na otwarte rany, błony śluzowe i
w okolice oczu.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym ibuprofen, stosowane doustnie mogą u niektórych
pacjentów powodować niewydolność nerek, objawy niepożądane u pacjentów z chorobą
wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy oraz alergiczne reakcje oskrzelowe u pacjentów z astmą
w wywiadzie.
Podczas stosowania miejscowego ibuprofenu jego stężenie w surowicy krwi osiąga minimalne
wartości, co nie stwarza zagrożenia wystąpienia działań niepożądanych dotyczących układu
pokarmowego, oddechowego i nerek. Jednak produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z
chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, niewydolnością nerek, astmą oskrzelową i
nietolerancją kwasu acetylosalicylowego, ibuprofenu lub innych NLPZ przyjmowanych doustnie.
Należy poinformować pacjenta o konieczności konsultacji przed zastosowaniem produktu IBUPROM
EFFECT ŻEL.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
(TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS) oraz ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były
zgłaszane w związku z stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych działań wystąpiła w
ciągu pierwszego miesiąca.
Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast
odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).
W trakcie stosowania produktu IBUPROM EFFECT ŻEL należy unikać ekspozycji leczonej powierzchni
ciała na działanie promieni słonecznych w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia reakcji
nadwrażliwości na światło (fotouczulenia).
W razie wystąpienia wysypki należy odstawić produkt.
Strona 2 z 6
Jeżeli nie ma potrzeby smarowania rąk w celach leczniczych, to po każdorazowym wsmarowaniu
produktu należy umyć ręce.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Etanol
Ten produkt leczniczy zawiera 200 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 g żelu, co jest równoważne od
400 mg do 1000 mg na jednostkę dawkowania. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie są znane wzajemne oddziaływania miejscowo stosowanego ibuprofenu z innymi
produktami leczniczymi. Jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego i innych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększyć częstość występowania działań
niepożądanych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może wywierać niekorzystny wpływ na przebieg ciąży oraz
rozwój płodu. Wyniki badań epidemiologicznych sugerują, że stosowanie inhibitorów syntezy
prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronień oraz wad rozwojowych takich
jak deformacja serca i rozszczepienie powłok brzusznych (wytrzewienie). Ryzyko to zależy od czasu
trwania leczenia. Podawanie inhibitorów prostaglandyn zwierzętom wiąże się ze zwiększonym
ryzykiem utraty i śmierci płodu, a także ze wzrostem ryzyka różnych uszkodzeń, obejmujących
między innymi układ sercowo-naczyniowy.
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży produktu leczniczego IBUPROM
EFFECT ŻEL w postaci do stosowania miejscowego. Nawet jeżeli ogólny wpływ na organizm produktu
IBUPROM EFFECT ŻEL po zastosowaniu miejscowym jest mniejszy niż po podaniu doustnym, nie
wiadomo, czy może być on szkodliwy dla zarodka (płodu). W pierwszym i drugim trymestrze ciąży
produktu IBUPROM EFFECT ŻEL nie należy stosować, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. W razie
zastosowania należy podawać dawkę jak najmniejszą przez jak najkrótszy czas leczenia.
W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym
produktu IBUPROM EFFECT ŻEL , może powodować toksyczne działanie na układ oddechowo-
krążeniowy i nerki u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u
matki, jak i u dziecka, a poród może zostać opóźniony. Dlatego stosowanie produktu IBUPROM EFFECT
ŻEL jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3)
Karmienie piersią
Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych stężeniach i wydaje się
niemożliwe, aby niekorzystnie wpływał na niemowlę karmione piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób:
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Strona 3 z 6
Bardzo rzadko mogą wystąpić działania niepożądane związane ze stosowaniem ibuprofenu po
podaniu miejscowym. Jeżeli poniższe działania niepożądane wystąpią, należy odstawić
IBUPROM EFFECT ŻEL.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
− niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaktyczne, wstrząs,
− zaburzenia skóry (np. zaczerwienienie, mrowienie w miejscu podania).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
− astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
- wysypki różnego typu, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, plamica,
- ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające
zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
− niewydolność nerek u pacjentów z chorobami nerek.
Zaburzenia żołądka i jelit:
− ból brzucha, niestrawność.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
− reakcje nadwrażliwości na światło,
− polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS),
− ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).
Podczas długotrwałego leczenia mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy
Doustne przyjęcie od 8 g do 12 g ibuprofenu u dorosłych prowadzi do zawrotów głowy, utraty
świadomości i obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.
Jako następstwo przyjęcia od 3 g do 4 g ibuprofenu u dzieci w wieku od 1,5 do 2 lat występuje
bezdech i sinica. Po zastosowaniu oddechu kontrolowanego oraz intensywnej opieki
normalizacja oddechu następuje w ciągu 12 godzin.
Strona 4 z 6
W związku z małym wchłanianiem przez skórę, w porównaniu z wchłanianiem leku po przyjęciu
doustnym, nie obserwowano przypadków zatrucia po miejscowym zastosowaniu produktu
leczniczego IBUPROM EFFECT ŻEL w postaci żelu.
Leczenie zatrucia
W przypadkach zatrucia spowodowanego niewłaściwym użyciem produktu leczniczego
IBUPROM EFFECT ŻEL, leczenie jest uzależnione od występujących objawów. Swoiste antidotum
w przypadkach zatrucia ibuprofenem nie jest znane. Jeżeli pacjent połknął w ciągu godziny
potencjalnie toksyczną ilość produktu leczniczego IBUPROM EFFECT ŻEL, należy rozważyć
podanie drogą doustną węgla aktywnego.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego
Kod ATC: M02A A13
Produkt IBUPROM EFFECT ŻEL wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne poprzez hamowanie
syntezy prostaglandyn w tkankach zapalnie zmienionych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Ibuprofen uwalniany z produktu leczniczego w postaci żelu przenika przez skórę do głębiej
położonych tkanek, stawów i płynu maziówkowego i jest tam oznaczany w stężeniu terapeutycznie
znaczącym.
Po miejscowym zastosowaniu, uwolniony ibuprofen, oznaczany w surowicy, osiągał bardzo małe
stężenie, bez znaczenia terapeutycznego.
Z badań porównawczych (doustne lub miejscowe podawanie ibuprofenu) wynika, że przezskórne
wchłanianie ibuprofenu z postaci – żel, wynosi maksymalnie 5%.
Metabolizm ibuprofenu zastosowanego miejscowo i podanego doustnie jest podobny.
Badanie metabolitów w moczu nie wykazało różnic jakościowych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ibuprofen jest substancją czynną opisaną w Farmakopei Brytyjskiej i Europejskiej.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Etanol 96%
Alkohol izopropylowy
Hydroksyetyloceluloza
Lewomentol
Aromat Reflex 12122 (metylu salicylan)
Glikolu dietylenowego monoetylowy eter
Makrogologlicerydów kaprylokaproniany (Makrogol 400)
Glicerol
Sodu wodorotlenek (10% roztwór wodny)
Woda oczyszczona
Strona 5 z 6
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono.
6.3 Okres ważności
3 lata.
Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa pokryta od strony wewnętrznej żywicą epoksyfenolową, zabezpieczona folią aluminiową,
zamknięta zakrętką z polietylenu HDPE, zawierająca 20 g, 60 g lub 100 g żelu, umieszczona w tekturowym
pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOIWEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
23940
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 kwietnia 2017 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 maja 2023 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
09-06-2025 r.
Strona 6 z 6
