Ibum żel x 100g

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

IBUM SPORT, (50 mg + 30 mg)/g, żel

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g żelu zawiera 50 mg ibuprofenu (Ibuprofenum) i 30 mg lewomentolu (Levomentholum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy 50,0 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel

Żel bezbarwny o silnym, miętowym zapachu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Żel o miejscowym działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym, przeznaczony do leczenia

objawowego bólów mięśniowych, bólów pleców, bólu towarzyszącego chorobom układu mięśniowo-

szkieletowego, takim jak lekkie postacie zapalenia stawów, skręcenia, urazy sportowe i nerwobóle.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie na skórę.

Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat)

Nakładać 5 cm do 12 cm żelu (ilość odpowiadająca około 50 mg do 125 mg ibuprofenu) do 3 razy na

dobę na bolące miejsce. Żel należy delikatnie wsmarowywać aż do całkowitego wchłonięcia.

Nie należy stosować żelu częściej niż co 4 godziny w ciągu doby i nie dłużej niż przez 2 tygodnie, o

ile lekarz nie zaleci inaczej.

Jeżeli nie ma potrzeby smarowania rąk w celach leczniczych, to po każdorazowym wsmarowaniu

produktu leczniczego należy umyć ręce.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Nie ma właściwego wskazania do stosowania produktu leczniczego IBUM Sport w postaci żelu

u dzieci w tej grupie wiekowej. Niewskazane jest stosowanie produktu leczniczego bez zalecenia

lekarza.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Występowanie w wywiadzie skurczu oskrzeli, nieżytu nosa lub pokrzywki w związku z

przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Trzeci trymestr ciąży.

1/5

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.

Produktu leczniczego nie należy stosować na skórę uszkodzoną lub będącą w stanie zapalnym.

W przypadku wystąpienia wysypki należy odstawić produkt leczniczy.

Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego i jednoczesnego stosowania

kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Pomimo tego, że ibuprofen wchłania się przez skórę w znacznie mniejszym stopniu niż po podaniu

doustnym, należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z chorobą wrzodową

(żołądka i (lub) dwunastnicy), niewydolnością nerek lub wątroby.

Ze względu na zawartość glikolu propylenowego produkt może powodować podrażnienie skóry.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji ibuprofenu podawanego miejscowo z innymi

lekami. Podczas jednoczesnego stosowania produktu z kwasem acetylosalicylowym lub innymi

niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych charakterystycznych dla tej grupy leków.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka, lub

płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych

serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.

Bezwzględne ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z mniej niż 1% do około

1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania terapii. U

zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększoną utratą

płodów przed i po implantacji oraz śmiertelnością zarodków lub płodów. Dodatkowo zwiększenie

ilości przypadków różnych wad wrodzonych, również układu sercowo-naczyniowego, zgłaszano u

zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organogenezy.

Jeśli nie jest to wyraźnie konieczne, nie należy stosować ibuprofenu podczas pierwszego i drugiego

trymestru ciąży. W przypadku stosowania ibuprofenu przez kobiety planujące ciążę oraz w czasie

pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy stosować dawkę możliwie najmniejszą, a czas trwania

terapii najkrótszy.

Podczas trzeciego trymestru ciąży stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn może

powodować ekspozycję płodu na:

- działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu

tętniczego i nadciśnienie płucne);

- zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować, skutkując niewydolnością nerek z

małowodziem;

narażenie matki i noworodka pod koniec ciąży na:

- możliwe wydłużenie czasu trwania krwawienia oraz działanie przeciwpłytkowe, które mogą wystąpić

nawet podczas stosowania bardzo małych dawek;

- zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.

Dlatego też stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane podczas trzeciego trymestru ciąży.

Karmienie piersią

Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach i nie przewiduje się

jego wpływu na dziecko karmione piersią. Miejscowo ibuprofen jako jednoskładnikowy produkt może

być stosowany podczas karmienia piersią. Jednak nie ma wystarczających informacji dotyczących

przenikania lewomentolu i jego metabolitów do mleka ludzkiego. Ze względu na brak

wystarczających danych stosowanie produktu w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.

2/5

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją medDRA:

bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko

(≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000,); nieznana (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego:

Bardzo rzadko: nadwrażliwość, anafilaksja

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadko: obrzęk, dermatoza (martwica naskórka i rumień wielopostaciowy)

Bardzo rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka, zaczerwienienie

Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości na światło

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Bardzo rzadko: astma, skurcz oskrzeli, duszność

Zaburzenia żołądka i jelit:

Bardzo rzadko: ból brzucha i niestrawność.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu leczniczego po podaniu miejscowym jest mało prawdopodobne. Objawami

przedawkowania ibuprofenu są: bóle głowy, wymioty, senność, niedociśnienie.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego

kod ATC: M02 AA 13

Produkt leczniczy wywiera skojarzone działanie zawartych w nim substancji czynnych: ibuprofenu i

lewomentolu. Ibuprofen (niesteroidowy lek przeciwzapalny), którego działanie polega na hamowaniu

syntezy prostaglandyn, wykazuje właściwości przeciwbólowe i przeciwzapalne. Jednocześnie

3/5

lewomentol zawarty w produkcie leczniczym wywołuje uczucie chłodu w miejscu zastosowania oraz

działa lekko znieczulająco.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ibuprofen przenika przez skórę, osiągając stężenie terapeutyczne w tkankach miękkich, stawach i

płynie stawowym. Po zastosowaniu miejscowym ibuprofen osiąga stężenie w osoczu w wysokości 5%

stężenia po podaniu doustnym.

Zasadniczo nie stwierdza się różnic w metabolizmie i wydalaniu ibuprofenu po podaniu miejscowym

w porównaniu z podaniem doustnym.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak innych istotnych danych niż wymienione w pozostałych punktach Charakterystyki Produktu

Leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Etanol 96%

Glikol propylenowy

Polisorbat 20

Karbomer EZ-2

Aminometylopropanol

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak danych.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z zakrętką polietylenową w tekturowym pudełku.

1 tuba po 50 g

1 tuba po 100 g

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

4/5

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242E

tel. (71) 352 95 22

fax. (71) 352 76 36

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10925

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 kwietnia 2004 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.06.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

21.04.2022 r.

5/5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

IBUM SPORT

(50 mg + 30 mg)/g, żel

Ibuprofenum+Levomentholum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest IBUM Sport, żel i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBUM Sport, żel

3. Jak stosować IBUM Sport, żel

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać IBUM Sport, żel

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest IBUM Sport, żel i w jakim celu się go stosuje

Żel IBUM Sport jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym. Wywiera skojarzone

działanie zawartych w nim substancji czynnych: ibuprofenu i lewomentolu. Ibuprofen (niesteroidowy

lek przeciwzapalny), którego działanie polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn, wykazuje

właściwości przeciwbólowe i przeciwzapalne. Jednocześnie lewomentol zawarty w leku wywołuje

uczucie chłodu w miejscu zastosowania oraz działa lekko znieczulająco.

Wskazania do stosowania

IBUM Sport, żel przeznaczony jest do leczenia objawowego bólów mięśniowych, bólów pleców, bólu

towarzyszącego chorobom układu mięśniowo-szkieletowego, takim jak lekkie postacie zapalenia

stawów, skręcenia, urazy sportowe i nerwobóle.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBUM Sport, żel

Kiedy nie stosować leku IBUM Sport, żel:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne,

- jeśli u pacjenta występuje lub występował kiedykolwiek skurcz oskrzeli, nieżyt nosa lub pokrzywka

w związku z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków

przeciwzapalnych,

- jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku IBUM Sport, żel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

1/4

Należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.

Leku nie należy stosować na skórę uszkodzoną lub będącą w stanie zapalnym.

W przypadku wystąpienia wysypki należy zaprzestać stosowania leku.

Należy zachować ostrożność podczas podawania leku i jednoczesnego stosowania kwasu

acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy.

Jeżeli nie ma potrzeby smarowania rąk w celach leczniczych, to po każdorazowym zastosowaniu leku

należy umyć ręce.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat bez zaleceń lekarza.

Lek IBUM Sport, żel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą wchodzić w interakcje z lekami obniżającymi ciśnienie

tętnicze krwi, chociaż możliwość takich interakcji z lekami stosowanymi miejscowo jest bardzo mała.

Podczas jednoczesnego stosowania leku z kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi

lekami przeciwzapalnymi istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

charakterystycznych dla tej grupy leków.

Stosowanie leku IBUM Sport, żel u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Pomimo tego, że ibuprofen wchłania się przez skórę w znacznie mniejszym stopniu niż po podaniu

doustnym, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z niewydolnością nerek

lub wątroby.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku należy poinformować o tym lekarza. Leku

IBUM Sport nie stosować w trzech ostatnich miesiącach ciąży. W pierwszym i drugim trymestrze

ciąży lek można stosować tylko na zalecenie lekarza.

Należy unikać stosowania leku podczas ciąży. Chociaż nie obserwowano działania teratogennego

ibuprofenu, nie powinien on być stosowany podczas ciąży, ze względu na ryzyko opóźnienia porodu

oraz wydłużenia czasu trwania porodu.

Ibuprofen przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach i nie przewiduje się jego wpływu na

dziecko karmione piersią. Sam ibuprofen stosowany na skórę może być użyty podczas karmienia

piersią. Jednak nie ma wystarczających informacji dotyczących przenikania lewomentolu, drugiej

substancji czynnej leku IBUM Sport, do mleka kobiet karmiących piersią. Ze względu na brak

wystarczających danych, stosowanie leku IBUM Sport podczas karmienia piersią nie jest zalecane.

IBUM Sport, żel zawiera glikol propylenowy

Lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować IBUM Sport, żel

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.

Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat):

2/4

nakładać 5 cm do 12 cm żelu (ilość odpowiadająca około 50 mg do 125 mg ibuprofenu) do 3 razy na

dobę na bolące miejsce. Żel należy delikatnie wsmarowywać aż do całkowitego wchłonięcia. Po

zastosowaniu leku należy dokładnie umyć ręce.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:

Nie ma właściwego wskazania do stosowania leku IBUM Sport w postaci żelu u dzieci w tej grupie

wiekowej. Niewskazane jest stosowanie leku bez zalecenia lekarza.

Nie należy stosować żelu częściej niż co 4 godziny w ciągu doby i nie dłużej niż przez 2 tygodnie, o

ile lekarz nie zaleci inaczej.

Jeżeli nie ma potrzeby smarowania rąk w celach leczniczych, to po każdorazowym wsmarowaniu leku

należy umyć ręce.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IBUM Sport, żel

Przedawkowanie leku przy podaniu miejscowym jest mało prawdopodobne.

Objawami przedawkowania ibuprofenu są: bóle głowy, wymioty, senność, niedociśnienie.

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku IBUM Sport, żel

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

 obrzęk

 dermatoza (martwica naskórka i rumień wielopostaciowy).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

 nadwrażliwość, anafilaksja

 wysypka, świąd, pokrzywka, zaczerwienienie

 astma, skurcz oskrzeli, duszność

 ból brzucha i niestrawność.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

 skóra staje się wrażliwa na światło.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

3/4

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać IBUM Sport, żel

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IBUM Sport, żel

- Substancjami czynnymi leku są ibuprofen, lewomentol.

1 g żelu zawiera 50 mg ibuprofenu i 30 mg lewomentolu.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glikol propylenowy, etanol 96%, polisorbat 20,

karbomer EZ-2, aminometylopropanol, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek IBUM Sport, żel i co zawiera opakowanie

IBUM Sport, żel ma postać bezbarwnego żelu o silnie miętowym zapachu.

Jedno opakowanie zawiera 50 g lub 100 g żelu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel. + 48 (22) 742 00 22

e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2022 r.

4/4