CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Herpex, 50 mg/g, krem
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g kremu zawiera 50 mg acyklowiru (Aciclovirum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 g kremu zawiera 150 mg glikolu propylenowego i 15 mg alkoholu cetylowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Miejscowe leczenie zakażeń skóry (opryszczki warg i narządów płciowych), wywołanych przez wirus
opryszczki zwykłej Herpes simplex typu 1 i 2.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Cienką warstwę kremu Herpex nakładać na zakażoną powierzchnię skóry 5 razy na dobę co 4 godziny
(z przerwą nocną).
Sposób stosowania i czas trwania leczenia
Produkt Herpex należy nakładać za pomocą pałeczki kosmetycznej, nabierając ilość kremu
wystarczającą do nałożenia na zakażoną powierzchnię skóry. Krem należy stosować nie tylko na
widoczne zmiany chorobowe wywołane przez opryszczkę (pęcherzyki, grudki obrzękowe,
zaczerwienienie), ale i na sąsiadującą z nimi powierzchnię skóry.
W przypadku nakładania kremu bezpośrednio palcami, przed i po zastosowaniu kremu należy
dokładnie umyć ręce, aby nie dopuścić do zakażenia zmienionej chorobowo powierzchni skóry
(np. przez bakterie) oraz rozprzestrzenienia wirusa opryszczki na niezakażoną błonę śluzową i skórę.
Krem stosuje się zwykle przez 5 dni. Jeżeli nie nastąpiło zagojenie zmian skórnych, leczenie można
kontynuować do czasu wygojenia zmian lub utworzenia się strupów. Czas leczenia nie powinien
jednak być dłuższy niż 10 dni.
Produkt jest najbardziej skuteczny, jeżeli jest zastosowany natychmiast po wystąpieniu pierwszych
objawów zakażenia wirusem opryszczki (pieczenie, swędzenie, uczucie napięcia i zaczerwienienie).
Leczenie nie jest skuteczne w stadium, gdy wykwity skórne utworzą strupy.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na acyklowir, walacyklowir, glikol propylenowy lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą produktu.
zm. shelf life
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kremu nie należy stosować na błony śluzowe (np. jamy ustnej, oczu, pochwy) ze względu na
możliwość podrażnienia. Szczególnie należy unikać kontaktu produktu z oczami.
Stosowanie kremu Herpex na narządy płciowe i w okolicy odbytu może zmniejszyć wytrzymałość
prezerwatywy z lateksu na rozdarcie. Parafina i wazelina zawarte w kremie Herpex mogą
zmniejszyć bezpieczeństwo stosowania prezerwatyw.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami układu odpornościowego (np. pacjentów z AIDS lub po
przeszczepieniu szpiku kostnego) należy rozważyć podawanie acyklowiru w postaci doustnej.
Pacjenci ci powinni zasięgnąć porady lekarza w sprawie leczenia każdego zakażenia.
Produkt leczniczy zawiera 150 mg glikolu propylenowego w 1 g kremu. Glikol propylenowy może
powodować podrażnienie skóry. Nie należy stosować tego produktu u dzieci w wieku poniżej 4
tygodni na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej)
bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Produkt leczniczy zawiera alkohol cetylowy, dlatego może wywołać miejscową reakcję skórną (np.
kontaktowe zapalenie skóry).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane istotne klinicznie interakcje.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność
Patrz punkt 5.3.
Ciąża
Stosowanie acyklowiru w czasie ciąży można rozważać jedynie w przypadkach, gdy potencjalne
korzyści przeważają nad możliwym nieznanym ryzykiem, chociaż ogólnoustrojowa ekspozycja na
acyklowir zastosowany miejscowo w postaci kremu jest bardzo mała.
Rejestry ciąż z okresu po wprowadzeniu acyklowiru do obrotu przedstawiają dane dotyczące kobiet,
które w okresie ciąży otrzymywały acyklowir w jakiejkolwiek postaci farmaceutycznej. Dane te nie
wskazują na zwiększenie liczby wad wrodzonych w porównaniu z ogólną populacją. Nie wykazano
również, aby któraś z wad wrodzonych była swoista dla acyklowiru ani nie wykazano żadnej
spójności w odniesieniu do ich wspólnej przyczyny.
Standardowe testy na królikach, szczurach lub myszach nie wykazały embriotoksycznego ani
teratogennego działania acyklowiru podawanego ogólnie.
W niestandardowych testach przeprowadzonych na szczurach wady rozwojowe płodów obserwowano
jedynie po podskórnym podaniu acyklowiru w takich dawkach, które były toksyczne dla matek.
Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie jest ustalone.
Karmienie piersią
Ograniczone dane uzyskane u ludzi wskazują, że acyklowir podawany w postaci o ogólnoustrojowym
działaniu przenika do mleka kobiecego. Jednak dawka otrzymywana przez niemowlę z pokarmem
matki stosującej acyklowir w kremie jest nieznaczna.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W ocenie częstości działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:
zm. shelf life
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często
Przemijające uczucie pieczenia lub kłucia bezpośrednio po nałożeniu kremu.
Nieznaczne wysuszenie lub złuszczenie skóry.
Świąd
Rzadko
Rumień.
Kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu produktu (przeprowadzone testy wrażliwości
wykazywały, że wpływ na to miały częściej składniki podłoża kremu niż sam acyklowir).
Zaburzenia układu immunologicznego:
Bardzo rzadko
Natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie opisywano objawów przedawkowania po miejscowym stosowaniu acyklowiru.
Przyjęcie doustne zawartości całej tubki kremu (500 mg acyklowiru) nie spowodowało żadnych
działań niepożądanych.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: chemioterapeutyki do stosowania miejscowego. Leki przeciwwirusowe.
Kod ATC: D06BB03
Acyklowir jest lekiem przeciwwirusowym, syntetycznym analogiem nukleozydu purynowego,
o silnym działaniu na wirusa opryszczki Herpes simplex (HSV) typu 1 i 2 oraz na wirusa Varicella
zoster (VZV). Hamujące działanie acyklowiru na HSV-1 i HSV-2 jest wysoce wybiórcze. Acyklowir
po wniknięciu do zakażonej komórki ulega fosforylacji do czynnej biologicznie postaci trifosforanu.
Pierwszy etap tego procesu jest zależny od obecności kinazy tymidynowej kodowanej przez HSV.
Acyklowir nie jest substratem dla enzymu kinazy tymidynowej w zdrowych, niezakażonych
komórkach, dlatego jego toksyczność dla komórek ssaków jest mała. Kinaza tymidynowa
pochodzenia wirusowego, kodowana przez HSV, przekształca acyklowir do monofosforanu
acyklowiru, analoga nukleozydu, a enzymy komórkowe przekształcają go do difosforanu i wreszcie do
trifosforanu. Trifosforan acyklowiru stanowi substrat dla wirusowej polimerazy DNA, jest przez nią
wbudowywany w DNA wirusa, hamuje jego replikację i w konsekwencji powoduje przerwanie
syntezy łańcucha DNA.
Proces ten ogranicza namnażanie wirusa.
zm. shelf life
W przypadku pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością, długotrwałe lub powtarzane leczenie
acyklowirem może prowadzić do selekcji szczepów wirusa o zmniejszonej wrażliwości i spowodować
brak reakcji na dalsze leczenie acyklowirem.
Większość wyizolowanych szczepów wirusów o zmniejszonej wrażliwości na acyklowir wykazywało
deficyt kinazy tymidynowej. W części szczepów stwierdzono zmiany kinazy tymidynowej lub zmiany
polimerazy DNA. Poddawanie in vitro wirusa HSV działaniu acyklowiru prowadzi także do powstania
szczepów o obniżonej wrażliwości. Związki pomiędzy wrażliwością izolowanych wirusów HSV
określoną in vitro, a działaniem leczniczym acyklowiru są jak dotychczas niewyjaśnione.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania nad wchłanianiem acyklowiru z kremu
Sześć osób leczono acyklowirem w postaci kremu przez kolejne 4 dni, stosując krem 5 razy na dobę
na skórę pleców o powierzchni 710 cm2. Krem wcierano aż do całkowitego wniknięcia w skórę.
Podczas badania acyklowir nie osiągał wykrywalnych stężeń w surowicy krwi. Granica
wykrywalności acyklowiru wynosiła <0,01 µmol/l. Acyklowir mógł być wykryty w moczu drugiego
dnia. Stężenie acyklowiru zwiększało się nieco w trakcie leczenia i czwartego dnia wyniosło
0,6 µmol/l, co stanowi mniej niż 0,1% ilości acyklowiru zastosowanej na skórę. Wyniki te
potwierdzają, że acyklowir w postaci kremu wchłania się w niewielkich ilościach i nie wywołuje
działania ogólnoustrojowego.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyniki badań in vitro oraz in vivo nie wskazują na ryzyko działania genotoksycznego acyklowiru
u ludzi. Długotrwałe badania przeprowadzone na szczurach i myszach wykazały działanie
karcinogenne acyklowiru.
W badaniach na szczurach i psach odnotowano działania niepożądane (w znacznym stopniu
odwracalne) na spermatogenezę jedynie po podaniu acyklowiru w postaci o działaniu
ogólnoustrojowym, w dawkach znacznie przekraczających dawki stosowane w celach leczniczych.
Badania przeprowadzone na dwóch pokoleniach myszy nie wykazały wpływu acyklowiru
podawanego doustnie na płodność.
Nie ma doświadczenia dotyczącego wpływu acyklowiru stosowanego miejscowo na płodność kobiet.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Makrogologlicerydów stearyniany
Dimetykon 350
Alkohol cetylowy
Wazelina biała
Parafina ciekła
Glikol propylenowy
Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
zm. shelf life
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa w tekturowym pudełku zawierająca 2 g lub 5 g kremu.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 9686
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
16.12.2002 / 27.09.2012
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
21.06.2021 r.
zm. shelf life
