CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Gargarin, proszek do sporządzania roztworu do płukania gardła.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

5 g proszku do sporządzania roztworu do płukania gardła zawiera:

boraks (Borax) 1,74 g

sodu wodorowęglan (Natrii hydrogenocarbonas) 1,74 g

sodu chlorek (Natrii chloridum) 750 mg

sodu benzoesan (Natrii benzoas) 750 mg

lewomentol (Levomentholum) 20 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych: produkt leczniczy nie zawiera substancji

pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu do płukania gardła

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Pomocniczo w stanach zapalnych gardła i jamy ustnej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Do płukania gardła i jamy ustnej: 5 g proszku (1 łyżeczkę lub 1 saszetkę) rozpuścić

w szklance ciepłej wody i płukać jamę ustną. Czynność powtórzyć 2 do 3 razy na dobę.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku.

Uszkodzona błona śluzowa jamy ustnej.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie połykać!

Stosowanie długotrwałe i na rozległe uszkodzenia błony śluzowej może powodować

kumulowanie się boraksu w organizmie i wywoływać zatrucie.

Benzoesan sodu po podaniu miejscowym może powodować niewielkiego stopnia

podrażnienie oczu, skóry i błon śluzowych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak danych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych.

1

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Gargarin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Częstość nieznana: podrażnienie błon śluzowych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych

działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do

ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu

medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane Prezesowi

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

[aktualny adres, nr telefonu i faksu, adres e-mail] lub podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawami przedawkowania są: brak łaknienia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, osłabienie,

bóle głowy. Po wcześniejszym zaczerwienieniu skóry następuje intensywne jej złuszczanie,

zwłaszcza w obrębie dłoni, stóp, pośladków, zmianami tymi mogą być również objęte gardło

i błona bębenkowa. Inne objawy to drgawki, zapalenie skóry.

Leczenie przedawkowania: przerwać stosowanie produktu leczniczego, podjąć leczenie

objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki antyseptyczne stosowane w chorobach gardła, kod ATC:

R02AA20.

Boraks, trucizna protoplazmatyczna, działa odkażająco i słabo bakteriostatycznie dzięki

swoistej właściwości jonu boranowego, który łączy się z grupami alkoholowymi pirydoksyny

i ryboflawiny, blokując ich działanie jako koenzymów w komórkach.

Chlorek sodu działa ściągająco, powoduje przekrwienie błony śluzowej i usuwa toksyny.

Benzoesan sodu wykazuje działanie odkażające i słabe działanie bakteriobójcze.

Lewomentol drażni zakończenia włókien czuciowych przewodzących zimno, wywołuje na

skórze wrażenie chłodu. Równocześnie następuje zmniejszenie wrażliwości zakończeń

włókien czuciowych przewodzących ból. Lewomentol wykazuje więc działanie znieczulające.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Boraks jest łatwo wchłaniany z uszkodzonej skóry, błon śluzowych i przewodu

pokarmowego. Wydalany jest powoli, co może prowadzić do zatruć na skutek kumulacji.

Chlorek sodu łatwo wchłania się do krwi po podaniu doustnym, wydala się z moczem średnio

w ilości 10 g do 16 g na dobę.

Benzoesan sodu wchłonięty do krwioobiegu wydalany jest z żółcią i częściowo przez płuca.

Lewomentol wydalany jest z żółcią.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych

dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym,

2

genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję,

nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wszystkie składniki produktu leczniczego są substancjami czynnymi.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetka z folii wielowarstwowej w tekturowym pudełku

30 g (6 saszetek po 5 g)

Pojemnik polietylenowy

30 g (1 pojemnik po 30 g)

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Farmina sp. z o.o.

ul. Lipska 44

30-721 Kraków

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2699

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 października 1992 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

3

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Tekturowe pudełko

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Gargarin

Proszek do sporządzania roztworu do płukania gardła

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

Skład: 5 g proszku do sporządzania roztworu do płukania gardła zawiera 1,74 g boraksu,

1,74 g sodu wodorowęglanu, 0,75 g sodu chlorku, 0,75 g sodu benzoesanu, 0,02 g

lewomentolu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

6 saszetek po 5 g Kod EAN: 5909990269938

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie na śluzówkę jamy ustnej i gardła.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU

LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Nie stosować po upływie terminu ważności.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności:

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym

i niedostępnym dla dzieci.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA

NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO

ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

1

Farmina sp. z o.o.

ul. Lipska 44

30-721 Kraków

12. NUMER POZWOLENIA NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU

Pozwolenie nr R/2699

13. NUMER SERII

Nr serii:

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydawany bez przepisu lekarza - OTC

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

Lek o działaniu antyseptycznym i miejscowo znieczulającym

Wskazania: pomocniczo w stanach zapalnych gardła i jamy ustnej.

Przeciwwskazania: nadwrażliwość na substancje czynne. Nie stosować na uszkodzoną błonę

śluzową jamy ustnej.

Ostrzeżenia: nie połykać. Stosowanie długotrwałe i na rozległe uszkodzenia błony śluzowej

może powodować kumulowanie się boraksu w organizmie i wywoływać zatrucie.

Benzoesan sodu po podaniu miejscowym może powodować niewielkiego stopnia

podrażnienie oczu, skóry i błon śluzowych.

Interakcje: brak

Ciąża i karmienie piersią: stosować tylko w porozumieniu z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania: 5 g proszku (1 saszetkę) rozpuścić w szklance ciepłej wody i płukać

gardło. Czynność powtórzyć 2 do 3 razy na dobę.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po kilku dniach należy poradzić się lekarza.

W przypadku wątpliwości co do stosowania leku należy zasięgnąć porady lekarza lub

farmaceuty.

Działania niepożądane: może wystąpić podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zaprzestać stosowania

leku. Działania niepożądane można zgłaszać osobie wykonującej zawód medyczny,

podmiotowi odpowiedzialnemu lub Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych [aktualny adres, nr telefonu i faksu, adres

e-mail].

2

Przedawkowanie: brak łaknienia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, osłabienie, bóle głowy,

reakcje zapalne skóry i błon śluzowych.

[Logo]

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Gargarin

3

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB

OPAKOWANIACH FOLIOWYCH

{Saszetka}

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

GARGARIN

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

[Logo firmy]

3. TERMIN WAŻNOŚCI

[Numer serii]

4. NUMER SERII

[Termin ważności]

5. INNE

5g

Numer serii i termin ważności: < na odwrocie > < na zgrzewie >

Legenda:

< > opcjonalnie

4

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

Pojemnik

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Gargarin

Proszek do sporządzania roztworu do płukania gardła

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

Skład: 5 g proszku do sporządzania roztworu do płukania gardła zawiera 1,74 g boraksu,

1,74 g sodu wodorowęglanu, 0,75 g sodu chlorku, 0,75 g sodu benzoesanu, 0,02 g

lewomentolu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

30 g Kod EAN: 5909990269921

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie na śluzówkę jamy ustnej i gardła.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU

LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Nie stosować po upływie terminu ważności.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności:

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym

i niedostępnym dla dzieci.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA

NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO

ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

1

Farmina sp. z o.o.

ul. Lipska 44

30-721 Kraków

12. NUMER POZWOLENIA NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU

Pozwolenie nr R/2699

13. NUMER SERII

Nr serii:

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydawany bez przepisu lekarza - OTC

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

Lek o działaniu antyseptycznym i miejscowo znieczulającym

Wskazania: pomocniczo w stanach zapalnych gardła i jamy ustnej.

Przeciwwskazania: nadwrażliwość na substancje czynne. Nie stosować na uszkodzoną błonę

śluzową jamy ustnej.

Ostrzeżenia: nie połykać. Stosowanie długotrwałe i na rozległe uszkodzenia błony śluzowej

może powodować kumulowanie się boraksu w organizmie i wywoływać zatrucie.

Benzoesan sodu po podaniu miejscowym może powodować niewielkiego stopnia

podrażnienie oczu, skóry i błon śluzowych.

Interakcje: brak

Ciąża i karmienie piersią: stosować tylko w porozumieniu z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania: 5 g proszku (1 łyżeczkę) rozpuścić w szklance ciepłej wody i płukać

gardło. Czynność powtórzyć 2 do 3 razy na dobę.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po kilku dniach należy poradzić się lekarza.

W przypadku wątpliwości co do stosowania leku należy zasięgnąć porady lekarza lub

farmaceuty.

Działania niepożądane: może wystąpić podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zaprzestać stosowania

leku. Działania niepożądane można zgłaszać osobie wykonującej zawód medyczny,

podmiotowi odpowiedzialnemu lub Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych [aktualny adres, nr telefonu i faksu, adres

e-mail].

2

Przedawkowanie: brak łaknienia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, osłabienie, bóle głowy,

reakcje zapalne skóry i błon śluzowych.

[Logo]

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Gargarin

3