CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gardimax medica lemon spray, (2 mg + 0,5 mg)/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór.
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka zawiera 0,180 mg roztworu diglukonianu chloroheksydyny (Chlorhexidini digluconatis solutio)
oraz 0,045 mg chlorowodorku lidokainy (Lidocaini hydrochloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol (107 mg alkoholu w 5 dawkach) i glikol propylenowy
(90 mg w 5 dawkach).
Lek Gardimax medica lemon spray zawiera również cytral, geraniol, linalol, cytronellol,
butylohydroksyanizol (E320), butylohydroksytoluen (E 321), glicerol.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Lek do stosowania objawowego w celu łagodzenia dolegliwości bólowych związanych ze stanem
zapalnym lub podrażnieniem w przebiegu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież od 12 lat: 3 do 5 dawek jednorazowo, 6 do 10 razy na dobę.
Dzieci od 30 miesiąca życia: 2 do 3 dawek jednorazowo, 3 do 5 razy na dobę.
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy.
Lek do krótkotrwałego stosowania objawowego: 3 do 4 dni. Jeśli po tym okresie nie nastąpi poprawa,
lub już w trakcie stosowania pojawią się nowe dolegliwości i (lub) objawy ogólne np. gorączka,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Sposób podawania
Do stosowania na śluzówkę jamy ustnej oraz podanie dogardłowe.
4.3 Przeciwwskazania
• nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub inne leki miejscowo znieczulające
z grupy amidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• stosowanie u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy.
1
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Leki odkażające nie wyjaławiają; czasowo zmniejszają ilość mikroorganizmów w jamie ustnej
i w gardle.
- Należy ograniczyć stosowanie tego produktu do przypadków, kiedy złagodzenie występującego
bólu i podrażnienia jest absolutnie konieczne. Produktu leczniczego nie należy stosować
długotrwale. Nie należy stosować jednej dawki po drugiej.
- Należy unikać stosowania produktu u osób szczególnie skłonnych do alergii.
- Należy unikać kontaktu z oczami i uszami. Jeżeli aerozol dostanie się do oczu, należy natychmiast
przemyć je dużą ilością wody.
- W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki (powyżej 1 butelki na dobę) istnieje ryzyko zbyt dużej
utraty wrażliwości w obszarze głośni, powodującej zmniejszenie kontroli odruchu połykania
i zwiększenie ryzyka zachłyśnięcia.
Ten produkt leczniczy zawiera 107 mg alkoholu (etanolu) w 5 dawkach. Ilość alkoholu w jednej
dawce tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 2 ml wina. Mała ilość
alkoholu w tym produkcie leczniczym nie spowoduje żadnych zauważalnych skutków. Podanie 3
dawek (maksymalnie 64 mg etanolu) tego leku dziecku w wieku 6 lat o masie ciała 20 kg spowoduje
wzrost stężenia alkoholu we krwi na 3,2 mg/kg etanolu, co może spowodować wzrost stężenia
alkoholu we krwi (BAC) o około 0,5 mg/100 ml. Dla porównania, dla osoby dorosłej, która wypija
kieliszek wina lub 500 ml piwa, BAC prawdopodobnie wyniesie około 50 mg/100 ml.
Ten produkt leczniczy zawiera 90 mg glikolu propylenowego w 5 dawkach, który może powodować
symptomy alkoholopodobne.
Gardimax medica lemon spray zawiera substancje aromatyzujące: cytral, geraniol, linalol, cytronellol,
które mogą powodować reakcję alergiczną.
Produkt leczniczy zawiera butylohydroksyanizol (E 320) i butylohydroksytoluen (E 321), które mogą
powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon
śluzowych.
Produkt nie zawiera cukru, może być stosowany u diabetyków.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Z uwagi na możliwe interakcje, należy unikać stosowania antyseptyków.
Należy unikać stosowania połączenia środków znieczulających miejscowo i inhibitorów
cholinoesterazy.
Chlorowodorek lidokainy może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi u pacjentów
otrzymujących jednocześnie inne leki wpływające na jej powstawanie, np. sulfonamidy.
Cymetydyna, leki beta-adrenolityczne, norepinefryna, anestetyki wziewne hamują metabolizm
lidokainy poprzez zmniejszenie przepływu wątrobowego, prowadząc do zwiększenia stężenia leku
w surowicy.
Barbiturany, ryfampicyna, fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy poprzez aktywację enzymów
mikrosomalnych wątroby.
Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy pamiętać, że Gardimax medica lemon
spray zawiera 29,7% objętości alkoholu.
Ciąża
2
Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią
Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie, czy kontynuować stosowanie produktu Gardimax
medica lemon spray. Należy uwzględnić korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz
korzyści dla kobiety wynikające z leczenia produktem.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie stwierdzono wpływu leku Gardimax medica lemon spray na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
<1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko
(<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów Działanie niepożądane Częstość
i narządów występowania
Zaburzenia układu reakcje alergiczne dotyczące skóry i błony rzadko
immunologicznego śluzowej (wysypka, zapalenie błony śluzowej
jamy ustnej, złuszczanie się błony śluzowej jamy
ustnej, obrzęk ślinianek)
reakcje anafilaktyczne rzadko
Zaburzenia układu nerwowego zaburzenia smaku nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit uczucie pieczenia na języku nieznana
brązowe przebarwienia na języku, zębach po nieznana
długotrwałym stosowaniu chloroheksydyny
(przebarwienia te można usunąć)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Z uwagi na zawartość lidokainy mogą wystąpić objawy przedawkowania oddziałujące na ośrodkowy
układ nerwowy i na układ sercowo-naczyniowy.
- niepokój, ziewanie, nerwowość, szumy uszne, oczopląs, drżenie mięśni, drgawki, depresja,
niewydolność oddechowa.
- spadek napięcia mięśnia sercowego, rozszerzenie naczyń obwodowych, niedociśnienie tętnicze,
3
bradykardia, zaburzenie rytmu serca, zatrzymanie akcji serca.
Chloroheksydyna wchłania się z przewodu pokarmowego w bardzo małym stopniu.
4
Antidotum:
Brak jest odpowiedniego antidotum.
Sposób postępowania:
Leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach układu oddechowego, gardła, kod ATC:
R02AA05.
Chlorowodorek lidokainy jest środkiem miejscowo znieczulającym z grupy amidów o działaniu
znieczulającym powierzchniowo bez zaburzania szybkości przewodzenia impulsów nerwowych
w miejscu zastosowania.
Chloroheksydyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne przez nieswoiste łączenie się z fosfolipidami
błon komórkowych bakterii. Hamuje w obrębie błon komórkowych bakterii aktywność
dehydrogenazy i ATP-azy oraz zaburza przepuszczalność dla jonów potasu, nukleotydów
i aminokwasów. Działa bakteriostatycznie i bakteriobójczo zwłaszcza na bakterie Gram-dodatnie,
drożdżaki Candida albicans, a słabiej na bakterie Gram-ujemne. Na chloroheksydynę są szczególnie
wrażliwe bakterie Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Escherichia coli, Selenomonas
i bakterie beztlenowe oraz drożdżaki z rodzaju Candida albicans. Mniejszą wrażliwość wykazują
szczepy Streptococcus sanguis, Proteus, Pseudomonas, Klebsiella oraz Veillonella.
Działanie przeciwbakteryjne zależy od stężenia. W małym stężeniu poniżej 20 mg/l wykazuje głównie
działanie bakteriostatyczne, w wyższych stężeniach wykazuje działanie bakteriobójcze.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Niezależnie od drogi podania, lidokaina podlega dystrybucji we wszystkich tkankach, przenika do
ośrodkowego układu nerwowego oraz do krwi płodu. Z białkami krwi wiąże się w 33-66%. Okres
półtrwania wynosi 1,5 – 2,0 godzin. Objętość dystrybucji lidokainy wynosi 1,7 l/kg, w niewydolności
serca około 1 l/kg.
Lidokaina jest metabolizowana w ponad 90% przez enzymy mikrosomalne w wątrobie, częściowo do
czynnych metabolitów.
Zaledwie 10% lidokainy jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej, a 7% z żółcią.
Zmniejszenie wątrobowego przepływu krwi, marskość i inne choroby wątroby mogą prowadzić do
zwiększenia stężenia lidokainy w osoczu. Zaburzona czynność nerek może powodować kumulowanie
się metabolitów.
Chloroheksydyna praktycznie nie wchłania się z powierzchni skóry i błon śluzowych. Podczas
aplikacji jest powoli uwalniana do śliny i łączy się z powierzchnią błony śluzowej jamy ustnej i języka
na skutek ujemnego ładunku, a następnie jest powoli ponownie uwalniana do śliny i wykazuje
działanie przeciwbakteryjne. Może częściowo przedostawać się ze śliną do przewodu pokarmowego.
Chloroheksydyna źle wchłania się z przewodu pokarmowego, jest metabolizowana w wątrobie
w bardzo ograniczonym zakresie i jest wydzielana z żółcią do jelita. Zwykle ok. 90% dawki, która
przedostała się do przewodu pokarmowego, jest wydalana z kałem w postaci niezmienionej.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak istotnych danych o znaczeniu klinicznym nieopisanych w innych punktach charakterystyki.
5
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Aromat cytrynowy CRA1585L (o składzie: etanol, cytral, terpineol, geraniol, linalol, cytronellol,
syntetyczne substancje aromatyzujące, butylohydroksyanizol (E 320) i butylohydroksytoluen
(E 321), woda)
Sukraloza (E 955)
Glicerol (E 422)
Glikol propylenowy (E 1520)
Kwas cytrynowy jednowodny
Etanol 96 %
Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata.
Po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać
w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować Gardimax medica lemon spray po upływie terminu
ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu po "EXP” lub „Termin ważności". Pierwsze
dwie cyfry oznaczają miesiąc, następnie dwie lub cztery cyfry rok. Termin ważności odnosi się do
ostatniego dnia podanego miesiąca.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Zawartość opakowania: 30 ml roztworu.
Butelka z oranżowego szkła typu III z pompką dozującą z PE/stal nierdzewna/żywica acetalowa, ze
składaną końcówką dozującą z PP/PE oraz nasadką zawierającą zabezpieczenie gwarancyjne,
w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.; ul. Królowej Jadwigi 148a/1a, 30-212 Kraków
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 23287
6
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.06.2016
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.03.2021
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
7
