CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Flavamed, 60 mg, tabletki musujące
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka musująca zawiera 60 mg ambroksolu chlorowodorku.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Jedna tabletka musująca produktu leczniczego zawiera 110,00 mg laktozy, 126,5 mg sodu, 29,29 mg
sorbitolu oraz 0,78 mg alkoholu benzylowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka musująca.
Okrągłe, białe tabletki o średnicy 18 mm, z linią dzielącą po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie mukolityczne podczas mokrego kaszlu występującego w przebiegu ostrych i przewlekłych
chorób oskrzeli i płuc.
Flavamed jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Poniższe informacje mają zastosowanie, jeżeli lekarz nie zalecił innego stosowania leku Flavamed:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Przez pierwsze 2 do 3 dni należy przyjmować ½ tabletki musującej Flavamed 3 razy na dobę (co
odpowiada 30 mg ambroksolu chlorowodorku 3 razy na dobę); następnie należy przyjmować ½
tabletki musującej Flavamed dwa razy na dobę (co odpowiada 30 mg ambroksolu chlorowodorku dwa
razy na dobę).
Uwaga:
U osób dorosłych, jeżeli to konieczne, dawkę można zwiększyć do 60 mg dwa razy na dobę (co
odpowiada 120 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę).
Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Flavamed u dzieci w
wieku poniżej 12 lat.
Produkt leczniczy Flavamed jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat
(patrz punkt 4.3).
1
Sposób podawania
Flavamed jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Tabletki musujące należy rozpuścić po posiłku, w szklance wody, a następnie wypić powstały
roztwór.
Bez konsultacji z lekarzem produktu leczniczego Flavamed nie należy przyjmować dłużej niż 4 – 5
dni.
Dawkowanie w chorobach nerek i wątroby, patrz punkt 4.4.
4.3 Przeciwwskazania
Nie stosować produktu leczniczego Flavamed w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ze względu na dużą zawartość substancji czynnej oraz w związku z tym, że nie określono dotychczas
bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Flavamed u dzieci w wieku poniżej 12 lat,
Flavamed jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal
necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis,
AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy
postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach
śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolem i udzielić pacjentowi porady
lekarskiej.
Ze względu na możliwość gromadzenia się wydzieliny oskrzelowej, należy zachować ostrożność
podczas stosowania produktu leczniczego Flavamed u pacjentów z zaburzeniami transportu śluzowo-
rzęskowego w oskrzelach i dużą ilością wydzieliny (np. w rzadko występującym zespole
nieruchomych rzęsek).
W przypadku występowania zaburzeń czynności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, Flavamed
może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem.
Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez
nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów
ambroksolu w organizmie.
W związku z tym, że leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, ambroksol należy
stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie.
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego
produktu.
Produkt leczniczy zawiera 29,29 mg sorbitolu w każdej tabletce musującej.
Produkt leczniczy zawiera 126,5 mg sodu w każdej tabletce musującej, co odpowiada 6,33 %
zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
2
Produkt leczniczy zawiera 0,78 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce musującej. Alkohol
benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Duże objętości alkoholu benzylowego należy
podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u kobiet w ciąży lub karmiących
piersią oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji
toksyczności (kwasica metaboliczna).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy. U tych pacjentów należy unikać
długotrwałego leczenia, gdyż ambroksol wpływa na metabolizm histaminy i może prowadzić do
wystąpienia objawów nietolerancji (np. ból głowy, katar, swędzenie).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami.
Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Flavamed z lekami przeciwkaszlowymi
może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej w związku z osłabionym
odruchem kaszlowym, co oznacza, że wskazanie do takiego leczenia skojarzonego należy rozważyć
szczególnie uważnie.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyska. Badania na zwierzętach nie wykazują
bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu,
przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu.
Obszerne doświadczenie kliniczne u kobiet po 28. tygodniu ciąży nie wykazało szkodliwego wpływu
na płód. Niemniej jednak, należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania produktu
leczniczego u kobiet w ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie jest zalecane stosowanie
produktu leczniczego Flavamed 60 mg tabletki musujące.
Karmienie piersią
Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka matki. Chociaż nie należy spodziewać się
niekorzystnego wpływu na noworodki karmione piersią, nie zaleca się stosowania produktu Flavamed
u matek karmiących piersią.
Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu ambroksolu na płodność (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Flavamed nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W ocenie działań niepożądanych jako podstawę przyjmuje się następujące częstości występowania:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego:
3
Rzadko: Reakcje nadwrażliwości
Nieznana: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk
naczynioruchowy i świąd
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: Zaburzenia smaku (np. zmieniony smak)
Zaburzenia żołądka i jelit, układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Często: Nudności, niedoczulica jamy ustnej i gardła
Niezbyt często: Wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha i suchość błony śluzowej jamy
ustnej
Nieznana: Suchość w gardle
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: Wysypka, pokrzywka
Nieznana: Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i
ostra uogólniona krostkowica).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Niezbyt często: Gorączka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania u ludzi.
Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących
niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym
produktu leczniczego Flavamed stosowanego w zalecanych dawkach, które mogą wymagać
zastosowania leczenia objawowego.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: produkty na kaszel i przeziębienie, leki mukolityczne
Kod ATC: R05CB06
Ambroksol, pochodna benzylaminy, jest metabolitem bromoheksyny. W odróżnieniu od
bromoheksyny, ambroksol nie ma grupy metylowej oraz ma grupę hydroksylową w pozycji para-trans
4
pierścienia cykloheksylowego. Chociaż mechanizm działania ambroksolu nie został dotychczas
całkowicie wyjaśniony, w różnych badaniach stwierdzono, że ambroksol działa sekretolitycznie i
sekretomotorycznie.
Po podaniu doustnym działanie leku rozpoczyna się średnio po 30 minutach i utrzymuje się przez 6 –
12 godzin, w zależności od wielkości pojedynczej dawki.
W badaniach przedklinicznych ambroksol zwiększa ilość surowiczej wydzieliny oskrzelowej. Uważa
się, że zmniejszenie lepkości wydzieliny i pobudzenie nabłonka migawkowego poprawiają transport
śluzu.
Ambroksol pobudza układ surfaktantu płucnego, wpływając bezpośrednio na pneumocyty typu II
pęcherzyków płucnych oraz komórki Clara w drobnych oskrzelach.
Ambroksol pobudza wydzielanie i transport surfaktantu, substancji powierzchniowo czynnej, w
oskrzelach i pęcherzykach płucnych płodu oraz u osób dorosłych. Działania te wykazano w
hodowlach komórkowych oraz in vivo u różnych gatunków zwierząt.
U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc nie ustalono jednoznacznie korzystnego wpływu
na częstość zaostrzeń lub czynność płuc.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym ambroksol wchłania się prawie całkowicie. Tmax (czas, po który występuje
maksymalne stężenie leku w osoczu) po podaniu doustnym wynosi 1 – 3 godziny. Bezwzględna
biodostępność ambroksolu po podaniu doustnym jest zmniejszona o około jedną trzecią w wyniku
efektu pierwszego przejścia. W tym procesie powstają metabolity wydalane przez nerki (np.
glukuronidy kwasu dibromoantranilowego). Wiązanie z białkami osocza wynosi około 85% (80 –
90%). Końcowy okres półtrwania w osoczu wynosi 7 – 12 godzin. Okres półtrwania w osoczu
ambroksolu i jego metabolitów wynosi około 22 godziny.
Ambroksol przenika przez barierę łożyskową, przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego oraz do
mleka matki.
90% dawki wydalane jest przez nerki w postaci metabolitów, które powstały w wątrobie. Mniej niż
10% dawki ambroksolu wydalane jest w postaci niezmienionej przez nerki.
Ze względu na duży stopień wiązania z białkami i dużą objętość dystrybucji, jak również wolną
redystrybucję z tkanek do krwi, nie należy oczekiwać znaczącej eliminacji ambroksolu w wyniku
dializy czy diurezy wymuszonej.
W ciężkich chorobach wątroby klirens ambroksolu zmniejsza się o 20 – 40%. W ciężkich
zaburzeniach czynności nerek należy oczekiwać kumulacji metabolitów ambroksolu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ambroksolu chlorowodorek ma niski wskaźnik ostrej toksyczności. W badaniach toksyczności po
podaniu wielokrotnym doustnych dawek wynoszących 150 mg/kg mc./dobę (myszom przez 4
tygodnie), 50 mg/kg mc./dobę (szczurom przez 52 i 78 tygodni), 40 mg/kg mc./dobę (królikom przez
26 tygodni) i 10 mg/kg mc./dobę (psom przez 52 tygodnie) nie obserwowano działań niepożądanych
(ang. no-observed adverse effect level, NOAEL). Nie stwierdzono toksycznego działania w narządach
docelowych.
W badaniach toksyczności, w których przez 4 tygodnie dożylnie podawano ambroksolu
chlorowodorek szczurom (4, 16 i 64 mg/kg mc./dobę) oraz psom (45, 90 i 120 mg/kg mc./dobę (wlew
5
3 godziny/dobę)), nie wykazano ciężkiej miejscowej i ogólnoustrojowej toksyczności, w tym zmian
histopatologicznych. Wszystkie działania niepożądane były odwracalne.
Po podaniu doustnym ambroksolu chlorowodorku szczurom w dawkach do 3000 mg/kg mc./dobę i
królikom w dawkach do 200 mg/kg mc./dobę nie stwierdzono działania embriotoksycznego ani
teratogennego. Podanie ambroksolu chlorowodorku w dawkach do 500 mg/kg mc./dobę nie wpływało
na płodność samic i samców szczura. Dawka, przy której nie obserwowano działań niepożądanych
(NOAEL) u potomstwa w badaniu dotyczącym rozwoju przed- i pourodzeniowego wynosiła 50 mg/kg
mc./dobę. Ambroksolu chlorowodorek w dawce 500 mg/kg mc./dobę wykazuje niewielkie działanie
toksyczne u samic i ich potomstwa, objawiające się wolniejszym przyrostem masy ciała i mniejszą
liczebnością miotu.
Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa i test aberracji chromosomowych) oraz in vivo (test
mikrojądrowy u myszy) nie wykazały mutagennego działania ambroksolu chlorowodorku.
Ambroksolu chlorowodorek nie wykazał działania rakotwórczego w badaniach rakotwórczości, w
których lek dodawano do diety przez 105 tygodni u myszy (50, 200 i 800 mg/kg mc./dobę) i 116
tygodni u szczurów (65, 250 i 1000 mg/kg mc./dobę).
Ocena ryzyka dla środowiska
Ze względu na brak danych dotyczących toksyczności dla środowiska, nie można wykluczyć ryzyka
wpływu ambroksolu na środowisko.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas cytrynowy bezwodny
Sodu wodorowęglan
Sodu węglan bezwodny
Sacharyna sodowa
Sodu cyklaminian
Sodu chlorek
Sodu cytrynian
Laktoza bezwodna
Mannitol (E 421)
Sorbitol (E 420)
Aromat wiśniowy „ALH” o składzie: sorbitol, sód, glikol propylenowy, alkohol benzylowy
Symetykon
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać pojemnik wielodawkowy szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem i
wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
6
Pojemnik wielodawkowy w kształcie tuby, wykonany z aluminium lub polipropylenu, z
polietylenowym korkiem, zawierający żel krzemionkowy.
Wielkości opakowań: 10 tabletek musujących
20 tabletek musujących
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska. Wszelkie niewykorzystane resztki
produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
17430
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.11.2010
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.12.2016
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
20.11.2025
7
