Dip HOT krem 67g

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DIP HOT ROZGRZEWAJĄCY

krem

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 gram kremu zawiera:

Salicylan metylu (Methylis salicylas) 128 mg

Mentol (Mentholum) 59,1mg

Olejek eukaliptusowy (Eucalypti aetheroleum) 19,7 mg

Olejek terpentynowy (Terebinthini aetheroleum) (stabilizowany BHT) 14,7 mg

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy, glikol propylenowy

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem

Jednorodny, biały krem o zapachu mentolu i salicylanu metylu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy DIP HOT ROZGRZEWAJĄCY stosuje się objawowo w bólach

mięśniowych i stawowych, rwie kulszowej: pomocniczo w gośćcu, bólach reumatycznych,

stłuczeniach i skręceniach stawów oraz u sportowców po treningu

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i młodzież powyżej 12-go roku życia:

Nanieść cienką warstwę preparatu na bolące miejsce, delikatnie wmasować.

Powtarzać 2-3 razy na dobę.

Nie stosować u dzieci poniżej 12-go roku życia.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na salicylany, mentol lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lek zawiera lanolinę, alkohol cetostearylowy, i może zawierać BHT (stabilizator stosowany do

produkcji olejku terpentynowego). Te składniki mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np.

kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Unikać kontaktu z oczami i innymi wrażliwymi partiami skóry.

Przed użyciem należy wypróbować produkt leczniczy na małej powierzchni skóry, w celu

zminimalizowania ryzyka wystąpienia alergii.

Nie stosować na uszkodzoną skórę.

Przerwać stosowanie produktu leczniczego w przypadku utrzymującego się zaczerwienienia

skóry. Po użyciu dokładnie umyć ręce, chyba że są one miejscem stosowania preparatu.

U pacjentów cierpiących na astmę oskrzelową może wystąpić odruchowy skurcz

oskrzeli, dlatego przed zastosowaniem produktu leczniczego powinni oni upewnić się, czy nie

są uczuleni na jego składniki.

W przypadku kontaktu oczu z produktem leczniczym należy je natychmiast przemyć dużą

ilością wody i skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli objawy bólowe nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie przekraczać zalecanej dawki.

Tylko do użytku zewnętrznego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W przypadku doustnego przyjmowania leków zmniejszających krzepliwość krwi,

stosowanie produktu leczniczego może nasilać ich działanie, dlatego pacjent powinien w tym

przypadku zasięgnąć opinii lekarza prowadzącego.

4.6 Wpływ na ciążę i laktację

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania należy

rozważyć czy korzyści wynikające z zastosowania produktu leczniczego Dip Hot

Rozgrzewający u kobiet w ciąży są większe niż możliwe ryzyko dla płodu.

Nie należy stosować produktu leczniczego u kobiet karmiących, szczególnie w obrębie klatki

piersiowej (piersi).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8 Działania niepożądane

Reakcja alergiczna na salicylany lub mentol (zaczerwienienie skóry, pokrzywka), oparzenia w

miejscu stosowania (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych) .

U osób cierpiących na astmę oskrzelową może wystąpić odruchowy skurcz oskrzeli i w

konsekwencji duszność.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych

działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do

ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu

medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za

pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawów przedawkowania dotychczas nie stwierdzono, jednak w przypadku takiego

podejrzenia zaleca się leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane miejscowo w bólach mięśni i stawów

Kod ATC: M 02 AC

Olejek eukaliptusowy i terpentynowy rozszerzają obwodowe naczynia krwionośne,

wywołując miejscowe przekrwienie tkanek i uczucie rozgrzania. Mentol działa doraźnie

znieczulająco, wywołuje uczucie rozgrzania a następnie, w miarę narastania stężenia leku w

tkankach, zmniejszenie odczuwanego bólu.

Salicylan metylu działa miejscowo przeciwzapalnie.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Produkt leczniczy przeznaczony jest do użytku zewnętrznego.

Producent nie przeprowadził żadnych badań dotyczących absorpcji i dalszych przemian

ustrojowych preparatu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań przedklinicznych preparatu.

Bezpieczeństwo stosowania preparatu potwierdza fakt, iż składniki w nim zawarte od

kilkudziesięciu lat stosowane są u ludzi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Substancje pomocnicze:

Glikol propylenowy

Parafina ciekła

Alkohol cetostearylowy

Cetostearylosiarczan sodowy

Lanolina

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane

6.3 Okres ważności

3 lata

Okres ważności produktu po pierwszym otwarciu: 18 miesięcy

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowań

Tuba aluminiowa, zabezpieczona membraną, z zakrętką z HDPE, o pojemności 15 g, 35g,

67 g, lub 100 g w opakowaniu tekturowym z ulotką informacyjną.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Bez specjalnych wymagań

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

The Mentholatum Company (Ireland) Limited

Ground Floor

71 Lower Baggot Street

Dublin

D02 P593

Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1253

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia: 28.06.1994 r.

Data przedłużenia pozwolenia: 14.04.1999 r., 20.07.2004 r., 28.11.2008 r., 8.07.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DIP HOT ROZGRZEWAJĄCY

(128 mg + 59,1 mg + 19,7 mg + 14,7 mg)/g, krem

Methylis salicylas + Mentholum + Eucalypti aetheroleum + Terebinthini aetheroleum (stabilizowany

BHT)

• Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona informacje ważne

dla pacjenta.

• Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub

według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się

gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest DIP HOT ROZGRZEWAJĄCY i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DIP HOT ROZGRZEWAJĄCY

3. Jak stosować DIP HOT ROZGRZEWAJĄCY

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek DIP HOT ROZGRZEWAJĄCY

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DIP HOT ROZGRZEWAJĄCY i w jakim celu się go stosuje

DIP HOT ROZGRZEWAJĄCY jest lekiem o skojarzonym działaniu czterech substancji czynnych:

salicylanu metylu, mentolu, olejku eukaliptusowego, olejku terpentynowego

Jest to lek w postaci kremu o działaniu miejscowo rozgrzewającym. Salicylan metylu zawarty w leku

wykazuje też działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe. Wcieranie leku w obolałe miejsca powoduje

rozszerzanie naczyń krwionośnych, poprawę krążenia i uczucie rozgrzania. Wynikiem tego jest

ustępowanie lub zmniejszenie bólów mięśniowych i stawowych.

Dip Hot Rozgrzewający stosuje się objawowo :

• w bólach mięśniowych

• w bólach stawowych

• w bólach reumatycznych

• w stłuczeniach i skręceniach stawów

• w rwie kulszowej

• u sportowców po treningu

• pomocniczo w gośćcu

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DIP HOT ROZGRZEWAJĄCY

Przed użyciem należy wypróbować lek na małej powierzchni skóry, w celu zminimalizowania ryzyka

wystąpienia alergii.

Kiedy nie stosować leku DIP HOT ROZGRZEWAJĄCY

Nie należy stosować leku:

• u osób uczulonych na salicylany i mentol.

• na uszkodzoną skórę.

• u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przerwać stosowanie leku w przypadku utrzymującego się zaczerwienienia skóry w miejscu

użycia.

• Unikać kontaktu z oczami i innymi wrażliwymi partiami skóry. W przypadku kontaktu oczu z

lekiem należy je natychmiast przemyć dużą ilością wody i skontaktować się z lekarzem.

Lek zawiera lanolinę, alkohol cetostearylowy, i może zawierać BHT (stabilizator stosowany do

produkcji olejku terpentynowego). Te składniki mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np.

kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Lek zawiera 1 g glikolu propylenowego w każdych 100 g kremu, co odpowiada 10 mg/g. Glikol

propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Z powodu zawartości glikolu propylenowego

leku nie należy stosować na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np.

oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

U pacjentów cierpiących na astmę oskrzelową może wystąpić odruchowy skurcz oskrzeli, dlatego

przed zastosowaniem preparatu powinni oni upewnić się, czy nie są uczuleni na jego składniki.

Jeżeli objawy bólowe nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie stosować dawki większej od zalecanej dawki.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek DIP HOT ROZGRZEWAJĄCY, gdy:

• pacjent jest chory na astmę oskrzelową (ponieważ może wystąpić odruchowy skurcz oskrzeli).

Tylko do użytku zewnętrznego.

Dzieci i młodzież:

Lek można stosować tylko u dzieci w wieku powyżej 12 lat.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lek DIP HOT ROZGRZEWAJĄCY a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które

wydawane są bez recepty.

W przypadku doustnego przyjmowania leków zmniejszających krzepliwość krwi, stosowanie leku

może nasilać ich działanie, dlatego pacjent powinien w tym przypadku zasięgnąć opinii lekarza

prowadzącego.

3. Jak stosować DIP HOT ROZGRZEWAJĄCY

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano to w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

DIP HOT ROZGRZEWAJĄCY jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego, na skórę.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

2

1. Delikatnie wcierać lek w bolące miejsca aż do całkowitego wchłonięcia kremu. Powtarzać 2-3

razy na dobę.

2. Po użyciu dokładnie zakręcić tubę z kremem.

3. Dokładnie umyć ręce, chyba że są one miejscem stosowania leku.

W przypadku wrażenia, że działanie leku DIP HOT ROZGRZEWAJĄCY jest za mocne lub za słabe,

należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, DIP HOT ROZGRZEWAJĄCY może powodować działania niepożądane. Rzadko

obserwowano występowanie utrzymującego się zaczerwienienia skóry (rumień) lub duszności po

użyciu preparatu przez osoby nadwrażliwe. U niektórych pacjentów w czasie stosowania leku DIP

HOT ROZGRZEWAJĄCY mogą wystąpić inne działania niepożądane, w tym oparzenia w miejscu

stosowania (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, należy

poinformować o nich lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.plDziałania niepożądane można zgłaszać również

podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek DIP HOT ROZGRZEWAJĄCY

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• .Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

• Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 18 miesięcy.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku

tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DIP HOT ROZGRZEWAJĄCY

Substancjami czynnymi są salicylan metylu 128 mg , mentol 59,1 mg, olejek eukaliptusowy 19,7 mg,

olejek terpentynowy (stabilizowany BHT) 14,7 mg w 1 g kremu

Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, parafina ciekła, alkohol cetostearylowy,

cetostearylosiarczan sodowy, lanolina, woda.

Opakowanie zawiera: 15 g, 35 g, 67 g, lub 100 g kremu w tubie aluminiowej, w tekturowym pudełku.

3

Podmiot odpowiedzialny:

The Mentholatum Company (Ireland) Limited

Ground Floor

71 Lower Baggot Street

Dublin

D02 P593

Irlandia

Importer:

The Mentholatum Company (Ireland) Limited

1st Floor, Building Two,

Dublin Airport Central,

Swords, Co.

Dublin, K67 E2H3,

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

EGIS Polska Sp. z o. o.

ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D, 02-146 Warszawa

tel. 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4