CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Daktarin, 20 mg/g, puder leczniczy do rozpylania na skórę
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g pudru leczniczego do rozpylania na skórę zawiera 20 mg mikonazolu azotanu (Miconazoli nitras).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 100 mg etanolu w 1 g produktu leczniczego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Puder leczniczy do rozpylania na skórę
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę jest zwykle stosowany w połączeniu z produktem
leczniczym Daktarin, krem w leczeniu:
- grzybicy międzypalcowej stóp („stopa sportowca”),
- grzybicy obrębnej pachwin.
Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę może być również stosowany zapobiegawczo
do środka butów i skarpetek.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produkt Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę stosuje się 2 razy na dobę na zmienione
chorobowo miejsca na skórze. Przed użyciem wstrząsnąć.
W przypadku, gdy Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę jest stosowany jednocześnie
z produktem Daktarin, krem, zaleca się stosowanie obu postaci leku raz na dobę.
Zapobiegawczo wystarcza stosowanie produktu Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę raz
na dobę do środka butów i skarpetek.
Czas trwania leczenia wynosi od 2 do 6 tygodni w zależności od umiejscowienia i nasilenia zmian
chorobowych.
Po ustąpieniu wszystkich objawów i zmian chorobowych leczenie powinno być kontynuowane przez
okres co najmniej 1 tygodnia.
Produkt Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę nie pozostawia plam na skórze i na ubraniu.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na mikonazol, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
1
Nie należy stosować produktu w leczeniu grzybiczych zakażeń owłosionej skóry głowy, paznokci,
błon śluzowych oraz na zranioną skórę.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas stosowania miejscowo produktów zawierających mikonazol zgłaszano ciężkie reakcje
uczuleniowe, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia reakcji
sugerującej nadwrażliwość lub podrażnienie należy przerwać leczenie.
Produkt Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę nie powinien mieć kontaktu z oczami.
Produkt Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę zawiera talk. Należy unikać wdychania
pudru, aby zapobiec podrażnieniu dróg oddechowych. Z tego powodu produkt powinien być
szczególnie ostrożnie stosowany podczas leczenia niemowląt i dzieci.
Ten produkt leczniczy zawiera 255 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (2550 mg), co jest
równoważne 100 mg/g (10% w/w). Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Wiadomo, że mikonazol podawany ogólnoustrojowo hamuje aktywność CYP3A4/2C9, co może
wydłużać działanie warfaryny lub innych antagonistów witaminy K. Choć wchłanianie
ogólnoustrojowe z postaci do stosowania miejscowego jest ograniczone, podczas jednoczesnego
stosowania produktu Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę i warfaryny lub innych
antagonistów witaminy K należy zachować ostrożność, a działanie przeciwzakrzepowe uważnie
kontrolować i dostosowywać dawkę. Pacjentów należy informować o objawach krwawienia i że w
razie ich wystąpienia powinni natychmiast zaprzestać leczenia mikonazolem i zasięgnąć porady
lekarza (patrz punkt 4.5).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wiadomo, że mikonazol podawany ogólnoustrojowo hamuje aktywność CYP3A4/2C9. Ze względu na
ograniczoną dostępność ogólnoustrojową po zastosowaniu miejscowym, interakcje istotne z
klinicznego punktu widzenia występują rzadko. Jednak u pacjentów leczonych warfaryną lub innymi
antagonistami witaminy K należy zachować ostrożność i kontrolować działanie przeciwzakrzepowe.
Działanie i objawy niepożądane związane ze stosowaniem niektórych innych leków (np. doustnych
środków hipoglikemizujących i fenytoiny), w przypadku ich jednoczesnego stosowania
z mikonazolem, mogą się nasilić, w związku z czym należy zachować ostrożność podczas stosowania
innych leków.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Produkt Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę, po zastosowaniu miejscowym,
w niewielkim stopniu wchłania się przez skórę do organizmu (<1%). Nie ma dowodów na teratogenne
działanie mikonazolu u zwierząt, jednak mikonazol stosowany doustnie wywierał toksyczne działanie
na płód. Należy więc zawsze rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem
produktu Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę u kobiet w ciąży względem oczekiwanych
korzyści terapeutycznych.
Karmienie piersią
Mikonazol stosowany zewnętrznie jest w minimalnym stopniu absorbowany do krążenia ogólnego
i nie wiadomo, czy przenika on do mleka matki. Z tego względu u kobiet karmiących piersią produkt
Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę należy stosować na skórę z ostrożnością.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zaobserwowano.
4.8 Działania niepożądane
Dane po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek
2
Działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu Daktarin, puder leczniczy
do rozpylania na skórę na rynek na całym świecie, które osiągnęły kryteria progowe, zostały
wymienione poniżej. Działania niepożądane zostały uszeregowane według układów i narządów
i zgodnie z częstością występowania.
Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do
<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość występowania działań niepożądanych określona poniżej odzwierciedla wskaźniki z raportów
spontanicznych, jednak nie reprezentuje bardziej dokładnych szacunków występowania, jakie można
uzyskać w badaniach klinicznych czy doświadczalnych.
Zaburzenia układu immunologicznego
bardzo rzadko reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
bardzo rzadko pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, rumień, świąd, uczucie
pieczenia na skórze, zapalenie skóry, odbarwienie skóry
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
bardzo rzadko zaburzenia w miejscu podania, w tym podrażnienie w miejscu podania,
uczucie pieczenia w miejscu podania, świąd w miejscu podania, inne
nieokreślone zaburzenia w miejscu podania, uczucie ciepła w miejscu podania
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy
Zbyt częste stosowanie może powodować podrażnienie skóry, które ustępuje zwykle po zaprzestaniu
stosowania produktu.
Leczenie
Przypadkowe spożycie:
Produkt Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę jest przeznaczony wyłącznie do
zewnętrznego użycia, nie do stosowania doustnego.
Przypadkowa inhalacja:
Przypadkowa inhalacja dużej ilości produktu Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę może
wywołać niedrożność dróg oddechowych. Zatrzymanie oddychania powinno być leczone poprzez
intensywne leczenie podtrzymujące i podawanie tlenu. W przypadku wystąpienia zaburzeń
oddychania należy rozważyć zastosowanie intubacji dotchawiczej, usunięcie zalegającej treści
i zastosowanie oddychania wspomaganego.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, pochodne
imidazolu.
3
Kod ATC: D 01 AC 02
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Mikonazol działa przeciwgrzybiczo na między innymi dermatofity i drożdżaki oraz działa
przeciwbakteryjnie na Gram-dodatnie pałeczki i ziarenkowce.
W komórkach grzybów mikonazol hamuje biosyntezę ergosterolu i zmienia skład innych składników
lipidowych błony komórkowej, prowadząc do obumarcia komórki.
Mikonazol znajduje zastosowanie także w leczeniu grzybic wtórnie zakażonych.
Mikonazol zwykle powoduje ustępowanie świądu skóry, który często towarzyszy zakażeniom
dermatofitami i drożdżakami, przed innymi oznakami zdrowienia.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie:
Mikonazol pozostaje w skórze po zastosowaniu miejscowym do 4 dni. Wchłanianie ogólnoustrojowe
mikonazolu po zastosowaniu miejscowym jest ograniczone, z biodostępnością mniejszą niż 1%.
Stężenie mikonazolu i (lub) jego metabolitów w osoczu było mierzalne po 24 i 48 godzinach po
podaniu.
Wchłanianie ogólnoustrojowe było również obserwowane po wielokrotnym podawaniu mikonazolu
u niemowląt z rozpoznaniem pieluszkowego zapalenia skóry. U wszystkich niemowląt stężenie
mikonazolu w osoczu było niemierzalne lub małe.
Dystrybucja:
Wchłonięty mikonazol wiąże się z białkami osocza (w 88,2%) i krwinkami czerwonymi (10,6%).
Metabolizm i eliminacja:
Niewielkie ilości wchłoniętego mikonazolu są eliminowane z kałem zarówno w postaci niezmienionej,
jak i w postaci metabolitów, w czasie ponad czterech dni po podaniu. Mniejsze ilości leku w postaci
niezmienionej i jego metabolitów pojawiają się również w moczu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych,
dotyczących występowania lokalnych podrażnień, toksyczności dawek pojedynczych i wielokrotnych,
genotoksyczności i toksycznego działania na reprodukcję, nie wskazują na występowanie
szczególnego zagrożenia dla ludzi.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Talk, hectoritu stearalkonian, sorbitanu seskwioleinian, etanol, propellant.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
4
Przechowywać w chłodnym i suchym miejscu. Chronić przed bezpośrednim działaniem światła
słonecznego i temperatury.
Produkt jest skrajnie łatwopalny. Pojemnik pod ciśnieniem: ogrzanie grozi wybuchem. Przechowywać
z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu.
Palenie wzbronione. Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu. Nie przekłuwać
ani nie spalać, nawet po zużyciu. Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50°C.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę dostępny jest w pojemnikach ciśnieniowych,
zaopatrzonych w zawór z nasadką rozpylającą, o pojemności 100 g.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
do stosowania
Przed użyciem wstrząsnąć. Rozpylać na zmienioną chorobowo skórę.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Office 5, 6 & 7, Block 5
High Street, Tallaght
Dublin 24, D24 YK8N
Irlandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
8503
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.01.2001
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.10.2010
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
29.09.2025
5
