Daktarin 20mg/g aerozol-puder 100g

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Daktarin, 20 mg/g, puder leczniczy do rozpylania na skórę

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g pudru leczniczego do rozpylania na skórę zawiera 20 mg mikonazolu azotanu (Miconazoli nitras).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 100 mg etanolu w 1 g produktu leczniczego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Puder leczniczy do rozpylania na skórę

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę jest zwykle stosowany w połączeniu z produktem

leczniczym Daktarin, krem w leczeniu:

- grzybicy międzypalcowej stóp („stopa sportowca”),

- grzybicy obrębnej pachwin.

Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę może być również stosowany zapobiegawczo

do środka butów i skarpetek.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę stosuje się 2 razy na dobę na zmienione

chorobowo miejsca na skórze. Przed użyciem wstrząsnąć.

W przypadku, gdy Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę jest stosowany jednocześnie

z produktem Daktarin, krem, zaleca się stosowanie obu postaci leku raz na dobę.

Zapobiegawczo wystarcza stosowanie produktu Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę raz

na dobę do środka butów i skarpetek.

Czas trwania leczenia wynosi od 2 do 6 tygodni w zależności od umiejscowienia i nasilenia zmian

chorobowych.

Po ustąpieniu wszystkich objawów i zmian chorobowych leczenie powinno być kontynuowane przez

okres co najmniej 1 tygodnia.

Produkt Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę nie pozostawia plam na skórze i na ubraniu.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na mikonazol, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

wymienioną w punkcie 6.1.

1

Nie należy stosować produktu w leczeniu grzybiczych zakażeń owłosionej skóry głowy, paznokci,

błon śluzowych oraz na zranioną skórę.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas stosowania miejscowo produktów zawierających mikonazol zgłaszano ciężkie reakcje

uczuleniowe, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia reakcji

sugerującej nadwrażliwość lub podrażnienie należy przerwać leczenie.

Produkt Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę nie powinien mieć kontaktu z oczami.

Produkt Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę zawiera talk. Należy unikać wdychania

pudru, aby zapobiec podrażnieniu dróg oddechowych. Z tego powodu produkt powinien być

szczególnie ostrożnie stosowany podczas leczenia niemowląt i dzieci.

Ten produkt leczniczy zawiera 255 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (2550 mg), co jest

równoważne 100 mg/g (10% w/w). Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Wiadomo, że mikonazol podawany ogólnoustrojowo hamuje aktywność CYP3A4/2C9, co może

wydłużać działanie warfaryny lub innych antagonistów witaminy K. Choć wchłanianie

ogólnoustrojowe z postaci do stosowania miejscowego jest ograniczone, podczas jednoczesnego

stosowania produktu Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę i warfaryny lub innych

antagonistów witaminy K należy zachować ostrożność, a działanie przeciwzakrzepowe uważnie

kontrolować i dostosowywać dawkę. Pacjentów należy informować o objawach krwawienia i że w

razie ich wystąpienia powinni natychmiast zaprzestać leczenia mikonazolem i zasięgnąć porady

lekarza (patrz punkt 4.5).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wiadomo, że mikonazol podawany ogólnoustrojowo hamuje aktywność CYP3A4/2C9. Ze względu na

ograniczoną dostępność ogólnoustrojową po zastosowaniu miejscowym, interakcje istotne z

klinicznego punktu widzenia występują rzadko. Jednak u pacjentów leczonych warfaryną lub innymi

antagonistami witaminy K należy zachować ostrożność i kontrolować działanie przeciwzakrzepowe.

Działanie i objawy niepożądane związane ze stosowaniem niektórych innych leków (np. doustnych

środków hipoglikemizujących i fenytoiny), w przypadku ich jednoczesnego stosowania

z mikonazolem, mogą się nasilić, w związku z czym należy zachować ostrożność podczas stosowania

innych leków.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Produkt Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę, po zastosowaniu miejscowym,

w niewielkim stopniu wchłania się przez skórę do organizmu (<1%). Nie ma dowodów na teratogenne

działanie mikonazolu u zwierząt, jednak mikonazol stosowany doustnie wywierał toksyczne działanie

na płód. Należy więc zawsze rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem

produktu Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę u kobiet w ciąży względem oczekiwanych

korzyści terapeutycznych.

Karmienie piersią

Mikonazol stosowany zewnętrznie jest w minimalnym stopniu absorbowany do krążenia ogólnego

i nie wiadomo, czy przenika on do mleka matki. Z tego względu u kobiet karmiących piersią produkt

Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę należy stosować na skórę z ostrożnością.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie zaobserwowano.

4.8 Działania niepożądane

Dane po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek

2

Działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu Daktarin, puder leczniczy

do rozpylania na skórę na rynek na całym świecie, które osiągnęły kryteria progowe, zostały

wymienione poniżej. Działania niepożądane zostały uszeregowane według układów i narządów

i zgodnie z częstością występowania.

Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do

<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może

być określona na podstawie dostępnych danych).

Częstość występowania działań niepożądanych określona poniżej odzwierciedla wskaźniki z raportów

spontanicznych, jednak nie reprezentuje bardziej dokładnych szacunków występowania, jakie można

uzyskać w badaniach klinicznych czy doświadczalnych.

Zaburzenia układu immunologicznego

bardzo rzadko reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

bardzo rzadko pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, rumień, świąd, uczucie

pieczenia na skórze, zapalenie skóry, odbarwienie skóry

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

bardzo rzadko zaburzenia w miejscu podania, w tym podrażnienie w miejscu podania,

uczucie pieczenia w miejscu podania, świąd w miejscu podania, inne

nieokreślone zaburzenia w miejscu podania, uczucie ciepła w miejscu podania

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy

Zbyt częste stosowanie może powodować podrażnienie skóry, które ustępuje zwykle po zaprzestaniu

stosowania produktu.

Leczenie

Przypadkowe spożycie:

Produkt Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę jest przeznaczony wyłącznie do

zewnętrznego użycia, nie do stosowania doustnego.

Przypadkowa inhalacja:

Przypadkowa inhalacja dużej ilości produktu Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę może

wywołać niedrożność dróg oddechowych. Zatrzymanie oddychania powinno być leczone poprzez

intensywne leczenie podtrzymujące i podawanie tlenu. W przypadku wystąpienia zaburzeń

oddychania należy rozważyć zastosowanie intubacji dotchawiczej, usunięcie zalegającej treści

i zastosowanie oddychania wspomaganego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, pochodne

imidazolu.

3

Kod ATC: D 01 AC 02

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Mikonazol działa przeciwgrzybiczo na między innymi dermatofity i drożdżaki oraz działa

przeciwbakteryjnie na Gram-dodatnie pałeczki i ziarenkowce.

W komórkach grzybów mikonazol hamuje biosyntezę ergosterolu i zmienia skład innych składników

lipidowych błony komórkowej, prowadząc do obumarcia komórki.

Mikonazol znajduje zastosowanie także w leczeniu grzybic wtórnie zakażonych.

Mikonazol zwykle powoduje ustępowanie świądu skóry, który często towarzyszy zakażeniom

dermatofitami i drożdżakami, przed innymi oznakami zdrowienia.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie:

Mikonazol pozostaje w skórze po zastosowaniu miejscowym do 4 dni. Wchłanianie ogólnoustrojowe

mikonazolu po zastosowaniu miejscowym jest ograniczone, z biodostępnością mniejszą niż 1%.

Stężenie mikonazolu i (lub) jego metabolitów w osoczu było mierzalne po 24 i 48 godzinach po

podaniu.

Wchłanianie ogólnoustrojowe było również obserwowane po wielokrotnym podawaniu mikonazolu

u niemowląt z rozpoznaniem pieluszkowego zapalenia skóry. U wszystkich niemowląt stężenie

mikonazolu w osoczu było niemierzalne lub małe.

Dystrybucja:

Wchłonięty mikonazol wiąże się z białkami osocza (w 88,2%) i krwinkami czerwonymi (10,6%).

Metabolizm i eliminacja:

Niewielkie ilości wchłoniętego mikonazolu są eliminowane z kałem zarówno w postaci niezmienionej,

jak i w postaci metabolitów, w czasie ponad czterech dni po podaniu. Mniejsze ilości leku w postaci

niezmienionej i jego metabolitów pojawiają się również w moczu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych,

dotyczących występowania lokalnych podrażnień, toksyczności dawek pojedynczych i wielokrotnych,

genotoksyczności i toksycznego działania na reprodukcję, nie wskazują na występowanie

szczególnego zagrożenia dla ludzi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Talk, hectoritu stearalkonian, sorbitanu seskwioleinian, etanol, propellant.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

4

Przechowywać w chłodnym i suchym miejscu. Chronić przed bezpośrednim działaniem światła

słonecznego i temperatury.

Produkt jest skrajnie łatwopalny. Pojemnik pod ciśnieniem: ogrzanie grozi wybuchem. Przechowywać

z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu.

Palenie wzbronione. Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu. Nie przekłuwać

ani nie spalać, nawet po zużyciu. Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50°C.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę dostępny jest w pojemnikach ciśnieniowych,

zaopatrzonych w zawór z nasadką rozpylającą, o pojemności 100 g.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego

do stosowania

Przed użyciem wstrząsnąć. Rozpylać na zmienioną chorobowo skórę.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

McNeil Healthcare (Ireland) Limited

Office 5, 6 & 7, Block 5

High Street, Tallaght

Dublin 24, D24 YK8N

Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

8503

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.01.2001

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.10.2010

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

29.09.2025

5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Daktarin, 20 mg/g, puder leczniczy do rozpylania na skórę

Miconazoli nitras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę

3. Jak stosować lek Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę i w jakim celu się go stosuje

Lek Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę zawiera substancję czynną mikonazol.

Mikonazol działa przeciwgrzybiczo między innymi na dermatofity i drożdżaki oraz przeciwbakteryjnie

na Gram-dodatnie pałeczki i ziarenkowce. Mikonazol znajduje zastosowanie także w leczeniu grzybic

wtórnie zakażonych.

Mikonazol zwykle likwiduje świąd skóry, który często towarzyszy zakażeniom wywołanym przez

dermatofity i drożdżaki. Świąd ustępuje przed pojawieniem się innych oznak zdrowienia.

Wskazania do stosowania

Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę wskazany jest, zwykle w połączeniu z lekiem

Daktarin, krem, w leczeniu:

- grzybicy międzypalcowej stóp („stopa sportowca”),

- grzybicy obrębnej pachwin.

Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę może być również stosowany zapobiegawczo do środka

butów i skarpetek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Daktarin, puder leczniczy do rozpylania

na skórę

Kiedy nie stosować leku Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę:

- jeśli pacjent ma uczulenie na mikonazol, inne podobne leki przeciwgrzybicze lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- w leczeniu grzybiczych zakażeń owłosionej skóry głowy, błon śluzowych, paznokci oraz na

zranioną skórę.

1

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę należy omówić to

z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku wystąpienia objawów uczulenia lub podrażnienia skóry leczenie należy przerwać

i skontaktować się z lekarzem.

Unikać kontaktu leku Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę z oczami.

Lek Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę zawiera talk. Należy unikać wdychania pudru, aby

zapobiec podrażnieniu dróg oddechowych. Z tego powodu lek powinien być szczególnie ostrożnie

stosowany podczas leczenia niemowląt i dzieci.

Jeśli pacjent przyjmuje doustne środki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, należy natychmiast

przerwać stosowanie leku Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę i zasięgnąć porady lekarza lub

farmaceuty, jeśli w trakcie leczenia lekiem Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę u pacjenta

wystąpią nieoczekiwane krwawienia lub siniaczenie, krwawienia z nosa, odkrztuszanie krwi, krew w

moczu, czarne, smoliste stolce lub fusowate wymioty. W trakcie leczenia lekiem Daktarin, puder

leczniczy do rozpylania na skórę należy ściśle kontrolować wartości międzynarodowego współczynnika

znormalizowanego (INR, ang. international normalized ratio) pod nadzorem przedstawiciela personelu

medycznego.

Lek Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub dentyście o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę może wpływać na działanie doustnych leków

przeciwzakrzepowych (leków rozrzedzających krew), takich jak warfaryna.

U pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe, konieczne jest monitorowanie działania

przeciwzakrzepowego. Działanie i objawy niepożądane związane ze stosowaniem niektórych innych

leków (np. doustnych leków zmniejszających stężenie cukru we krwi i fenytoiny), w przypadku ich

jednoczesnego stosowania z lekiem Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę, mogą się nasilić.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz powinien rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem leku względem

oczekiwanych korzyści terapeutycznych. Nie stwierdzono, czy substancja czynna leku – mikonazol,

przenika do mleka matki. Z tego względu u kobiet karmiących piersią lek Daktarin, puder leczniczy

do rozpylania na skórę może być stosowany tylko na zlecenie lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie zaobserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę zawiera etanol

Ten lek zawiera 255 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (2550 mg), co jest równoważne 100 mg/g

(10% w/w).

Lek Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

3. Jak stosować lek Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

2

Lek Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę stosuje się na zmienione chorobowo miejsca na

skórze, zwykle 2 razy na dobę. Przed użyciem wstrząsnąć.

W przypadku, gdy Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę jest stosowany jednocześnie z lekiem

Daktarin, krem, zaleca się stosowanie obu postaci leku raz na dobę.

Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę zapobiegawczo stosuje się raz na dobę do środka butów

i skarpetek.

Czas trwania leczenia wynosi od 2 do 6 tygodni w zależności od umiejscowienia i nasilenia zmian

chorobowych.

Po ustąpieniu wszystkich objawów i zmian chorobowych leczenie powinno być kontynuowane przez

okres co najmniej 1 tygodnia.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę

Zbyt częste stosowanie leku może powodować podrażnienie skóry, które ustępuje zwykle po zaprzestaniu

stosowania leku.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie przypadkowego spożycia leku lub przypadkowej

inhalacji lekiem.

Lek Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę jest przeznaczony wyłącznie do stosowania

na skórę, nie do stosowania doustnego.

Przypadkowa inhalacja:

Przypadkowa inhalacja dużej ilości leku Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę może wywołać

niedrożność dróg oddechowych. Zatrzymanie oddychania powinno być leczone poprzez intensywne

leczenie podtrzymujące i podawanie tlenu. W przypadku wystąpienia zaburzeń oddychania lekarz może

rozważyć zastosowanie intubacji dotchawiczej, usunięcie zalegającej treści i zastosowanie oddychania

wspomaganego.

Pominięcie zastosowania leku Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę może powodować działania

niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, zdefiniowano

następująco:

bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).

Po wprowadzeniu leku na rynek bardzo rzadko obserwowano: reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie,

jak reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę, kontaktowe zapalenie skóry, wysypkę,

rumień, świąd, zapalenie skóry, jasne plamy na skórze, uczucie pieczenia na skórze, zaburzenia w miejscu

podania, w tym podrażnienie, pieczenie, swędzenie, uczucie ciepła w miejscu zastosowania leku

Daktarin, puder leczniczy do rozpylenia na skórze.

3

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w chłodnym i suchym miejscu. Chronić przed bezpośrednim działaniem światła

słonecznego i temperatury.

Produkt jest skrajnie łatwopalny. Pojemnik pod ciśnieniem: ogrzanie grozi wybuchem. Przechowywać

z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu.

Palenie wzbronione. Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu. Nie przekłuwać ani

nie spalać, nawet po zużyciu. Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50°C.

Nie stosować leku Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę po upływie terminu ważności

zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę

Substancją czynną leku jest mikonazolu azotan. 1 g pudru leczniczego do rozpylania na skórę zawiera

20 mg mikonazolu azotanu.

Pozostałe składniki to: talk, hectoritu stearalkonian, sorbitanu seskwioleinian, etanol, propellant.

Jak wygląda lek Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę i co zawiera opakowanie

Lek ma postać pudru leczniczego do rozpylania na skórę.

Opakowanie leku to pojemnik ciśnieniowy zawierający 100 g pudru leczniczego do rozpylania na skórę.

Podmiot odpowiedzialny:

McNeil Healthcare (Ireland) Limited

Office 5, 6 & 7, Block 5

High Street, Tallaght

Dublin 24, D24 YK8N

Irlandia

Importer:

JNTL Consumer Health (France) SAS

4

Domaine de Maigremont

Val de Reuil 27100

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

email: consumer-pl@kenvue.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2025

5