Cepan krem 35g

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Cepan, krem

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

100 g kremu zawiera:

wyciąg etanolowy z cebuli (Alii cepae extractum fluidum) 20,0 g

nalewka z rumianku (Matricariae tinctura) 5,0 g

heparyna sodowa (Heparinum natricum) 5000,0 IU

alantoina (Allantoinum) 1,0 g

1 g kremu zawiera do 160 mg etanolu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

- alkohol cetostearylowy – maksymalnie 79,23 mg/g kremu,

- sodu laurylosiarczan – maksymalnie 8,34 mg/g kremu,

- metylu parahydroksybenzoesan (E 218) – 0,66 mg/g kremu,

- propylu parahydroksybenzoesan (E 216) – 0,34 mg/g kremu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Miejscowe leczenie blizn i bliznowców (keloidów) po oparzeniach i zabiegach chirurgicznych.

Leczenie przykurczy.

Leczenie blizn powiek.

Leczenie blizn po czyrakach, owrzodzeniach i trądziku.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy należy stosować po całkowitym wyleczeniu rany.

Zalecane dawkowanie

Dorośli i dzieci:

o ile lekarz nie zaleci inaczej, krem Cepan należy nakładać na bliznę cienką warstwą, lekko masując,

2 lub 3 razy na dobę.

W leczeniu starych i stwardniałych blizn oraz w przykurczach zaleca się niewielką ilość kremu

nałożyć na jałowy gazik i przyłożyć na bliznę na 30 do 60 minut.

W zależności od wieku blizny, leczenie trwa od kilku tygodni do kilku miesięcy.

Wynik leczenia zależy od regularnego stosowania produktu leczniczego. Leczenie należy

rozpoczynać możliwie jak najwcześniej po pojawieniu się blizny. Stosowanie kremu pozwala

często uniknąć ponownej operacji lub transplantacji.

1

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na produkt leczniczy, należy ograniczyć stosowanie aż

do ustąpienia zmian. Jeżeli ograniczenie stosowania nie spowoduje ustąpienia podrażnienia skóry,

należy przerwać leczenie i zastosować leczenie objawowe.

Stosując produkt leczniczy w leczeniu blizn powiek należy uważać, aby nie dostał się do oczu.

W razie przypadkowego połknięcia kremu należy zastosować leczenie objawowe.

Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, produkt leczniczy może powodować

miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Produkt leczniczy zawiera maksymalnie 8,34 mg sodu laurylosiarczanu w każdym gramie kremu.

Sodu laurylosiarczan może spowodować miejscowe podrażnienie skóry (takie jak kłucie lub

palenie) albo nasilenie reakcji skórnej spowodowanej przez inne leki stosowane na ten sam obszar

skóry. Pacjenci z osłabioną barierą skórną, np. atopowym zapaleniem skóry są bardziej wrażliwi na

drażniące właściwości sodu laurylosiarczanu.

Ten produkt leczniczy zawiera do 160 mg alkoholu (etanolu) w 1 g kremu. Produkt leczniczy może

powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

U noworodków (wcześniaków i noworodków urodzonych w terminie) duże stężenie etanolu może

powodować ciężkie reakcje miejscowe i ogólnoustrojową toksyczność ze względu na znaczne

wchłanianie przez niedojrzałą skórę (szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym).

Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu,

produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono występowania interakcji pomiędzy substancjami czynnymi i pomocniczymi oraz

innymi produktami leczniczymi stosowanymi miejscowo na skórę.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak doniesień na temat negatywnych skutków stosowania produktu leczniczego podczas ciąży i w

okresie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn oraz na sprawność psychofizyczną.

4.8 Działania niepożądane

Na początku stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić zaczerwienienie i pieczenie skóry.

Reakcje te występują rzadko. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy ograniczyć

stosowanie aż do ustąpienia zmian.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka

stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny

2

zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku miejscowego stosowania produktu leczniczego przedawkowanie jest praktycznie

niemożliwe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu ran i owrzodzeń, kod ATC: D 03 AX

Ocenę właściwości alergizujących przeprowadzono za pomocą naskórkowych prób płatkowych u

60 osób z dermatozami alergicznymi i niealergicznymi. Wykazano bardzo dobrą tolerancję

produktu leczniczego i brak właściwości uczulających i drażniących nawet u osób szczególnie

wrażliwych na inne alergeny zestawu standardowego.

Oceny biochemicznej dokonano oznaczając zawartość hydroksyproliny przed i po leczeniu

produktem leczniczym Cepan w pobieranych wycinkach blizn oraz na zdrowej skórze. Na

podstawie stosunku kolagenu rozpuszczalnego do kolagenu nierozpuszczalnego stwierdzono

korzystny wpływ kremu na strukturę kolagenu blizn przerostowych i bliznowców. We wszystkich

przypadkach po leczeniu produktem leczniczym Cepan stwierdzono wyraźne zwiększenie

zawartości kolagenu nierozpuszczalnego, natomiast stosunek kolagenu rozpuszczalnego do

całkowitego uległ zmniejszeniu zbliżając się do wartości wykrywanych w zdrowej skórze. Kolagen

blizny zarówno u osób młodych, jak i starych jest kolagenem młodym. Przyjmując, że w procesie

dojrzewania blizny pożądane jest przestawienie jej metabolizmu na tworzenie uporządkowanego,

usieciowanego kolagenu nierozpuszczalnego, wówczas obserwowane działanie kremu na blizny i

bliznowce można uznać za korzystne.

Badania kliniczne przeprowadzone w Klinice Chirurgii Plastycznej objęły 34 pacjentów w wieku

od 4 do 60 lat. Stwierdzono uelastycznienie blizn pooparzeniowych, ich spłaszczenie i zblednięcie.

Leczenie było tym skuteczniejsze im wcześniej rozpoczęto leczenie po wygojeniu się rany.

Badania kliniczne przeprowadzone w Klinice Chirurgii Dziecięcej objęły 48 dzieci w wieku od 1

do 11 lat (z przewagą dzieci w wieku od 2 do 4 lat), u których wskazaniem do stosowania kremu

były blizny przerostowe, wybujałe, mające skłonność do powiększania się. Leczenie rozpoczynano

w różnym okresie od pojawienia się blizny, najczęściej po 3 do 6 miesiącach od wygojenia się

oparzenia, w 5 przypadkach powyżej roku, a nawet 6 lat. Uzyskane wyniki były dobre i bardzo

dobre, wyrażały się zniknięciem blizn lub ich wyraźnym zblednięciem, zmniejszeniem przykurczy

i zanikiem świądu u 79% pacjentów. Natomiast niezadowalające wyniki zanotowano u 4%

pacjentów. Stwierdzono też, co potwierdza się w innych badaniach, że najlepsze wyniki leczenia

uzyskuje się po wczesnym zastosowaniu produktu leczniczego - nie później niż po 6 miesiącach od

chwili wygojenia się rany i pojawienia się blizny.

Przeprowadzono również badania w Klinice Chorób Oczu, mające na celu zastosowanie produktu

leczniczego Cepan w leczeniu blizn powiek, które mogą powodować niedomykalność powiek,

zaburzenia w odpływie łez, a nawet zaburzenia w ustawieniu gałki ocznej. Leczeniu poddano 21

pacjentów, przez okres 4 miesięcy. U 12 chorych uzyskano wyniki bardzo dobre i dobre, co

wyrażało się prawidłowym ustawieniem szpary powiekowej, blizny stały się też makroskopowo

niewidoczne, skóra odzyskała prawidłową elastyczność i napięcie. Pięciu pacjentów przerwało

kurację, u czterech pacjentów stosujących produkt leczniczy na stare blizny działanie było

niewielkie.

3

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Krem Cepan powoduje uelastycznienie blizny, jej spłaszczenie i zblednięcie. Zastosowanie

produktu leczniczego odpowiednio wcześnie zapobiega powstawaniu blizn.

Alantoina, heparyna sodowa oraz wyciągi roślinne wpływają na metabolizm tkanki łącznej,

ograniczają nadmierny wzrost ziarniny i zapobiegają tworzeniu się przerosłych blizn. Substancje

czynne produktu leczniczego wzmagają pęcznienie, zmiękczenie i rozluźnienie tkanki bliznowatej,

wpływając korzystnie na strukturę kolagenu. Zmywalne wodą podłoże kremu (emulsja o/w)

sprzyja przenikaniu substancji czynnych w głąb blizny.

Krem przyspiesza regenerację tkanki zmniejszając reakcję zapalną, a także znosi uczucie napięcia i

świądu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Metylu parahydroksybenzoesan (E218)

Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)

Mieszanina alkoholu cetostearylowego i sodu laurylosiarczanu

Parafina ciekła

Wazelina biała

Samo emulgująca mieszanina mono i diglicerydów wysoko nasyconych kwasów tłuszczowych i

potasu stearynianu

Glicerol

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby – 6 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana, zamknięta membraną z zakrętką PE, w tekturowym

pudełku.

35 g (1 tuba po 35 g)

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

4

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy

ul. Chłodna 56/60

00-872 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2393

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.05.1988 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.07.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cepan, krem

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

 Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cepan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cepan

3. Jak stosować Cepan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Cepan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cepan i w jakim celu się go stosuje

Cepan ma postać kremu do stosowania miejscowego na skórę. Zawiera cztery substancje czynne:

wyciąg etanolowy z cebuli, nalewkę z rumianku, heparynę sodową i alantoinę.

Lek powoduje uelastycznienie blizny, jej spłaszczenie i zblednięcie. Zastosowanie leku Cepan

odpowiednio wcześnie zapobiega powstawaniu blizn.

Cepan zapobiega tworzeniu się przerosłych blizn. Ponadto wzmaga pęcznienie, zmiękczenie

i rozluźnienie tkanki bliznowatej, wpływając korzystnie na strukturę kolagenu. Lek bardzo łatwo

przenika w głąb blizny.

Krem przyspiesza regenerację tkanki, zmniejszając reakcję zapalną, a także znosi uczucie napięcia

i świądu.

Wskazania do stosowania leku Cepan:

 miejscowe leczenie blizn i bliznowców (keloidów) po oparzeniach i zabiegach chirurgicznych;

 leczenie przykurczy;

 leczenie blizn powiek;

 leczenie blizn po czyrakach, owrzodzeniach i trądziku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cepan

Kiedy nie stosować leku Cepan

Leku nie należy stosować, jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli w miejscu stosowania kremu Cepan wystąpią jakiekolwiek objawy nadwrażliwości (takie jak

zaczerwienienie, uczucie swędzenia), należy przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

1

Stosując Cepan w leczeniu blizn powiek, należy zachować ostrożność, aby nie dostał się do oczu.

Cepan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie stwierdzono oddziaływania leku Cepan z innymi lekami stosowanymi miejscowo na skórę.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn oraz na

sprawność psychofizyczną.

Lek zawiera alkohol cetostearylowy, sodu laurylosiarczan, etanol, metylu

parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan

 Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego lek może powodować miejscową reakcję

skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

 Lek zawiera maksymalnie 8,34 mg sodu laurylosiarczanu w każdym gramie kremu.

Sodu laurylosiarczan może spowodować miejscowe podrażnienie skóry (takie jak kłucie lub

palenie) albo nasilenie reakcji skórnej spowodowanej przez inne leki stosowane na ten sam obszar

skóry.

 Ten lek zawiera do 160 mg alkoholu (etanolu) w 1 g kremu. Lek może powodować pieczenie

uszkodzonej skóry. U noworodków (wcześniaków i noworodków urodzonych w terminie) duże

stężenie etanolu może powodować ciężkie reakcje miejscowe i ogólnoustrojową toksyczność ze

względu na znaczne wchłanianie przez niedojrzałą skórę (szczególnie pod opatrunkiem

okluzyjnym).

 Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan oraz propylu parahydroksybenzoesan i może

powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

3. Jak stosować Cepan

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.

Cepan należy stosować po całkowitym wyleczeniu rany.

Zalecane dawkowanie

Dorośli i dzieci:

o ile lekarz nie zaleci inaczej, krem Cepan należy nakładać na bliznę cienką warstwą, lekko masując,

2 lub 3 razy na dobę.

W leczeniu starych i stwardniałych blizn oraz w przykurczach zaleca się niewielką ilość kremu

nałożyć na jałowy gazik i przyłożyć na bliznę na 30 do 60 minut.

W zależności od wieku blizny leczenie trwa od kilku tygodni do kilku miesięcy.

2

Skutki leczenia zależą od regularnego stosowania leku. Leczenie należy rozpoczynać możliwie jak

najwcześniej po pojawieniu się blizny. Stosowanie kremu pozwala często uniknąć ponownej operacji

lub przeszczepu.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cepan

W przypadku miejscowego stosowania leku przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe.

W razie przypadkowego przyjęcia leku doustnie należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Cepan

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Na początku leczenia może wystąpić zaczerwienienie i pieczenie skóry. Objawy te występują rzadko.

Jeśli wystąpią, należy ograniczyć stosowanie leku aż do ich ustąpienia. Jeżeli ograniczenie stosowania

leku nie spowoduje ustąpienia podrażnienia skóry, należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Cepan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Cepan można stosować w ciągu 6 miesięcy od daty pierwszego użycia leku, nie przekraczając terminu

ważności umieszczonego na opakowaniu.

W tym okienku należy wpisać datę pierwszego użycia leku:

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

3

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cepan

- Substancjami czynnymi leku są: wyciąg etanolowy z cebuli, nalewka z rumianku, heparyna

sodowa i alantoina.

100 g kremu zawiera:

wyciąg etanolowy z cebuli (Alii cepae extractum fluidum) 20,0 g

nalewka z rumianku (Matricariae tinctura) 5,0 g

heparyna sodowa (Heparinum natricum) 5000,0 IU

alantoina (Allantoinum) 1,0 g

1 g kremu zawiera do 160 mg etanolu.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mieszanina alkoholu cetostearylowego i sodu

laurylosiarczanu; parafina ciekła; wazelina biała; samo emulgująca mieszanina mono

i diglicerydów wysoko nasyconych kwasów tłuszczowych i potasu stearynianu; glicerol; metylu

parahydroksybenzoesan (E 218); propylu parahydroksybenzoesan (E 216); woda oczyszczona.

Jak wygląda Cepan i co zawiera opakowanie

Lek ma postać kremu żółtawego koloru.

Opakowanie: tuba aluminiowa, wewnątrz lakierowana, zamknięta membraną z zakrętką PE,

zawierająca 35 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku wraz z ulotką.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy

ul. Chłodna 56/60, 00-872 Warszawa

tel.: 22 620 90 81 wew. 190, faks: 22 654 92 40

e-mail: unia@uniapharm.pl

Treść ulotki leku Cepan jest dostępna w systemie Ulotka Audio pod ogólnopolskim, bezpłatnym

numerem telefonu: 800 706 848.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4