Aescin żel (0,02g+0,05g+50j.m.) 40 g

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

AESCIN (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/g żel

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 gram żelu zawiera 20 mg alfa-escyny (Escinum), 50 mg salicylanu dwuetyloaminy (Diethylamini

salicylas), 50 j.m. heparyny (Heparinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Aescin żel stosuje się miejscowo, w leczeniu wspomagającym:

 urazów takich jak stłuczenia i skręcenia

 miejscowych stanów zapalnych z obrzękiem lub bez obrzęku

 zapalenia żył kończyn dolnych

 krwiaków i obrzęków po zabiegach chirurgicznych oraz po urazach

 bólów kręgosłupa z objawami ucisku korzeni nerwów rdzeniowych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania zewnętrznego, miejscowo na skórę.

Aescin żel należy stosować średnio 3 do 5 razy na dobę przez rozprowadzenie go cienką warstwą,

a następnie wcieranie go w chore miejsce i jego okolice.

Masaż poprzedzający stosowanie żelu przyspiesza wchłanianie substancji czynnej.

Dzieci i młodzież: nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku

poniżej 18 lat.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

wymienioną w punkcie 6.1

 Produktu leczniczego nie należy stosować miejscowo na błony śluzowe, na otwarte rany oraz

w przypadkach martwicy skóry

 Produktu leczniczego nie należy stosować na obszary skóry poddane napromienianiu

 Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek,

niewydolnością nerek

 Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

1

Jeżeli po zastosowaniu leku u pacjenta wystąpią poniższe objawy należy niezwłocznie skontaktować

się z lekarzem ponieważ może to być oznaką poważnych chorób:

 zapalenie skóry

 zapalenie zakrzepowe żył

 podskórne stwardnienia (grudki pod skórą)

 wrzody skórne

 ostry ból związany ze zmianami skórnymi

 nagły obrzęk jednej lub obu nóg

 niewydolność serca lub nerek.

W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych należy często kontrolować

parametry krzepnięcia krwi

Należy zwrócić uwagę, aby pacjent stosował wszystkie inne zalecane nieinwazyjne środki

zapobiegawcze, takie jak bandażowanie nóg, noszenie uciskowych pończoch, okłady z zimnej wody

ponieważ stosowanie leków zawierających escynę nie zastępuje ich działania.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających

badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w tej grupie wiekowej.

Ze względu na obecność metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) oraz propylu

parahydroksybenzoesanu (E 216) produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe

reakcje typu późnego).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak danych na temat interakcji z innymi lekami.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu alfa-

escyny na przebieg ciąży i rozwój płodu (patrz punkt 5.3).

Nie należy stosować produktu leczniczego u kobiet w ciąży długotrwale i na duże powierzchnie

(maksymalnie 3 tygodnie po konsultacji z lekarzem).

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie karmienia

piersią.

Nie należy stosować produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią, na obszarze klatki piersiowej.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących działań niepożądanych mających wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:

Bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 < 1/10), niezbyt często ( 1/1000 - < 1/100), rzadko

( 1/10000 - < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

2

Rzadko: alergiczne zapalenie skóry (świąd, wysypka, rumień, wyprysk, pokrzywka)

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje alergiczne (w niektórych przypadkach z krwawieniem)

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: zawroty głowy, ból głowy

Zaburzenia serca-

Bardzo rzadko: tachykardia, nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości,

W przypadku wystąpienia powyższych reakcji, w szczególności krwawienia i pierwszych reakcji

nadwrażliwości (wysypka skórna) należy odstawić produkt leczniczy i skontaktować się

z lekarzem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: heparyna w połączeniach.

Kod ATC: C 05 BA 53

Aescin to produkt leczniczy o działaniu przeciwobrzękowym, przeciwzapalnym i chroniącym

naczynia żylne. Normalizuje przepuszczalność błony naczyń włosowatych, uszczelnia śródbłonek

kapilarów, zmniejsza przesięk chłonki.

Stosowany jest również wspomagająco w zmniejszaniu innych niekorzystnych objawów, takich jak:

bóle i ciężkość nóg, świąd skóry, obrzęki kończyn dolnych i skurcze mięśni łydek, występujące

w zaburzeniach krążenia żylnego kończyn dolnych.

Escyna to główna saponina nasion kasztanowca. Escyna działa przeciwobrzękowo i przeciwzapalnie

oraz poprawia stan napięcia naczyń krwionośnych, aczkolwiek nie można potwierdzić z całą

pewnością jej działania po podaniu miejscowym. Zmniejsza przepuszczalność ścian naczyń

krwionośnych. Escyna wykazuje działanie przeciwobrzękowe i przeciwzapalne. Normalizuje

przepuszczalność błon naczyń włosowatych, uszczelnia śródbłonek kapilar i zmniejsza przesięk

chłonki.

Heparyna jest naturalnym polianionowym polisacharydem. Działa hamująco na wszystkie fazy

krzepnięcia krwi. Stosowana miejscowo działa przeciwzakrzepowo i przeciwzapalnie.

Salicylan dietyloaminy stosowany miejscowo działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie.

3

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Produkt leczniczy po podaniu miejscowym wchłania się dobrze. Po podaniu miejscowym stwierdzono

duże stężenie alfa-escyny w skórze i tkance podskórnej, a małe we krwi i innych tkankach.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa stosowania alfa-escyny, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym,

genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie

ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Z przedklinicznych badań wynika, że:

 alfa-escyna nie wywołuje letalnych uszkodzeń DNA komórek bakteryjnych

 nie wywiera działania mutagennego na bakterie Salmonella typhimurium w teście płytkowym

 nie wywiera działania genotoksycznego w teście mikrojąderkowym u samców i samic myszy.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Karbomery

Trolamina

Alkohol izopropylowy

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)

Disodu edetynian

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba metalowa zawierająca 40 g żelu ,w pudełku tekturowym.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

Polska

4

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/1260

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.07.1991 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.09.2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

12.04.2022 r.

5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

AESCIN, 20 mg + 50 mg + 50 j.m., żel

(Escinum + Diethylamini salicylas + Heparinum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

 Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja należy zwrócić się do farmaceuty.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

 Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Aescin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aescin

3. Jak stosować lek Aescin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Aescin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aescin i w jakim celu się go stosuje

Lek Aescin stosuje się miejscowo, w leczeniu wspomagającym:

 urazów takich jak stłuczenia i skręcenia

 miejscowych stanów zapalnych z obrzękiem lub bez obrzęku

 zapalenia żył kończyn dolnych

 krwiaków i obrzęków po zabiegach chirurgicznych oraz po urazach

 bólów kręgosłupa z objawami ucisku korzeni nerwów rdzeniowych.

Aescin żel to lek o działaniu przeciwobrzękowym, przeciwzapalnym i chroniącym naczynia żylne.

Normalizuje przepuszczalność błony naczyń włosowatych, uszczelnia śródbłonek kapilarów,

zmniejsza przesięk chłonki.

Stosowany jest również wspomagająco w zmniejszaniu innych niekorzystnych objawów, takich jak:

bóle i ciężkość nóg, świąd skóry, obrzęki kończyn dolnych i skurcze mięśni łydek, występujące

w zaburzeniach krążenia żylnego kończyn dolnych.

Escyna to główna saponina nasion kasztanowca. Escyna działa przeciwobrzękowo i przeciwzapalnie

oraz poprawia stan napięcia naczyń krwionośnych, aczkolwiek nie można potwierdzić z całą

pewnością jej działania po podaniu miejscowym. Zmniejsza przepuszczalność ścian naczyń

krwionośnych. Escyna wykazuje działanie przeciwobrzękowe i przeciwzapalne. Normalizuje

przepuszczalność błon naczyń włosowatych, uszczelnia śródbłonek kapilar i zmniejsza przesięk

chłonki.

Heparyna jest naturalnym polianionowym polisacharydem. Działa hamująco na wszystkie fazy

krzepnięcia krwi. Stosowana miejscowo działa przeciwzakrzepowo i przeciwzapalnie.

Salicylan dietyloaminy stosowany miejscowo działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

1

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aescin

Kiedy nie stosować leku Aescin

 jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

 jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba nerek oraz niewydolność nerek

 u kobiet w pierwszych trzech miesiącach ciąży

 miejscowo na błony śluzowe, na otwarte rany oraz w przypadkach martwicy skóry

 na obszary skóry poddane napromienianiu.

Ostrzeżenie i środki ostrożności

Jeżeli po zastosowaniu leku Aescin u pacjenta wystąpią poniższe objawy należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem:

 zapalenie skóry,

 zapalnie zakrzepowe żył

 podskórne stwardnienia (grudki pod skórą)

 wrzody skórne

 ostry ból związany z dolegliwościami skórnymi

 nagły obrzęk jednej lub obu nóg

 niewydolność serca lub nerek.

W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych należy często kontrolować

parametry krzepnięcia krwi.

Istotne jest, aby zastosować się do wszelkich innych nieinwazyjnych środków zalecanych przez

lekarza, takich jak bandażowanie nóg, noszenie uciskowych pończoch, okłady z zimnej wody.

Podczas stosowania leku Aescin należy kontrolować czynność nerek.

Uwaga: stosowanie leku Aescin nie zastępuje innych środków zapobiegawczych takich jak okłady z

zimnej wody lub noszenie uciskowych pończoch.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających

danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w tej grupie wiekowej.

Aescin a inne leki

Brak danych dotyczących interakcji z innymi lekami.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku u kobiet w okresie ciąży. Badania na

zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu alfa-escyny na

przebieg ciąży i rozwój płodu.

Nie należy stosować leku u kobiet w ciąży długotrwale i na duże powierzchnie (maksymalnie 3

tygodnie po konsultacji z lekarzem).

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w okresie karmienia piersią.

Nie należy stosować leku u kobiet karmiących piersią, na obszarze klatki piersiowej.

2

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących działań niepożądanych mających wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) oraz propylu parahydroksybenzoesan (E

216)

Ze względu na obecność metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) oraz propylu

parahydroksybenzoesanu (E 216) lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu

późnego).

3. Jak stosować lek Aescin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Aescin żel przeznaczony jest do stosowania zewnętrznego, miejscowo na skórę.

Lek należy stosować średnio 3 do 5 razy na dobę przez rozprowadzenie go cienką warstwą, a

następnie wcieranie go w chore miejsce i jego okolice.

Masaż poprzedzający stosowanie żelu przyspiesza wchłanianie substancji czynnej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Aescin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:

 bardzo często – więcej niż u 1 na 10 pacjentów

 często – u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów

 niezbyt często – u 1 do 10 pacjentów na 1000 pacjentów

 rzadko – u 1 do 10 pacjentów na 10 000 pacjentów

 bardzo rzadko – mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów

 nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Rzadko: alergiczne zapalenie skóry (świąd, wysypka, rumień, wyprysk, pokrzywka)

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje alergiczne (w niektórych przypadkach z krwawieniem); tachykardia,

nadciśnienie tętnicze; reakcje nadwrażliwości

Niezbyt często: zawroty głowy, ból głowy

W przypadku wystąpienia powyższych reakcji, w szczególności krwawienia i pierwszych reakcji

nadwrażliwości (wysypka skórna) należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

3

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aescin

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aescin

 Substancjami czynnymi leku są: alfa-escyna, salicylan dwuetyloaminy i heparyna.

 Pozostałe składniki leku to: karbomery, trolamina, alkohol izopropylowy, metylu

parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), disodu edetynian,

woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Aescin i co zawiera opakowanie

Żel.

Tuba metalowa zawierająca 40 g żelu, w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

Tel.(22) 345 93 00

Wytwórca

Nobilus Ent

ul. Zegrzyńska 22A

05-110 Jabłonna

Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2022 r.

4