Tears Naturale II krople oczne 15ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tears Naturale II, (3 mg + 1 mg)/ml, krople do oczu, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu zawiera 3 mg Hypromellosum (hypromelozy) i 1 mg Dextranum (dekstranu 70).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór.

Przezroczysty, bezbarwny roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawów zespołu suchego oka, m.in. w przebiegu suchego zapalenia rogówki i spojówki

(keratoconjunctivitis sicca) i zespołu Sjögrena.

W celu doraźnego zmniejszenia pieczenia i podrażnienia, wynikającego z suchości oka; jako środek

chroniący przed podrażnieniami i służący do doraźnego zmniejszania uczucia dyskomfortu

związanego z niezbyt silnym podrażnieniem oka lub narażeniem na działanie słońca i wiatru.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt jest przeznaczony do stosowania do oczu.

Dawkowanie

W razie potrzeby zakrapla się 1 lub 2 krople produktu Tears Naturale II do chorego oka lub do obu

oczu.

Dzieci i młodzież, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Brak danych na temat stosowania u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności

wątroby lub nerek.

Jeżeli stosuje się więcej niż jeden produkt leczniczy podawany miejscowo do oczu, to pomiędzy

podaniem każdego z produktów należy zachować co najmniej 5 minut przerwy. Maści do oczu

powinny być podawane jako ostatnie.

Sposób podawania

Należy zachować ostrożność, aby zapobiec zakażeniu końcówki zakraplacza i roztworu, nie dotykać

końcówką zakraplacza powiek i otaczających tkanek ani żadnych powierzchni.

Po każdym zakropleniu należy dokładnie zamknąć butelkę.

Nie wolno stosować produktu, jeżeli nastąpi zmiana koloru roztworu lub jego zmętnienie.

1

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Do stosowania wyłącznie do oczu.

• Jeśli u pacjentów wystąpią ból głowy, ból oka, zaburzenia widzenia, podrażnienie oczu, trwałe

zaczerwienienie lub gdy objawy choroby ulegną pogorszeniu lub nie ustąpią, należy przerwać

stosowanie produktu i skontaktować się z lekarzem.

• Jeśli po zdjęciu nakrętki zabezpieczający kołnierz zatrzaskowy poluzuje się, należy go usunąć

przed zastosowaniem produktu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie opisano żadnych klinicznie istotnych interakcji. Ze względu na skład tego produktu, jest mało

prawdopodobne, aby powodował on interakcje z innymi produktami leczniczymi.

Jeżeli stosuje się więcej niż jeden produkt leczniczy podawany miejscowo do oczu, należy zachować

co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu powinny być

podawane jako ostatnie.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Tears Naturale II u kobiet w ciąży.

Wszystkie składniki są związkami farmakologicznie nieczynnymi lub generalnie klasyfikowane jako

nietoksyczne i niedrażniące (patrz punkt 5.3); z tego względu nie oczekuje się żadnych działań

niepożądanych w okresie ciąży. Produkt Tears Naturale II może być stosowany w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących wpływu produktu Tears Naturale II na laktację.

Wszystkie składniki są farmakologicznie nieczynne lub generalnie klasyfikowane jako nietoksyczne i

niedrażniące (patrz punk 5.3); z tego względu nie oczekuje się żadnych działań niepożądanych w

okresie karmienia piersią. Produkt Tears Naturale II może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Płodność

Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu produktu Tears Naturale II na płodność.

Wszystkie składniki są związkami farmakologicznie nieczynnymi lub generalnie klasyfikowane jako

nietoksyczne i niedrażniące (patrz punkt 5.3). Z tego względu nie oczekuje się żadnego ich wpływu na

płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Tears Naturale II nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podobnie jak inne leki w postaci kropli do oczu, preparat może powodować przejściowe niewyraźne

widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów

mechanicznych i obsługiwania maszyn. Jeśli po zakropleniu produktu wystąpi niewyraźne widzenie,

przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn należy zaczekać do czasu

powrotu prawidłowego widzenia.

2

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych najczęstszym działaniem niepożądanym było niewyraźne widzenie,

występujące u około 12% pacjentów. W badaniach klinicznych nie zgłaszano poważnych działań

niepożądanych ze strony oka ani ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych

ze stosowaniem produktu Tears Naturale II.

W czasie badań klinicznych produktu Tears Naturale II odnotowano wystąpienie następujących

działań niepożądanych i sklasyfikowano je według następującej konwencji: bardzo często (1/10),

często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000)

i bardzo rzadko (<1/10 000).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono

według malejącej ciężkości.

Klasyfikacja układów i narządów Preferowany termin wg MedDRA (wersja 19.0)

Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy

Zaburzenia oka Bardzo często: niewyraźne widzenie

Często: suchość oka, zaburzenia powieki, nieprawidłowe

odczucia w oku, uczucie ciała obcego w oku, uczucie

dyskomfortu w oku

Niezbyt często: świąd oka, podrażnienie oka,

przekrwienie oka

Dodatkowo, w okresie gromadzenia danych po wprowadzeniu leku do obrotu zidentyfikowano

następujące działania niepożądane. Częstość występowania nie może być określona na podstawie

dostępnych danych.

Klasyfikacja układów i narządów Preferowany termin wg MedDRA (wersja 13.1)

Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość

Zaburzenia oka zaczerwienienie powieki, ból oka, obrzęk oka,

wydzielina z oka, strupy na brzegach powiek, nasilone

łzawienie

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą: brak działania leku, uczucie dyskomfortu

ze strony oka, podrażnienie oka i przekrwienie oka. Działania te występowały bardzo rzadko

(<1/10 000).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:

+48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Ze względu na właściwości tego produktu nie należy spodziewać się wystąpienia żadnych działań

toksycznych związanych z przedawkowaniem tego produktu po podaniu do oka, ani z przypadkowym

spożyciem zawartości jednej butelki.

Dotychczas nie opisano przypadku przedawkowania produktu Tears Naturale II.

3

W razie miejscowego przedawkowania produktu Tears Naturale II należy przepłukać oko (oczy)

letnią wodą.

W razie omyłkowego połknięcia tego produktu pacjent powinien natychmiast skontaktować się

z lekarzem.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki okulistyczne, tzw. sztuczne łzy.

Kod ATC: S01X A20

Produkt Tears Naturale II zawiera substancje czynne - dekstran 70 i hypromelozę w roztworze

wodnym. Substancje te tworzą rozpuszczalny w wodzie układ polimerowy (DUASORB), który

w połączeniu z naturalnymi łzami zapewnia nawilżenie rogówki.

Dzięki synergicznemu działaniu z naturalnymi łzami, produkt Tears Naturale II powoduje utworzenie

warstwy ochronnej na powierzchni rogówki, która utrzymuje się dzięki adsorpcji. Produkt wzmacnia

stabilność warstwy łez oraz naturalne nawilżanie oka. Mimo, że nie jest on bardzo lepki, powoduje

długotrwałe utrzymywanie się warstwy łez na powierzchni oka. Potwierdziły to badania czasu

utrzymywania się warstwy łez.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dostępne są ograniczone dane dotyczące wchłaniania hypromelozy i chlorku polidronium.

Hypromeloza ma dużą masę cząsteczkową (86.000 daltonów) i dlatego nie jest łatwo wchłaniana.

W badaniach na szczurach wykazano minimalne wchłanianie hypromelozy po podaniu doustnym.

Uważa się, że hypromeloza nie jest metabolizowana.

Chlorek polidronium jest polimerem o dużej masie cząsteczkowej. Należy się spodziewać,

że substancja ta nie jest wchłaniana.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania przedkliniczne nie wskazywały na szczególne ryzyko stosowania produktu u ludzi.

Przeprowadzono odpowiednie badania metodami tradycyjnymi, ocenę tolerancji ze strony oka,

badania nad bezpieczeństwem stosowania w różnych dawkach, badania nad działaniem toksycznym

po wielokrotnym podaniu, badania nad działaniem genotoksycznym, karcynogennym oraz wpływem

na rozmnażanie się i rozwój płodu.

W badaniu nad działaniem alergicznym przeprowadzonym na świnkach morskich wykazano, że

hypromeloza w stężeniu 2% oraz chlorek polidronium stosowane do oka nie powoduje uczulenia.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Polidronium chlorek

Boraks

Sodu chlorek

Potasu chlorek

Sodu wodorotlenek do uzyskania odpowiedniego pH

Kwas solny do uzyskania odpowiedniego pH

Woda oczyszczona

4

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie przeprowadzono badań.

6.3 Okres ważności

3 lata.

1 miesiąc po otwarciu butelki.

Wyrzucić po 1 miesiącu od pierwszego otwarcia.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.

Nie przechowywać w lodówce.

Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z tworzywa sztucznego.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: 15 ml. Butelka jest umieszczona w tekturowym

pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Alcon Polska Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15

02-674 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 9309

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9.04.2002

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.08.2012

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

08/2021

5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tears Naturale II

(3 mg + 1 mg)/ml, krople do oczu, roztwór

Hypromellosum + Dextranum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tears Naturale II krople do oczu i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tears Naturale II krople do oczu

3. Jak stosować lek Tears Naturale II krople do oczu

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Tears Naturale II krople do oczu

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tears Naturale II krople do oczu i w jakim celu się go stosuje

Lek Tears Naturale II krople do oczu jest wskazany do stosowania w leczeniu objawów zespołu

suchego oka, m.in. w przebiegu suchego zapalenia rogówki i spojówki oraz zespołu Sjögrena.

Ponadto, lek Tears Naturale II krople do oczu jest przeznaczony do doraźnego zmniejszania uczucia

dyskomfortu związanego z niezbyt silnym podrażnieniem oka lub narażeniem na działanie słońca i

wiatru.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się

do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tears Naturale II krople do oczu

Kiedy nie stosować leku Tears Naturale II krople do oczu

- Jeśli pacjent ma uczulenie na hypromelozę, dekstran (substancje czynne) lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

- Lek Tears Naturale II krople do oczu należy stosować wyłącznie do zakraplania do oka (oczu).

- Jeśli u pacjenta wystąpią bóle głowy, ból oka, zaburzenia widzenia, podrażnienia oczu, trwałe

zaczerwienienie, lub jeśli objawy choroby zaostrzą się należy przerwać stosowanie leku i

skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tears Naturale II krople do oczu należy omówić to z lekarzem

lub farmaceutą.

Lek Tears Naturale II krople do oczu a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jest jednak mało prawdopodobne, aby lek powodował interakcje z innymi lekami.

1

Jeśli pacjent stosuje więcej niż jeden lek podawany do oczu, przed podaniem każdego z leków należy

zachować 5 minut przerwy. Maści do oczu powinny być podawane jako ostatnie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Tears Naturale II krople do oczu może być stosowany w ciąży i w okresie karmienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W czasie stosowania leku Tears Naturale II krople do oczu mogą wystąpić chwilowe zaburzenia

widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu odzyskania prawidłowej

ostrości wzroku.

3. Jak stosować lek Tears Naturale II krople do oczu

Lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie do oczu.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Zwykle w razie potrzeby zakrapla się 1 lub 2 krople leku Tears Naturale II krople do oczu do chorego

oka lub do obu oczu.

Brak danych na temat stosowania u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności

wątroby lub nerek.

Sposób podawania

Nie wolno stosować kropli, jeżeli nastąpi zmiana koloru roztworu lub jego zmętnienie.

Po każdym zakropleniu należy dokładnie zamknąć butelkę.

1 2 3 4

1. Przygotować butelkę leku i lustro.

2. Umyć dokładnie ręce.

3. Odkręcić zakrętkę. Jeśli po zdjęciu zakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go

wyrzucić przed zastosowaniem leku.

4. Trzymać butelkę końcówką w dół, pomiędzy kciukiem a palcem środkowym (rycina 1).

5. Odchylić głowę do tyłu. Delikatnie pociągnąć dolną powiekę czystym palcem, aby powstała

„kieszonka” pomiędzy powieką a okiem. W to miejsce należy zakroplić lek (rycina 2).

6. Zbliżyć końcówkę zakraplacza do oka. Można użyć lusterka.

7. Nie dotykać oka ani powieki, otaczających tkanek, ani żadnych powierzchni końcówką

zakraplacza. Mogłoby to spowodować zakażenie kropli.

8. Delikatnie naciskając palcem wskazującym na butelkę, wkroplić jedną kroplę leku (rycina 3).

9. Po zastosowaniu leku zdjąć palec, którym trzymało się dolną powiekę. Zamknąć oko i delikatnie

ucisnąć palcem kącik oka, znajdujący się w pobliżu nosa (rycina 4). Dzięki temu mniejsza ilość

leku przenika do całego organizmu.

2

10. Jeżeli lek należy stosować do obu oczu, powtórzyć czynności od punktu 4 do punktu 9

w odniesieniu do drugiego oka.

11. Delikatnie zakręcić nakrętkę na butelce natychmiast po zastosowaniu leku.

12. Jednocześnie wolno używać tylko jednej butelki z lekiem.

Jeżeli kropla nie trafi do oka należy ponowić próbę zakroplenia leku.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tears Naturale II krople do oczu

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki, lek Tears Naturale II krople do oczu należy

wypłukać z oka letnią wodą. Nie należy wkraplać kolejnych kropli aż do czasu przyjęcia kolejnej

dawki o zwyczajowej porze.

Pominięcie zastosowania leku Tears Naturale II krople do oczu

Należy przyjąć kolejną dawkę w planowanym czasie. Jeśli jednak czas przyjęcia kolejnej dawki

o zwyczajowej porze jest bliski, zapomnianą dawkę należy opuścić i powrócić do planowego

schematu dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli pacjent stosuje więcej niż jeden lek podawany do oczu, przed podaniem każdego z leków należy

zachować 5 minut przerwy. Maści do oczu powinny być podawane jako ostatnie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W związku ze stosowaniem leku Tears Naturale II krople do oczu obserwowano występowanie

następujących działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

 Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie

Często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób)

 Zaburzenia oka: suchość oka, zaburzenia powieki, nieprawidłowe odczucia lub uczucie ciała

obcego w oku, uczucie dyskomfortu w oku

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób)

 Zaburzenia oka: świąd oka, podrażnienie lub zaczerwienienie oka

 Zaburzenia ogólne: ból głowy

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

 Zaburzenia oka: zaczerwienienie powieki, ból oka lub obrzęk, wydzielina z oka, strupy

na brzegach powiek, zwiększone wytwarzanie łez

 Zaburzenia ogólne: uczulenie (nadwrażliwość), ból głowy.

Jeśli jakiekolwiek działanie niepożądane ulegnie nasileniu lub wystąpią działania niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

3

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49

21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tears Naturale II krople do oczu

Aby uniknąć zakażenia kropli butelkę należy wyrzucić po upływie jednego miesiąca od

pierwszego otwarcia. Datę otwarcia butelki należy zapisać w miejscu zaznaczonym poniżej.

Data pierwszego otwarcia:

 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

 Nie przechowywać w lodówce.

 Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte.

 Nie stosować leku w razie zmiany koloru lub zmętnienia roztworu.

 Nie stosować, jeżeli zauważy się naruszenie banderoli na opakowaniu przed

pierwszym użyciem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na

opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

W razie pytań i wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tears Naturale II krople do oczu

- Substancjami czynnymi leku są hypromeloza i dekstran 70. 1 ml roztworu

zawiera 3 mg hypromelozy i 1 mg dekstranu.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: polidronium chlorek, boraks, sodu

chlorek, potasu chlorek, sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny do uzyskania

odpowiedniego pH, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Tears Naturale II krople do oczu i co zawiera opakowanie

Lek Tears Naturale II krople do oczu jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem. Lek

dostępny jest w butelkach o pojemności 15 ml.

Podmiot odpowiedzialny

Alcon Polska Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15

02-674 Warszawa

tel.: (+48) 22 820 34 50

Wytwórca/Importer, u którego następuje zwolnienie serii

Alcon Laboratories Belgium

Lichterveld 3

2870 Puurs-Sint-Amands

4

Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2025

5