Sylicynar x 60 draż.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

LIPOCYNAR, 140 mg + 28,6 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera:

140 mg wyciągu suchego (DER 3-7:1) z Cynara scolymus, herba (ziele karczocha), rozpuszczalnik

ekstrakcyjny: woda;

28,6 mg wyciągu suchego (DER 20-34:1) z Silybum marianum L., fructus (łuska (owoc) ostropestu

plamistego), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: metanol 90%, co odpowiada nie mniej niż 20 mg

sylimaryny w przeliczeniu na silibininę.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Jedna tabletka powlekana zawiera 0,06 mg benzoesanu sodu (E211), 0,21 mg czerni brylantowej

(E151), 1,2 mg czerwieni koszenilowej (E124).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Tabletka brązowa, okrągła, dwustronnie wypukła o żółto-brązowym przełamie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Produkt leczniczy roślinny stosowany tradycyjnie, którego skuteczność w wymienionych wskazaniach

opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

4.1. Wskazania do stosowania

Stany po toksyczno-metabolicznych uszkodzeniach wątroby spowodowanych m.in. czynnikami

toksycznymi (np. alkohol, środki ochrony roślin). Wspomagająco w zaburzeniach czynności wątroby

oraz przy podwyższonym stężeniu cholesterolu i trójglicerydów w surowicy krwi, przy zachowaniu

diety niskotłuszczowej.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Doustnie 3 razy na dobę po 2 tabletki po posiłku, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Skuteczność

obserwuje się po przyjmowaniu produktu leczniczego przez dłuższy czas.

Jeżeli objawy utrzymują się przez okres dłuższy niż 2 tygodnie podczas stosowania produktu

leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby

zdrowia.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Brak danych klinicznych na temat bezpieczeństwa stosowania u dzieci.

Sposób podawania

Podanie doustne

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub rośliny z rodziny Asteraceae (dawniej Compositae) lub na

którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Niedrożność dróg żółciowych, zapalenie dróg żółciowych, choroby wątroby, kamica żółciowa i

wszelkie inne schorzenia dróg żółciowych wymagające nadzoru i porady lekarskiej.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przeciwwskazaniem do stosowania produktu leczniczego Lipocynar jest niedrożność dróg żółciowych.

Podczas terapii i po jej zakończeniu należy unikać środków szkodliwych dla wątroby.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Brak danych klinicznych na temat bezpieczeństwa stosowania u dzieci, dlatego nie zaleca się

stosowania produktu leczniczego u dzieci.

Jeśli objawy nasilą się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem

lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Jeśli pojawi się żółtaczka lub zmiana koloru

moczu lub stolca, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Lipocynar zawiera 0,06 mg benzoesanu sodu (E211) w każdej tabletce, co odpowiada

0,16 mg/g.

Benzoesan sodu (E211) może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu)

u noworodków (do 4. tygodnia życia).

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy produkt

leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Produkt leczniczy Lipocynar zawiera czerń brylantową (E151) oraz czerwień koszenilową (E124).

Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania

preparatu w czasie ciąży i karmienia piersią.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lipocynar nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Podczas stosowania mogą wystąpić łagodne objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak suchość w ustach,

dolegliwości w okolicy nadbrzusza, takie jak nudności i zgaga, rozstrój żołądka, podrażnienie żołądka

i biegunka, łagodna biegunka ze skurczami brzucha; ból głowy; mogą wystąpić reakcje alergiczne

(zapalenie skóry, pokrzywka, wysypka skórna, świąd, anafilaksja, astma). Częstość występowania nie

jest znana.

W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, które nie zostały wymienione powyżej,

należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia

Dotychczas nie odnotowano działań niepożądanych po zastosowaniu produktu leczniczego Lipocynar.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48

22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Nieznane są objawy przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Nie prowadzono badań nad aktywnością farmakologiczną produktu leczniczego Lipocynar dlatego też

farmakodynamikę oszacowano na podstawie wyników badań dla poszczególnych substancji czynnych

ocenianego produktu.

wyciąg suchy z ziela karczocha

Wyciąg z karczocha stosowany jest w leczeniu różnych chorób dróg żółciowych i pęcherzyka

żółciowego, takich jak: kamicze zapalenie pęcherzyka żółciowego, stany po cholecystektomii,

dyskinezy dróg żółciowych. Wyciąg stymuluje wydzielanie i przepływ żółci oraz wzrost wydalania

wody. Wzmożony przepływ żółci wspomaga trawienie tłuszczów i działa ochronnie w stosunku do

błony śluzowej jelita, wrażliwej na działanie kwasów. Ponadto kwasy żółciowe uwolnione do

dwunastnicy stymulują perystaltykę jelitową wpływają na poprawę procesów trawienia. Z obserwacji

wynika, że wyciąg z ziela karczocha obniża poziom cholesterolu we krwi poprzez zwiększenie

wydzielania żółci oraz hamowanie jego syntezę de novo.

wyciąg suchy z łuski ostropestu

Sylimaryna stanowi zespół flawonolignanów: sylibiny, izosylibiny, sylidiaminy i sylikrystyny.

Standaryzowany ekstrakt zawiera 70 do 80% silymaryny. Działanie ochronne sylimaryny na wątrobę

tłumaczy się m.in. jej właściwościami przeciwutleniającymi. Działanie to przekłada się na stabilizację

błon komórkowych, komórek wątrobowych, co chroni przed szkodliwym działaniem substancji

toksycznych. Przypuszczalny mechanizm działania oprócz ochrony komórek wątrobowych, polega na

intensyfikacji komórkowych procesów syntezy białek, prowadzących do szybszej regeneracji,

zdolności formowania nowych komórek oraz aktywności przeciwutleniającej.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Dla produktu leczniczego Lipocynar tabletki powlekane nie prowadzono badań farmakokinetyki,

dlatego też farmakokinetykę oszacowano na podstawie wyników badań dla poszczególnych substancji

czynnych ocenianego produktu.

wyciąg suchy z ziela karczocha

Brak szczegółowych danych o farmakokinetyce substancji zwartej w suchym wyciągu ziela

karczocha.

wyciąg suchy z łuski ostropestu

Na podstawie dostępnych danych literaturowych dokonano oceny profilu farmakokinetycznego

sylibiny, która stanowi główny składnik sylimaryny. Po podaniu doustnym następuje szybka resorpcja

sylibiny. Maksymalne stężenie 0,34 μg/ml w osoczu uzyskano po podaniu 560 mg sylimaryny, co

odpowiada 240 mg sylibiny po 1,3 godzinie. Okres półtrwania wynosił 6,32 godziny. Badania

wykazały także, że sylimaryna jest silnie, ale odwracalnie związana z ludzką albuminą. U pacjentów

po wycięciu pęcherzyka żółciowego wydalanie sylibiny drogami żółciowymi rozpoczęło się po 1 - 3

godzin, z maksimum po 2 - 9 godzinach i trwało ponad 24 godziny. Dziennie wydalano z żółcią 10 -

40 mg. Kumulacji sylibiny nie stwierdzono. Sylibina była wydalana z żółcią bez istotnej różnicy w

dzień oraz w nocy. Okres półtrwania wydalania z żółcią wynosił 4 – 5 godzin. Maksymalne stężenia

wahały się indywidualnie pomiędzy 20 μg/ml i 70 μg/ml. W ciągu 24 h wykazano w żółci tylko 5 – 13

% podanej dawki sylibiny. Wydalanie sylibiny z moczem jest także niewielkie. W czasie 24 h

wykazano w moczu 1 – 2 % wprowadzonej dawki (240 mg) sylibiny.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań dotyczących profilu toksykologicznego produktu leczniczego Lipocynar

tabletki powlekane. Toksyczność oszacowano na podstawie charakterystyki toksykologicznej

substancji czynnych ocenianego produktu.

Analiza danych przedklinicznych, uwzględniająca wyniki konwencjonalnych badań

farmakologicznych, dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu

wielokrotnym, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na

reprodukcję, nie ujawnia zagrożenia dla pacjenta pod warunkiem, że produkt jest stosowany zgodnie

z zaleconym dawkowaniem i zachowaniem zaleconych środków ostrożności.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz składników pomocniczych

Benzoesan sodu (E211) (substancja pomocnicza dodana do wyciągu)

Celuloza mikrokrystaliczna

Sodowy glikolan skrobi

Powidon

Talk

Hypromeloza

Magnezu stearynian

Makrogol 6000

Czerń brylantowa (E151)

Żółcień chinolinowa (E104)

Czerwień koszenilowa (E124)

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono

6.3. Okres ważności

3 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25ºC.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

2 lub 4 blistry z folii PVC/Al po 15 sztuk tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Brak specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY

Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.

ul. Towarowa 47/51, 61-896 Poznań, Polska

tel. +48 61 88 61 800

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/0582

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 styczeń 1987

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 grudzień 2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

LIPOCYNAR 140 mg + 28,6 mg tabletki powlekane

Cynarae herbae extractum + Silybi mariani fructus extractum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lipocynar i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lipocynar

3. Jak przyjmować lek Lipocynar

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Lipocynar

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lipocynar i w jakim celu się go stosuje

Produkt leczniczy roślinny stosowany tradycyjnie, którego skuteczność w wymienionych wskazaniach

opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

Lipocynar zawiera w swoim składzie wyciąg z ziela karczocha oraz wyciąg suchy z łuski ostropestu

plamistego.

Lek Lipocynar stosuje się w stanach po toksycznych uszkodzeniach wątroby spowodowanych m.in.

czynnikami toksycznymi (np. alkohol, środki ochrony roślin). Wspomagająco znajduje zastosowanie

w zaburzeniach czynności wątroby oraz przy podwyższonym stężeniu cholesterolu i trójglicerydów

w surowicy krwi przy zachowaniu diety niskotłuszczowej.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lipocynar

Kiedy nie przyjmować leku Lipocynar:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli pacjent ma uczulenie na rośliny z rodziny Asteraceae (dawniej Compositae),

- jeśli u pacjenta występuje niedrożność dróg żółciowych, zapalenie dróg żółciowych, choroby

wątroby, kamica żółciowa i wszelkie inne schorzenia dróg żółciowych wymagające nadzoru i porady

lekarskiej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Lipocynar jest niedrożność dróg żółciowych.

W przypadku kamicy żółciowej należy przed zastosowaniem skonsultować się z lekarzem. Podczas

terapii i po jej zakończeniu należy unikać środków szkodliwych dla wątroby.

Dzieci

Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania

leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Lipocynar a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży i kobiet w okresie laktacji.

Lek może być stosowany po uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lipocynar nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu

Lek Lipocynar zawiera 0,06 mg sodu benzoesanu (E211) w każdej tabletce, co odpowiada

0,16 mg/g.

Benzoesan sodu (E211) może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu)

u noworodków (do 4. tygodnia życia).

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny

od sodu”.

Lek Lipocynar zawiera 0,21 mg czerni brylantowej (E151) oraz 1,2 mg czerwieni koszenilowej

(E124) w każdej tabletce. Lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować lek Lipocynar

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Doustnie 3 razy na dobę po 2 tabletki po posiłku, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Lek wymaga

systematycznego stosowania. Okres terapii należy konsultować z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania

leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lipocynar

Nie ma doniesień na temat przedawkowania leku.

Pominięcie przyjęcia leku Lipocynar

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Lipocynar

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania mogą wystąpić łagodne objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak suchość w ustach,

dolegliwości w okolicy nadbrzusza, takie jak nudności i zgaga, rozstrój żołądka, podrażnienie żołądka

i biegunka, łagodna biegunka ze skurczami brzucha; ból głowy; mogą wystąpić reakcje alergiczne

(zapalenie skóry, pokrzywka, wysypka skórna, świąd, anafilaksja, astma). Częstość występowania nie

jest znana. Dotychczas nie odnotowano działań niepożądanych po zastosowaniu leku Lipocynar.

Reakcja alergiczna może być też spowodowana obecnością innych składników leku, takich jak np.

czerń brylantowa.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa leku.

5. Jak przechowywać lek Lipocynar

Lek należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lipocynar

Jedna tabletka powlekana zawiera:

Substancje czynne:

 140 mg wyciągu suchego (DER 3-7:1) z Cynara scolymus, herba (ziele karczocha),

rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda;

 28,6 mg wyciągu suchego (DER 20-34:1) z Silybum marianum L., fructus (łuska (owoc)

ostropestu plamistego), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: metanol 90%, co odpowiada nie mniej niż 20

mg sylimaryny w przeliczeniu na silibininę.

Substancje pomocnicze: sodu benzoesan (E211) (dodany do wyciągu),

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, sodowy glikolan skrobi, powidon, talk, stearynian

magnezu,

Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 6000, czerń brylantowa (E151), żółcień chinolinowa (E104),

czerwień koszenilowa (E124).

Jak wygląda lek Lipocynar i co zawiera opakowanie

Lek Lipocynar jest w postaci brązowych, okrągłych, dwustronnie wypukłych tabletek powlekanych, o

żółto-brązowym przełamie.

Dostępne opakowania: 2 lub 4 blistry z folii PVC/Al po 15 sztuk tabletek powlekanych w tekturowym

pudełku.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do

podmiotu odpowiedzialnego

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.

ul. Towarowa 47/51, 61-896 Poznań, Polska

tel. +48 61 886 18 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: