Soledum Junior 100 mg Kapsułki wykszuśnie na mokry kaszel 20 sztuk

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Soledum junior, 100 mg, kapsułki dojelitowe, miękkie

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka dojelitowa, miękka zawiera 100 mg cyneolu (Cineolum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Jedna kapsułka dojelitowa, miękka zawiera 11 mg sorbitolu (E 420) (sorbitol ciekły, niekrystalizujący)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki dojelitowe, miękkie.

Kapsułki owalne, bezbarwne.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

• Jako środek wykrztuśny w produktywnym kaszlu.

• Leczenie wspomagające ostrego, nieropnego zapalenia zatok.

• Leczenie wspomagające w zapalnych chorobach dróg oddechowych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Wiek Dawka pojedyncza Całkowita dawka dobowa

1 kapsułka (co odpowiada 3 kapsułki (co odpowiada

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat 100 mg 1,8-cyneolu (cyneolu)) 300 mg 1,8-cyneolu

(cyneolu))

Dorośli i młodzież w wieku 2 kapsułki (co odpowiada 4 – 6 kapsułek (co odpowiada

powyżej 12 lat 200 mg 1,8-cyneolu (cyneolu)) 400 – 600 mg 1,8-cyneolu

(cyneolu))

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 1 kapsułka 3 razy na dobę.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2 kapsułki 3 razy na dobę.

W kontynuacji terapii lub długotrwałym leczeniu dawka 2 kapsułki 2 razy na dobę jest zazwyczaj

wystarczająca.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Produkt leczniczy Soledum junior należy przyjmować w całości, popijając wystarczającą ilością płynu

o temperaturze pokojowej (najlepiej szklanka wody - 200 ml), około 30 minut przed posiłkiem.

Osoby o wrażliwym żołądku powinny przyjmować lek Soledum junior w trakcie posiłku.

1

Czas stosowania

Czas trwania leczenia powinien być zgodny z charakterem, nasileniem i rozwojem choroby.

Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, jeżeli dolegliwości utrzymują się dłużej niż tydzień lub

w każdym przypadku wystąpienia zaburzeń oddechowych, gorączki lub ropnego czy krwawego

odkrztuszania.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na 1,8-cyneol (cyneol) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1, występowanie krztuśca lub pseudo-krztuśca oraz u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2

lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Soledum junior należy stosować ze szczególną ostrożnością w przypadku chorób

związanych z nadwrażliwością dróg oddechowych.

U pacjentów z astmą oskrzelową leczenie produktem Soledum junior powinno być prowadzone

wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Należy skonsultować się z lekarzem jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień, jeśli występują

zaburzenia oddychania, gorączka lub pacjent odkrztusza ropną lub krwawą wydzielinę.

Populacja pediatryczna:

Ze względu na ograniczoną ilość dostępnych danych naukowych, stosowanie produktu leczniczego

Soledum junior jest zalecane dla dzieci w wieku od 6 lat i starszych, a u dzieci w wieku poniżej 8 lat

powinno odbywać się pod nadzorem lekarza. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie jest

zalecane, a u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest przeciwwskazane.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Soledum junior zawiera sorbitol i sód.

Sorbitol

Produkt leczniczy zawiera 11 mg sorbitolu (sorbitol ciekły, niekrystalizujący) (E 420) w każdej

kapsułce. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów

zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol

zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie

drogą doustną, produktów leczniczych.

Sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej kapsułce, to znaczy lek uznaje się

za „wolny od sodu”.

Jedna kapsułka leku Soledum junior odpowiada 0,0013 wymiennika węglowodanowego.

Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W badaniach na zwierzętach 1,8-cyneol (cyneol) indukował metabolizm enzymów w wątrobie. W

konsekwencji nie można wykluczyć, że duże dawki 1,8-cyneolu (cyneolu) mogą redukować

skuteczność innych produktów leczniczych oraz wpływać na czas ich działania. U ludzi jednak nie

zaobserwowano takiego działania 1,8-cyneolu (cyneolu).

2

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Soledum junior u kobiet w ciąży.

W badaniach na zwierzętach 1,8-cyneol (cyneol) przenika barierę łożyska; jednak dotychczas brak

ewidentnych dowodów na wpływ 1,8-cyneolu (cyneolu) na wady rozwojowe.

Produkt leczniczy Soledum junior może być zalecony kobietom w ciąży jedynie po dokładnym

rozważeniu korzyści i ryzyka.

Karmienie piersią

Przenikanie 1,8-cyneolu (cyneolu) do mleka kobiet karmiących piersią po podaniu doustnym jest

zależne od czasu i wykazuje duże różnice wewnątrzosobnicze i międzyosobnicze, ale dotychczas nie

zgłaszano zauważalnych problemów u niemowląt karmionych piersią kobiet przyjmujących 1,8-

cyneol (cyneol). Soledum junior może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Płodność

Brak dostępnych danych.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane uszeregowano według następującego schematu:

bardzo często: (≥ 1/10)

często: (≥ 1/100 do <1/10)

niezbyt często: (≥ 1/1 000 do <1/100)

rzadko: (≥ 1/10 000 do <1/1 000)

bardzo rzadko: (< 1/10 000)

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: reakcje nadwrażliwości, np. obrzęk twarzy, świąd, zaburzenia oddychania, kaszel

Po wystąpieniu pierwszych oznak któregokolwiek z objawów nadwrażliwości, należy niezwłocznie

przerwać stosowanie produktu leczniczego Soledum junior.

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: nudności, biegunka

Rzadko: dysfagia (trudności w połykaniu)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

3

4.9 Przedawkowanie

Brak szczegółowych danych dotyczących objawów przedawkowania 1,8-cyneolu (cyneolu). Zatrucie

wysokimi dawkami olejku eukaliptusowego o nieokreślonym stopniu czystości (średnia dawka

śmiertelna po doustnym podaniu: 20 g) powoduje zaburzenia układu nerwowego, takie jak zaburzenia

świadomości, zmęczenie, osłabienie kończyn, zwężenie źrenic i w poważniejszych przypadkach –

śpiączkę i zaburzenia oddychania.

Można się spodziewać szybkiego ustąpienia objawów i powrotu do zdrowia ze względu na szybką

eliminację substancji. Inne opcje leczenia zatrucia produktem leczniczym Soledum junior będą

uzależnione od indywidualnego zakresu, rozwoju i objawów przedmiotowych stanu pacjenta.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki wykrztuśne

kod ATC: R05CA13

1,8-cyneol nazywany też cyneolem lub eukaliptolem, wyizolowany jest jako podstawowy składnik

olejku eukaliptusowego. 1,8-cyneol (cyneol) wspomaga odkrztuszanie i ma działanie

sekretomotoryczne.

W badaniach klinicznych wykazano zwiększanie klirensu śluzówkowo-rzęskowego przy zastosowaniu

terapeutycznych dawek 1,8-cyneolu (cyneolu). Działanie wykrztuśne związane jest z pozytywnym

wpływem na subiektywne parametry, takie jak plwocina, duszność. Badania doświadczalne na

komórkach ludzkich, badania na zwierzętach oraz badania kliniczne u pacjentów z obturacyjną

chorobą płuc wskazują na działanie przeciwzapalne 1,8-cyneolu (cyneolu) na drogi oddechowe oraz

działanie mukolityczne.

Przeciwzapalne badania in vitro wykazały tłumienie produkcji LTB4 w monocytach oraz innych

mediatorów reakcji zapalnej, takich jak TNF-α (czynnik martwicy nowotworów α) oraz IL-1ß.

Odnotowano lekkie działanie rozkurczowe i zmniejszoną nadreaktywność oskrzeli.

W badaniach in vitro wykazano działanie przeciwdrobnoustrojowe w stosunku do szerokiego

spektrum bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, a także grzybów; w badaniach in vitro

wykazano również działanie przeciwwirusowe.

Właściwości farmakodynamiczne wykazane w badaniu in vitro współgrają z wynikami klinicznymi 6

randomizowanych, podwójnie zaślepionych badań klinicznych nad 1,8-cyneolem (cyneolem).

Po czterech dniach leczenia ostrego zapalenia oskrzeli stan zdrowia pacjentów wyraźnie się poprawił,

biorąc pod uwagę sumę objawów zapalenia oskrzeli, w porównaniu do grupy placebo (p = 0,0383);

zaobserwowano również redukcję dziennych ataków kaszlu w porównaniu z pierwotnymi

parametrami (p = 0,0001).

W dwóch badaniach klinicznych dotyczących ostrego zapalenia zatok zmniejszenie wskaźnika

objawów (ból głowy, wrażliwość punktów spustowych nerwu trójdzielnego, zaburzenia ogólnego

stanu zdrowia, ograniczenie drożności nosa i wydzielina z nosa) wykazało wyraźnie szybszą poprawę

objawów ostrego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych już po czterech dniach w

porównaniu do placebo (p < 0,0001) i w porównaniu do produktu złożonego z substancji czynnych

pochodzących z pięciu ziół (p < 0,0001).

Stosowanie 1,8-cyneolu (cyneolu) przez dwanaście tygodni wraz z podstawowymi lekami przez

pacjentów z astmą oskrzelową prowadziło do stopniowej, znaczącej redukcji zapotrzebowania na

kortykosteroidy. Tolerowane było zmniejszenie dziennej dawki prednizolonu o 36% w grupie

przyjmującej verum (zakres od 2,5 do 10 mg; przeciętnie 3,75 mg) w porównaniu do zmniejszenia

jedynie o 7% (zakres od 2,5 do 5 mg; przeciętnie 0,91 mg) w grupie przyjmującej placebo (p = 0,006).

W innym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym prowadzonym podczas 6 miesięcznego

leczenia dodatkowego 1,8-cyneolem (cyneol) pacjentów z astmą o ustabilizowanym leczeniu

podstawowym uzyskano wyraźną poprawę pod względem FEV1 (p = 0,0398), objawów astmy (p =

0,0325) oraz jakości życia (p = 0,0475) w porównaniu do grupy z placebo.

4

Sześciomiesięczne leczenie dodatkowe 1,8-cyneolem (cyneol) pacjentów z POChP o ustabilizowanym

leczeniu podstawowym doprowadziło do wyraźnego obniżenia częstotliwości, czasu trwania i

intensywności okresów zaostrzeń choroby w porównaniu z placebo (p = 0,012).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po przyjęciu kapsułki zawierającej 1,8-cyneol (cyneol), kapsułka rozpuszcza się w jelicie, gdzie 1,8-

cyneol (cyneol) jest dobrze wchłaniany do krwiobiegu. 1,8-cyneol (cyneol) jest następnie częściowo

przenoszony do płuc i przechodzi do dróg oddechowych na drodze wymiany krew-gaz. Analiza

wydychanego powietrza u 11 zdrowych dorosłych ochotników wykazała wydychanie 1,8-cyneolu

(cyneolu) w różnych okresach po przyjęciu kapsułki zawierającej 100 mg 1,8-cyneolu (cyneolu), ze

średnim czasem rozpoczęcia działania wynoszącym 2,1 h ± 0,5 h. Maksymalne stężenia 1,8-cyneolu

(cyneolu) również wykazywały wahania, ze średnim stężeniem maksymalnym 489 ± 319 ppbv.

U królików 1,8-cyneol (cyneol) metabolizowany jest do 2-hydrocyneolu glukuronidów. U ludzi 2α-

hydroksy-1,8-cyneol i 3α-hydroksy-1,8-cyneol były zidentyfikowane jako metabolity w moczu. Nie

ma dostępnych danych dotyczących biologicznej aktywności metabolitów. 1,8-cyneol (cyneol) jest

wchłaniany w wystarczającym stopniu z układu pokarmowego. 1,8-cyneol (cyneol) jest wydalany w

części z wydychanym powietrzem z płuc, a w części poprzez nerki po metabolizmie wątrobowym. U

gryzoni duże dawki powodują indukcję enzymów mikrosomalnych, jednak u ludzi nie obserwowano

takiego działania przy właściwym użyciu 1,8-cyneolu (cyneolu).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra i subchroniczna:

Doustna dawka śmiertelna 50% (ang. lethal dose, LD50) wynosi u szczurów 2480 mg/kg masy ciała.

Oznaki zatrucia to zanikanie czynności życiowych i śpiączka. Późne zgony nie następowały.

W badaniach toksyczności u szczurów i myszy, trwających 4 tygodnie z dawką doustną 1200 mg 1,8-

cyneolu (cyneolu) na kg masy ciała na dobę, nie wykryto żadnego organu o skumulowanym stopniu

zatrucia.

Potencjał mutagenny i rakotwórczy:

Badania z zastosowaniem bakterii nie wykazały żadnych dowodów na istnienie potencjału

mutagennego 1,8-cyneolu (cyneolu). Krótkoterminowe badania karcynogenności dały wynik

negatywny. Nie są dostępne długoterminowe badania karcynogenności.

Szkodliwy wpływ na reprodukcję:

W badaniach na szczurach nie stwierdzono embriotoksycznego ani teratogennego działania na

rozrodczość.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

Kapsułka żelatynowa:

Żelatyna

Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420)

Glicerol 85%

Woda oczyszczona

Otoczka dojelitowa:

Zawiesina Surelease - Nutrateric (etyloceluloza, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości

łańcucha, kwas oleinowy, amonowy wodorotlenek stężony, woda oczyszczona)

NS Enteric - Nutrateric (sodu alginian, kwas stearynowy)

Wosk Candelilla

5

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

5 lat

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 20, 50 lub 100 kapsułek dojelitowych, miękkich.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych zaleceń.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.

ul. Hrubieszowska 2

01-209 Warszawa

Polska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25444

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 lipca 2019 r.

Data przedłużenia pozwolenia: 16.04.2024 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

6

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Soledum junior, 100 mg, kapsułki dojelitowe, miękkie

Cineolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Soledum junior i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Soledum junior

3. Jak przyjmować lek Soledum junior

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Soledum junior

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Soledum junior i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest 1,8-cyneol, który łagodzi stany zapalne w drogach oddechowych, wspiera

usuwanie nadmiaru wydzieliny z zatok i oskrzeli, co ułatwia odkrztuszanie oraz łagodzi kaszel.

Lek Soledum junior stosowany jest jako środek wykrztuśny w produktywnym kaszlu (zwanym inaczej

mokrym kaszlem), w leczeniu wspomagającym ostrego, nieropnego zapalenia zatok oraz w leczeniu

wspomagającym w zapalnych chorobach dróg oddechowych.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Soledum junior

Kiedy nie przyjmować leku Soledum junior

- jeśli pacjent ma uczulenie na 1,8-cyneol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

- w przypadku krztuśca lub pseudo-krztuśca;

- u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Soledum junior należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- Jeśli u pacjenta występuje choroba związana ze znaczną nadwrażliwością dróg oddechowych.

- Jeśli pacjent choruje na astmę oskrzelową, leczenie lekiem Soledum junior powinno być

prowadzone wyłącznie pod nadzorem lekarza.

- Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień, jeśli wystąpi duszność (zaburzenia oddychania),

gorączka lub ropne albo krwawe odkrztuszanie wydzieliny, należy zasięgnąć porady lekarza.

- Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie jest zalecane.

1

Lek Soledum junior a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że 1,8-cyneol indukuje metabolizm enzymów w wątrobie. Nie

można więc wykluczyć, że duże dawki 1,8-cyneolu mogą osłabiać lub skracać działanie innych leków.

Jak do tej pory nie stwierdzono takiego działania u człowieka.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku Soledum junior w czasie ciąży.

W przypadku ciąży lek Soledum junior można stosować jedynie po konsultacji z lekarzem.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że u szczurów 1,8-cyneol – substancja czynna leku

Soledum junior – przenika barierę łożyska do krwiobiegu płodu. Jednak dotychczasowe wyniki badań

na zwierzętach nie wskazują na występowanie jakichkolwiek wad u płodu.

Karmienie piersią

1,8-cyneol przenika do mleka kobiet karmiących piersią po podaniu doustnym, ale dotychczas nie

zgłaszano zauważalnych problemów u niemowląt karmionych piersią kobiet przyjmujących 1,8-

cyneol. Soledum junior może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma konieczności stosowania specjalnych środków ostrożności.

Dzieci

Stosowanie leku Soledum junior jest zalecane dla dzieci w wieku od 6 lat i starszych, a u dzieci w

wieku poniżej 8 lat powinno być nadzorowane przez lekarza. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6

lat nie jest zalecane, a u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest przeciwwskazane.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Lek Soledum junior zawiera sorbitol i sód.

Sorbitol

Lek zawiera 11 mg sorbitolu (sorbitol ciekły, niekrystalizujący) (E 420) w każdej kapsułce.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

Jedna kapsułka leku Soledum junior odpowiada 0,0013 wymiennika węglowodanowego.

Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

3. Jak przyjmować lek Soledum junior

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

Wiek Dawka pojedyncza Całkowita dawka dobowa

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat 1 kapsułka (co odpowiada 3 kapsułki (co odpowiada

100 mg 1,8-cyneolu) 300 mg 1,8-cyneolu)

Dorośli i młodzież w wieku 2 kapsułki (co odpowiada 4 – 6 kapsułek (co odpowiada

powyżej 12 lat 200 mg 1,8-cyneolu) 400 – 600 mg 1,8-cyneolu)

2

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 1 kapsułka 3 razy na dobę.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: stosować 2 kapsułki 3 razy na dobę.

W kontynuacji terapii lub długotrwałym leczeniu dawka 2 kapsułki 2 razy na dobę jest zazwyczaj

wystarczająca.

Czas trwania leczenia powinien być dostosowany do charakteru, nasilenia i rozwoju choroby. Pacjenci

powinni skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień, jeśli wystąpi

duszność, gorączka lub krwawe albo ropne odkrztuszanie.

Sposób podawania:

Lek Soledum junior należy połykać w całości (nie rozgryzać), popijając wystarczającą ilością wody o

temperaturze pokojowej (najlepiej szklanka wody 200 ml), około pół godziny przed posiłkiem.

W przypadku wrażliwego układu pokarmowego, kapsułki należy przyjmować w trakcie posiłków.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli wystąpi wrażenie, że działanie leku Soledum

junior jest za mocne lub za słabe.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Soledum junior

Brak szczegółowych danych dotyczących objawów przedawkowania leku Soledum junior.

Należy skontaktować się z lekarzem jeśli pacjent przypuszcza, że przyjął za dużą ilość kapsułek leku

Soledum junior. Lekarz zadecyduje o postępowaniu biorąc pod uwagę ciężkość objawów zatrucia.

Możliwe objawy zatrucia lekiem Soledum junior to zaburzenia centralnego układu nerwowego jak

zaburzenia świadomości, zmęczenie, osłabienie kończyn, zwężenie źrenic, a w ciężkich przypadkach,

śpiączka i zaburzenia oddychania.

Pominięcie przyjęcia leku Soledum junior

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Należy bezzwłocznie przerwać stosowanie leku Soledum junior jeśli wystąpią oznaki reakcji

nadwrażliwości.

Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, biegunka.

Rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

Reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, świąd, zaburzenia oddychania, kaszel) i trudności

w połykaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

3

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Soledum junior

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 ºC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Soledum junior

Substancją czynną leku jest 1,8-cyneol (Cineolum).

Jedna kapsułka dojelitowa, miękka zawiera 100 mg 1,8-cyneolu (Cineolum).

Pozostałe składniki to: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha;

Kapsułka żelatynowa: żelatyna, sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420), glicerol 85%, woda

oczyszczona; Otoczka dojelitowa: zawiesina Surelease - Nutrateric (etyloceluloza, triglicerydy

kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, kwas oleinowy, amonowy wodorotlenek stężony,

woda oczyszczona), NS Enteric - Nutrateric (sodu alginian, kwas stearynowy), wosk Candelilla.

Jak wygląda lek Soledum junior i co zawiera opakowanie

Kapsułki dojelitowe, miękkie.

Kapsułki są owalne i bezbarwne.

Blister Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 20, 50 lub 100 kapsułek dojelitowych, miękkich.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.

ul. Hrubieszowska 2

01-209 Warszawa

Polska

tel. +48 22 231 8287

Wytwórca:

Klosterfrau Berlin GmbH

Motzener Strasse 41

12277 Berlin

Niemcy

4

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstr. 1

29439 Lüchow

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5