CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
REPARIL GEL N, (10 mg + 50 mg)/g, żel
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g żelu zawiera:
Beta - Escynę (Escinum) 1g
Salicylan dietyloaminy (Diethylamini salicylas) 5g
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Produkt zawiera również linalol, limonen, farnezol.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Reparil Gel N stosowany jest miejscowo w leczeniu wspomagającym w celu złagodzenia dolegliwości
pourazowych takich jak stłuczenia, krwiaki, zgniecenia, urazy stawów.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Żel należy nanosić i rozprowadzić na chore miejsce i jego okolice 1 do 3 razy na dobę, do ustąpienia
objawów, tj. 1 do 2 tygodni.
Maksymalna dawka żelu wynosi 20 g na dobę, co odpowiada około 650 mg salicylanu.
Dzieci i młodzież
Stosowanie produktu leczniczego Reparil Gel N u dzieci i młodzieży w wieku do 12 lat nie jest
zalecane.
Sposób podawania
Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania zewnętrznego, miejscowo na skórę.
Żel można rozsmarować lub wcierać w skórę. Żel należy pozostawić do wyschnięcia na skórze przez
kilka minut przed nałożeniem opatrunku. Nie zaleca się stosowania opatrunku okluzyjnego.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na salicylany, escynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Nie należy stosować produktu leczniczego na otwarte rany, błony śluzowe, obszary skóry poddane
napromienianiu.
Nie należy stosować u kobiet w I trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6).
1
Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, niewydolnością
nerek.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Bardzo rzadko mogą wystąpić w miejscu aplikacji reakcje nadwrażliwości wraz z zaczerwienieniem
się skóry, jak również łuszczeniem i wysychaniem skóry.
Pacjenci z nadwrażliwością na salicylany, częściej niż inni pacjenci, znajdują się w grupie
zwiększonego ryzyka wystąpienia napadów astmy oskrzelowej, miejscowych obrzęków skóry i błon
śluzowych (obrzęk naczynioruchowy) oraz pokrzywki. Stosowanie salicylanu dietyloaminy z escyną
u tych pacjentów musi odbywać się ostrożnie i tylko po warunkiem obserwacji pacjenta.
Produkt leczniczy zawiera substancje zapachowe z linalolem i z limonenem (składniki olejku
lawendowego i olejku z kwiatu pomarańczy) oraz z farnezolem (składnik olejku z kwiatu
pomarańczy). Te substancje mogą powodować reakcje alergiczne. Oprócz reakcji alergicznej
u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nieuczulonych.
Należy unikać kontaktu żelu z oczami.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie odnotowano interakcji pomiędzy salicylanem dietyloaminy z escyną w postaci żelu stosowanego
zgodnie ze sposobem podawania, a innymi produktami leczniczymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
W zakresie dawek terapeutycznych nie występuje działanie teratogenne i embriotoksyczne. Badania
produktu leczniczego na zwierzętach w zakresie wpływu toksycznego na reprodukcję są
niewystarczające (patrz punkt 5.3). Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących stosowania
produktu leczniczego u kobiet w ciąży, nie należy stosować u kobiet w ciąży, długotrwale i na duże
powierzchnie (maksymalnie 3 tygodnie, po konsultacji pacjentki z lekarzem).
Stosowanie w I trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.
Karmienie piersią
Nie wiadomo czy salicylan dietyloaminy, escyna są wydzielane do mleka kobiecego. Nie można
wykluczyć wpływu produktu leczniczego na karmione dziecko. Dlatego nie należy stosować produktu
leczniczego podczas karmienia piersią. W szczególności należy unikać aplikacji produktu leczniczego
na obszarze klatki piersiowej kobiet, które karmią piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Podejmowanie szczególnych środków ostrożności nie jest konieczne.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania i klasyfikacja zgodnie z MedDRA działań niepożądanych określono
następująco:
Bardzo rzadko: < 1/10 000
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko mogą wystąpić w miejscu aplikacji reakcje nadwrażliwości wraz z zaczerwienieniem
skóry i jej wysychaniem, wysypka, rumień, zapalenie skóry, złuszczanie skóry, pokrzywka.
2
Po miejscowym podaniu produktów leczniczych zawierających salicylany, a szczególnie po
zastosowaniu na duże powierzchnie skóry, nie można wykluczyć wystąpienia działania ogólnego
wpływającego na specyficzne układy (np. działania niepożądane ze strony wątroby, nerek, układu
pokarmowego) lub nawet na cały organizm (np. reakcje nadwrażliwości, astma) ze względu na znany
taki wpływ tych produktów leczniczych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nieznane są przypadki przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kod ATC nie został nadany przez WHO
Escyna działa w obrębie ściany naczynia. W patologicznie wzrastającej przepuszczalności hamuje
wysięk przez zmniejszenie wynaczynienia płynu do tkanek i przyspieszenie ustępowanie obrzęku.
Mechanizm działania oparty jest na zmianach w zdolności przepuszczania ścian naczyń włosowatych.
Dodatkowo escyna wzmacnia odporność naczyń włosowatych, hamuje procesy zapalne i poprawia
mikrocyrkulację.
Salicylan dietyloaminy działa przeciwbólowo, łatwo przenika przez skórę. Jest skuteczny dzięki
dodatkowemu działaniu przeciwzapalnemu, co wzmaga działanie escyny jako środka zwalczającego
stany zapalne.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania na zwierzętach i ludziach wykazały, że stopień resorpcji po aplikacji miejscowej jest
niewielki tj. mniejszy niż 2%.
W miejscu aplikacji w tkance podskórnej i znajdujących się poniżej mięśniach gładkich występuje
jednak znacząca koncentracja. We krwi i w moczu nie stwierdzono występowania escyny.
Salicylan dietyloaminy jest znacznie lepiej resorbowany. Zmierzone wartości zawartości we krwi nie
mieszczą się w zakresie toksycznym w wypadku terapeutycznego podania miejscowego.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania tolerancji miejscowej przeprowadzono na szczurach, królikach i świniach.
Na szczurach i królikach aplikowano Reparil Gel N na skórę na grzbiecie przez 4 tygodnie 200 mg lub
500 mg, na świniach przez 12 tygodni 300, 1500, 4000 mg/kg.
Nie zaobserwowano makroskopowych i histologicznych uszkodzeń skóry.
Podczas badania tolerancji miejscowej błony śluzowej u królika wkroplono 100 mg żelu do worka
spojówkowego, co wywołało na spojówce rewersyjne stany zapalne o sile od nieznacznego do
3
wysokiego stopnia. Przepłukiwanie oczu przez 2 minuty po zakończeniu aplikacji powodowało
znaczne złagodzenie podrażnienia.
Żelu Reparil Gel N nie należy stosować na błony śluzowe i rany u ludzi.
Reparil Gel N nie został poddany wystarczającym badaniom dotyczącym toksycznego działania na
rozrodczość. Nie przeprowadzono badań wpływu produktu na płodność, jak również dotyczących
skutków poporodowych.
Dane dotyczące teratogenności i embriotoksyczności nie są znane w zakresie dawki terapeutycznej.
Brak udokumentowanych danych dotyczących stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Olejek lawendowy (linalol, limonen), olejek kwiatu pomarańczy (linalol, limonen, farnezol), karbomer
(kwas poliakrylowy), makrogol 6 (Softigen 767), wersenian disodowy, trometamol, alkohol
izopropylowy, woda oczyszczona.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak danych.
6.3 Okres ważności
Tuba aluminiowa: 5 lat
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby aluminiowej: 6 miesięcy.
Tuba laminowana: 3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby laminowanej: 12 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
40 g: 1 tuba po 40 g
100 g: 1 tuba po 100 g
Cylindryczna tuba aluminiowa z zakrętką z PE lub tuba z laminatu (5-cio lub 7-miowarstwowego)
w pudełku tekturowym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
4
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112AX Diemen
Holandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/1166
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 kwietnia 1999 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 stycznia 2014 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
5
