CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Pronasal Control, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każde naciśnięcie pompki (0,1 ml) dostarcza odmierzoną dawkę 50 mikrogramów mometazonu

furoinianu (w postaci mometazonu furoinianu jednowodnego). Całkowita masa jednej dawki wynosi

100 mg….

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda dawka (0,1 ml) zawiera 20 mikrogramów benzalkoniowego chlorku…..

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, zawiesina

Biała do prawie białej, nieprzezroczysta zawiesina.

pH: od 4,3 do 4,9.

Osmolalność: od 270 do 330 mOsm/kg

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Pronasal Control wskazany jest do stosowania u osób dorosłych (w wieku powyżej

18 lat) w leczeniu objawów sezonowego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa po

wcześniejszym zdiagnozowaniu przez lekarza.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Po wstępnym sprawdzeniu pompki, każda kolejna dawka aerozolu dostarcza około 100 miligramów

zawiesiny mometazonu furoinianu, zawierającej mometazonu furoinian jednowodny, co odpowiada

50 mikrogramom mometazonu furoinianu do każdego otworu nosowego.

Dawkowanie

Osoby dorosłe (w tym pacjenci w podeszłym wieku): zwykle zaleca się stosowanie dwóch dawek

aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka

dobowa: 200 mikrogramów). Po uzyskaniu poprawy można zmniejszyć dawkę do jednej dawki

aerozolu do każdego otworu nosowego (całkowita dawka dobowa: 100 mikrogramów); dawka ta

powinna być skuteczna w leczeniu podtrzymującym.

U niektórych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa początek

klinicznie znaczącego działania produktu leczniczego Pronasal Control występował w ciągu 12 godzin

po podaniu pierwszej dawki; jednak w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu można nie uzyskać

1

pełnego działania produktu leczniczego. Warunkiem skutecznego leczenia jest regularne stosowanie

produktu leczniczego.

U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami alergicznego sezonowego zapalenia błony

śluzowej nosa w wywiadzie, konieczne może być rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym

Pronasal Control na kilka dni przed spodziewanym początkiem okresu pylenia.

W przypadku braku poprawy objawów po upływie 14 dni stosowania, pacjent powinien zasięgnąć

porady lekarza.

Lek Pronasal Control nie powinien być stosowany dłużej niż przez 3 miesiące bez konsultacji z

lekarzem.

Dzieci i młodzież

Pronasal Control nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Przed podaniem pierwszej dawki należy wstrząsnąć pojemnikiem i nacisnąć pompkę 10 razy (aby

uzyskać jednolity aerozol). Jeżeli pompka nie była używana przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym

użyciem należy najpierw odpowietrzyć pompkę poprzez dwukrotne naciśnięcie do uzyskania

jednolitego aerozolu. Przed każdym użyciem należy wstrząsnąć pojemnikiem. Po zużyciu produktu

leczniczego według oznakowania lub po dwóch miesiącach od pierwszego użycia, opakowanie należy

wyrzucić.

Końcówka dozownika powinna być skierowana w stronę nozdrza a nie w kierunku przegrody

nosowej.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną mometazonu furoinian lub na którąkolwiek substancję

pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produktu leczniczego Pronasal Control nie należy stosować w przypadku obecności nieleczonych

miejscowych zakażeń obejmujących błonę śluzową nosa, takich jak opryszczka pospolita.

Nie należy stosować produktu leczniczego Pronasal Control u pacjentów, którzy niedawno przebyli

zabiegi chirurgiczne nosa lub urazy nosa, aż do czasu zagojenia się ran, ze względu na hamujące

działanie kortykosteroidów na proces gojenia ran.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Immunosupresja

Produkt leczniczy Pronasal Control należy stosować ostrożnie, o ile w ogóle, u pacjentów z czynnymi

lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami układu oddechowego, lub z nieleczonymi zakażeniami

grzybiczymi, bakteryjnymi lub ogólnymi zakażeniami wirusowymi.

Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe jest wystąpienie działania

immunosupresyjnego, należy poinformować o ryzyku związanym z kontaktem z niektórymi

chorobami zakaźnymi (np. ospa wietrzna, odra) oraz o konieczności zasięgnięcia porady lekarza

w przypadku, gdy dojdzie do kontaktu z nimi.

Działanie miejscowe dotyczące nosa

Pacjentów stosujących produkt leczniczy Pronasal Control przez kilka miesięcy lub dłużej należy

okresowo badać w celu wykrycia ewentualnych zmian w błonie śluzowej nosa. W przypadku

wystąpienia miejscowego grzybiczego zakażenia błony śluzowej nosa lub gardła, należy odstawić

mometazonu furoinian lub rozpocząć odpowiednie leczenie. Utrzymujące się podrażnienie błony

śluzowej nosogardła może być wskazaniem do zaprzestania stosowania produktu leczniczego Pronasal

Control.

2

Produktu leczniczego Pronasal Control nie zaleca się do stosowania u pacjentów z perforacją

przegrody nosowej (patrz punkt 4.8).

W badaniach klinicznych, krwawienia z nosa występowały u pacjentów z większą częstością w

porównaniu z placebo. Krwawienia z nosa były zazwyczaj łagodne i ustępowały samoistnie (patrz

punkt 4.8).

Działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów

Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie

w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres. Działania te są znacznie mniej

prawdopodobne niż w przypadku kortykosteroidów stosowanych doustnie i mogą różnić się

u poszczególnych pacjentów, jak również pomiędzy różnymi produktami zawierającymi

kortykosteroidy. Potencjalne działania ogólnoustrojowe mogą obejmować zespół Cushinga, wygląd

twarzy jak w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci

i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym

nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (zwłaszcza u dzieci).

Podczas stosowania kortykosteroidów donosowo zgłaszano przypadki podwyższonego ciśnienia

wewnątrzgałkowego (patrz punkt 4.8).

Pacjenci, u których zamieniono stosowane długotrwale, ogólnie działające kortykosteroidy na produkt

leczniczy Pronasal Control, wymagają szczególnej uwagi. U pacjentów, u których zaprzestano

podawania działających ogólnie kortykosteroidów, może wystąpić trwająca kilka miesięcy

niewydolność kory nadnerczy do powrotu czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (ang.

Hypothalamus-Pituitary-Adrenal (HPA)). Jeżeli u pacjentów występują przedmiotowe i podmiotowe

objawy niewydolności kory nadnerczy, lub objawy odstawienne (np. ból stawów i (lub) ból mięśni,

znużenie i depresja początkowa), należy pomimo ustąpienia objawów nosowych powrócić do leczenia

działającymi ogólnie kortykosteroidami oraz zastosować inne metody leczenia. Zmiana leczenia może

również ujawnić istniejące wcześniej choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek i

wyprysk, uprzednio hamowane przez ogólnie działające kortykosteroidy.

Leczenie dawkami większymi niż zalecane może spowodować znaczące klinicznie zahamowanie

czynności kory nadnerczy. Jeśli stosowane są dawki większe niż zalecane, należy rozważyć

dodatkowe podanie ogólnie działających kortykosteroidów w okresie stresu lub przed planowanym

zabiegiem chirurgicznym.

Działania niezwiązane z miejscem podania

Mimo, iż stosowanie produktu leczniczego Pronasal Control pozwala na kontrolę objawów zapalenia

błony śluzowej nosa u większości pacjentów, równoczesne wprowadzenie dodatkowego leczenia

może złagodzić inne objawy, a w szczególności objawy oczne.

Zaburzenia widzenia

Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania

kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia

widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do

których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia

surowicza (ang. central serous chorioretinopathy (CSCR)), którą notowano po ogólnoustrojowym i

miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Substancje pomocnicze:

Benzalkoniowy chlorek

Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli

jest stosowany przez długi czas.

3

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

(Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania z ogólnie

działającymi kortykosteroidami)

Przeprowadzono badanie kliniczne interakcji z loratadyną. Nie stwierdzono interakcji.

Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających

kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia

leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem kortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w

celu wykrycia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak badań lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu u kobiet

w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Podobnie jak w przypadku innych stosowanych do nosa produktów leczniczych zawierających

kortykosteroidy, produktu leczniczego Pronasal Control nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że

potencjalna korzyść dla matki uzasadnia wszelkie potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub noworodka.

Należy uważnie obserwować, czy nie występuje niedoczynność kory nadnerczy u noworodków

urodzonych przez kobiety leczone w okresie ciąży kortykosteroidami.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego. Podobnie jak w przypadku

innych kortykosteroidów stosowanych donosowo, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie

piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Pronasal Control biorąc pod uwagę korzyści

z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność

Brak danych z badań klinicznych dotyczących wpływu mometazonu furoinianu na płodność. Badania

na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały wpływu na płodność

(patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Krwawienie z nosa, które zazwyczaj ustępowało samoistnie i miało niewielkie nasilenie, występowało

częściej w porównaniu z placebo (5%), jednak częstość występowania była podobna lub mniejsza

w porównaniu do kortykosteroidów podawanych donosowo w grupie kontrolnej (do 15%)

w badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Częstość

występowania pozostałych działań niepożądanych była porównywalna do placebo. U pacjentów

leczonych z powodu polipów nosa ogólna częstość występowania działań niepożądanych była

podobna do częstości stwierdzonej u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie

w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

W Tabeli 1 zamieszczono działania niepożądane związane z leczeniem (≥1%) zgłaszane w badaniach

klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub polipami nosa, jak

również po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, niezależnie od wskazań. Działania

4

niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej

grupy układów i narządów działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania.

Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10);

niezbyt często (≥1/10000 do <1/1000). Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych

po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu określono jako „nieznana (częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych)”.

Tabela 1: Zgłaszane działania niepożądane związane z leczeniem według klasyfikacji układów

i narządów oraz częstości występowania

Bardzo często Często Częstość nieznana

Zakażenia i Zapalenie gardła

zarażenia Zakażenie górnych

pasożytnicze dróg oddechowych**

Zaburzenia układu Nadwrażliwość, w tym

immunologicznego reakcje anafilaktyczne,

obrzęk naczynioruchowy,

skurcz oskrzeli

i duszność

Zaburzenia układu Ból głowy

nerwowego

Zaburzenia oka Jaskra

Podwyższone ciśnienie

wewnątrzgałkowe

Zaćma

Nieostre widzenie (patrz

także punkt 4.4)

Zaburzenia układu Krwawienie z Krwawienie z nosa Perforacja przegrody

oddechowego, klatki nosa* Uczucie pieczenia nosa nosowej

piersiowej i Podrażnienie nosa

śródpiersia Owrzodzenie nosa

Zaburzenia żołądka Podrażnienie gardła* Zaburzenia smaku

i jelit i węchu

* odnotowano w odniesieniu do dawkowania dwa razy na dobę w przypadku polipów nosa

** odnotowano niezbyt często w odniesieniu do dawkowania dwa razy na dobę w przypadku polipów

nosa

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy

Podanie wziewne lub doustne zbyt dużych dawek kortykosteroidów może prowadzić do zahamowania

czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).

Postępowanie

5

Ze względu na ogólnoustrojową biodostępność produktu Pronasal Control, która wynosi <1%, jest

mało prawdopodobne, aby przedawkowanie wymagało leczenia, poza obserwacją, po której należy

podać odpowiednią, przepisaną dawkę produktu leczniczego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie i inne preparaty stosowane do nosa,

kortykosteroidy, kod ATC: R01 AD09

Mechanizm działania

Mometazonu furoinian jest glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego, wykazującym

miejscowe działanie przeciwzapalne w dawkach, które nie wykazują działania ogólnoustrojowego.

Prawdopodobnie głównym mechanizmem odpowiedzialnym za działanie przeciwalergiczne i

przeciwzapalne jest jego zdolność do hamowania uwalniania mediatorów reakcji alergicznej.

Mometazonu furoinian znacząco hamuje uwalnianie leukotrienów z leukocytów u pacjentów z alergią.

W kulturach komórkowych mometazonu furoinian wykazywał dużą siłę hamowania syntezy

i uwalniania IL-1, IL-5, IL-6 i TNF-alfa. Jest również silnym inhibitorem wytwarzania leukotrienów.

Ponadto, jest bardzo silnym inhibitorem wytwarzania cytokin Th2, IL-4 oraz IL-5 przez ludzkie

komórki T CD4+.

Działanie farmakodynamiczne

W badaniach z zastosowaniem testu prowokacji donosowej z alergenami, mometazonu furoinian

wykazał działanie przeciwzapalne, zarówno we wczesnej, jak i późnej fazie reakcji alergicznej.

Wykazano to na podstawie zmniejszenia aktywności (w stosunku do placebo) histaminy i eozynofilów

oraz zmniejszenia liczby (w stosunku do wartości początkowych) eozynofilów, neutrofilów i

adhezyjnych białek komórek nabłonka.

U 28% pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa po podaniu

mometazonu furoinianu znaczący klinicznie początek działania obserwowano w ciągu 12 godzin od

podania pierwszej dawki. Mediana czasu (50%), po którym następowało złagodzenie objawów,

wynosiła 35,9 godziny.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Mometazonu furoinian, podawany do nosa w postaci wodnego aerozolu charakteryzuje się

biodostępnością <1% w osoczu z zastosowaniem czułej metody oznaczania z limitem detekcji

0,25 pg/ml.

Dystrybucja

Nie dotyczy, ze względu na słabe wchłanianie mometazonu drogą nosową.

Metabolizm

Niewielka ilość, która może zostać połknięta i wchłonięta, w dużym stopniu ulega metabolizmowi

pierwszego przejścia przez wątrobę.

Eliminacja

Wchłonięty mometazonu furoinian jest w znacznym stopniu metabolizowany i jego metabolity są

wydalane z moczem i żółcią.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

6

Ekspozycja na mometazonu furoinian nie powodowała żadnego specyficznego toksycznego działania.

Obserwowane działania są typowe dla tej grupy substancji i są związane z silnym działaniem

farmakologicznym glikokortykosteroidów.

Badania przedkliniczne na zwierzętach, którym podawano doustnie duże dawki wynoszące

56 mg/kg/dobę i 280 mg/kg/dobę wykazują, że mometazonu furoinian nie ma działania

androgenowego, przeciwandrogenowego, estrogenowego lub przeciwestrogenowego, ale podobnie jak

inne glikokortykosteroidy wykazuje wpływ na macicę oraz opóźnia rozwarcie pochwy.

Tak jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian w dużych stężeniach może uszkadzać

chromosomy (badania in vitro). Jednak podczas stosowania zalecanych dawek nie należy spodziewać

się wystąpienia działania mutagennego.

W badaniach wpływu na rozrodczość mometazonu furoinian podawany podskórnie w dawce

15 mikrogramów/kg wydłużał okres ciąży, powodował trudny poród, zmniejszoną przeżywalność

potomstwa i zmniejszenie masy ciała lub zwiększenie masy ciała. Nie stwierdzono wpływu na

płodność.

Tak jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian jest teratogenem u gryzoni i królików.

Stwierdzono przepuklinę pępkową u szczurów, rozszczep podniebienia u myszy oraz brak pęcherzyka

żółciowego, przepuklinę pępkową i zniekształcenie przednich kończyn u królików. Odnotowano także

zmniejszenie przyrostu masy ciała ciężarnych samic, wpływ na wzrost płodu (zmniejszenie masy ciała

płodu i/lub opóźnione kostnienie) u szczurów, królików i myszy oraz zmniejszenie przeżywalności

potomstwa myszy.

Podczas 24. miesięcznych badań przeprowadzonych na myszach i szczurach, oszacowano działanie

rakotwórcze mometazonu furoinianu podawanego wziewnie (aerozol z freonem jako gazem nośnym

i substancją powierzchniowo czynną) w stężeniu od 0,25 do 2,0 mikrogramów/litr. Obserwowano

działanie typowe dla glikokortykosteroidów, w tym liczne zmiany nie będące nowotworami. Nie

odnotowano istotnego statystycznie zwiększenia częstości występowania jakichkolwiek nowotworów

w zależności od dawki.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa (Avicel RC-591)

Glicerol

Benzalkoniowy chlorek, roztwór

Polisorbat 80

Kwas cytrynowy jednowodny

Sodu cytrynian

Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

Okres ważności od pierwszego użycia: 8 tygodni.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

7

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Pronasal Control jest przechowywany w butelce z białego HDPE, która zawiera

10 g (60 dawek) lub 18 g (120 lub 140 dawek) produktu leczniczego, z pompką dozującą z PP i

aplikatorem donosowym z PP, umieszczona w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

10 g, 1 butelka zawierająca 60 dawek

18 g, 1 butelka zawierająca 120 dawek

18 g, 1 butelka zawierająca 140 dawek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

25854

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2020.05.14

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2022.11.09

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2023.11.30

8

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pronasal Control, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina

Do stosowania u dorosłych

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać ulotkę oraz zapoznać się z materiałami

edukacyjnymi. Informacje te są dostępne po zeskanowaniu smartfonem kodu QR oraz na stronie

internetowej (patrz punkt 6.).

Mometasoni furoas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

• Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Pronasal Control i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pronasal Control

3. Jak stosować Pronasal Control

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Pronasal Control

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Ten lek jest odpowiedni tylko dla osób dorosłych, ze zdiagnozowanym przez lekarza sezonowym

alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (katar sienny).

Jeśli pacjent nie ma pewności czy występuje u niego katar sienny, powinien skonsultować się z

lekarzem.

Typowe objawy kataru siennego to katar, kichanie i obrzęk błony śluzowej nosa, powodujące uczucie

zatkania nosa w pewnych porach roku.

1. Co to jest Pronasal Control i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Pronasal Control?

Pronasal Control, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina zawiera mometazonu furoinian,

który należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami. Mometazonu furoinianu nie należy

mylić ze steroidami anabolicznymi w postaci tabletek lub zastrzyków, które są używane niezgodnie z

przeznaczeniem przez niektórych sportowców. Mometazonu furoinian podany do nosa łagodzi objawy

zapalenia błony śluzowej nosa (obrzęk i podrażnienie błony śluzowej nosa), kichanie, świąd oraz

uczucie zatkanego nosa i zmniejsza ilość wydzieliny z nosa.

Kiedy jest stosowany Pronasal Control?

Lek Pronasal Control jest stosowany u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) w leczeniu objawów

kataru siennego (zwanego także sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) po

wcześniejszym zdiagnozowaniu przez lekarza.

1

Katar sienny, który występuje w określonych porach w ciągu roku, jest reakcją alergiczną

spowodowaną wdychaniem pyłków drzew, traw, a także innych roślin oraz zarodników pleśni i

grzybów. Pronasal Control zmniejsza obrzęk i podrażnienie błony śluzowej nosa i w ten sposób

łagodzi objawy spowodowane katarem siennym, takie jak: kichanie, swędzenie, uczucie zatkanego

nosa oraz zmniejsza ilość wydzieliny z nosa.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej po 14 dniach

stosowania leku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pronasal Control

Kiedy nie stosować leku Pronasal Control

• jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienione w punkcie 6);

• jeśli u pacjenta występuje niewyleczone zakażenie błony śluzowej nosa. Stosowanie leku

Pronasal Control w czasie niewyleczonego zakażenia w obrębie jamy nosowej, np. opryszczki,

może spowodować zaostrzenie objawów zakażenia. Zanim zastosuje się aerozol do nosa, należy

poczekać do czasu ustąpienia zakażenia;

• jeśli pacjent niedawno przebył zabieg chirurgiczny w obrębie nosa lub urazy nosa. Nie należy

stosować aerozolu do nosa, aż do czasu zagojenia się ran.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pronasal Control należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości gruźlica;

• jeśli u pacjenta występuje jakikolwiek inne zakażenie;

• jeśli pacjent przyjmuje inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków;

• jeśli u pacjenta występuje mukowiscydoza.

Podczas stosowania leku Pronasal Control należy omówić to z lekarzem

• jeśli układ odpornościowy pacjenta nie funkcjonuje prawidłowo (występują trudności w

zwalczaniu zakażenia) i pacjent miał kontakt z osobą chorą na odrę lub ospę wietrzną. Należy

unikać kontaktu z osobami, u których występują te zakażenia;

• jeśli u pacjenta występuje zakażenie nosa lub gardła;

• jeśli lek jest stosowany kilka miesięcy lub dłużej;

• jeśli pacjent ma długotrwałe podrażnienie nosa lub gardła.

Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi czas,

mogą wystąpić działania niepożądane z powodu wchłaniania się leku w organizmie.

Jeśli wystąpi swędzenie lub podrażnienie oczu, lekarz może zalecić inne leczenie z lekiem Pronasal

Control.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z

lekarzem.

Dzieci i młodzież

Lek Pronasal Control nie powienien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Pronasal Control

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach wydawanych bez recepty.

W przypadku leczenia alergii innymi kortykosteroidami w postaci doustnej lub zastrzyków, lekarz

prowadzący może zalecić pacjentowi, aby zakończył ich stosowanie w momencie rozpoczęcia

stosowania leku Pronasal Control. U niektórych pacjentów po zaprzestaniu stosowania

kortykosteroidów w postaci doustnej lub zastrzyków mogą wystąpić objawy niepożądane, takie jak

2

ból stawów lub mięśni, osłabienie oraz depresja. Mogą również ujawnić się inne objawy alergiczne,

takie jak swędzenie, łzawienie oczu lub czerwone i swędzące plamy na skórze. Należy skontaktować

się z lekarzem w przypadku, gdy u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Pronasal Control. Lekarz może wówczas starannie

monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir,

kobicystat).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Pronasal Control u kobiet

w ciąży. Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku Pronasal Control na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Pronasal Control zawiera benzalkoniowy chlorek

Ten lek zawiera 20 mikrogramów benzalkoniowego chlorku na dawkę.

Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli

jest stosowany przez długi czas.

3. Jak stosować Pronasal Control

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą. Aerozolu do nosa nie należy stosować w większych dawkach, częściej lub przez dłuższy

czas niż zalecił to lekarz prowadzący.

Zaleca się stosowanie dwóch dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.

U niektórych pacjentów złagodzenie objawów występuje w ciągu 12 godzin od podania pierwszej

dawki leku Pronasal Control, jednak pełne korzyści z leczenia mogą nie być obserwowane w ciągu

dwóch pierwszych dni leczenia. Dlatego należy kontynuować regularne stosowanie w celu uzyskania

pełnych korzyści z leczenia.

• Po uzyskaniu poprawy lekarz prowadzący może zalecić zmniejszenie dawki do jednej dawki

aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.

• Jeżeli pacjent nie odczuwa poprawy, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W przypadku braku poprawy objawów lub poprawa jest niewystarczająca po upływie 14 dni

stosowania, należy zasięgnąć porady lekarza.

Lek nie powinien być stosowany dłużej niż 3 miesiące bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli pacjent ma nasilone objawy kataru siennego, lekarz prowadzący może zalecić rozpoczęcie

stosowania leku Pronasal Control przed rozpoczęciem się sezonu pylenia. Pomoże to zapobiec

wystąpieniu objawów kataru siennego. Pod koniec okresu pylenia może wystąpić poprawa i leczenie

może nie być już konieczne.

Przygotowanie aerozolu do nosa do użycia

Pronasal Control aerozol do nosa zawiera nasadkę, która chroni końcówkę dozownika i zapobiega jej

zanieczyszczeniu. Należy pamiętać, aby zdjąć ją przed użyciem aerozolu i nałożyć ponownie po

zakończeniu stosowania.

3

Przed pierwszym zastosowaniem aerozolu, należy sprawdzić działanie naciskając butelkę 10 razy, aż

uzyska się drobną mgiełkę:

1. Mocno wstrząsnąć butelką.

2. Chwycić w następujący sposób: palec wskazujący oraz środkowy należy położyć po dwóch

stronach końcówki dozownika, a kciuk pod butelką. Nie przedziurawiać aplikatora do nosa.

3. Kierując końcówkę dozownika od siebie, należy nacisnąć palcami tak, aby 10 razy rozpylić

aerozol, aż do uzyskania jednolitej mgiełki (Rycina 1).

Rycina 1

Jeśli aerozol nie był stosowany przez 14 dni lub więcej, należy sprawdzić działanie, naciskając butelkę

2 razy, aż uzyska się drobną mgiełkę.

Na jak długo wystarczy opakowanie leku

Jeśli pacjent stosuje dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę, leku wystarczy

na 15 dni leczenia (dla butelek zawierających 60 odmierzonych dawek) lub na 30 dni (dla butelek

zawierających 120 odmierzonych dawek) albo na 35 dni (dla butelek zawierających 140

odmierzonych dawek).

Jak stosować aerozol do nosa

1. Mocno wstrząsnąć butelką i zdjąć nasadkę (Rycina 2).

Nasadka

Końcówka

dozownika

Butelka

Rycina 2

2. Delikatnie wydmuchać nos.

3. Zamknąć jeden otwór nosowy i włożyć końcówkę dozownika do drugiego

otworu nosowego, jak pokazano na rysunku (Rycina 3).

Przechylić głowę lekko do przodu, trzymając butelkę pionowo do góry.

Końcówka dozownika powinna być skierowana w stronę nozdrza a nie dośrodkowo (czyli nie w

kierunku przegrody nosowej).

Rycina 3

4. Rozpocząć powolny wdech przez nos, w trakcie którego należy rozpylić aerozol w postaci drobnej

mgiełki do nosa, naciskając RAZ w dół palcami (Rycina 4).

4

Rycina 4

5. Wykonać wydech przez usta, następnie powtórzyć czynności opisane w punkcie 4., aby podać

drugą dawkę aerozolu do tego samego otworu nosowego, jeśli jest taka konieczność.

6. Wyjąć końcówkę dozownika z otworu nosowego i zrobić wydech przez usta.

7. Należy powtórzyć czynności opisane w punktach 3.-6., aby podać aerozol do drugiego otworu

nosowego (Rycina 5).

Rycina 5

Po użyciu aerozolu, należy ostrożnie wytrzeć końcówkę dozownika czystą chusteczką lub ściereczką i

założyć nasadkę, aby zapobiec dostawaniu się kurzu.

Czyszczenie butelki z aerozolem do nosa

• Należy regularnie czyścić butelkę z aerozolem do nosa, gdyż w przeciwnym wypadku może on

nie działać prawidłowo.

• Należy zdjąć nasadkę (Rycina 6) i delikatnie ściągnąć końcówkę dozownika (Rycina 7).

Nasadka Końcówka

dozownika

Rycina 6 Rycina 7

• Umyć nasadkę (Rycina 8) i końcówkę dozownika (Rycina 9) w ciepłej wodzie, a następnie

spłukać pod bieżącą wodą.

Końcówka

Nasadka dozownika

Rycina 8 Rycina 9

5

• Nie należy próbować odblokować aplikatora do nosa przez włożenie szpilki lub innego

ostrego przedmiotu, ponieważ spowoduje to uszkodzenie aplikatora i może spowodować, że

nie otrzyma się właściwej dawki leku.

• Pozostawić nasadkę ochronną i końcówkę dozownika w ciepłym miejscu do wyschnięcia.

• Nałożyć końcówkę dozownika na butelkę (Rycina 10), a następnie włożyć nasadkę (Rycina 11).

Otwór centralny

Końcówka

dozownika

System

rozpylania

Rycina 10 Rycina 11

• Po wyczyszczeniu należy sprawdzić czy dozownik działa prawidłowo i 2 razy rozpylić aerozol

(Rycina 12).

Rycina 12

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pronasal Control

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli przypadkowo zastosowano większą dawkę leku niż jest zalecana.

Jeśli steroidy stosowane są przez długi okres lub w dużych dawkach, w rzadkich przypadkach mogą

wywoływać niekorzystny wpływ na hormony pacjenta. U dzieci mogą wpływać na wzrost i rozwój.

Pominięcie zastosowania leku Pronasal Control

W przypadku, gdy pacjent zapomniał zastosować aerozol do nosa o zwykłej porze, powinien przyjąć

lek od razu, jak sobie o tym przypomni, a następnie kontynuować leczenie, stosując lek o zwykłej

porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Pronasal Control

U niektórych pacjentów poprawa występuje po 12 godzinach od podania pierwszej dawki leku

Pronasal Control, aczkolwiek pełne korzyści z leczenia mogą być widoczne dopiero po 2 dniach

stosowania leku. Bardzo ważne jest, aby pacjent regularnie stosował aerozol do nosa. Nie należy

przerywać leczenia, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, chyba że lekarz wyraźnie zalecił.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu leku mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne). Reakcje te

mogą być ciężkie. Należy przerwać stosowanie leku Pronasal Control i natychmiast zwrócić się po

pomoc lekarską, jeśli wystąpią objawy, takie jak:

- obrzęk twarzy, języka lub gardła

6

- problemy z przełykaniem

- pokrzywka

- świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.

Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi czas,

działania niepożądane mogą występować z powodu wchłaniania się leku w organizmie.

Inne działania niepożądane

Większość osób nie zgłasza żadnych działań niepożądanych po zastosowaniu aerozolu do nosa.

Jednak u niektórych osób po zastosowaniu leku Pronasal Control lub innego kortykosteroidu w postaci

aerozolu do nosa wystąpiły następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy

• kichanie i podrażnienie/pieczenie błony śluzowej nosa

• krwawienie z nosa [występowało bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

u pacjentów z polipami nosa, którzy stosowali dwie dawki leku Pronasal Control do każdego

otworu nosowego dwa razy na dobę]

• ból nosa lub gardła

• owrzodzenie błony śluzowej nosa

• zakażenie górnych dróg oddechowych

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• wzrost ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) i (lub) zaćma powodujące zaburzenia widzenia

• uszkodzenie przegrody nosowej oddzielającej nozdrza

• zaburzenia smaku i węchu

• trudności w oddychaniu i (lub) świszczący oddech

• nieostre widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Pronasal Control

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po:

{Termin ważności (EXP):} lub {EXP:}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Nie zamrażać.

Okres ważności od pierwszego użycia: 8 tygodni

7

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pronasal Control

• Substancją czynną leku jest mometazonu furoinian.

Każda dawka leku (0,1 ml) zawiera 50 mikrogramów mometazonu furoinianu (w postaci

mometazonu furoinianu jednowodnego). Całkowita masa jednej dawki to 100 mg.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa (Avicel RC-591), glicerol,

benzalkoniowy chlorek, roztwór, polisorbat 80, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian,

woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Pronasal Control i co zawiera opakowanie

Pronasal Control jest to aerozol do nosa, zawiesina.

Każda butelka zawiera 60, 120 lub 140 dawek leku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Wytwórca:

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 305/29, Komárov, 747 70 Opava,

Republika Czeska

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str.3

89143 Blaubeuren

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

Tel.: (22) 345 93 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Mometeva 50 microgram/verstuiving, neusspray, suspensie

Niemcy: Mometason-ratiopharm Heuschnupfenspray

Polska: Pronasal Control

8

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku dostępna jest po zeskanowaniu za pomocą smartfona

kodu QR znajdującego się na Ulotce. Ta sama informacja dostępna jest także na stronie internetowej:

http://tevamed.pl/tevamed/Materialy_edukacyjne/Pronasal_Control-

material_edukacyjny_dla_pacjenta.pdf

2D

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024 r.

9