Panadol Baby syrop 120mg/5ml 100ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Panadol dla dzieci, 120 mg/5 ml, zawiesina doustna.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

5 ml zawiesiny zawiera 120 mg paracetamolu (Paracetamolum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol 70% (płynny, niekrystalizujący) (E420), maltitol

ciekły, metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan.

1 ml zawiesiny zawiera 150 mg sorbitolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina doustna.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Gorączka i ból występujące, np.:

- w czasie przeziębienia i grypy

- po szczepieniach.

Bóle różnego pochodzenia, np.:

- bolesne ząbkowanie

- ból zębów

- ból głowy

- ból gardła

- ból ucha.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Przed użyciem wstrząsnąć.

1 ml zawiesiny zawiera 24 mg paracetamolu.

Wyłącznie do podania doustnego.

Dawkowanie

15 mg/kg masy ciała w dawce jednorazowej.

Dawkę ustala się wg masy ciała dziecka na podstawie poniższej tabeli. Do opakowania dołączona jest

strzykawka dozująca.

Masa ciała dziecka * Dawka jednorazowa [ml] Wiek

6 kg 3,5 3 miesiące

8 kg 5,0 6 miesięcy

9 kg 5,5 9 miesięcy

10 kg 6,0 1 rok

12,5 kg 8,0 2 lata

15 kg 9,0 3 lata

17 kg 10,5 4 lata

19 kg 12,0 5 lat

21 kg 13,0 6 lat

30 kg 19,0 9 lat

42 kg 26,0 12 lat

* Wg siatki centylowej opracowania I.Palczewska, Z.Niedźwiecka, 1999r.

Nie należy zalecać podawania leku częściej niż co 4 godziny ani stosować więcej niż 4 dawki

w ciągu doby (60 mg paracetamolu/kg mc./24 godz.). Maksymalna dawka dobowa paracetamolu:

60 mg/kg masy ciała/24 godz. podawane w dawkach podzielonych 10-15 mg/kg masy ciała.

Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni.

Nie stosować dawki większej niż zalecana, nie częściej niż co 4 godziny.

Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas.

Jeżeli objawy utrzymują się należy skonsultować się z lekarzem.

4.3. Przeciwwskazania

Znana nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1

Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania, pacjentów należy poinformować,

aby nie przyjmowali produktu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się

przeszczepem wątroby lub zgonem.

Istniejąca choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związanego ze stosowaniem

paracetamolu.

Pacjenci, u których stwierdzono niewydolność wątroby lub nerek powinni skonsultować się

z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Nie przekraczać zalecanego dawkowania.

Stosowanie produktu przez osoby z niewydolnością wątroby oraz niedożywione stwarza ryzyko

uszkodzenia wątroby.

Równoczesne picie alkoholu zwiększa ryzyko hepatotoksyczności.

Należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap

metabolic acidosis), spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,

taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z

innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w

dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i

flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę

piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą

obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy

piroglutaminowej, jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy

glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej.

Pacjentów należy informować, aby skonsultowali się z lekarzem, jeśli cierpią na przewlekłe bóle

głowy.

Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych

(np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

1 ml zawiesiny zawiera 150 mg sorbitolu.

Ze względu na zawartość maltitolu i sorbitolu, produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko

występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Produkt zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propyly parahydroksybenzoesan, które mogą

powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre

leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyna

może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu.

Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.

Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu.

Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką

temperaturę.

Skojarzone podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko

wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperydon,

zmniejszona zaś przez kolestyraminę.

Regularne, codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe

warfaryny lub innych leków z grupy kumaryn powodując ryzyko wystąpienia krwawień, dawki

przyjmowane sporadycznie nie mają na to istotnego wpływu.

Stosowanie paracetamolu w skojarzeniu z zydowudyną może powodować neutropenię.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,

ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą

luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami

ryzyka (patrz punkt 4.4)

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Lek przeznaczony dla dzieci.

Ciąża

Tak jak w przypadku innych leków kobiety w ciąży powinny skonsultować się z lekarzem przed

przyjęciem tego leku.

W okresie ciąży paracetamol powinno się stosować tylko w razie zdecydowanej konieczności.

Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje

anomalii rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań

epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie

paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to

klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez

możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej.

Karmienie piersią

Paracetamol przenika do mleka matki w ilościach niemających znaczenia klinicznego. Dostępne dane

nie wykazują przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie przyjmowania leku.

Tak jak inne leki, w okresie karmienia piersią paracetamol powinno się stosować tylko w razie

zdecydowanej konieczności.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek przeznaczony dla dzieci.

Panadol dla dzieci nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych są niezbyt częste i zaobserwowane na małej

populacji pacjentów. Z tego powodu działania niepożądane pochodzące z rozległych doświadczeń

postmarketingowych przy stosowaniu leku przez pacjentów zgodnie z zalecanym dawkowaniem

i mające związek ze stosowaniem leku zostały zgromadzone poniżej zgodnie z ich klasyfikacją

układowo-narządową i częstością występowania.

Częstości występowania są określone jako bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000

pacjentów) oraz częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych

danych).

Narząd/układ Działanie niepożądane Częstość występowania

Paracetamol

Zaburzenia krwi i układu Trombocytopenia Bardzo rzadko

chłonnego

Zaburzenia układu Reakcje anafilaktyczne. Bardzo rzadko

immunologicznego Reakcje nadwrażliwości

skórnej włącznie z wysypką

skórną, obrzękiem

naczynioruchowym i ciężkie

reakcje skórne, takie jak:

ostra uogólniona osutka

krostkowa, pęcherzowy

rumień wielopostaciowy

(zespół Stevensa-Johnsona) i

toksyczna nekroliza naskórka

(zespół Lyella).

Zaburzenia metabolizmu i Kwasica metaboliczna z Częstość nieznana

odżywiania dużą luką anionową

Zaburzenia układu Skurcz oskrzeli u pacjentów Bardzo rzadko

oddechowego, klatki z nadwrażliwością na kwas

piersiowej i śródpiersia acetylosalicylowy i inne

niesteroidowe leki

przeciwzapalne

Zaburzenia wątroby i dróg Zaburzenia czynności Bardzo rzadko

żółciowych wątroby

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4),

obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez

kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego

stężenia glutationu u tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Informacje ogólne

Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby, co może zakończyć się

przeszczepem wątroby lub zgonem. Zaobserwowano przypadki ostrego zapalenia trzustki, związanego

zwykle z zaburzeniami czynności wątroby (w tym ostrą niewydolnością wątroby) i toksycznym

uszkodzeniem wątroby.

Objawy:

Przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak

nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić

następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie

znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W przypadku przyjęcia

jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia

nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem, nawet jeśli nie

zaobserwowano żadnych objawów zatrucia. Można też podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie,

najlepiej rozmieszanego z wodą.

Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie poziomu paracetamolu we krwi.

Wysokość tego poziomu w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową

wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest

niewykonalne a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne

leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu)

leczenie acetylocysteiną lub (i) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach

od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach. Leczenie zatrucia powinno

być prowadzone w szpitalu, w warunkach oddziału intensywnej terapii.

Postępowanie przy przedawkowaniu

W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie przewieźć pacjenta do szpitala nawet jeżeli nie

wystąpiły objawy przedawkowania. Jeżeli przedawkowanie jest potwierdzone lub podejrzewane

należy skontaktować się z ośrodkiem leczenia zatruć lub udać się do najbliższego oddziału

ratunkowego, nawet jeżeli objawy przedawkowania nie wystąpiły za względu na ryzyko opóźnionego

uszkodzenia wątroby.

Szczególne wskazania w populacji pediatrycznej

U dzieci poziom toksyczny nie jest dokładnie określony, ale dane z literatury wskazują, że objawy

toksyczne mogą wystąpić po przyjęciu pojedynczej dawki większej od 150 mg/kg mc. lub większej

od 120 mg/kg mc./dobę w przypadku przyjmowania długotrwałego. Brak jest dobrze zdefiniowanych

danych dotyczących przedawkowania paracetamolu u dzieci.

Objawy w ciągu dwóch pierwszych dni ostrego zatrucia paracetamolem nie odzwierciedlają skali

zatrucia. Większość objawów uszkodzenia wątroby jak żółtaczka, hipoglikemia i kwasica

metaboliczna mogą wystąpić dopiero po 2 dniach od przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy.

Kod ATC N02B E01

Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Hamuje biosyntezę prostaglandyn poprzez

hamowanie cyklooksygenazy kwasu arachidonowego w ośrodkowym układzie nerwowym.

Tylko w niewielkim stopniu hamuje obwodowo enzym cyklooksygenazę, nie powodując uszkodzenia

błony śluzowej żołądka. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Po zażyciu doustnym paracetamol szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego;

stężenie maksymalne w osoczu osiąga między 30-60 minutą po zażyciu.

Paracetamol jest inaczej metabolizowany przez niemowlęta i dzieci w porównaniu do ludzi dorosłych,

dominują połączenia z siarczanami. W rezultacie metabolit odpowiedzialny za powikłania wątrobowe

u dzieci jest wytwarzany rzadziej lub w znacznie mniejszej ilości niż u dorosłych. To sprawia,

że paracetamol ma wyższy indeks terapeutyczny u dzieci niż u dorosłych. W razie zastosowania

dużych dawek paracetamolu może nastąpić wyczerpanie zapasów wątrobowego glutationu,

co powoduje nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie. Może to prowadzić do uszkodzenia

hepatocytów, ich martwicy oraz ostrej niewydolności wątroby.

Paracetamol jest wydalany z moczem głównie w postaci sprzężonej z glukuronianami i siarczanami.

Mniej niż 5% jest wydalane w postaci niezmienionej. Około 85-90% dostarczonej dawki paracetamolu

jest wydalane z moczem w ciągu 24 godzin od spożycia.

Okres półtrwania wynosi od 1 do 3 godzin.

Spożyte pokarmy opóźniają wchłanianie paracetamolu.

Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby

Okres półtrwania paracetamolu u osób z wyrównaną niewydolnością wątroby jest podobny

do oznaczanego u osób zdrowych. W ciężkiej niewydolności wątroby okres półtrwania paracetamolu

może się wydłużyć. Kliniczne znaczenie wydłużenia okresu półtrwania paracetamolu u pacjentów

z chorobami wątroby nie jest znane. Nie obserwowano wówczas kumulacji, hepatotoksyczności

ani zaburzeń sprzęgania z glutationem. Podawanie 4 g paracetamolu na dobę przez 13 dni pacjentom

z przewlekłą wyrównaną niewydolnością wątroby nie spowodowało pogorszenia czynności wątroby.

Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek

Ponad 90% dawki terapeutycznej paracetamolu jest zwykle wydalane z moczem w postaci

metabolitów w ciągu 24 godzin. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zdolność wydalania

polarnych metabolitów jest ograniczona, co może prowadzić do ich kumulacji. U pacjentów

z przewlekłą niewydolnością nerek zaleca się wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami

paracetamolu.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Konwencjonalne badania kliniczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi

oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne. Brak danych o

bezpieczeństwie stosowania paracetamolu, które miałyby znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz

stosowania leku, które nie zostały przedstawione w pozostałych częściach Charakterystyki Produktu

Leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Guma ksantan, sorbitol 70% (niekrystalizujący) (E420), metylu parahydroksybenzoesan, propylu

parahydroksybenzoesan, kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian, glicerol, aromat truskawkowy

500564AH, disodu EDTA, sukraloza, maltitol ciekły, woda oczyszczona.

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

3 lata.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła oranżowego z zakrętką z polietylenu (LDPE i HDPE) i z polipropylenu (PP) z

zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, wraz ze strzykawką o pojemności 10 ml, składającą się z

tłoka z polietylenu (HDPE) i cylindra z polipropylenu (PP), w tekturowym pudełku.

Opakowania: 60 ml, 100 ml, 200 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Brak dodatkowych informacji poza umieszczonymi w punkcie 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Haleon Poland Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/3273

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA

PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 maja 1999

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 lutego 2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Panadol dla dzieci, 120 mg/5 ml, zawiesina doustna

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla

pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta

lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe

objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,

farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Panadol dla dzieci i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Panadol dla dzieci

3. Jak stosować lek Panadol dla dzieci

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Panadol dla dzieci

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Panadol dla dzieci i w jakim celu się go stosuje

Panadol dla dzieci zawiera jako substancję czynną paracetamol.

Lek działa przeciwgorączkowo i przeciwbólowo.

Wskazania do stosowania:

Gorączka i ból występujące, np.:

- w czasie przeziębienia i grypy

- po szczepieniach.

Bóle różnego pochodzenia, np.:

- bolesne ząbkowanie

- ból zębów

- ból głowy

- ból gardła

- ból ucha.

Bez konsultacji z lekarzem, leku nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni. Jeżeli objawy

utrzymują się należy skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Panadol dla dzieci

Kiedy nie stosować leku Panadol dla dzieci:

- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli stosuje się jednocześnie inne leki zawierające paracetamol,

- w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek u dziecka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek zawiera paracetamol. Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi

paracetamol takimi jak leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, stosowane w leczeniu objawów

grypy i przeziębienia. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia

wątroby.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku i stosować się do zaleceń w niej

zawartych.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów:

- z niewydolnością wątroby i nerek,

- z niedoborem enzymów: dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej,

- z niedowagą lub niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji,

- regularnie spożywających alkohol.

W powyższych sytuacjach może być konieczne całkowite zaprzestanie przyjmowania tego leku lub

zredukowanie dawki.

W trakcie stosowania leku Panadol dla dzieci należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u

pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy

we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,

przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych

sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna

(nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach

przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy

metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie

oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpią opisane powyżej objawy.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent cierpi na przewlekłe bóle głowy.

Jeśli objawy chorobowe utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych

(np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).

Lek Panadol dla dzieci a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które

wydawane są bez recepty.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania następujących leków:

- metoklopramidu, domperidonu (stosowanych przeciw nudnościom i wymiotom),

- kolestyraminy (stosowanej w celu zmniejszania dużego stężenia cholesterolu we krwi)

- zydowudyny (lek przeciwwirusowy),

- leków przeciwzakrzepowych

- w razie konieczności długotrwałego stosowania leku przeciwbólowego,

- leków nasennych, przeciwpadaczkowych, przeciwgruźliczych, inhibitorów MAO (leki stosowane w

depresji), niesteroidowych leków przeciwzapalnych (m.in. kwasu acetylosalicylowego)

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje:

- flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych

(nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką

temperaturę.

W czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia

wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów niedożywionych i regularnie

pijących alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek przeznaczony dla dzieci.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek przeznaczony dla dzieci.

Panadol dla dzieci nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Panadol dla dzieci zawiera sorbitol, maltitol, metylu parahydroksybenzoesan i propylu

prahydroksybenzoesan.

Lek zawiera maltitol. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, to przed

przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem.

Lek zawiera 150 mg sorbitolu w 1 ml zawiesiny, co odpowiada ilości 750 mg w 5 ml. Sorbitol jest

źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub

stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w

której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed

przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu

pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.

Metylu parahydroksybenzoesan i propylu prahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje alergiczne

(możliwe reakcje typu późnego).

Lek zawiera 0,63-4,68 mg sodu na dawkę, czyli mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy

lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Panadol dla dzieci

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

Wyłącznie do podania doustnego.

Należy wstrząsnąć butelkę przed użyciem.

Szybkość i skuteczność działania leku zależy m.in. od dokładnego dawkowania.

Butelka leku Panadol dla dzieci zawiera 100 ml zawiesiny.

1 ml zawiesiny zawiera 24 mg paracetamolu.

Strzykawka dozująca jest dołączona do opakowania

Dawkowanie ustala się wg masy ciała dziecka.

Masa ciała dziecka* Dawka jednorazowa Wiek

6 kg 3,5 ml 3 miesiące

8 kg 5,0 ml 6 miesięcy

9 kg 5,5 ml 9 miesięcy

10 kg 6,0 ml 1 rok

12,5 kg 8,0 ml 2 lata

15 kg 9,0 ml 3 lata

17 kg 10,5 ml 4 lata

19 kg 12,0 ml 5 lat

21 kg 13,0 ml 6 lat

30 kg 19,0 ml 9 lat

42 kg 26,0 ml 12 lat

* Wg siatki centylowej opracowania I.Palczewska, Z.Niedźwiecka, 1999r.

Nie należy podawać leku częściej niż co 4 godziny ani stosować więcej niż 4 dawki w ciągu doby

(60 mg paracetamolu/kg mc./24 godz.).

Przed podaniem leku dziecku poniżej 2 roku życia wskazany jest kontakt z lekarzem. Nie zaleca się

stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy. Jeżeli gorączka nie ustąpi w ciągu 24 godzin

(4 dawki) należy skonsultować się z lekarzem. Ponieważ gorączka może być objawem ciężkiej

infekcji, która wymaga szybkiej diagnozy.

Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować dłużej niż 3 dni.

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana dawka.

Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas.

Instrukcja stosowania leku przy użyciu załączonej strzykawki dozującej:

WŁOŻYĆ NABRAĆ WYJĄĆ

STRZYKAWKĘ PRWIDŁOWĄ STRZYKAWKĘ

DO BUTELKI: DAWKĘ: Z BUTELKI:

Wcisnąć tłok Odwrócić butelkę Odwrócić butelkę

strzykawki do dnem do góry i dnem do dołu i

końca; następnie delikatnie pociągnąć za wyjąć strzykawkę

przyłożyć mocno tłok strzykawki, delikatnie ją

do szyjki butelki. zaciągając przekręcając.

odpowiednią ilość leku.

Ilość leku w

strzykawce wskazana

jest przez najszersze

boki tłoka, które

stykają się z

oznaczeniem

mililitrów, widocznym

na ściankach

strzykawki.

Po podaniu leku:

• Zamykając butelkę należy wcisnąć nakrętkę w dół i mocno ją dokręcić, a następnie obrócić do

tyłu, aż usłyszy się kliknięcie.

Po użyciu strzykawkę należy umyć ciepłą wodą i wysuszyć. Nie ma konieczności sterylizacji.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Panadol dla dzieci

Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Należy natychmiast

zasięgnąć porady lekarskiej, nawet gdy samopoczucie pacjenta jest dobre i nie zaobserwowano

żadnych objawów zatrucia, ze względu na ryzyko wystąpienia opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia

wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. W razie przyjęcia większej

dawki paracetamolu niż zalecana , jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina, należy

sprowokować wymioty. Można też podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej

rozmieszanego z wodą.

Brak jest dobrze zdefiniowanych danych dotyczących przedawkowania paracetamolu u dzieci.

Objawy w ciągu dwóch pierwszych dni ostrego zatrucia paracetamolem nie odzwierciedlają skali

zatrucia. Większość objawów uszkodzenia wątroby jak żółtaczka, hipoglikemia (zbyt niskie stężenie

glukozy we krwi) i kwasica metaboliczna (patrz punkt 2) może wystąpić dopiero po 2 dniach od

przedawkowania. Przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy

takie jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą

ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje

o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:

• bardzo rzadko tj. u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

- reakcji alergicznej (uczulenia) takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem

połączonych z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy,

- wysypki skórnej lub ciężkiej reakcji skórnej, objawiającej się ostrą uogólnioną wysypką krostkową

lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką

i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi

nadżerkami na skórze, złuszczaniem się dużych płatów naskórka i gorączką,

- problemów z oddychaniem, w razie gdy podobne problemy występowały w przeszłości podczas

stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych,

- sińców lub krwawienia o nieznanej przyczynie,

- zaburzeń czynności wątroby.

• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

- kwasicy metabolicznej - poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi, u

pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Panadol dla dzieci

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Panadol dla dzieci

- Substancją czynną leku jest paracetamol. 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 120 mg paracetamolu.

- Pozostałe składniki to: guma ksantan, sorbitol 70% (niekrystalizujący) (E420), metylu

parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian,

glicerol, aromat truskawkowy 500564AH, disodu EDTA, sukraloza, maltitol ciekły, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Panadol dla dzieci i co zawiera opakowanie

Lek Panadol dla dzieci ma postać nieprzezroczystej lub półprzezroczystej zawiesiny, o barwie od

białej do lekko brązowawej.

Opakowanie zawiera butelkę ze szkła oranżowego wraz ze strzykawką o pojemności 10 ml, składającą

się z tłoka z polietylenu (HDPE) i cylindra z polipropylenu (PP).

Opakowanie zawiera 100 ml zawiesiny.

Podmiot odpowiedzialny

Haleon Poland Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

tel. 800 702 849

Wytwórca

Farmaclair

440 Avenue du General de Gaulle

14200, Herouville Saint-Clair

Francja

Importer:

Haleon Germany GmbH

Barthstrasse 4

80339 Monachium

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.