Otinum krople do uszu 10g

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Otinum, 0,2 g/g, krople do uszu

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g kropli zawiera 0,2 g salicylanu choliny (Cholini salicylas).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do uszu

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

- Stany zapalne zewnętrznego przewodu słuchowego objawiające się bólem, świądem,

zaczerwienieniem.

- Zmiękczenie stwardniałej woskowiny przed płukaniem zewnętrznego przewodu słuchowego

celem jej usunięcia z ucha.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Lek przeznaczony dla pacjentów dorosłych.

Dawkowanie

W celu krótkotrwałego leczenia miejscowych objawów zapalenia przewodu słuchowego

zewnętrznego: zwykle od 3 do 4 kropli do przewodu słuchowego zewnętrznego co 6 do 8

godzin przez okres nie dłuższy niż 3 dni.

W celu zmiękczenia stwardniałej woskowiny przed jej usunięciem z ucha:

zwykle od 3 do 4 kropli do przewodu słuchowego zewnętrznego co 12 godzin przez cztery dni.

Osoby w wieku podeszłym

Nie jest konieczna modyfikacja dawki.

Osoby z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek

Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby nie stanowią przeciwwskazania do stosowania

Otinum, ponieważ ten produkt leczniczy jest stosowany miejscowo i nie wykazuje działania

ogólnoustrojowego. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby nie jest

konieczna modyfikacja dawkowania.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Otinum jest przeznaczony do stosowania miejscowego do ucha.

Samodzielne leczenie przez pacjenta miejscowych objawów zapalenia przewodu słuchowego

zewnętrznego nie powinno trwać dłużej niż 3 dni. Pacjentów należy poinformować, że powinni

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli po upływie 3 dni nie nastąpi poprawa lub w

okresie do 3 dni od rozpoczęcia stosowania Otinum pacjent czuje się gorzej.

Instrukcja podawania produktu leczniczego Otinum:

1. Umyć ręce i następnie odkręcić zakrętkę z butelki.

1

2. Przechylić głowę lub położyć się na boku tak, aby leczone ucho było zwrócone do góry.

3. Delikatnie pociągnąć płatek ucha (dolną część małżowiny usznej) w kierunku od szyi.

4. Odkręconą butelkę Otinum odwrócić do góry dnem i naciskając ją obustronnie odmierzyć 3-4

krople leku do leczonego ucha.

5. Przez kilka minut trzymać głowę przechyloną tak, aby krople mogły spłynąć do przewodu

słuchowego.

6. Nadmiar płynu wytrzeć czystą chusteczką.

7. Zakręcić butelkę.

Dodatkowe rady dotyczące użycia produktu leczniczego Otinum:

1. Pomoc drugiej osoby przy zakraplaniu leku do ucha lub użycie lustra może ułatwić właściwe

podanie Otinum do przewodu słuchowego.

2. Należy uważać, aby do ucha, do którego wcześniej podano lek nie dostała się woda.

4.3. Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję

pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

- Wcześniej rozpoznane uszkodzenie błony bębenkowej.

- Występowanie krwawienia lub wycieku wydzieliny z ucha.

- Występowanie silnego bólu ucha wraz z pogorszeniem słuchu.

- Wiek poniżej 18 lat.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Każdy ból ucha jest wskazaniem do konsultacji lekarskiej.

Wystąpienie dodatkowych objawów (gorączka, wyciek z ucha) lub podejrzenie obecności ciała

obcego w przewodzie słuchowym jest wskazaniem do konsultacji z lekarzem.

Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania doraźnego w leczeniu miejscowych

objawów zapalenia przewodu słuchowego zewnętrznego. W tym wskazaniu pacjent nie

powinien stosować tego leku dłużej niż 3 dni bez porady lekarza.

W przypadku wystąpienia nawrotów choroby o zastosowaniu produktu Otinum powinien

zadecydować lekarz.

Leczenie za pomocą produktu Otinum jest leczeniem objawowym.

Stosowanie tego leku może maskować objawy innych chorób ucha zewnętrznego i utrudnić lub

opóźnić ich prawidłowe rozpoznanie.

Lek zawiera chlorobutanol półwodny.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Produkt leczniczy Otinum stosowany miejscowo, nie wykazuje działania ogólnego.

Jednoczesne stosowanie doustnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może nasilać

działanie miejscowe produktu.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania salicylanu choliny u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg

porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

2

Produkt Otinum może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, kiedy w opinii lekarza

korzyść z zastosowania leku dla matki przewyższa ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania salicylanu choliny u kobiet karmiących

piersią. Produkt Otinum może być stosowany u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, kiedy w

opinii lekarza korzyść z zastosowania leku dla matki przewyższa ryzyko dla dziecka.

Płodność

Wpływ stosowania produktu na płodność ludzi nie był badany.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Otinum nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często

(1/10); często: 1/100 do <1/10; niezbyt często: 1/1000 do <1/100; rzadko: 1/10 000 do

<1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000; częstość nieznana (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Częstość nieznana: miejscowe reakcje nadwrażliwości (zaczerwienienie, świąd skóry).

U osób z perforacją błony bębenkowej w trakcie stosowania produktu może wystąpić

uszkodzenie słuchu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka

stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego

powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

4.9. Przedawkowanie

Dotychczas brak informacji dotyczących przedawkowania produktu Otinum w postaci kropli do

uszu u ludzi, i w związku z tym nie sformułowano jednoznacznych zaleceń dotyczących

leczenia jego przedawkowania.

Objawy toksyczności salicylanów występują po spożyciu dawki powyżej 150 mg/kg masy ciała.

Jedno opakowanie produktu Otinum zawiera 2 g salicylanu choliny, co oznacza że jego

przypadkowe lub celowe przyjęcie doustne nie jest niebezpieczne dla osób dorosłych.

Objawy, które mogą wystąpić po przypadkowym przedawkowaniu doustnym obejmują: stan

dezorientacji, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, wymioty, dzwonienie w uszach oraz

hiperwentylację. W przypadku przyjęcia doustnego bardzo dużych dawek produktu może dojść

do depresji ośrodkowego układu nerwowego.

Postępowanie w przypadku przedawkowania doustnego obejmuje:

- usuwanie salicylanu choliny z organizmu (prowokowanie wymiotów, płukanie żołądka,

podawanie węgla aktywowanego),

- monitorowanie stanu pacjenta (głównie równowagi wodno-elektrolitowej),

3

- leczenie objawowe (obejmujące m. in. korygowanie zaburzeń równowagi wodno-

elektrolitowej, a przy stężeniach salicylanów w osoczu przekraczających 300 mg/l -

wymuszoną diurezę).

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki otologiczne.

Kod ATC: S02 D

Mechanizm działania i rezultat działania farmakodynamicznego

Salicylan choliny jest pochodną kwasu salicylowego, która po podaniu do ucha działa

przeciwzapalnie i przeciwbólowo.

Mechanizm działania choliny salicylanu polega na odwracalnym hamowaniu

(w przeciwieństwie do kwasu acetylosalicylowego) aktywności cyklooksygenaz

(konstytutywnej oraz indukowanej) z których pierwsza odpowiada za syntezę prostaglandyn

spełniających funkcje fizjologiczne, a druga za syntezę prostaglandyn prozapalnych w miejscu

zapalenia.

Jak wszystkie nieacetylowane salicylany, salicylan choliny wykazuje przede wszystkim

działanie przeciwzapalne. W porównaniu z kwasem acetylosalicylowym wywiera jednak

słabsze działanie przeciwbólowe. Ponieważ słabiej hamuje cyklooksygenazę i nie wpływa

hamująco na agregację płytek (poprzez zahamowanie syntezy tromboksanu), może być, przy

zachowaniu ostrożności, stosowany u chorych z astmą, tendencją do krwawień, czy u pacjentów

z niewydolnością nerek.

Ponadto po podaniu ogólnym działa przeciwgorączkowo, a stosowany miejscowo wykazuje

wobec niektórych drobnoustrojów słabe działanie bakteriobójcze.

Zawarty w produkcie glicerol zmiękcza woskowinę, co ułatwia jej usuwanie.

Po miejscowym podaniu produkt nie wywiera działania ogólnoustrojowego.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych dotyczących salicylanu choliny podawanego do ucha.

Produkt leczniczy Otinum po podaniu miejscowym nie wykazuje działania ogólnoustrojowego.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol

Etanol 96%

Chlorobutanol półwodny

Woda oczyszczona

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

3 lata.

4

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka polietylenowa o pojemności 10 ml z dozownikiem, zamykana zakrętką z pierścieniem

gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 10 g kropli do uszu.

Butelka wraz z ulotką dla pacjenta umieszczona jest w tekturowym pudełku.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZE-

NIE DO OBROTU

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1678

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

05 stycznia 1982

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 września 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYS-

TYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Otinum

0,2 g/g, krople do uszu

Cholini salicylas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Otinum i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otinum

3. Jak stosować lek Otinum

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Otinum

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Otinum i w jakim celu się go stosuje

Otinum jest lekiem wskazanym do stosowania doraźnego w stanach zapalnych zewnętrznego przewodu

słuchowego objawiających się bólem, świądem i zaczerwienieniem.

Lek zalecany jest także do zmiękczania woskowiny przed płukaniem zewnętrznego przewodu słuchowego.

Substancją czynną leku Otinum w postaci kropli do uszu jest pochodna kwasu salicylowego - salicylan

choliny.

Salicylan choliny stosowany miejscowo ma właściwości przeciwbólowe i przeciwzapalne. Dzięki temu

zmniejsza ból oraz stan zapalny w przebiegu zapalenia przewodu słuchowego zewnętrznego.

Zawarty w leku glicerol zmiękcza woskowinę w uchu, co ułatwia jej usuwanie.

Po podaniu miejscowym do ucha, lek nie wywiera działania ogólnoustrojowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otinum

Kiedy nie stosować leku Otinum

- jeśli pacjent ma uczulenie na salicylan choliny, inne salicylany (np. kwas acetylosalicylowy / aspiryna)

lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);

- jeżeli u pacjenta występuje krwawienie lub wyciek z ucha;

- jeżeli pacjent odczuwa silny ból ucha wraz z pogorszeniem słuchu;

- jeśli u pacjenta wcześniej rozpoznano uszkodzenie błony bębenkowej (pęknięcie lub przerwanie jej

ciągłości);

- u osób w wieku poniżej 18 lat.

O perforacji błony bębenkowej mogą świadczyć: ostry ból w uchu (stopniowo malejący), szumy w uszach

(które mogą świadczyć o uszkodzeniu głębiej położonych struktur ucha), niedosłuch, zawroty głowy oraz

1

(lub) wyciek z ucha. Wśród przyczyn uszkodzenia błony bębenkowej (perforacji) wymienia się: infekcje,

urazy (m.in. po nieprawidłowym czyszczeniu ucha za pomocą patyczków) oraz przyczyny wynikające z

działalności medycznej (np. nieumiejętne płukanie ucha z powodu woskowiny).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Otinum należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Każdy ból ucha jest wskazaniem do konsultacji z lekarzem.

Samodzielne leczenie miejscowych objawów zapalenia przewodu słuchowego zewnętrznego nie powinno

trwać dłużej niż 3 dni. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli po upływie 3 dni nie nastąpi

poprawa lub w okresie do 3 dni od rozpoczęcia stosowania Otinum dolegliwości nasilą się.

Jeżeli pojawią się dodatkowe objawy, świadczące o rozwijającym się procesie chorobowym (np. gorączka, złe

samopoczucie, osłabienie, zawroty głowy, wyciek z ucha), należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia nawrotów choroby, o zastosowaniu leku Otinum powinien zadecydować lekarz.

Lek Otinum może maskować objawy innych chorób uszu i utrudnić lub opóźnić ich prawidłowe rozpoznanie.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.

Nie wolno stosować leku Otinum niezgodnie ze wskazaniami wymienionymi w ulotce lub z użyciem innej

drogi podania (np. doustnie, na otwarte rany, szczególnie w obrębie małżowiny usznej lub do oczu).

Otinum a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków wydawanych bez

recepty.

Lek jest stosowany miejscowo, nie wykazuje działania ogólnego.

Jednoczesne stosowanie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. aspiryna, ibuprofen) może nasilać

działanie miejscowe.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Lek Otinum zawiera chlorobutanol półwodny (substancję konserwującą).

3. Jak stosować lek Otinum

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza

lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Otinum stosuje się wyłącznie miejscowo, do ucha.

Lek Otinum przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Otinum jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.

Zalecane dawkowanie to:

- W celu krótkotrwałego leczenia miejscowych objawów ostrego zapalenia przewodu słuchowego

zewnętrznego:

zwykle od 3 do 4 kropli do przewodu słuchowego zewnętrznego co 6 do 8 godzin, przez okres nie

dłuższy niż 3 dni.

- W celu zmiękczenia stwardniałej woskowiny przed jej usunięciem z ucha:

2

zwykle od 3 do 4 kropli do przewodu słuchowego zewnętrznego co 12 godzin, przez okres nie dłuższy

niż 3 dni.

Osoby w podeszłym wieku:

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.

Osoby z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek:

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.

Instrukcja podawania leku Otinum:

1. Umyć ręce i następnie odkręcić nakrętkę z butelki.

2. Przechylić głowę lub położyć się na boku tak, aby leczone ucho było zwrócone do góry.

3. Delikatnie pociągnąć płatek ucha (dolną część małżowiny usznej) w kierunku od szyi.

4. Odkręconą butelkę leku Otinum odwrócić do góry dnem i naciskając ją obustronnie podać 3-4 krople

leku do leczonego ucha.

5. Przez kilka minut trzymać głowę przechyloną tak, aby krople mogły spłynąć do przewodu słuchowego.

6. Nadmiar płynu wytrzeć czystą chusteczką.

7. Zakręcić butelkę leku Otinum.

Dodatkowe porady dotyczące podawania leku Otinum:

1. Pomoc drugiej osoby przy zakraplaniu leku do ucha lub użycie lustra może ułatwić podanie leku.

2. Należy uważać, aby do ucha, do którego wcześniej podano lek, nie dostała się woda.

3. Nie należy dzielić się lekiem Otinum z innymi osobami.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Otinum

Niemożliwe jest przedawkowanie leku w wyniku podawania go do ucha.

Objawy przedawkowania, które mogą wystąpić po przypadkowym, doustnym zażyciu leku obejmują: stan

dezorientacji, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, wymioty, dzwonienie w uszach oraz zbyt intensywne

oddychanie (hiperwentylacja). W przypadku przyjęcia doustnego bardzo dużych dawek leku może dojść do

zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego, a w ich wyniku między innymi do zaburzeń oddychania

i krążenia krwi.

W razie doustnego przyjęcia leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Otinum

W przypadku pominięcia dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak najszybciej. Jednakże

w przypadku, gdy zbliża się już pora zakroplenia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie

należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych jest nieznana (nie może być

określona na podstawie dostępnych danych).

Miejscowe reakcje nadwrażliwości (zaczerwienienie i świąd skóry).

U osób z perforacją błony bębenkowej w trakcie stosowania leku może dojść do uszkodzenia słuchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie

181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

3

https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Otinum

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Leków nie należy

wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki,

których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Otinum

- Substancją czynną leku jest salicylan choliny.

1 g kropli zawiera 0,2 g salicylanu choliny.

- Pozostałe składniki to: glicerol, etanol 96%, chlorobutanol półwodny, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Otinum i co zawiera opakowanie

Opakowaniem leku jest butelka polietylenowa o pojemności 10 ml z dozownikiem, zamykana zakrętką

z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10 g leku.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Tel.: +48 17 865 51 00

Wytwórca

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35-105 Rzeszów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 30.04.2025

4