Mucosolvan mini syrop 15mg/5ml 100ml

Mucosolvan mini syrop 0,015 g / 5ml 100 ml

Skład:

5 ml syropu zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum).Substancje pomocnicze: 5 ml syropu zawiera 1,2 g sorbitolu.
 

Wskazania:

Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu.
 

Przeciwwskazania:

• Nadwrażliwość na chlorowodorek ambroksolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Dziedziczna, rzadko występująca nietolerancja którejkolwiek z substancji pomocniczych.

Działania niepożądane:

Częstość występowania na podstawie konwencji MedDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zaburzenia układu nerwowego Często: zaburzenia smaku (np. zmieniony smak) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: niedoczulica gardła Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, niedoczulica jamy ustnej Niezbyt często: biegunka, wymioty, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha Częstość nieznana: suchość gardła Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, pokrzywka Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, świąd Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny
 

Interakcje:

• Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami.

Dawkowanie:

• Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 20 ml syropu 2 razy na dobę. Dawka zalecana w przypadku ostrych stanów zapalnych dróg oddechowych oraz w początkowym okresie leczenia stanów przewlekłych, w pierwszych 14 dniach leczenia.
• Dzieci w wieku 6 – 12 lat: 10 ml syropu 2 – 3 razy na dobę.
• Dzieci w wieku 2 – 6 lat: 5 ml syropu 3 razy na dobę. Dzieci w wieku 1 - 2 lata: 5 ml syropu 2 razy na dobę.
• Powyższe dawkowanie zalecane jest w początkowym okresie leczenia; dawkowanie można zmniejszyć o połowę po 14 dniach leczenia.
• Syrop Mucosolvan Mini można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków.

Środki ostrożności:

Obserwowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich zmian skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona oraz martwica toksyczno-rozpływna naskórka, mające czasowy związek ze stosowaniem leków mukolitycznych, np. chlorowodorku ambroksolu. Większość przypadków można było wyjaśnić nasileniem choroby podstawowej i (lub) równoczesnym stosowaniem innych leków. Dodatkowo w początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne (prodromalne) objawy grypopodobne, takie jak: gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu. Dlatego w przypadku wystąpienia nowych zmian w obrębie skóry lub błon śluzowych, pacjent powinien natychmiast zasięgnąć porady lekarza i przerwać stosowanie chlorowodorku ambroksolu. W przypadku występowania niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, produkt Mucosolvan Mini może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie. 5 ml syropu zawiera 1,2 g sorbitolu, co odpowiada 9,8 g sorbitolu w największej zalecanej dawce dobowej (40 ml). Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu. Produkt może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu.
 

Prowadzenie pojazdów:

• Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przedawkowanie:

• Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania u ludzi.
• Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym produktu Mucosolvan Mini stosowanego w zalecanych dawkach, które mogą wymagać zastosowania leczenia objawowego.

Ciąża:

Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania ambroksolu u kobiet w okresie ciąży. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Mucosolvan Mini w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka kobiecego. Wpływ ambroksolu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią jest nieznany. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Mucosolvan Mini u kobiet karmiących piersią.

Ostrzeżenie dotyczące bezpieczeństwa

• Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Podmiot odpowiedzialny:

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa