CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Flegamina Classic o smaku malinowym, 4 mg/5 ml, syrop
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
5 ml syropu zawiera 4 mg bromoheksyny chlorowodorku (Bromhexini hydrochloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
5 ml syropu zawiera 1500 mg maltitolu ciekłego (E 965), 1,5 mg kwasu benzoesowego (E 210),
3,26 mg glikolu propylenowego (E 1520) oraz 0,875 µg alkoholu benzylowego (składniki aromatu
malinowego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop.
Klarowny syrop o zapachu i smaku malinowym.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania
śluzu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Podanie doustne.
Dawkowanie
- dzieci w wieku od 7 do 12 lat: 5 ml syropu 3 razy na dobę,
- dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 ml syropu 3 razy na dobę.
Nie zażywać produktu bezpośrednio przed snem.
4.3 Przeciwwskazania
Nie stosować produktu Flegamina Classic o smaku malinowym:
- u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- u dzieci w wieku poniżej 7 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W stanach zapalnych dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, bromoheksynę
należy podawać jednocześnie z antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest
także prawidłowe nawodnienie pacjenta zwłaszcza, gdy w obrazie klinicznym dominuje gorączka.
Odpowiednie nawodnienie organizmu zwiększa rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia
odkrztuszanie.
1
Należy zachować ostrożność podczas stosowania bromoheksyny u pacjentów z chorobą wrzodową
żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, jak również z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy,
ponieważ bromoheksyna może nasilać jej objawy.
Należy również zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub
nerek.
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal
necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis,
AGEP) związanych ze stosowaniem bromoheksyny chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe
i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub
zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie bromoheksyny chlorowodorkiem
i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.
Lek Flegamina Classic o smaku malinowym zawiera 0,875 µg alkoholu benzylowego w 5 ml syropu.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu
benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw.
kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem
przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich
organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Duże objętości alkoholu
benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica
metaboliczna).
Lek Flegamina Classic o smaku malinowym zawiera 1500 mg maltitolu ciekłego w 5 ml syropu. Lek
nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Bromoheksynę należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż
powodują one suchość błon śluzowych.
Bromoheksyny nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi zawierającymi kodeinę
i jej pochodne, gdyż mogą one osłabiać odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach
oddechowych.
Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące salicylanów i innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych na błonę śluzową przewodu pokarmowego.
Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (oksytetracykliną, erytromycyną,
ampicyliną, doksycykliną, amoksycyliną, cefuroksymem) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży, nie zaleca się stosowania produktu Flegamina Classic
o smaku malinowym. W pozostałym okresie ciąży produkt może być stosowany wyłącznie
w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla
płodu.
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby bromoheksyna wykazywała działanie teratogenne.
Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały
bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród lub
rozwój poporodowy. Dotychczasowe doświadczenie kliniczne nie wykazało szkodliwego wpływu na
płód podczas ciąży. Tym niemniej należy zachować zazwyczaj stosowane środki ostrożności odnośnie
stosowania leków w trakcie ciąży.
2
Bromoheksyna przenika do mleka matki. Pomimo, iż nie należy spodziewać się niekorzystnego
wpływu bromoheksyny na dzieci karmione piersią, nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia
piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia bólów i zawrotów głowy lub
senności.
4.8 Działania niepożądane
W związku ze stosowaniem bromoheksyny, niezbyt często mogą wystąpić działania niepożądane
żołądkowo-jelitowe, jak również przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy.
Do innych zgłaszanych działań niepożądanych należą ból głowy, zawroty głowy, pocenie się, wysypki
skórne. Inhalacje bromoheksyny wywoływały sporadycznie skurcz oskrzeli u podatnych pacjentów.
Zastosowano następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000),
bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Reakcje nadwrażliwości
Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk
naczynioruchowy i świąd
Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana: Ból głowy, zawroty głowy, senność
Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana: Obniżenie ciśnienia krwi
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana: Skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: Ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka
Częstość nieznana: Niestrawność
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: Wysypka, pokrzywka
Częstość nieznana: Nadmierne pocenie się; ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry
(w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna
martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
Badania diagnostyczne
Częstość nieznana: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
3
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Dotychczas nie opisano przypadków przedawkowania bromoheksyny.
Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) błędów medycznych
zaobserwowane objawy są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi bromoheksyny w dawkach
zalecanych i wymagają leczenia objawowego.
W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywny i zastosować
leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne.
Kod ATC: R05C B02
Bromoheksyna jest syntetyczną pochodną alkaloidu wazycyny o działaniu mukolitycznym.
Jej działanie polega głównie na oczyszczaniu drzewa oskrzelowego z gęstej wydzieliny śluzowej,
towarzyszącej wielu schorzeniom dróg oddechowych. Po podaniu leku zwiększa się objętość
wydzieliny śluzowej i zmniejsza się jej lepkość. Działanie leku polega na depolimeryzacji kwaśnych
włókien polisacharydowych w śluzie i pobudzeniu aktywności komórek gruczołowych do
wytwarzania obojętnych polisacharydów, co powoduje zmniejszenie lepkości gęstej wydzieliny
oskrzelowej. Analiza mikroskopowa śluzu wykazała, że w ciągu 10 dni podawania bromoheksyny
następowała fragmentacja ciągliwych włókien. Po zaprzestaniu podawania leku, morfologiczny obraz
wydzieliny oskrzelowej wracał do stanu poprzedniego - zwiększała się jej lepkość. Bromoheksyna
ułatwia wykrztuszanie gęstej wydzieliny, poprawia czynność nabłonka rzęskowego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Bromoheksyna ma małą biodostępność, ponieważ podlega metabolizmowi pierwszego przejścia
w wątrobie, w wyniku czego powstają aktywne biologicznie metabolity (m.in. ambroksol).
Maksymalne stężenie we krwi osiąga po 0,5-1 godziny.
Bromoheksyna wiąże się z białkami osocza w 90% do 99%. Biologiczny okres półtrwania
bromoheksyny wynosi około 12 godzin. W 85% do 90% bromoheksyna jest wydalana z moczem
w postaci metabolitów (glukuronidy, siarczany), w niewielkiej ilości z kałem.
Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową.
Bromoheksyna wchłania się szybko z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania
szczególnego zagrożenia dla człowieka.
4
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas cytrynowy jednowodny (E 330)
Hydroksyetyloceluloza (E 1525)
Maltitol ciekły (E 965)
Sukraloza (E 955)
Kwas benzoesowy (E 210)
Aromat malinowy płynny (zawiera m.in. glikol propylenowy (E 1520) i alkohol benzylowy)
Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata.
28 dni po pierwszym otwarciu.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła brunatnego lub barwnego z aluminiową lub polipropylenową zakrętką z
uszczelnieniem piankowym z polietylenu (LDPE lub HDPE) oraz pierścieniem
gwarancyjnym z polietylenu LDPE wraz z miarką z polistyrenu lub polipropylenu,
w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
18433
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2011-07-01
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2016-04-08
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
wrzesień 2023
5
6
