Esputicon krople 5g

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Esputicon, 980 mg/g, krople doustne

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g kropli doustnych zawiera 980 dimetykonu (Dimeticonum).

1 kropla zawiera ok. 20 mg dimetykonu.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople doustne

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Wzdęcia, nadmierna ilość gazów w jelitach oraz w przygotowaniach pacjenta do niektórych badań

rentgenowskich i ultrasonograficznych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli: 4 razy na dobę po 2 krople, po posiłkach i przed snem; w razie potrzeby 3 razy na dobę

po 5 kropli.

Przygotowanie do badań rentgenowskich i ultrasonograficznych

Na dwa dni przed badaniem 4 razy na dobę po 2 krople; w dniu badania 5 kropli na czczo.

Dzieci

Małe dzieci i niemowlęta w wieku od 1 miesiąca: we wzdęciach brzucha 1 do 2 kropli 2 razy

na dobę.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Produkt leczniczy można podawać wkroplony na cukier, do soku lub do innego płynu.

Jest bez zapachu i smaku, można go dodawać do pokarmu dziecka.

Esputicon nie zawiera cukru, dlatego może być stosowany przez chorych na cukrzycę.

Przed użyciem należy kilka razy silnie wstrząsnąć butelką.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

1/3

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Brak specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nie stwierdzono.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie stwierdzono niepożądanego działania w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Esputicon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Nie stwierdzono.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, telefon: 22 49-

21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

4.9 Przedawkowanie

Produkt leczniczy jest nietoksyczny przy podaniu doustnym.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach jelit

kod ATC: A03AX13.

Dimetykon jest związkiem o małym napięciu powierzchniowym, który zmienia napięcie

powierzchniowe baniek gazów w przewodzie pokarmowym. Powoduje rozdrobnienie większych

baniek gazów na małe pęcherzyki, które łatwiej się wchłaniają. Podany doustnie łagodzi wzdęcia

i usuwa nadmiar gazów z przewodu pokarmowego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dimetykon nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Podany doustnie wykazuje odporność na

kwas żołądkowy i nie wpływa na pH kwasu żołądkowego.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych przeklinicznych.

2/3

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Krzemionka koloidalna bezwodna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z tworzywa sztucznego (LDPE), z zakraplaczem (LDPE) i zakrętką (HDPE) w tekturowym

pudełku.

5 g (1 butelka 5 g)

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o.

ul. Św. Michała 67/71

61-005 Poznań

tel. 61 879-20-81

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/6888

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 listopada 1996 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

3/3

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Esputicon, 980 mg/g, krople doustne

Dimeticonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Esputicon i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esputicon

3. Jak stosować Esputicon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Esputicon

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Esputicon i w jakim celu się go stosuje

Esputicon zawiera substancję czynną dimetykon, który jest związkiem o małym napięciu

powierzchniowym zmieniającym napięcie powierzchniowe baniek gazów w przewodzie

pokarmowym. Powoduje rozdrabnianie większych baniek gazów na małe pęcherzyki, które łatwiej

się wchłaniają. Podany doustnie łagodzi wzdęcia i usuwa nadmiar gazów z przewodu pokarmowego.

Lek stosuje się:

- w przypadku wystąpienia wzdęć i nadmiernej ilości gazów w jelitach;

- w przygotowaniach pacjenta do niektórych badań rentgenowskich i ultrasonograficznych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esputicon

Kiedy nie stosować leku Esputicon:

- jeśli pacjent ma uczulenie na dimetykon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Brak specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania.

Dzieci

Dzieci mogą stosować Esputicon zgodnie z zaleceniami lekarza.

Esputicon a inne leki

Esputicon może być stosowany z innymi lekami.

Esputicon z jedzeniem i piciem

Brak szczególnych wymagań dotyczących przyjmowania leku wraz z posiłkami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stwierdzono niepożądanego działania leku Esputicon w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie stwierdzono niepożądanego działania leku Esputicon podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Esputicon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Stosowanie leku Esputicon u osób w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku mogą stosować Esputicon.

3. Jak stosować Esputicon

Ten lek należy stosować dokładnie tak jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne.

Zazwyczaj stosowana dawka: dorośli 4 razy na dobę po 2 krople po posiłkach i przed snem;

w razie potrzeby 3 razy na dobę po 5 kropli.

Przygotowanie do badań rentgenowskich lub ultrasonograficznych

Na dwa dni przed badaniem 4 razy na dobę po 2 krople; w dniu badania 5 kropli na czczo.

Dzieci

Małe dzieci i niemowlęta w wieku od 1 miesiąca: we wzdęciach brzucha 1 do 2 kropli 2 razy

na dobę.

Lek można podawać wkroplony na cukier, do soku lub do innego płynu.

Jest bez zapachu i smaku, można go dodawać do pokarmu dziecka.

Esputicon nie zawiera cukru, dlatego może być stosowany przez chorych na cukrzycę.

Przed użyciem należy kilka razy silnie wstrząsnąć butelką

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Esputicon

Nie istnieje ryzyko przedawkowania leku Esputicon.

Pominięcie zastosowania leku Esputicon

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dotychczas nie stwierdzono występowania działań niepożądanych w wyniku stosowania leku

Esputicon.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, telefon: 22 49-21-301, fax:

22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Esputicon

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Esputicon

- Substancją czynną leku jest dimetykon.

Jedna kropla zawiera ok. 20 mg dimetykonu.

- Pozostały składnik to: krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda Esputicon i co zawiera opakowanie

Lek Esputicon to bezbarwna oleista ciecz, zapakowana w butelkę z tworzywa sztucznego (LDPE),

z zakraplaczem (LDPE), zakrętką (HDPE) i tekturowe pudełko.

1 opakowanie zawiera 5 g produktu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o.

ul. Św. Michała 67/71

61-005 Poznań

tel. 61 879-20-81

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Polska

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o.

ul. Św. Michała 67/71

61-005 Poznań

tel. 61 879-20-81

Data ostatniej aktualizacji ulotki: