Deflegmin 7,5mg/ml krople doustne 50ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Deflegmin Baby, 7,5 mg/ml, krople doustne, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu (25 kropli) zawiera 7,5 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 0,25 mg chlorku benzalkoniowego w każdym 1 ml

roztworu (25 kropli).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople doustne, roztwór.

Bezbarwny, klarowny roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Ostre i przewlekłe choroby płuc oraz oskrzeli przebiegające z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej

wydzieliny z dróg oddechowych.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

początkowo, przez 2 do 3 dni, 4 ml (100 kropli) 3 razy na dobę, następnie dawkę należy zmniejszyć

do 4 ml 2 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

2 ml (50 kropli) 2 do 3 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat:

1 ml (25 kropli) 3 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 1 do 2 lat:

1 ml (25 kropli) 2 razy na dobę.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Produkt należy przyjmować po posiłkach, rozcieńczony herbatą, sokiem owocowym, mlekiem lub

wodą.

Produktu nie należy stosować bezpośrednio przed snem.

1

Czas trwania leczenia

Pacjent nie powinien stosować produktu dłużej niż 4 do 5 dni bez konsultacji z lekarzem.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-

Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal

necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis,

AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe

i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub

zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem

i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.

We wczesnym okresie zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka

(zespołu Lyella) mogą wystąpić u pacjenta najpierw niespecyficzne objawy grypopodobne, np.

gorączka, dolegliwości bólowe, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Fałszywie

rozpoznane jako wczesne objawy grypy mogą być początkowo leczone produktami stosowanymi

w przeziębieniu.

Leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, dlatego należy zachować ostrożność

stosując produkt u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi chorobami wątroby Deflegmin Baby można

stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Podobnie jak w przypadku innych leków

metabolizowanych w wątrobie, a następnie wydalanych przez nerki, u pacjentów z ciężką

niewydolnością nerek można oczekiwać kumulacji powstałych w wątrobie metabolitów ambroksolu.

Ze względu na możliwość zalegania wydzieliny w drogach oddechowych, Deflegmin Baby należy

ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami czynności

motorycznej oskrzeli i dużą ilością wydzieliny, np. w rzadkiej pierwotnej dyskinezie rzęsek (zespole

nieruchomych rzęsek).

U pacjentów z astmą oskrzelową ambroksol może na początku leczenia nasilać kaszel.

Produktu nie należy stosować bezpośrednio przed snem.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Chlorek benzalkoniowy

Produkt leczniczy zawiera 0,25 mg chlorku benzalkoniowego w każdym 1 ml roztworu (25 kropli), co

odpowiada 1 mg chlorku benzalkoniowego/4 ml roztworu (100 kropli).

Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie.

Sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu (25 kropli), to znaczy

produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

2

Nie należy stosować ambroksolu jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), ponieważ

mogą one hamować odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa

oskrzelowego.

Jednoczesne stosowanie ambroksolu z antybiotykami (amoksycyliną, cefuroksymem, erytromycyną,

doksycykliną) powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków w miąższu płucnym.

Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji ambroksolu z innymi lekami.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały

bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu,

przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.

Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tygodniu ciąży nie

wykazano szkodliwego wpływu ambroksolu na płód.

Mimo to podczas stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży należy zachować zwykłe środki

ostrożności. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania produktu Deflegmin

Baby.

Karmienie piersią

Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie należy spodziewać się

niepożądanego wpływu na dziecko karmione piersią, nie zaleca się stosowania produktu Deflegmin

Baby u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Wpływ stosowania produktu na płodność ludzi nie był badany. Badania na zwierzętach nie wykazały

szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: często (≥1/100 do

<1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko

(<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy

niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Rzadko: reakcje nadwrażliwości

Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy

i świąd.

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: zaburzenia smaku (np. zmieniony smak)

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: nudności

Niezbyt często: wymioty, biegunka, niestrawność i ból brzucha

3

Rzadko: zgaga, zaparcia.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: niedoczulica jamy ustnej i gardła

Niezbyt często: suchość błony śluzowej jamy ustnej

Częstość nieznana: suchość w gardle

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: wysypka, pokrzywka

Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy,

zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Nie opisano dotychczas szczególnych objawów przedawkowania ambroksolu u ludzi.

Objawy zgłaszane po przypadkowym przedawkowaniu i (lub) niewłaściwym zastosowaniu

ambroksolu odpowiadały znanym działaniom niepożądanym występującym po podaniu produktu

Deflegmin Baby w zalecanych dawkach. Może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne, ambroksol; kod ATC: R05CB06.

Mechanizm działania

Ambroksol jest metabolitem bromoheksyny, wykazującym działanie mukolityczne. Zwiększa

wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, pobudza wytwarzanie surfaktantu płucnego oraz

czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. Dzięki temu zwiększa ilość śluzu w drogach

oddechowych i poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy). Zwiększając wydzielanie płynów

do drzewa oskrzelowego i poprawiając klirens śluzowo-rzęskowy, ułatwia odkrztuszanie i łagodzi

kaszel.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie i dystrybucja

Po podaniu doustnym w postaci roztworu ambroksol szybko i niemal w całości wchłania się

z przewodu pokarmowego. Stężenie w osoczu jest proporcjonalne do podanej dawki i osiąga

maksimum w ciągu 0,5 do 3 godzin od podania.

W zakresie dawek terapeutycznych wiązanie z białkami osocza wynosi około 90%.

Dystrybucja jest szybka, a największe stężenie ambroksolu obserwuje się w miąższu płucnym.

4

Metabolizm i eliminacja

Okres półtrwania w osoczu wynosi 7 do 12 godzin. Nie obserwuje się kumulacji leku.

Po podaniu doustnym ok. 30% podanej dawki eliminowane jest podczas pierwszego przejścia.

Ambroksol metabolizowany jest głównie w wątrobie (sprzęganie). Wydalany jest przez nerki, tą drogą

eliminowane jest około 90% podanej dawki.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ambroksolu chlorowodorek ma niski wskaźnik toksyczności ostrej.

W badaniach toksyczności po wielokrotnym, doustnym podaniu ambroksolu w dawkach

150 mg/kg mc./dobę (myszom przez 4 tygodnie), 50 mg/kg mc./dobę (szczurom przez 52

i 78 tygodni), 40 mg/kg mc./dobę (królikom przez 26 tygodni) oraz 10 mg/kg mc./dobę (psom przez

52 tygodnie) nie obserwowano działań niepożądanych (ang. no-observed adverse effect levels,

NOAEL). Nie stwierdzono toksycznego działania w narządach docelowych. Trwające cztery tygodnie

badania toksyczności ambroksolu chlorowodorku podawanego szczurom (w dawkach 4, 16

i 64 mg/kg mc./dobę) i psom (w dawkach 45, 90 i 120 mg/kg mc./dobę, wlew 3 godziny/dobę)

nie wykazały ciężkich miejscowych i ogólnoustrojowych działań toksycznych, w tym zmian

histopatologicznych. Wszystkie działania niepożądane były przemijające.

Nie stwierdzono embriotoksycznego ani teratogennego działania ambroksolu podawanego doustnie

w dawkach do 3 000 mg/kg mc./dobę szczurom i do 200 mg/kg mc./dobę królikom. Dawki do

500 mg/kg mc./dobę nie powodowały zaburzeń płodności samic i samców szczurów. W badaniu

dotyczącym wpływu na około- i pourodzeniowy rozwój szczurów największa dawka, po podaniu

której nie obserwowano żadnego działania niepożądanego (NOAEL), wynosiła 50 mg/kg mc./dobę.

Ambroksolu chlorowodorek w dawce 500 mg/kg mc./dobę wykazywał nieznaczną toksyczność dla

samic i ich potomstwa, na co wskazywał opóźniony przyrost masy ciała i zmniejszona liczebność

miotu.

Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa i test aberracji chromosomów) oraz in vivo (test

mikrojądrowy u myszy) nie wykazały mutagennego działania ambroksolu chlorowodorku.

Nie wykazano rakotwórczego działania ambroksolu chlorowodorku w badaniach, w których lek

podawano w pożywieniu przez 105 tygodni myszom (w dawkach 50, 200 i 800 mg/kg mc./dobę)

i przez 116 tygodni szczurom (w dawkach 65, 250 i 1000 mg/kg mc./dobę).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy jednowodny

Disodu fosforan dwunastowodny

Sodu chlorek

Benzalkoniowy chlorek

Woda oczyszczona

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano

badań dotyczących zgodności.

6.3. Okres ważności

5

3 lata.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z oranżowego szkła zaopatrzona w kroplomierz z zakrętką i wyskalowaną miarkę,

w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 50 ml

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Świadectwo Rejestracji nr 6339

Pozwolenie nr R/3688

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.08.1995 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.03.2008 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

6

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Deflegmin Baby

7,5 mg/ml, krople doustne, roztwór

Ambroxoli hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Deflegmin Baby i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Deflegmin Baby

3. Jak stosować lek Deflegmin Baby

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Deflegmin Baby

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Deflegmin Baby i w jakim celu się go stosuje

Deflegmin Baby w postaci kropli doustnych jest lekiem mukolitycznym zawierającym ambroksolu

chlorowodorek. Zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych i poprawia jego transport,

a dzięki temu ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.

Deflegmin Baby stosuje się w ostrych i przewlekłych chorobach płuc oraz oskrzeli przebiegających

z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny z dróg oddechowych.

Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Deflegmin Baby

Kiedy nie stosować leku Deflegmin Baby

- jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Leku nie należy stosować bezpośrednio przed snem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Deflegmin Baby należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy;

- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub nerek;

- jeśli u pacjenta odruch kaszlowy jest osłabiony lub występują zaburzenia oczyszczania

rzęskowego oskrzeli (istnieje wówczas ryzyko zalegania wydzieliny w drogach oddechowych);

- jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa (Deflegmin Baby może wówczas na początku

leczenia nasilać kaszel).

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu

chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła,

nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Deflegmin Baby i natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Deflegmin Baby a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

- Ambroksol powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków (amoksycylina, cefuroksym,

erytromycyna, doksycyklina) w miąższu płucnym.

- Leki przeciwkaszlowe (np. kodeina) hamują odruch kaszlowy i utrudniają odkrztuszanie

upłynnionego śluzu, dlatego nie należy stosować ambroksolu jednocześnie z lekami

przeciwkaszlowymi.

- Nie wykazano istotnego oddziaływania ambroksolu z innymi lekami.

Deflegmin Baby z jedzeniem i piciem

Lek Deflegmin Baby w postaci kropli doustnych należy przyjmować po posiłkach, rozcieńczony

herbatą, sokiem owocowym, mlekiem lub wodą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Deflegmin Baby w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze

ciąży.

Ambroksol przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania leku Deflegmin Baby w okresie

karmienia piersią.

Wpływ stosowania leku na płodność ludzi nie był badany.

Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu ambroksolu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma dowodów na wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Deflegmin Baby na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Deflegmin Baby zawiera chlorek benzalkoniowy

Lek zawiera 0,25 mg chlorku benzalkoniowego w każdym 1 ml roztworu (25 kropli), co odpowiada

1 mg chlorku benzalkoniowego/4 ml roztworu (100 kropli).

Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie.

Deflegmin Baby zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu (25 kropli), to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

Lek Deflegmin Baby nie zawiera cukru.

3. Jak stosować lek Deflegmin Baby

2

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Deflegmin Baby w postaci kropli doustnych:

u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

początkowo, przez 2 do 3 dni, 4 ml (100 kropli) 3 razy na dobę, następnie dawkę należy zmniejszyć

do 4 ml 2 razy na dobę;

u dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

2 ml (50 kropli) 2 do 3 razy na dobę;

u dzieci w wieku od 2 do 6 lat:

1 ml (25 kropli) 3 razy na dobę;

u dzieci w wieku od 1 do 2 lat:

1 ml (25 kropli) 2 razy na dobę.

Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Sposób stosowania:

Lek Deflegmin Baby w postaci kropli doustnych należy przyjmować doustnie, po posiłkach,

rozcieńczony herbatą, sokiem owocowym, mlekiem lub wodą.

Leku nie należy stosować bezpośrednio przed snem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Deflegmin Baby

Dotychczas nie opisano specyficznych objawów przedawkowania u ludzi.

Po zażyciu większej niż zalecana dawki leku Deflegmin Baby mogą wystąpić objawy wymienione

w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”. W przypadku wystąpienia tych objawów, należy

skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Deflegmin Baby

W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak

najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną

dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Deflegmin Baby

Przerwanie stosowania leku Deflegmin Baby nie wywołuje niekorzystnych skutków, poza

możliwością nasilenia objawów choroby, z powodu której jest stosowany.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpi jedno z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie

leku Deflegmin Baby i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko

postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej)

i świąd,

3

• ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół

Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).

Częstość występowania wyżej wymienionych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być

określona na podstawie dostępnych danych).

Ponadto, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności,

• osłabienie czucia w jamie ustnej i gardle,

• zaburzenia smaku (np. zmieniony smak).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• wymioty, biegunka, niestrawność i ból brzucha,

• suchość błony śluzowej jamy ustnej.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• reakcje nadwrażliwości,

• wysypka, pokrzywka,

• zgaga, zaparcia.

Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

• świąd, inne reakcje alergiczne niewymienione powyżej,

• suchość w gardle.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Deflegmin Baby

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

4

Co zawiera lek Deflegmin Baby

- Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek.

1 ml roztworu (25 kropli) zawiera 7,5 mg ambroksolu chlorowodorku.

- Pozostałe składniki leku to: kwas cytrynowy jednowodny, disodu fosforan dwunastowodny, sodu

chlorek, benzalkoniowy chlorek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Deflegmin Baby i co zawiera opakowanie

Deflegmin Baby to bezbarwny, klarowny roztwór.

Deflegmin Baby w postaci kropli doustnych jest roztworem w butelce z oranżowego szkła

zawierającej 50 ml roztworu, zaopatrzonej w kroplomierz z zakrętką i wyskalowaną miarkę,

w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Wytwórca:

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35-105 Rzeszów

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2025

5