Castagnus x 30 tabl.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Castagnus, 45 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 4,5 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Vitex agnus castus L. fructus

(równoważny średnio 45 mg owocu niepokalanka)

Rozpuszczalnik ekstrakcyjny - etanol 60 % [m/m]

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna - 98,8 mg

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Castagnus jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych

wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

4.1 Wskazania do stosowania

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w leczeniu łagodnych objawów

pojawiających się przed menstruacją (zespół napięcia przedmiesiączkowego - to znaczy

dolegliwości pojawiające się na krótko przed pojawieniem się miesiączki, objawiające się

bolesnością i uczuciem obrzmienia piersi, zaburzeniami równowagi emocjonalnej, bólami

głowy typu migrenowego, obrzmieniem okolic twarzy, rąk i stóp).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorosłe kobiety 1 tabletka 1 raz dziennie.

Lek stosować doustnie, rano.

Sposób podawania

Lek stosować doustnie.

Jeśli po upływie 90 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się

do lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie stosować leku u osób w wieku poniżej 18 lat.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

wymienioną w punkcie 6.1, nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lek zawiera laktozę.

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją

galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy –

galaktozy.

Pacjenci, którzy chorowali lub chorują na nowotwór estrogeno-zależny przed zastosowaniem

leku powinni skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci, którzy stosują leki z grupy agonistów lub antagonistów receptorów dla dopaminy

lub estrogenów przed zastosowaniem leku powinni skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na

brak odpowiednich danych.

Jeżeli objawy nasilą się podczas stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem.

Sugeruje się, że wyciąg z niepokalanka wpływa na oś przysadkowo-podwzgórzową i dlatego

pacjenci z zaburzeniami czynności przysadki powinni skonsultować się z lekarzem przed

zastosowaniem leku.

W przypadku występowania guzów przysadki mózgowej uwalniających prolaktynę

stosowanie przetworów z owoców niepokalanka może maskować objawy guza.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na możliwe działanie dopaminergiczne i estrogenne owoców niepokalanka, nie

można wykluczyć występowania interakcji z lekami z grupy agonistów lub antagonistów

receptorów dla dopaminy i estrogenów (tj. np. leki przeciwpsychotyczne,

przeciwparkinsonowskie, leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej, doustne środki

antykoncepcyjne, metoklopramid, bromokryptyna).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża i karmienie piersią

Leku nie należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią.

Dane pochodzące z przedklinicznych badań reprodukcyjnych wskazują, że wyciągi z owoców

niepokalanka mogą wywierać wpływ na laktację.

Wpływ na płodność

Nie jest znany.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Możliwe działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów

i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100

do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo

rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki; nieznana (nie może być określona na

podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego - ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy,

dusznością i utrudnionym przełykaniem.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - reakcje alergiczne skóry (wysypka, pokrzywka),

trądzik.

Zaburzenia układu nerwowego - bóle i zawroty głowy.

Zaburzenia żołądka i jelit - nudności, bóle brzucha.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi - zaburzenia cyklu menstruacyjnego.

Częstość występowania tych objawów nie jest znana.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych

działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do

ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu

medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za

pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 492-13-01, fax + 48 22

492-13-09), e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie opisano przypadków przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Kod ATC: nie został nadany

Badania farmakologiczne na ludziach wykazały, że u kobiet z hyperprolaktynemią następuje

hamowanie wytwarzania prolaktyny po podaniu ekstraktu z Vitex agnus castus.

Sugeruje się, że związki zawarte w Vitex agnus castus mają wpływ agonistyczny na receptory

dopaminowe. Pod wpływem działania dopaminergicznego następuje hamowanie uwalniania

prolaktyny, co z kolei powoduje zmniejszenie objawów zespołu napięcia

przedmiesiączkowego.

Sugeruje się, że ekstrakt z niepokalanka może wykazywać również powinowactwo do

receptora estrogenowego i wpływa na równowagę estrogenowo – progesteronową.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie wykonano badań mutagenności i rakotwórczości.

Ograniczone dane dotyczące badań reprodukcyjnych sugerują, że wyciągi z owoców Vitex

agnus castus wpływają na laktację.

Nie wykonano pełnych badań toksyczności reprodukcyjnej.

W badaniach toksyczności po podaniu jednorazowym u szczurów stwierdzono, że LD50

wynosi 15 g/kg c.c.

Badań toksyczności po podawaniu wielokrotnym nie przeprowadzono.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna

Skrobia ziemniaczana

Powidon K 30

Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie występują.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie jednostkowe stanowi tekturowe pudełko z ulotką zawierające 3 blistry z folii

Aluminium/PVC po 10 tabletek.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

leczniczego do stosowania

Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć

zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA

50 – 951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68

tel.: + 48 71 33 57 225

fax: + 48 71 372 47 40

e-mail: herbapol@herbapol.pl

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Nr 8269

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

04.09.2000 r / 25.10.2010 r

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Castagnus

Agni casti fructus extractum siccum

45 mg, tabletki

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub

według wskazań lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe

objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 90 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Castagnus i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Castagnus

3. Jak stosować lek Castagnus

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Castagnus

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Castagnus i w jakim celu się go stosuje

Castagnus jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym stosowanym w leczeniu

łagodnych objawów pojawiających się przed menstruacją (zespół napięcia

przedmiesiączkowego - to znaczy dolegliwości pojawiające się na krótko przed pojawieniem

się miesiączki objawiające się bolesnością i uczuciem obrzmienia piersi, zaburzeniami

równowagi emocjonalnej, bólami głowy typu migrenowego, obrzmieniem okolic twarzy, rąk

i stóp).

Wymienione wskazania opierają się wyłącznie na długim okresie stosowania.

Jeśli po upływie 90 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się

do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Castagnus

Kiedy nie stosować leku Castagnus:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6)

- nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią

- nie stosować leku u osób w wieku poniżej 18 lat

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Castagnus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci, który chorowali lub chorują na nowotwór estrogeno-zależny przed zastosowaniem

leku powinni skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci, którzy stosują leki z grupy agonistów lub antagonistów receptorów dla dopaminy

lub estrogenów przed zastosowaniem leku powinni skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na

brak odpowiednich danych.

Jeżeli objawy nasilą się podczas stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem.

Sugeruje się, że wyciąg z niepokalanka wpływa na oś przysadkowo-podwzgórzową i dlatego

pacjenci z zaburzeniami czynności przysadki powinni skonsultować się z lekarzem przed

zastosowaniem leku.

W przypadku występowania guzów przysadki mózgowej uwalniających prolaktynę

stosowanie przetworów z owoców niepokalanka może maskować objawy guza.

Lek Castagnus a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ze względu na możliwe działanie dopaminergiczne i estrogenne owoców niepokalanka, nie

można wykluczyć występowania interakcji z lekami z grupy agonistów lub antagonistów

receptorów dla dopaminy i estrogenów (tj. np. leki przeciwpsychotyczne,

przeciwparkinsonowskie, leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej, doustne środki

antykoncepcyjne, metoklopramid, bromokryptyna).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy

planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego

leku.

Ciąża

Leku nie należy stosować w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Dane pochodzące z przedklinicznych badań reprodukcyjnych wskazują, że wyciągi z owoców

niepokalanka mogą wywierać wpływ na laktację. Stosowanie leku w okresie karmienia

piersią nie jest zalecane.

Płodność

Wpływ na płodność nie jest znany.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Lek Castagnus zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

3. Jak stosować lek Castagnus

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Dawkowanie

Dorosłe kobiety 1 tabletka 1 raz dziennie.

Lek stosować doustnie, rano.

Sposób podawania

Lek stosować doustnie.

Dzieci i młodzież

Nie stosować leku u osób w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Castagnus

Nie należy przyjmować większej dawki niż zalecana.

W przypadku przedawkowania leku należy zgłosić się do lekarza.

Pominięcie zażycia leku Castagnus

Należy przyjąć kolejną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Castagnus

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Możliwe działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i

układów wg MedDRA oraz częstością występowania: nieznana (nie może być określona na

podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania leku Castagnus mogą wystąpić:

Zaburzenia układu immunologicznego - ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy,

dusznością i utrudnionym przełykaniem.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - reakcje alergiczne skóry (wysypka, pokrzywka),

trądzik.

Zaburzenia układu nerwowego - bóle i zawroty głowy.

Zaburzenia żołądka i jelit - nudności, bóle brzucha.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi - zaburzenia cyklu menstruacyjnego.

Częstość występowania tych objawów nie jest znana.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub

pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie

181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Castagnus

Przechowywać w temperaturze poniżej 25º C.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin

ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Castagnus

1 tabletka zawiera 4,5 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Vitex agnus castus L. fructus

(równoważny średnio 45 mg owocu niepokalanka)

Rozpuszczalnik ekstrakcyjny - etanol 60 % [m/m]

Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, powidon K 30, magnezu

stearynian.

Jak wygląda lek Castagnus i co zawiera opakowanie

Castagnus są to tabletki okrągłe, dwuwypukłe, barwy beżowo-popielatej z marmurkiem.

Tabletki pakowane są w blistry z folii Aluminium/PVC. 1 blister zawiera10 tabletek. 3 blistry

zapakowane są wraz z ulotką informacyjną w tekturowe pudełko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA

50 – 951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68

tel. +48 71 335 72 25

fax: + 48 71 372 47 40

e-mail: herbapol@herbapol.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do

podmiotu odpowiedzialnego: tel. 71 321-86-04 w.123

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{Logo firmy Herbapol Wrocław}