CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

BORASOL 30 mg/g roztwór na skórę

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g roztworu zawiera 30 mg kwasu borowego (Acidum boricum)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór na skórę

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Do odkażania w stanach zapalnych skóry, wypryskach, oparzeniach, stłuczeniach, obrzękach

zapalnych tkanek miękkich, w powierzchownych uszkodzeniach naskórka lub skóry oraz w

stanach zapalnych zewnętrznych narządów moczopłciowych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Przecierać lekiem zmienione chorobowo miejsca od 2 do 3 razy na dobę. Stosować w postaci

przymoczek, okładów i płukań. Stosować przez krótki czas.

Sposób podania

Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną.

Nie stosować produktu leczniczego:

- doustnie,

- do oczu,

- na rozległe rany i otwarte skaleczenia,

- na duże powierzchnie skóry,

- u niemowląt i dzieci w wieku do 11 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie stosować długotrwale.

W przypadku wystąpienia podrażnienia, zaczerwienienia skóry, pacjent powinien

zaprzestać stosowania leku i zasięgnąć porady lekarza.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Lek wchodzi w interakcje z preparatami zawierającymi metenaminę, taninę, węglany,

wodorotlenki zasadowe, koloidalne roztwory srebra, czwartorzędowe zasady amoniowe,

balsam peruwiański.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Borasol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Jeśli lek jest stosowany na uszkodzoną skórę może wystąpić zaczerwienienie, wysypka,

łuszczenie się naskórka, brak łaknienia, wymioty, biegunka, drgawki, gorączka, zapaść,

uszkodzenie nerek, skąpomocz, senność, śpiączka.

Jeśli lek jest stosowany długotrwale, mogą wystąpić objawy przewlekłego zatrucia kwasem

borowym, takie jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zapalenie skóry, zaburzenia

miesiączkowania, niedokrwistość, osłabienie, drgawki i wyłysienie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych

działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do

ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu

medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za

pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono przypadku przedawkowania po miejscowym stosowaniu preparatu zgodnie z

zalecanymi wskazaniami i zalecanym sposobem stosowania.

Jeśli lek stosowany jest długotrwale, mogą wystąpić objawy przewlekłego zatrucia kwasem

borowym (patrz punkt 4.8).

W razie omyłkowego spożycia leku może dojść do zatrucia kwasem borowym. W takich

przypadkach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki antyseptyczne i odkażające, preparaty zawierające kwas

borowy, kod ATC: D 08 AD

3% roztwór kwasu borowego stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwbakteryjne i

przeciwgrzybiczne.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Kwas borowy wchłania się łatwo z uszkodzonej skóry, błon śluzowych i przewodu

pokarmowego (powyżej 90%). Maksymalne stężenie osiąga w czasie 2 do 3 godzin. Nie

wiąże się z białkami. Kumuluje się w narządach, powoli przekracza barierę krew-mózg.

Objętość dystrybucji wynosi 0,5 l/kg mc. Wydala się z moczem niemal w całości (90%) nie

zmieniony. Okres półtrwania T1/2: 12-27 h.

Dostępność ogólnoustrojowa kwasu borowego po zastosowaniu preparatu na nieuszkodzoną

skórę jest nieznaczna.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wykazano toksyczne działanie kwasu borowego na reprodukcję i rozwój płodu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykazano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie należy

mieszać z innymi lekami.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w zamkniętym opakowaniu. Chronić od światła.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z oranżowego szkła lub z polietylenu zawierająca po 50 g, 100 g,190 g, 200g, 250 g,

500 g, 1000 g lub 5000 g preparatu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć

zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Polska

Poznańskie Zakady Zielarskie ”Herbapol” S.A.

ul. Towarowa 47-51, 61-896 Poznań

tel. +48 61 886 18 00, fax +48 61 853 60 58

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 8746

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 kwiecień 2001

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 luty 2011

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

BORASOL 30 mg/g roztwór na skórę

Acidum boricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe

objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Borasol i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Borasol

3. Jak stosować lek Borasol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Borasol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Borasol i w jakim celu się go stosuje

Lek Borasol ma postać roztworu do stosowania na skórę. Borasol zawiera substancję czynną

kwas borowy o działaniu przeciwgrzybiczym i przeciwbakteryjnym.

Wskazania

Do odkażania w stanach zapalnych skóry, wypryskach, oparzeniach, stłuczeniach, obrzękach

zapalnych tkanek miękkich, w powierzchownych uszkodzeniach naskórka lub skóry oraz

w stanach zapalnych zewnętrznych narządów moczopłciowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Borasol

Kiedy nie stosować leku Borasol:

- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas borowy,

- doustnie,

- do oczu,

- na rozległe rany i otwarte skaleczenia,

- na duże powierzchnie skóry.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Borasol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Dłuższe leczenie powinno odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarza.

W razie podrażnienia, zaczerwienienia skóry, należy zaprzestać stosowania leku i zasięgnąć

porady lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u niemowląt i dzieci w wieku do 11 lat.

Lek Borasol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Borasol z lekami zawierającymi metenaminę, taninę, węglany,

wodorotlenki zasadowe, koloidalne roztwory srebra, czwartorzędowe zasady amoniowe,

balsamem peruwiańskim.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Borasol

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zwykle przeciera się lekiem zmienione chorobowo miejsca od

2 do 3 razy na dobę. Stosować w postaci przymoczek, okładów i płukań. Stosować przez krótki

czas.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Borasol jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się

do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Borasol

W przypadku zastosowania zbyt dużej ilości leku, należy zmyć go ze skóry wodą

i skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Borasol

W przypadku pominięcia zastosowania leku Borasol, należy kontynuować leczenie stosując lek

Borasol jak zwykle, zgodnie z zaleceniami.

Jeśli lek został omyłkowo spożyty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Jeśli lek jest stosowany na uszkodzoną skórę może wystąpić zaczerwienienie, wysypka,

łuszczenie się naskórka, brak łaknienia, wymioty, biegunka, drgawki, gorączka, zapaść,

uszkodzenie nerek, skąpomocz, senność, śpiączka.

Jeśli lek jest stosowany długotrwale, mogą wystąpić objawy przewlekłego zatrucia kwasem

borowym, takie jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zapalenie skóry, zaburzenia

miesiączkowania, niedokrwistość, osłabienie, drgawki i wyłysienie.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub

pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działanie niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Borasol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w zamkniętym opakowaniu. Chronić od światła.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Borasol

- Substancją czynną leku jest kwas borowy.

1 g roztworu na skórę zawiera 30 mg kwasu borowego.

- Pozostały składnik to: woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Borasol i co zawiera opakowanie

Lek ma postać przezroczystego roztworu na skórę.

Dostępne opakowania

Butelka zawierająca po 50 g, 100 g, 190 g, 200 g, 250 g, 500 g, 1000 g i 5000 g leku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Polska

Poznańskie Zakady Zielarskie ”Herbapol” S.A.

ul. Towarowa 47-51, 61-896 Poznań

tel. +48 61 886 18 00, fax +48 61 853 60 58

Wytwórca

Poznańskie Zakady Zielarskie ”Herbapol” S.A.

Paterek, ul. Przemysłowa 3, 89-100 Nakło nad Notecią

tel. +48 52 386 73 10 fax +48 52 386 73 23

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2024