Bilastyna Hitaxa tabl. 20 mg 10 tabl.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Bilastyna Hitaxa, 20 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 20 mg bilastyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Okrągłe, białe tabletki o szerokości 7 mm.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe

dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego i całorocznego) oraz

pokrzywki.

Bilastyna Hitaxa jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)

20 mg bilastyny (1 tabletka) raz na dobę w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej

nosa i spojówek (sezonowego i całorocznego) oraz pokrzywki.

Tabletkę należy przyjmować godzinę przed lub dwie godziny po posiłku lub spożyciu soku owocowego (patrz

punkt 4.5).

Czas trwania leczenia

W przypadku alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek czas leczenia powinien być ograniczony

do okresu ekspozycji na alergeny. W przypadku sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa

leczenie można przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić po ich ponownym wystąpieniu. W całorocznym

alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa leczenie ciągłe można zaproponować pacjentom podczas okresów

ekspozycji na alergeny. Czas leczenia pokrzywki zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu dolegliwości.

Bez konsultacji lekarskiej produkt leczniczy nie powinien być stosowany dłużej niż 10 dni.

Specjalne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.1 i 5.2).

Zaburzenia czynności nerek

Badania przeprowadzone u dorosłych, w grupach szczególnego ryzyka (pacjenci z zaburzeniami czynności

nerek) wskazują, że nie jest konieczne dostosowanie dawkowania bilastyny u dorosłych pacjentów

z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

Brak badań klinicznych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Niemniej jednak, ponieważ

bilastyna nie jest metabolizowana i jest wydalana w postaci niezmienionej w moczu i kale, nie uważa się, że

zaburzenia czynności wątroby mają wpływ na zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia powyżej marginesu

bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów. Dlatego nie jest wymagane dostosowywanie dawkowania u dorosłych

pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

- Dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg

W tej populacji odpowiednie do stosowania są bilastyna w postaci tabletek 10 mg ulegających

rozpadowi w jamie ustnej i bilastyna w postaci roztworu doustnego 2,5 mg/ml.

- Dzieci w wieku poniżej 6 lat i o masie ciała poniżej 20 kg

Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.

W związku z tym bilastyny nie należy stosować w tej grupie wiekowej.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności bilastyny u dzieci z zaburzeniami czynności nerek

i z zaburzeniami czynności wątroby.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy połykać popijając wodą. Zaleca się przyjmować dobową dawkę jednorazowo.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Notowano przypadki wydłużenia odstępu QT w elektrokardiogramie u pacjentów stosujących bilastynę (patrz

punkty 4.8, 4.9 i 5.1). Podejrzewa się, że leki powodujące wydłużenie odstępu QT/QTc zwiększają ryzyko

wystąpienia częstoskurczu komorowego typu Torsade de pointes.

Należy zatem zachować ostrożność podając bilastynę pacjentom, u których ryzyko wydłużenia odstępu

QT/QTc jest zwiększone. Dotyczy to pacjentów z zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie, pacjentów z

hipokaliemią, hipomagnezemią, hipokalcemią, pacjentów ze stwierdzonym wydłużeniem odstępu QT lub

znaczną bradykardią, pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze powodujące wydłużenie

odstępu QT/QTc.

U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek podawanie bilastyny jednocześnie z inhibitorami

P-glikoproteiny (takimi jak np. ketokonazol, erytromycyna, cyklosporyna, rytonawir lub diltiazem) może

zwiększać stężenie bilastyny w osoczu, a tym samym zwiększać ryzyko działań niepożądanych bilastyny.

Dlatego u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek należy unikać podawania bilastyny

jednocześnie z inhibitorami P-glikoproteiny.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bilastyny u dzieci w wieku poniżej 2 lat, a u dzieci

w wieku od 2 do 5 lat dane kliniczne są ograniczone, dlatego nie należy stosować bilastyny w tych grupach

wiekowych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych, a ich wyniki przedstawiono

poniżej.

Interakcje z pokarmem: pokarm znacząco zmniejsza dostępność biologiczną bilastyny po podaniu doustnym

o 30%.

Interakcje z sokiem grejpfrutowym: jednoczesne spożycie 20 mg bilastyny i soku grejpfrutowego zmniejsza

dostępność biologiczną bilastyny o 30%. Efekt ten może dotyczyć innych soków owocowych. Stopień

zmniejszenia biodostępności może różnić się w zależności od producenta i owoców. Mechanizmem tej

interakcji jest zahamowanie polipeptydu OATP1A2, transportera wychwytu, dla którego substratem jest

bilastyna (patrz punkt 5.2). Produkty lecznicze, które są substratami lub inhibitorami OATP1A2, takie jak

rytonawir i ryfampicyna, mogą podobnie zmniejszać stężenia bilastyny w osoczu.

Interakcje z ketokonazolem lub erytromycyną: jednoczesne spożycie 20 mg bilastyny raz na dobę i 400 mg

ketokonazolu raz na dobę lub 500 mg erytromycyny trzy razy na dobę zwiększa dwukrotnie ekspozycję

ogólnoustrojową (AUC), zaś dwu-trzykrotnie maksymalne stężenie we krwi (Cmax). Zmiany te można wyjaśnić

interakcją z jelitowym wypływem transporterów, ponieważ bilastyna jest substratem dla P-glikoproteiny i nie

jest metabolizowana (patrz punkt 5.2). Zmiany te nie wydają się wpływać na profil bezpieczeństwa bilastyny

i ketokonazolu ani erytromycyny. Inne produkty lecznicze, będące substratami lub inhibitorami P-

glikoproteiny, takie jak cyklosporyna, mogą zwiększać stężenie bilastyny w osoczu.

Interakcje z diltiazemem: jednoczesne przyjęcie 20 mg bilastyny raz na dobę i 60 mg diltiazemu raz na dobę

zwiększa maksymalne stężenie bilastyny we krwi (Cmax) o 50%. Efekt ten można wyjaśnić interakcją

z jelitowym wypływem transporterów (patrz punkt 5.2) i nie wydaje się on wpływać na profil bezpieczeństwa

bilastyny.

Interakcje z alkoholem: sprawność psychomotoryczna po jednoczesnym spożyciu alkoholu i 20 mg bilastyny

raz na dobę była podobna do obserwowanej po przyjęciu alkoholu i placebo.

Interakcje z lorazepamem: jednoczesne przyjmowanie 20 mg bilastyny raz na dobę i 3 mg lorazepamu raz na

dobę przez 8 dni nie nasiliło depresyjnego wpływu lorazepamu na ośrodkowy układ nerwowy.

Dzieci i młodzież

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Ponieważ brak jest doświadczenia

klinicznego u dzieci i młodzieży dotyczącego interakcji bilastyny z innymi produktami leczniczymi,

pokarmem i sokami owocowymi, przy stosowaniu bilastyny u dzieci i młodzieży należy wziąć pod uwagę

wyniki uzyskane w badaniach dotyczących interakcji u dorosłych. Brak danych klinicznych u dzieci

i młodzieży, aby stwierdzić, czy zmiany AUC lub Cmax z powodu interakcji wpływają na profil bezpieczeństwa

bilastyny.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak lub nieliczne dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży.

Badania przeprowadzane na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania

w odniesieniu do toksycznego wpływu na rozród, przebieg porodu czy rozwoju noworodka (patrz punkt 5.3).

W celu zachowania środków ostrożności zaleca się unikać stosowania produktu Bilastyna Hitaxa podczas

ciąży.

Karmienie piersią

Nie badano wydzielania bilastyny do mleka w badaniach u ludzi. Dostępne dane farmakokinetyczne u zwierząt

wykazały wydzielanie bilastyny w mleku (patrz punkt 5.3). Należy podjąć decyzję, czy kontynuować lub

przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem leczniczym Bilastyna Hitaxa, biorąc pod uwagę

korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści dla matki wynikające z leczenia bilastyną.

Płodność

Brak lub dostępne są nieliczne dane kliniczne dotyczące wpływu bilastyny na płodność. Badania na szczurach

nie wykazały niekorzystnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Badanie z udziałem osób dorosłych wykazało, że przyjmowanie bilastyny w dawce 20 mg nie wpływa na

zdolność prowadzenia pojazdów. Niemniej jednak indywidualna reakcja na leczenie może być różna, dlatego

pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu sprawdzenia swojej reakcji na

bilastynę.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa u dorosłych i młodzieży

Częstość działań niepożądanych u pacjentów dorosłych i młodzieży z alergicznym zapaleniem błony śluzowej

nosa i spojówek lub przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, przyjmujących bilastynę w dawce 20 mg

w badaniach klinicznych była porównywalna z liczbą działań niepożądanych odczuwanych przez pacjentów

przyjmujących placebo (12,7% w stosunku do 12,8%).

Badania kliniczne II i III fazy wykonywane w trakcie rozwoju klinicznego obejmowały 2525 pacjentów

dorosłych i młodzieży leczonych bilastyną w różnych dawkach, z których 1697 przyjęło bilastynę w dawce

20 mg. W tych badaniach 1362 pacjentów przyjęło placebo. Do najczęściej zgłaszanych działań

niepożądanych przez pacjentów przyjmujących bilastynę w dawce 20 mg we wskazaniu alergicznego

zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz przewlekłej pokrzywki idiopatycznej należały bóle głowy,

senność, zawroty głowy i zmęczenie. Te same działania niepożądane występowały z podobną częstotliwością

u pacjentów przyjmujących placebo.

Tabelaryczna lista działań niepożądanych u dorosłych i młodzieży

Działania niepożądane co najmniej prawdopodobnie związane z przyjmowaniem bilastyny i zgłaszane przez

ponad 0,1% pacjentów przyjmujących bilastynę w dawce 20 mg w trakcie badań klinicznych (N = 1697)

przedstawiono w poniższej tabeli.

Częstości występowania sklasyfikowano jak poniżej:

bardzo często (≥ 1/10)

często (≥ 1/100 do < 1/10)

niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)

rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)

bardzo rzadko (< 1/10 000)

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W tabeli nie uwzględniono działań rzadkich, bardzo rzadkich i o nieznanej częstości występowania.

Bilastyna

Klasyfikacja układów i Bilastyna

Działanie niezależnie od Placebo

narządów 20 mg

niepożądane dawki N=1362

Częstość N=1697

N=2525

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często Opryszczka twarzy 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często Zwiększenie łaknienia 10 (0,59%) 11 (0,44%) 7 (0,51%)

Zaburzenia psychiczne

Lęk 6 (0,35%) 8 (0,32%) 0 (0,0%)

Niezbyt często

Bezsenność 2 (0,12%) 4 (0,16%) 0 (0,0%)

Bilastyna

Klasyfikacja układów i Bilastyna

Działanie niezależnie od Placebo

narządów 20 mg

niepożądane dawki N=1362

Częstość N=1697

N=2525

Zaburzenia układu nerwowego

Senność 52 (3,06%) 82 (3,25%) 39 (2,86%)

Często

Ból głowy 68 (4,01%) 90 (3,56%) 46 (3,38%)

Zawroty głowy

Niezbyt często pochodzenia 14 (0,83%) 23 (0,91%) 8 (0,59%)

ośrodkowego

Zaburzenia ucha i błędnika

Szumy uszne 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%)

Niezbyt często Zawroty głowy

pochodzenia 3 (0,18%) 3 (0,12%) 0 (0,0%)

obwodowego

Zaburzenia serca

Blok prawej odnogi

4 (0,24%) 5 (0,20%) 3 (0,22%)

pęczka Hisa

Arytmia zatokowa 5 (0,30%) 5 (0,20%) 1 (0,07%)

Wydłużenie odstępu

Niezbyt często

QT w 9 (0,53%) 10 (0,40%) 5 (0,37%)

elektrokardiogramie*

Inne nieprawidłowości

7 (0,41%) 11 (0,44%) 2 (0,15%)

w zapisie EKG

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Duszność 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%)

Uczucie dyskomfortu

2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%)

Niezbyt często w nosie

Uczucie suchości w

3 (0,18%) 6 (0,24%) 4 (0,29%)

nosie

Zaburzenia żołądka i jelit

Ból w nadbrzuszu 11 (0,65%) 14 (0,55%) 6 (0,44%)

Ból brzucha 5 (0,30%) 5 (0,20%) 4 (0,29%)

Nudności 7 (0,41%) 10 (0,40%) 14 (1,03%)

Dyskomfort w obrębie

3 (0,18%) 4 (0,16%) 0 (0,0%)

jamy brzusznej

Niezbyt często Biegunka 4 (0,24%) 6 (0,24%) 3 (0,22%)

Suchość w jamie

2 (0,12%) 6 (0,24%) 5 (0,37%)

ustnej

Niestrawność 2 (0,12%) 4 (0,16%) 4 (0,29%)

Zapalenie błony

4 (0,24%) 4 (0,16%) 0 (0,0%)

śluzowej żołądka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często Świąd 2 (0,12%) 4 (0,16%) 2 (0,15%)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Zmęczenie 14 (0,83%) 19 (0,75%) 18 (1,32%)

Wzmożone pragnienie 3 (0,18%) 4 (0,16%) 1 (0,07%)

Niezbyt często

Nasilenie

2 (0,12%) 2 (0,08%) 1 (0,07%)

dotychczasowych

objawów

Gorączka 2 (0,12%) 3 (0,12%) 1 (0,07%)

Osłabienie 3 (0,18%) 4 (0,16%) 5 (0,37%)

Bilastyna

Klasyfikacja układów i Bilastyna

Działanie niezależnie od Placebo

narządów 20 mg

niepożądane dawki N=1362

Częstość N=1697

N=2525

Badania diagnostyczne

Zwiększona

aktywność gamma- 7 (0,41%) 8 (0,32%) 2 (0,15%)

glutamylotransferazy

Zwiększona

aktywność

5 (0,30%) 5 (0,20%) 3 (0,22%)

aminotransferazy

alaninowej

Zwiększona

Niezbyt często aktywność

3 (0,18%) 3 (0,12%) 3 (0,22%)

aminotransferazy

asparaginianowej

Zwiększone stężenia

2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%)

kreatyniny w krwi

Zwiększone stężenia

2 (0,12%) 2 (0,08%) 3 (0,22%)

trójglicerydów w krwi

Zwiększenie masy 2 (0,15

8 (0,47%) 12 (0,48%)

ciała %)

* Przypadki wydłużenia odstępu QT w elektrokardiogramie zgłaszano także po wprowadzeniu produktu do

obrotu.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): kołatanie serca, częstoskurcz,

reakcje nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, duszność, wysypka, miejscowy

obrzęk i rumień) oraz wymioty obserwowano w okresie po wprowadzeniu do obrotu.

Opis wybranych działań niepożądanych u dorosłych i młodzieży

U pacjentów otrzymujących bilastynę w dawce 20 mg lub placebo zgłaszano: senność, ból głowy, zawroty

głowy i zmęczenie. Częstość ich występowania dla bilastyny i placebo wyniosła odpowiednio 3,06%

w porównaniu z 2,86% w przypadku senności, 4,01% w porównaniu z 3,38% w przypadku bólu głowy, 0,83%

w porównaniu z 0,59% w przypadku zawrotów głowy oraz 0,83% w porównaniu z 1,32% w przypadku

zmęczenia.

Informacje zgromadzone w trakcie sprawowania nadzoru po wprowadzaniu do obrotu potwierdziły profil

bezpieczeństwa obserwowany podczas rozwoju klinicznego.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży

W trakcie rozwoju klinicznego częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci

i młodzieży w wieku 12 – 17 lat były takie same jak u osób dorosłych. Informacje zebrane w populacji dzieci

i młodzieży w trakcie nadzoru po wprowadzaniu do obrotu potwierdziły wyniki badań klinicznych.

Odsetek dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) leczonych z powodu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa

i spojówek lub przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, które zgłosiły działania niepożądane po przyjęciu

bilastyny w dawce 10 mg w 12-tygodniowym kontrolowanym badaniu klinicznym, był porównywalny

z odsetkiem pacjentów w grupie przyjmującej placebo (68,5% w stosunku do 67,5%).

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych przez 291 dzieci (w wieku 2 – 11 lat) przyjmujących

bilastynę w dawce 10 mg (w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej) w badaniu klinicznym

(#260 dzieci biorących udział w badaniu klinicznym dotyczącym bezpieczeństwa, 31 dzieci biorących udział

w badaniu farmakokinetycznym) należały: ból głowy, alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie błony

śluzowej nosa i ból brzucha. Te same działania niepożądane występowały z podobną częstością u 249

pacjentów przyjmujących placebo.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych w populacji dzieci i młodzieży

Działania niepożądane, których związek z zastosowaniem bilastyny był co najmniej prawdopodobny,

zgłoszone u więcej niż 0,1% dzieci (w wieku 2-11 lat) otrzymujących bilastynę w trakcie rozwoju klinicznego

zostały przedstawione w tabeli poniżej.

Częstości występowania sklasyfikowano jak poniżej:

Bardzo często (≥ 1/10)

Często (≥ 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W tabeli nie uwzględniono działań występujących rzadko, bardzo rzadko i o nieznanej częstości

występowania.

Klasyfikacja układów i

Bilastyna 10 mg Placebo

narządów Działanie niepożądane

N=291* N=249

Częstość

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Zapalenie błony śluzowej 3 (1,0%) 3 (1,2%)

Często

nosa

Zaburzenia układu nerwowego

Często Ból głowy 6 (2,1%) 3 (1,2%)

Zawroty głowy 1 (0,3%) 0 (0,0%)

Niezbyt często pochodzenia ośrodkowego

Utrata świadomości 1 (0,3%) 0 (0,0%)

Zaburzenia oka

Alergiczne zapalenie 4 (1,4%) 5 (2,0%)

Często

spojówek

Niezbyt często Podrażnienie oka 1 (0,3%) 0 (0,0%)

Zaburzenia żołądka i jelit

Ból brzucha, ból w 3 (1,0%) 3 (1,2%)

Często

nadbrzuszu

Biegunka 2 (0,7%) 0 (0,0%)

Niezbyt często Nudności 1 (0,3%) 0 (0,0%)

Obrzęk warg 1 (0,3%) 0 (0,0%)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wyprysk 1 (0,3%) 0 (0,0%)

Niezbyt często

Pokrzywka 2 (0,7%) 2 (0,8%)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często Zmęczenie 2 (0,7%) 0 (0,0%)

#260 dzieci biorących udział w badaniu klinicznym dotyczącym bezpieczeństwa, 31 dzieci biorących udział

w badaniu farmakokinetycznym

Opis wybranych działań niepożądanych w populacji dzieci i młodzieży

U dzieci otrzymujących bilastynę w dawce 10 mg lub placebo zgłaszano: ból głowy, ból brzucha, alergiczne

zapalenie spojówek i błony śluzowej nosa. Częstość ich występowania dla bilastyny i placebo wyniosła

odpowiednio 2,1% w porównaniu z 1,2% w przypadku bólu głowy, 1,0% w porównaniu z 1,2% w przypadku

bólu brzucha, 1,4% w porównaniu z 2,0% w przypadku alergicznego zapalenia spojówek oraz 1,0%

w porównaniu z 1,2% w przypadku zapalenia błony śluzowej nosa.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu

leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane

działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Informacje dotyczące ostrego przedawkowania bilastyny pochodzą z doświadczeń z badań klinicznych

przeprowadzanych w czasie rozwoju klinicznego oraz nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. W badaniach

klinicznych po podaniu 26 dorosłym zdrowym ochotnikom bilastyny w dawkach 10-11 krotnie większych niż

terapeutyczne (220 mg jednorazowo lub 200 mg na dobę przez 7 dni) częstotliwość występowania

wymagających leczenia działań niepożądanych była dwukrotnie wyższa niż w przypadku przyjmowania

placebo. Najczęściej obserwowane działania niepożądane: zawroty głowy, bóle głowy i nudności. Nie

zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych ani znaczącego wydłużenia QTc. Informacje zgromadzone

w trakcie sprawowania nadzoru po wprowadzaniu do obrotu są zgodne ze zgłoszonymi w badaniach

klinicznych.

Analiza krytyczna wpływu wielokrotnej dawki bilastyny (100 mg x 4 dni) na repolaryzację komór w trakcie

„szczegółowego badania skrzyżowanego odstępów QT/QTc” obejmującego 30 zdrowych, dorosłych

ochotników nie wykazała znaczącego wydłużenia odstępu QTc.

Brak jest danych dotyczących przedawkowania u dzieci.

W razie przedawkowania zalecane jest leczenie objawowe i wspomagające.

Nie jest znane specyficzne antidotum na bilastynę.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, inne leki przeciwhistaminowe

do stosowania ogólnego, kod ATC: R06AX29.

Mechanizm działania

Bilastyna nie posiada właściwości uspokajających. Jest długo działającym selektywnym antagonistą

obwodowych receptorów H1, który nie wykazuje powinowactwa do receptorów muskarynowych.

Bilastyna hamuje zależne od histaminy powstawanie bąbli oraz zaczerwienienia skóry przez 24 godziny po

przyjęciu pojedynczej dawki.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

W badaniach klinicznych przeprowadzanych u pacjentów dorosłych i młodzieży z alergicznym zapaleniem

błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowym i całorocznym) bilastyna w dawce 20 mg przyjmowana raz na

dobę przez 14-28 dni skutecznie łagodziła objawy takie jak kichanie, wydzielina z nosa, uczucie świądu lub

zatkania nosa, świąd spojówek, łzawienie i zaczerwienienie oczu. Bilastyna skutecznie kontrolowała objawy

przez 24 godziny.

W dwóch badaniach klinicznych obejmujących pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, bilastyna

w dawce 20 mg przyjmowana raz na dobę przez 28 dni skutecznie łagodziła objawy takie jak intensywność

świądu, liczba i rozmiar bąbli oraz dyskomfort pacjenta spowodowanego pokrzywką. U pacjentów tych

zaobserwowano poprawę jakości snu i jakości życia.

W badaniach klinicznych bilastyny nie zaobserwowano istotnego wydłużenia odstępu QTc ani innych działań

na układ sercowo-naczyniowy, nawet po podaniu w dawce 200 mg na dobę (10-krotność dawki klinicznej)

9 pacjentom przez 7 dni, jak również w przypadku jednoczesnego podawania bilastyny z inhibitorami

P-glikoproteiny, takimi jak ketokonazol (24 pacjentów) i erytromycyna (24 pacjentów). Dodatkowo

przeprowadzono dokładne badanie odstępu QT u 30 ochotników.

W kontrolowanych badaniach klinicznych przy zalecanej dawce 20 mg na dobę, profil bezpieczeństwa

bilastyny w odniesieniu do ośrodkowego układu nerwowego był podobny do placebo i częstotliwość

występowania senności nie różniła się statystycznie od placebo. Bilastyna w dawce do 40 mg na dobę nie

wpływała na sprawność psychomotoryczną ani na zdolność prowadzenia pojazdów w trakcie standardowego

egzaminu na prawo jazdy.

W badaniach klinicznych II i III fazy nie wykazano różnic skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bilastyny

u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) w porównaniu do młodszych pacjentów. Badanie przeprowadzone

po wprowadzeniu produktu do obrotu, w którym wzięło udział 146 pacjentów w podeszłym wieku nie

wykazało różnic dotyczących profilu bezpieczeństwa w stosunku do osób dorosłych.

Dzieci i młodzież

Młodzież w wieku 12 – 17 lat uczestniczyła w rozwoju klinicznym. W trakcie badań klinicznych 128 osób

otrzymało bilastynę (81 osób w badaniu z podwójnie ślepą próbą w przypadku alergicznego zapalenia błony

śluzowej nosa i spojówek), a kolejne 116 osób zostało przydzielone losowo do grupy otrzymującej lek

porównawczy lub placebo. Nie stwierdzono różnicy w skuteczności i bezpieczeństwie stosowania pomiędzy

osobami dorosłymi i młodzieżą.

Zgodnie z wytycznymi, udowodnioną skuteczność u osób dorosłych i młodzieży można ekstrapolować na

dzieci jeśli wykazane zostanie, że ogólnoustrojowa ekspozycja na bilastynę w dawce 10 mg u dzieci w wieku

od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg jest równoważna z ekspozycją na bilastynę w dawce 20 mg

u dorosłych (patrz punkt 5.2). Ekstrapolacja danych dotyczących dorosłych i młodzieży jest właściwa

w przypadku tego produktu leczniczego, ponieważ patofizjologia alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa

i spojówek oraz pokrzywki jest taka sama we wszystkich grupach wiekowych.

W dwunastotygodniowym kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem dzieci w wieku 2-11 lat (łącznie

509 dzieci, 260 leczonych bilastyną w dawce 10 mg: 58 w wieku od 2 do <6 lat, 105 w wieku od 6 do <9 lat

i 97 w wieku od 9 do <12 lat oraz 249 leczonych placebo: 58 w wieku od 2 do <6 lat, 95 w wieku od 6 do <9

lat i 96 w wieku od 9 do <12 lat), w którym podawano bilastynę w dawce zalecanej dla dzieci 10 mg raz na

dobę, profil bezpieczeństwa bilastyny (n=260) był podobny do placebo (n=249), działania niepożądane

odnotowano odpowiednio u 5,8% pacjentów przyjmujących bilastynę w dawce 10 mg i 8,0% pacjentów

przyjmujących placebo.

Zarówno w przypadku bilastyny w dawce 10 mg, jak i w przypadku placebo w badaniu odnotowano

nieznaczne obniżenie wskaźnika senności i sedacji według Paediatric Sleep Questionnaire, z nieistotnymi

statystycznie różnicami pomiędzy leczonymi grupami.

U tych dzieci w wieku od 2 do 11 lat nie zaobserwowano istotnych różnic dotyczących odstępu QTc po

podaniu 10 mg bilastyny w porównaniu do placebo. Kwestionariusz dotyczący jakości życia przeznaczony dla

dzieci z alergicznym zapaleniem spojówek i błony śluzowej nosa lub przewlekłą pokrzywką wykazał ogólną

poprawę (według punktów) po 12 tygodniach bez znaczących statystycznie różnic pomiędzy ramionami

badania z bilastyną i z placebo.

Ogółem 509 dzieci zostało objętych badaniem: 479 dzieci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

i spojówek oraz 30 dzieci z rozpoznaną przewlekłą pokrzywką. 260 dzieci otrzymywało bilastynę, 252

(96,9%) z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek, a 8 (3,1%) z przewlekłą pokrzywką.

Analogicznie, 249 dzieci otrzymywało placebo, 227 (91,2%) z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

i spojówek i 22 (8,8%) z przewlekłą pokrzywką.

Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań bilastyny we wszystkich

podgrupach populacji dzieci w wieku poniżej 2 lat (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Bilastyna jest szybko wchłaniana po przyjęciu doustnym, osiąga maksymalne stężenie w osoczu po około 1,3

godziny. Nie zaobserwowano kumulacji bilastyny w organizmie. Średnia wartość biodostępności bilastyny po

podaniu dawki doustnej wynosi 61%.

Dystrybucja

Badania in vitro i in vivo wykazały, że bilastyna jest substratem P-glikoproteiny (P-gp) (patrz punkt 4.5

„Interakcje z ketokonazolem, erytromycyną i diltiazemem”) i polipeptydów transportujących aniony

organiczne (OATP) (patrz punkt 4.5 „Interakcje z sokiem grejpfrutowym”). Bilastyna nie jest substratem dla

innych białek nośnikowych, takich jak BCRP lub transporterów nerkowych OCT2, OAT1 i OAT3. Na

podstawie badań in vitro nie należy spodziewać się wpływu hamującego bilastyny na następujące białka

transportujące w krążeniu ogólnym: P-gp, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1,

OAT3, OCT1, OCT2 i NTCP, ponieważ tylko łagodny wpływ hamujący wykazano w przypadku

P-glikoproteiny, OATP2B1 i OCT1, z szacunkowym stężeniem hamującym IC50 ≥ 300 µM, znacznie wyższym

niż obliczone maksymalne stężenie leku (Cmax) w surowicy, dlatego też te interakcje nie będą klinicznie

istotne. Jednak, na podstawie tych wyników nie można wykluczyć hamującego wpływu bilastyny na białka

nośnikowe obecne w błonie śluzowej jelit np. P-glikoproteiny (P-gp).

W dawkach terapeutycznych bilastyna wiąże się z białkami osocza w 84-90%.

Metabolizm

W badaniach in vitro bilastyna nie indukuje ani nie hamuje aktywności izoenzymów kompleksu CYP450.

Eliminacja

W badaniu bilansu masy przeprowadzonym u zdrowych, dorosłych ochotników, po podaniu jednorazowej

dawki 20 mg bilastyny znakowanej węglem 14C, prawie 95% podanej dawki zostało wydalone z moczem

(28,3%) i kałem (66,5%) w postaci niezmienionej, – co potwierdziło, że bilastyna nie jest istotnie

metabolizowana w organizmie człowieka. Średni okres półtrwania leku u zdrowych ochotników wynosił 14,5

godziny.

Liniowość

Bilastyna wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie badanych dawek (5 do 220 mg) z niewielką

zmiennością międzyosobniczą.

Zaburzenia czynności nerek

W badaniu obejmującym pacjentów z zaburzeniem czynności nerek średnie odchylenie standardowe pola pod

krzywą stężeń AUC0-∞ wzrosło z 737,4 (±260,8) ng x godz./ml u pacjentów bez zaburzenia czynności nerek

(GFR: > 80 ml/min/1,73 m2) do: 967,4 (±140,2) ng x godz./ml u pacjentów z łagodnym zaburzeniem

czynności nerek (GFR: 50-80 ml/min/1,73 m2), 1384,2 (±263,23) ng x godz./ml u pacjentów z umiarkowanym

zaburzeniem czynności nerek (GFR: 30 - <50 ml/min/1,73 m2), i 1708,5 (±699,0) ng x godz./ml u pacjentów

z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (GFR: < 30 ml/min/1,73 m2). Średnie odchylenie standardowe dla

czasu półtrwania bilastyny wynosiło 9,3 godz. (± 2,8) u pacjentów bez zaburzenia czynności nerek, 15,1 godz.

(±7,7) u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek, 10,5 godz. (± 2,3) u pacjentów z umiarkowanym

zaburzeniem czynności nerek i 18,4 godz. (± 11,4) u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.

Bilastyna została całkowicie wydalona z moczem u wszystkich pacjentów w ciągu 48-72 godzin. Powyższe

przemiany farmakokinetyczne nie mają znaczącego wpływu na bezpieczeństwo stosowania bilastyny,

ponieważ stężenia bilastyny w osoczu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek mieszczą się

w bezpiecznym zakresie.

Zaburzenia czynności wątroby

Brak danych farmakokinetycznych u osób z zaburzeniami czynności wątroby. Bilastyna nie jest

metabolizowana w organizmie ludzkim. Ponieważ badania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

wykazały, że bilastyna jest wydalana głównie przez nerki, wydalanie z żółcią stanowi tylko nieznaczną część

procesu wydalania bilastyny. Zmiany w czynności wątroby nie wydają się wpływać istotnie na

farmakokinetykę bilastyny.

Osoby w podeszłym wieku

Dostępne są nieliczne dane dotyczące farmakokinetyki u osób w wieku powyżej 65 lat. Nie zaobserwowano

statystycznie istotnych różnic dotyczących farmakokinetyki u osób w podeszłym wieku powyżej 65 lat

w porównaniu z osobami w wieku 18 – 35 lat.

Dzieci i młodzież

Z powodu braku dostępnych danych farmakokinetycznych u młodzieży w wieku 12 – 17 lat uznano za

właściwe, w przypadku tego produktu, ekstrapolowanie danych dotyczących osób dorosłych na młodzież.

Dane farmakokinetyczne dotyczące dzieci uzyskano w badaniu farmakokinetycznym fazy II, w którym brało

udział 31 dzieci w wieku od 4 do 11 lat z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek lub

przewlekłą pokrzywką, przyjmujących raz na dobę bilastynę w dawce 10 mg w postaci tabletek ulegających

rozpadowi w jamie ustnej. Analiza farmakokinetyczna przedstawiająca rozkład stężenia w osoczu wykazała, że

w przypadku bilastyny w dawce 10 mg przeznaczonej dla dzieci podawanej raz na dobę ekspozycja

ogólnoustrojowa jest równoważna do obserwowanej po dawce 20 mg u dorosłych i młodzieży i średnia

wartość AUC wynosi 1014 ng x godz./ml u dzieci w wieku od 6 do 11 lat. Wyniki te były dużo poniżej progu

bezpieczeństwa wyznaczonego w oparciu o dane dotyczące podawania 80 mg raz na dobę osobom dorosłym

zgodnie z profilem bezpieczeństwa produktu. Wyniki badań potwierdziły, że dawka 10 mg bilastyny

podawana doustnie raz na dobę jest odpowiednią dawką terapeutyczną dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat

o masie ciała co najmniej 20 kg.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne dotyczące bilastyny wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania

rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

W badaniach toksycznego wpływu na rozród, wpływ bilastyny na płód (przed- i poimplantacyjna strata

u szczurów oraz niepełne kostnienie kości czaszki, mostka i kończyn u królików) zaobserwowano tylko

w przypadku stosowania toksycznych dawek u matek. Poziomy ekspozycji, przy których nie obserwuje się

działań niepożądanych (ang. NOAELs - no-adverse effect levels) są wystarczająco większe (ponad 30 razy) od

ekspozycji przy zalecanej dawce terapeutycznej u ludzi.

W badaniu laktacji bilastynę wykryto w mleku karmiących samic szczurów, którym podano doustnie

pojedynczą dawkę (20 mg/kg mc.). Stężenia bilastyny w mleku były w przybliżeniu połową stężenia

stwierdzanego w osoczu matki. Znaczenie tych wyników dla ludzi nie jest znane.

W badaniu płodności na szczurach bilastyna podawana doustnie w dawkach do 1000 mg/kg/dobę nie miała

wpływu na żeńskie ani męskie narządy rozrodcze. Nie uległy zmianie współczynniki łączenia w pary,

płodności ani zachodzenia w ciążę.

Jak zaobserwowano w badaniu dotyczącym dystrybucji, przeprowadzonym na szczurach, z oznaczeniem

stężeń leku metodą autoradiografii, bilastyna nie kumuluje się w ośrodkowym układzie nerwowym.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna

Krospowidon (typ A)

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PA/Aluminium/PVC/Aluminium.

Blistry pakowane są w tekturowe pudełka.

Wielkość opakowania: 10 lub 20 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 27097

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA

PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.05.2022

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO

04.06.2025

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bilastyna Hitaxa, 20 mg, tabletki

Bilastinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

− Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Bilastyna Hitaxa i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bilastyna Hitaxa

3. Jak stosować lek Bilastyna Hitaxa

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Bilastyna Hitaxa

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bilastyna Hitaxa i w jakim celu się go stosuje

Lek Bilastyna Hitaxa zawiera substancję czynną bilastynę, która działa przeciwhistaminowo.

Lek Bilastyna Hitaxa stosuje się u dorosłych oraz u młodzieży w wieku 12 lat i starszych w celu

złagodzenia objawów kataru siennego (kichanie, świąd, katar, zatkany nos oraz zaczerwienione

i łzawiące oczy) oraz innych postaci alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Lek może być

również stosowany do leczenia swędzących wysypek skórnych (pokrzywka).

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Bilastyna Hitaxa

Kiedy nie stosować leku Bilastyna Hitaxa

- jeśli pacjent ma uczulenie na bilastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bilastyna Hitaxa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,

jeśli u pacjenta występują umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności nerek, małe stężenie potasu,

magnezu, wapnia we krwi, jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia rytmu serca lub bardzo wolne tętno,

jeśli przyjmuje leki, które mogą wpływać na rytm serca, jeśli ma lub miał nieprawidłowy wzorzec

bicia serca (znany jako wydłużenie odstępu QTc na elektrokardiogramie), mogący występować w

niektórych rodzajach chorób serca i dodatkowo jeśli pacjent przyjmuje inne leki (patrz „Lek Bilastyna

Hitaxa a inne leki”).

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Lek Bilastyna Hitaxa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz tych, które wydawane są

bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek

z poniższych leków:

• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)

• erytromycyna (antybiotyk)

• diltiazem (lek stosowany w chorobie wieńcowej)

• cyklosporyna (lek stosowany w celu zmniejszenia aktywności układu odpornościowego, co

pozwala uniknąć odrzucenia przeszczepu lub zmniejszyć stopień nasilenia objawów

w przebiegu chorób autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak łuszczyca, atopowe

zapalenie skóry, reumatoidalne zapalenie stawów)

• rytonawir (w leczeniu AIDS)

• ryfampicyna (antybiotyk).

Lek Bilastyna Hitaxa z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy przyjmować leku razem z jedzeniem ani z sokiem grejpfrutowym, ani innymi sokami

owocowymi, ponieważ osłabia to działanie leku Bilastyna Hitaxa. Aby uniknąć osłabienia działania

leku należy:

− połknąć tabletkę i poczekać godzinę przed zjedzeniem posiłku lub wypiciem soku owocowego

lub

− po jedzeniu lub wypiciu soku owocowego należy odczekać 2 godziny, aby przyjąć tabletkę.

Bilastyna w zalecanej dawce (20 mg) nie zwiększa senności wywołanej spożyciem alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, w okresie

karmienia piersią oraz wpływu na płodność.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zdecyduje, czy można stosować Bilastyna Hitaxa w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wykazano, że przyjmowanie bilastyny w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia

pojazdów u osób dorosłych. Jednak odpowiedź na leczenie u każdego pacjenta może być inna.

Dlatego przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy sprawdzić swoją

reakcję na lek.

3. Jak stosować lek Bilastyna Hitaxa

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka u dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku oraz młodzieży w wieku 12 lat

i powyżej to 1 tabletka (20 mg) na dobę.

• Tabletka do podawania doustnego.

• Tabletkę należy przyjmować jedną godzinę przed lub dwie godziny po jakimkolwiek posiłku lub

wypiciu soku owocowego (patrz punkt 2, „Lek Bilastyna Hitaxa z jedzeniem, piciem i alkoholem”).

• Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.

• Linia podziału na tabletce służy jedynie do ułatwienia przełamania tabletki, jeśli pacjent ma

trudności z połknięciem jej w całości.

Nie należy stosować leku Bilastyna Hitaxa przez okres dłuższy niż 10 dni bez konsultacji

z lekarzem.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju choroby i jest określany przez lekarza.

Stosowanie u dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bilastyna Hitaxa

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Bilastyna Hitaxa należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego

szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku Bilastyna Hitaxa

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli pominie się dawkę leku, należy pominiętą dawkę przyjąć możliwie jak najszybciej, a następnie

powrócić do regularnego przyjmowania dawki o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy reakcji alergicznych (częstość nieznana), w tym: trudności

w oddychaniu, zawroty głowy, zapaść lub utrata świadomości, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

i (lub) obrzęk i zaczerwienienie skóry, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast

skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane, które mogą występować u dorosłych i młodzieży to:

Często: występujące częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów

• bóle głowy

• senność.

Niezbyt często: występujące częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 leczonych

pacjentów

• nieprawidłowy zapis EKG

• zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby

• zawroty głowy

• ból żołądka

• zmęczenie

• wzmożony apetyt

• zaburzenia rytmu serca

• zwiększenie masy ciała

• nudności

• lęk

• uczucie suchości lub dyskomfortu w nosie

• ból brzucha

• biegunka

• zapalenie żołądka

• zawroty głowy (zawroty lub uczucie wirowania)

• osłabienie

• wzmożone pragnienie

• duszność (trudności w oddychaniu)

• suchość w jamie ustnej

• niestrawność

• świąd

• opryszczka na twarzy

• gorączka

• szumy uszne (dzwonienie w uszach)

• zaburzenia snu

• zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności nerek

• podwyższone stężenie lipidów we krwi.

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• kołatanie serca (uczucie bicia serca)

• częstoskurcz (szybkie bicie serca)

• wymioty.

Działania niepożądane, które mogą występować u dzieci, to:

Często: występujące rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów

• zapalenie błony śluzowej nosa (podrażnienie nosa)

• alergiczne zapalenie spojówek (podrażnienie oczu)

• ból głowy

• ból żołądka (bóle brzucha, ból w nadbrzuszu).

Niezbyt często: występujące rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów

• podrażnienie oczu

• zawroty głowy

• utrata przytomności

• biegunka

• nudności

• obrzęk warg

• wyprysk

• pokrzywka

• zmęczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bilastyna Hitaxa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bilastyna Hitaxa

− Substancją czynną leku jest bilastyna. Każda tabletka zawiera 20 mg bilastyny.

− Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), magnezu stearynian,

krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Bilastyna Hitaxa i co zawiera opakowanie

Tabletki Bilastyna Hitaxa są białe, okrągłe o średnicy 7 mm.

Tabletki pakowane są w blistry PA/Aluminium/PVC/Aluminium.

Wielkość opakowania: 10 lub 20 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

tel.: +48 22 732 77 00

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

NOUCOR HEALTH, S.A.

Avda. Camí Reial 51-57

08184 Palau-Solità i Plegamans (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.2025