Aspirin C tabl.mus.40 tabl.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ASPIRIN C, 400 mg + 240 mg, tabletki musujące

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka musująca zawiera substancje czynne:

400 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum)

240 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Jedna tabletka musująca zawiera 467 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka musująca

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie dolegliwości bólowych o małym i (lub) umiarkowanym nasileniu (np.: bóle

głowy, bóle zębów, bóle mięśniowe).

Objawowe leczenie dolegliwości bólowych i gorączki w przebiegu przeziębienia i grypy.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli

Jednorazowo od 1 do 2 tabletek musujących (tj. 400 – 800 mg kwasu acetylosalicylowego

i 240 - 480 mg kwasu askorbowego). W razie konieczności, dawka jednorazowa może być powtarzana

co 4 do 8 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek na dobę (tj. 3200 mg kwasu

acetylosalicylowego i 1920 mg kwasu askorbowego).

Młodzież w wieku powyżej 12 lat

Produkt leczniczy Aspirin C może być stosowany u młodzieży w wieku powyżej 12 lat wyłącznie

na zlecenie lekarza.

Jednorazowo jedna tabletka musująca (tj. 400 mg kwasu acetylosalicylowego i 240 mg kwasu

askorbowego). W razie konieczności dawka jednorazowa może być powtarzana co 4 do 8 godzin.

Nie stosować więcej niż 3 tabletki na dobę (tj. 1200 mg kwasu acetylosalicylowego i 720 mg kwasu

askorbowego).

W razie nieumyślnego zażycia lub przypadkowego przyjęcia leku przez dzieci, patrz punkt 4.4.

Produktu leczniczego Aspirin C nie należy stosować dłużej niż 3-5 dni bez konsultacji z lekarzem.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

1

Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby

(patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek

(patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować doustnie. Przed zażyciem tabletki należy rozpuścić w szklance wody

i wypić musujący płyn.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

• Skaza krwotoczna.

• Ostra choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.

• Napady astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołane podaniem salicylanów lub substancji

o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

• Ciężka niewydolność serca, ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek.

• Jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych (patrz punkt 4.5).

• Ostatni trymestr ciąży.

• U dzieci w wieku poniżej 12 lat.

• Kamica nerkowa aktualnie lub w przeszłości.

• Hiperoksaluria.

• Hemochromatoza.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kwas acetylosalicylowy z kwasem askorbowym należy stosować ostrożnie:

• w przypadku nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub

inne substancje alergizujące,

• podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.5),

• u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby,

• u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub zaburzeniami krążenia (np. choroba naczyń

nerkowych, zastoinowa niewydolność serca, zmniejszenie objętości krwi krążącej, rozległa

operacja, posocznica, ciężkie krwawienia), gdyż kwas acetylosalicylowy może dodatkowo

zwiększyć ryzyko występowania zaburzeń czynności nerek i ciężkiej niewydolności nerek,

• u pacjentów z przebytą (przewlekłą lub nawracającą) chorobą wrzodową lub krwawieniami

z przewodu pokarmowego w wywiadzie,

• u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, gdyż podanie kwasu

acetylosalicylowego może wywołać wystąpienie hemolizy lub niedokrwistości hemolitycznej.

Czynniki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hemolizy to m.in. wysokie dawki kwasu

acetylosalicylowego, gorączka, ciężkie infekcje;

• w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

Nie należy stosować produktów zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet w pierwszym

i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.6).

Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne

reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują: astmę oskrzelową, przewlekłe choroby układu

oddechowego, katar sienny, polipy błony śluzowej nosa. Ostrzeżenie to odnosi się także do pacjentów,

u których występują reakcje alergiczne (np. odczyny skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje.

2

Kwas acetylosalicylowy, ze względu na działanie antyagregacyjne, które utrzymuje się przez kilka dni

po zastosowaniu, może prowadzić do wydłużenia czasu krwawienia w czasie lub po zabiegach

chirurgicznych (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcją zęba).

Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego,

co u predysponowanych pacjentów może wywołać napad dny moczanowej.

W przebiegu niektórych chorób wirusowych, szczególnie w przypadku zakażenia wirusem grypy

typu A, wirusem grypy typu B lub ospy wietrznej, głównie u dzieci i młodzieży, istnieje ryzyko

wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby. Występowanie uporczywych

wymiotów w przebiegu infekcji może wskazywać na wystąpienie zespołu Reye’a, co wymaga

natychmiastowej pomocy medycznej.

Ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a w przebiegu infekcji wirusowych może wzrosnąć, jeśli

jednocześnie podaje się kwas acetylosalicylowy, chociaż związek przyczynowy nie został

udowodniony.

Z ww. względów u dzieci w wieku poniżej 12 lat produktów zawierających kwas acetylosalicylowy

nie należy stosować, a u młodzieży w wieku powyżej 12 lat produkty zawierające kwas

acetylosalicylowy można stosować wyłącznie na zlecenie lekarza.

Długotrwałe przyjmowanie produktów zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną

bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.

Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji

czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować

zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje

po zakończeniu terapii.

W przypadku pacjentów chorych na szczawianowo-wapniową kamicę nerkową lub nawracającą

kamicę nerkową zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w spożywaniu przez nich kwasu

askorbowego.

Produkt zawiera 467 mg sodu w jednej tabletce musującej, co jest równoważne 23% zalecanej przez

Światową Organizację Zdrowia (WHO) maksymalnej 2 g dawki dobowej spożycia sodu u osób

dorosłych. Należy wziąć to pod wagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów

kontrolujących zawartość sodu w diecie.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym

Metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych:

nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu

podczas jednoczesnego stosowania z produktami przeciwzapalnymi - w tym z kwasem

acetylosalicylowym - oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza -

patrz punkt 4.3).

Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności

Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień:

nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu

podczas jednoczesnego stosowania z produktami przeciwzapalnymi - w tym z kwasem

acetylosalicylowym - oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza -

patrz wyżej).

Leki przeciwzakrzepowe, leki trombolityczne lub inne leki hamujące agregację płytek krwi:

3

jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekami przeciwzakrzepowymi oraz

trombolitycznymi może powodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego: zwiększone ryzyko

wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków, wynikające z wypierania leków przeciwzakrzepowych

z ich połączeń z białkami osocza oraz właściwości antyagregacyjnych kwasu acetylosalicylowego.

Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany:

jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z kwasem acetylosalicylowym

zwiększa ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego oraz

uszkodzenia nerek, na skutek synergistycznego działania tych leków.

Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI):

zwiększone ryzyko krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego na skutek synergistycznego

działania tych leków.

Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem, np. benzbromaron, probenecyd:

kwas acetylosalicylowy stosowany jednocześnie z lekami zwiększającymi wydalanie kwasu

moczowego powoduje osłabienie działania leków przeciwdnawych (konkurencja w procesie

wydalania kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe).

Digoksyna:

jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z digoksyną powoduje zwiększenie stężenia

digoksyny w osoczu, wynikające ze zmniejszonego wydalania digoksyny przez nerki.

Leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika:

ze względu na właściwości hipoglikemizujące oraz wypieranie pochodnych sulfonylomocznika

z połączeń z białkami osocza, kwas acetylosalicylowy nasila działanie leków przeciwcukrzycowych.

Leki moczopędne stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym: osłabienie działania

moczopędnego poprzez zatrzymywanie sodu i wody w organizmie na skutek zmniejszenia filtracji

kłębuszkowej, spowodowanej zmniejszoną syntezą prostaglandyn w nerkach. Kwas acetylosalicylowy

może nasilać działanie ototoksyczne furosemidu.

Glikokortykosteroidy podawane ogólnie, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia

zastępcza w chorobie Addisona, stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym:

zmniejszenie stężenia salicylanów w osoczu w trakcie kortykoterapii i zwiększenie ryzyka

przedawkowania salicylanów po zakończeniu przyjmowania kortykosteroidów (zwiększone ryzyko

wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień).

Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym:

zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej,

wynikające z hamowania produkcji prostaglandyn, działających rozszerzająco na naczynia

krwionośne.

Kwas walproinowy:

kwas acetylosalicylowy zwiększa toksyczność kwasu walproinowego, poprzez wypieranie go

z połączeń z białkami osocza. Kwas walproinowy nasila działanie antyagregacyjne kwasu

acetylosalicylowego ze względu na synergistyczne działanie antyagregacyjne obu leków.

Alkohol:

może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego,

tj. owrzodzenie błony śluzowej lub krwawienia.

Deferoksamina:

jednoczesne stosowanie z kwasem askorbowym może zwiększyć toksyczność tkankową żelaza,

zwłaszcza w obrębie serca, co powoduje jego niewydolność.

Badania laboratoryjne

4

Witamina C

Ponieważ witamina C jest związkiem o działaniu redukującym (tj. donorem elektronów), może

wchodzić w interakcje chemiczne w trakcie badań laboratoryjnych, obejmujące reakcje utleniania -

redukcji, takie jak analiza glukozy, kreatyniny, karbamazepiny, kwasu moczowego w moczu

i surowicy oraz krwi utajonej w kale.

Witamina C może wpływać na oznaczenia glukozy w moczu i we krwi, powodując ich zafałszowane

wyniki, chociaż nie wpływa na stężenie glukozy we krwi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub

płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na to, że stosowanie inhibitorów syntezy

prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, występowania wad

wrodzonych serca i wytrzewień wrodzonych. Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad

sercowo-naczyniowych zwiększa się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa

się wraz z dawką i długością okresu terapii.

U zwierząt po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn zaobserwowano zwiększone ryzyko

obumarcia zapłodnionego jaja w okresie przed i po zagnieżdżeniu się w macicy oraz zwiększone

ryzyko obumarcia zarodka lub płodu. Dodatkowo, u zwierząt, po podaniu inhibitorów syntezy

prostaglandyn w okresie organogenezy, donoszono o zwiększonej liczbie przypadków różnych wad

rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.

Stosowanie produktu leczniczego Aspirin C u kobiet od 20. tygodnia ciąży może powodować

małowodzie wynikające z zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić wkrótce po

rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia. Ponadto zgłaszano przypadki

zwężenia przewodu tętniczego po stosowaniu produktu leczniczego w drugim trymestrze ciąży, z

których większość ustępowała po przerwaniu leczenia. Z tego powodu, nie należy stosować

produktów zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży,

chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania kwasu acetylosalicylowego przez

kobiety usiłujące zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak

najmniejszą dawkę produktu leczniczego przez możliwie najkrótszy czas. Należy rozważyć

obserwację przedporodową pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po kilkudniowej

ekspozycji na produkt Aspirin C od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub

zwężenia przewodu tętniczego stosowanie Aspirin C należy przerwać.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie

płodu na:

- działanie toksyczne na układ krążenia i układ oddechowy (przedwczesne zwężenie/zamknięcie

przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne),

- zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej).

W końcowym okresie ciąży wszystkie inhibitory prostaglandyn mogą spowodować narażenie matki

i noworodka na:

- możliwość wydłużenia czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może ujawnić się

nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek,

- zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzącej do opóźnienia porodu lub

przedłużenia akcji porodowej.

W konsekwencji kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz

punkty 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią

Kwas acetylosalicylowy i jego metabolity, oraz witamina C przenikają w niewielkich ilościach do

mleka kobiecego. Ponieważ jak dotąd, podczas krótkotrwałego stosowania salicylanów przez matki,

nie stwierdzono występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, przerywanie

5

karmienia piersią z reguły nie jest konieczne. Jednakże w przypadku regularnego przyjmowania

dużych dawek kwasu acetylosalicylowego, karmienie piersią powinno być wcześniej przerwane.

Płodność

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować

zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po

zakończeniu terapii.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Aspirin C nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia żołądka i jelit:

Bóle żołądka i brzucha, zgaga, biegunka, nudności, wymioty, niestrawność, zapalenie przewodu

pokarmowego, potencjalnie zagrażające życiu krwawienia z przewodu pokarmowego: jawne

(fusowate wymioty, smoliste stolce) lub utajone (do krwawień dochodzi tym częściej im większa jest

dawka); choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, perforacja, enteropatia zwężeniowa jelit

(szczególnie podczas długotrwałego stosowania).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

W rzadkich przypadkach opisano przemijające zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie

aktywności aminotransferaz).

Zaburzenia układu nerwowego:

Zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami przedawkowania.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Zwiększone ryzyko krwawień, krwotoki (krwotok zabiegowy, z nosa, z dziąseł, z układu moczowo-

płciowego), krwiaki, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia.

Skutkiem krwawień może być wystąpienie niedokrwistości z niedoboru żelaza albo ostrej

niedokrwistości pokrwotocznej objawiające się astenią, bladością, hypoperfuzją a także

nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych.

Hemoliza i niedokrwistość hemolityczna u pacjentów cierpiących na poważną postać niedoboru

dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).

Zaburzenia naczyniowe:

Wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub)

jednocześnie stosujących inne leki przeciwzakrzepowe) potencjalnie zagrażający życiu.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Zaburzenia czynności nerek i ciężkie uszkodzenie nerek.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Reakcje nadwrażliwości z objawami klinicznymi i nieprawidłowymi wynikami odpowiednich badań

laboratoryjnych takie jak: zaostrzenie choroby układu oddechowego, która nasila się po zażyciu kwasu

acetylosalicylowego, łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę, układ oddechowy, układ

sercowo-naczyniowy z objawami takimi jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk (w tym naczynioruchowy),

zaburzenia oddychania i pracy serca, zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie błony śluzowej

nosa i bardzo rzadko ciężkie reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia układu oddechowego:

Astma oskrzelowa.

Długotrwałe przyjmowanie produktów zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną

bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.

6

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie

podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Zatrucie salicylanami (może wystąpić w przypadku przyjmowania dawki >100 mg/kg m.c./dobę przez

więcej niż 2 dni) może być spowodowane długotrwałym przyjmowaniem dawek terapeutycznych lub

zatruciem ostrym (w wyniku przedawkowania) potencjalnie zagrażającym życiu,

np. po przypadkowym przyjęciu leku przez dzieci lub przypadkowym zatruciu.

Objawy zatrucia w wyniku długotrwałego przyjmowania leku są niespecyficzne, przez co łatwe

do zbagatelizowania. Lekkie zatrucie lub salicylizm, występuje zwykle po wielokrotnym przyjęciu

zbyt dużych dawek. Objawy zatrucia obejmują: zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego),

szumy uszne, głuchotę, nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, splątanie i mogą

ustąpić po zmniejszeniu dawki przyjmowanego leku. Szumy uszne mogą wystąpić przy stężeniu leku

we krwi od 150 do 300 mikrogramów/ml. Poważniejsze działania niepożądane występują przy

stężeniu kwasu acetylosalicylowego we krwi powyżej 300 mikrogramów/ml.

Ciężkie zatrucie charakteryzuje się poważnymi zaburzeniami równowagi kwasowej a objawy różnią

się w zależności od wieku i ciężkości zatrucia. U dzieci objawia się najczęściej kwasicą metaboliczną.

Stężenie kwasu acetylosalicylowego we krwi nie pozwala oszacować stopnia zatrucia. Wchłanianie

kwasu acetylosalicylowego może być zmniejszone w wyniku opóźnionego opróżniania żołądka,

tworzenia się złogów w żołądku lub w wyniku przyjęcia leku w postaci tabletek powlekanych.

Leczenie ciężkiego zatrucia jest uzależnione od przyjętej dawki, stadium i objawów klinicznych.

Należy zastosować standardowe techniki postępowania w przypadku zatrucia. Podstawowe działania,

które należy podjąć to zwiększenie wydalania substancji czynnej oraz przywrócenie równowagi

elektrolitowej i równowagi kwasowo-zasadowej.

Ze względu na złożoną patofizjologię skutków zatrucia salicylanami, objawy oraz wyniki badań mogą

obejmować:

Objawy Wyniki badań Postępowanie

Zatrucie lekkie do Płukanie żołądka, wielokrotne

umiarkowanego podanie węgla aktywowanego,

forsowana diureza alkaliczna

Przyspieszony oddech, Alkalemia, alkaluria Podawanie płynów i kontrola

hiperwentylacja, alkaloza stężenia elektrolitów

oddechowa

Obfite pocenie się

Nudności, wymioty

Zatrucie umiarkowane do Płukanie żołądka, wielokrotne

ciężkiego podanie węgla aktywowanego,

forsowana diureza alkaliczna,

hemodializa w ciężkich

przypadkach

7

Alkaloza oddechowa z Kwasica, acyduria Podawanie płynów i kontrola

wyrównawczą kwasicą stężenia elektrolitów

metaboliczną

Wysoka gorączka Podawanie płynów i kontrola

stężenia elektrolitów

Zaburzenia układu

oddechowego: od

hiperwentylacji, obrzęku płuc

niesercowego pochodzenia do

zatrzymania oddechu i asfiksji

Zaburzenia serca i naczyń Ciśnienie krwi, zmiany w

krwionośnych od arytmii, zapisie EKG

niskiego ciśnienia do

zatrzymania pracy serca

Utrata płynów i elektrolitów: Hipokaliemia, hipernatremia, Podawanie płynów i kontrola

od odwodnienia, oligurii aż do hiponatremia, zaburzona praca stężenia elektrolitów

niewydolności nerek nerek

Zaburzenia metabolizmu Hiperglikemia, hipoglikemia

glukozy, ketoza (szczególnie u dzieci)

Zwiększone stężenie ketonów

Szumy uszne, głuchota

Zaburzenia układu

pokarmowego: krwawienia z

układu pokarmowego

Zaburzenia krwi: od np. wydłużenie czasu

zahamowania agregacji płytek protrombinowego,

krwi do koagulopatii hipoprotrombinemia

Zaburzenia neurologiczne:

toksyczna encefalopatia

i hamowanie czynności OUN

objawiające się letargiem,

splątaniem aż do śpiączki

i napadu drgawkowego

Kwas askorbowy

Ostre lub przewlekłe przedawkowanie produktu może również powodować swoistą toksyczność

związaną z witaminą C.

Ogólnie objawy przedawkowania witaminy C mogą obejmować zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie

jak biegunka, nudności i wymioty.

Kliniczne objawy podmiotowe i przedmiotowe, wyniki badań laboratoryjnych oraz skutki

przedawkowania zależą od indywidualnej wrażliwości, a także od dodatkowych uwarunkowań

(tj. dawki, czasu trwania leczenia, czasu do postawienia rozpoznania).

Jeżeli wystąpią objawy przedawkowania, produkt należy odstawić i skonsultować się

z przedstawicielem służby zdrowia.

Ostre lub przewlekłe przedawkowanie witaminy C (> 2 g/dobę u dorosłych) może powodować istotne

zwiększenie stężenia szczawianów w moczu. W niektórych przypadkach prowadzi to

do hiperoksalurii, krystalizacji szczawianu wapnia, powstania kamieni nerkowych, odkładania się

szczawianu wapnia, nefropatii cewkowo-śródmiąższowej i ostrej niewydolności nerek.

Przedawkowanie witaminy C u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

(>3 g/dobę u dzieci i >15 g/dobę u dorosłych) może prowadzić do hemolizy erytrocytów.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

8

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, kwas salicylowy

w połączeniach; kod ATC: N02B A51

Kwas acetylosalicylowy należy do grupy kwasowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych

o właściwościach przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych. Mechanizm jego

działania polega na nieodwracalnym hamowaniu cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, a tym

samym hamowaniu syntezy prostanoidów: prostaglandyny E2 (PGE2), prostaglandyny I2 (PGI2) oraz

tromboksanu A2.

Hamując syntezę tromboksanu A2 w płytkach krwi, kwas acetylosalicylowy hamuje także agregację

płytek krwi.

Kwas askorbowy jest rozpuszczalny w wodzie i stanowi część układu chroniącego organizm ludzki

przed endo- i egzogennymi rodnikami tlenowymi, które odgrywają również szczególną rolę

w procesie zapalnym i wpływają na czynność leukocytów.

Wyniki doświadczeń in vitro oraz ex vivo wskazują, że kwas askorbowy ma pozytywny wpływ

na odpowiedź immunologiczną leukocytów ludzkich.

Kwas askorbowy jest niezbędny do syntezy podstawowych związków istoty międzykomórkowej

(mukopolisacharydów), które wraz z włóknami kolagenowymi odpowiadają za uszczelnianie ścian

naczyń włośniczkowych.

Dodatek kwasu askorbowego do kwasu acetylosalicylowego może powodować zmniejszenie częstości

uszkodzeń w obrębie układu pokarmowego oraz nasilenia stresu tlenowego. To korzystne działanie

może wpływać na lepszy profil tolerancji preparatu złożonego kwasu acetylosalicylowego z kwasem

askorbowym w porównaniu z samym kwasem acetylosalicylowym.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Kwas acetylosalicylowy

Wchłanianie

Po podaniu doustnym, kwas acetylosalicylowy wchłania się szybko i całkowicie z przewodu

pokarmowego. Jest przekształcany do głównego metabolitu – kwasu salicylowego – w czasie

i po wchłonięciu. Zazwyczaj, maksymalne stężenie kwasu acetylosalicylowego w osoczu osiągane jest

po 15-30 minutach, a kwasu salicylowego po 0,72 do 2 godzinach, w zależności od postaci

farmaceutycznej. Dodanie kwasu askorbowego prowadzi do niewielkich zmian lub braku zmian

parametrów farmakokinetycznych kwasu acetylosalicylowego.

Dystrybucja

Zarówno kwas acetylosalicylowy jak i kwas salicylowy wiążą się silnie z białkami osocza i ulegają

szybkiej dystrybucji w całym organizmie. Kwas salicylowy przenika przez łożysko i do mleka kobiet

karmiących piersią.

Metabolizm

Kwas salicylowy metabolizowany jest głównie w wątrobie. Główne metabolity to kwas salicylowy

sprzężony z glicyną (kwas salicylurowy), eter i ester glukuronidowy kwasu salicylowego

(fenylosalicylan glukuronidu i acetylosalicylan glukuronidu) oraz kwas gentyzynowy w postaci wolnej

i sprzężonej z glicyną.

Eliminacja

Kinetyka eliminacji kwasu salicylowego zależy w dużym stopniu od dawki, ponieważ metabolizm

kwasu salicylowego jest ograniczony przez aktywność enzymów wątrobowych. Okres półtrwania

wynosi od 2 do 3 godzin po zastosowaniu małych dawek (do 325 mg/dobę) do około 15 godzin

po dużych dawkach terapeutycznych (powyżej 3 g/dobę) lub w przypadku zatrucia. Kwas salicylowy

i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.

9

Kwas askorbowy

Po podaniu doustnym kwas askorbowy wchłania się w jelicie przy udziale Na+-zależnego systemu

aktywnego transportu, który jest najbardziej aktywny w bliższej części jelita cienkiego. Wchłanianie

nie jest proporcjonalne do przyjętej dawki; wprawdzie zwiększenie dawki dobowej nie powoduje

proporcjonalnego zwiększenia stężenia kwasu askorbowego w osoczu i innych płynach ustrojowych,

jednak dąży w kierunku górnych wartości.

Kwas askorbowy jest częściowo metabolizowany do kwasu szczawiowego, z powstawaniem kwasu

dehydroaskorbowego jako związku pośredniego.

Kwas askorbowy podlega filtracji kłębuszkowej i reabsorbcji w proksymalnych kanalikach nerkowych

przy udziale Na+-zależnego systemu aktywnego transportu. Główne metabolity kwasu askorbowego

wydalane z moczem to kwas szczawiowy i kwas diketogulonowy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Profil bezpieczeństwa kwasu acetylosalicylowego jest dobrze udokumentowany w licznych badaniach

nieklinicznych. W badaniach na zwierzętach salicylany powodowały uszkodzenie nerek, lecz nie

wywoływały innych zmian chorobowych.

Kwas acetylosalicylowy został zbadany pod kątem działania mutagennego i rakotwórczego. Nie

znaleziono dowodów, świadczących o właściwościach mutagennych i rakotwórczych kwasu

acetylosalicylowego.

Na podstawie badań przeprowadzonych na zwierzętach, stwierdzono, że salicylany wykazują działanie

teratogenne u kilku gatunków zwierząt. Istnieją doniesienia dotyczące zaburzeń implantacji jaja

płodowego, działania toksycznego na zarodek i płód oraz zaburzeń sprawności uczenia się

u potomstwa narażonego na salicylany przed urodzeniem.

Ograniczone dane dostępne z badań na zwierzętach i z udziałem ludzi wskazują na niską toksyczność

witaminy C. Dane przedkliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych

dotyczących toksyczności ostrej oraz po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości

oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla

człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

sodu cytrynian bezwodny, sodu wodorowęglan, kwas cytrynowy, sodu węglan

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

10

Saszetki papier/PE/Al/Surlyn w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 10, 20 lub 40 tabletek musujących.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Przed zażyciem tabletkę należy rozpuścić w szklance wody.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bayer Sp. z o.o.,

Al. Jerozolimskie 158,

02-326 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1928

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 sierpnia 1989 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 lipca 2009 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

08/2023

11

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ASPIRIN C, 400 mg + 240 mg, tabletki musujące

Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokladnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie

wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3-5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aspirin C i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aspirin C

3. Jak stosować lek Aspirin C

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Aspirin C

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aspirin C i w jakim celu się go stosuje

Lek Aspirin C zawiera kwas acetylosalicylowy, który działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie

i przeciwgorączkowo oraz witaminę C, której dodatek jest korzystny w przebiegu chorób przeziębieniowych,

podczas których występuje zwiększone zapotrzebowanie na witaminę C.

Wskazania do stosowania:

Objawowe leczenie dolegliwości bólowych o małym i (lub) umiarkowanym nasileniu (np.: bóle głowy, bóle

zębów, bóle mięśniowe).

Objawowe leczenie dolegliwości bólowych i gorączki w przebiegu przeziębienia i grypy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aspirin C

Kiedy nie stosować leku Aspirin C:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne, inne salicylany lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna,

- jeśli u pacjenta występuje ostra choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca lub ciężka niewydolność wątroby lub ciężka

niewydolność nerek,

- jeśli kiedykolwiek występowały u pacjenta napady astmy oskrzelowej, wywołane podaniem

salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków

przeciwzapalnych,

- jeśli pacjent stosuje jednocześnie lek metotreksat (stosowany m.in. w chorobach nowotworowych)

w dawkach 15 mg na tydzień lub większych,

- jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży,

- u dzieci w wieku poniżej 12 lat,

- jeśli u pacjenta występuje aktualnie lub wystąpiła w przeszłości kamica nerkowa,

- jeśli u pacjenta występuje zwiększone wydalanie szczawianów z moczem,

- jeśli u pacjenta występuje hemochromatoza.

1

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Aspirin C należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne

lub inne substancje alergizujące,

- jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki przeciwzakrzepowe,

- jeśli u pacjenta występuje zaburzona czynność wątroby,

- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek lub zaburzenia krążenia, (np. choroba naczyń

nerkowych, zastoinowa niewydolność serca, zmniejszenie objętości krwi krążącej, rozległa operacja,

posocznica, ciężkie krwawienia), gdyż kwas acetylosalicylowy może dodatkowo zwiększyć ryzyko

występowania zaburzeń czynności nerek i ciężkiej niewydolności nerek,

- jeśli u pacjenta występowała w przeszłości (przewlekła lub nawracająca) choroba wrzodowa lub

krwawienia z przewodu pokarmowego,

- jeśli pacjent ma chorobę genetyczną polegającą na niedoborze enzymu - dehydrogenazy glukozo-6-

fosforanowej, gdyż podanie kwasu acetylosalicylowego może wywołać wystąpienie hemolizy

lub niedokrwistości hemolitycznej,

- jeśli pacjentka karmi piersią.

Nie należy stosować leków zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet w pierwszym i drugim

trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje

nadwrażliwości. Na reakcje takie szczególnie narażeni są pacjenci z astmą oskrzelową, przewlekłymi

chorobami układu oddechowego, katarem siennym, polipami błony śluzowej nosa oraz u których występują

reakcje alergiczne na inne substancje (np. reakcje skórne, świąd, pokrzywka).

Pacjenci przed zabiegami chirurgicznymi (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcja zęba) powinni

poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Aspirin C.

Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego z organizmu.

U pacjentów ze skłonnością do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego lek może spowodować napad

dny moczanowej.

W przebiegu niektórych chorób wirusowych, szczególnie w przypadku zakażenia wirusem grypy typu A,

wirusem grypy typu B lub ospy wietrznej, głównie u dzieci i młodzieży, istnieje ryzyko wystąpienia zespołu

Reye’a – rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby. Występowanie uporczywych wymiotów w przebiegu

infekcji może wskazywać na wystąpienie zespołu Reye’a, co wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a w przebiegu infekcji wirusowych może wzrosnąć, jeśli jednocześnie

podaje się kwas acetylosalicylowy, chociaż związek przyczynowy nie został udowodniony.

Z ww. względów u dzieci w wieku poniżej 12 roku życia leków zawierających kwas acetylosalicylowy nie

należy stosować, a u młodzieży w wieku powyżej 12 roku życia leki zawierające kwas acetylosalicylowy

można stosować wyłącznie na zlecenie lekarza.

W przypadku pacjentów chorych na szczawianowo-wapniową kamicę nerkową lub nawracającą kamicę

nerkową zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w spożywaniu przez nich kwasu askorbinowego.

Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy,

który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.

Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych

może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.

Lek Aspirin C a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zastosować szczególną ostrożność stosując lek Aspirin C z następującymi lekami, gdyż kwas

acetylosalicylowy nasila:

- działanie toksyczne metotreksatu na szpik kostny; nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego

jednocześnie z metotreksatem stosowanym w dawkach 15 mg na tydzień lub większych; jednoczesne

2

stosowanie metotreksatu w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień wymaga zachowania

szczególnej ostrożności;

- działanie leków przeciwzakrzepowych, leków trombolitycznych (rozpuszczających skrzeplinę)

i hamujących agregację (zlepianie) płytek krwi, co może powodować zwiększone ryzyko wydłużenia

czasu krwawienia i krwotoków;

- ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego, jeśli jest stosowany

jednocześnie z kortykosteroidami, innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym innymi

salicylanami, lub jeśli w czasie leczenia spożywany jest alkohol; po zakończeniu przyjmowania

glikokortykosteroidów działających ogólnoustrojowo (z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako

terapia zastępcza w chorobie Addisona) zwiększa się ryzyko przedawkowania salicylanów;

- działanie digoksyny (lek stosowany w chorobach serca), gdyż zwiększa jej stężenie w osoczu;

- działanie leków przeciwcukrzycowych, np. insuliny, pochodnych sulfonylomocznika;

- działanie toksyczne kwasu walproinowego (lek stosowany m.in. w padaczce), który z kolei nasila

działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego;

- działanie selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (leki przeciwdepresyjne).

Należy zastosować szczególną ostrożność stosując lek Aspirin C z następującymi lekami, gdyż kwas

acetylosalicylowy osłabia działanie:

- leków przeciwdnawych, stosowanych w leczeniu dny moczanowej, zwiększających wydalanie kwasu

moczowego z organizmu (np. benzbromaron, probenecyd), co może powodować nasilenie objawów

dny moczanowej;

- leków moczopędnych;

- niektórych leków przeciwnadciśnieniowych (z grupy tzw. inhibitorów konwertazy angiotensyny).

Aspirin C można stosować jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami (oprócz metotreksatu stosowanego

w dawkach 15 mg na tydzień lub większych) wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Jednoczesne stosowanie deferoksaminy z kwasem askorbowym może zwiększyć toksyczność tkankową

żelaza, zwłaszcza w obrębie serca, co powoduje jego niewydolność.

Aspirin C z jedzeniem, piciem i alkoholem:

Patrz punkt 3 ulotki.

Uwaga! Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu

pokarmowego, tj. owrzodzenie błony śluzowej lub krwawienia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Aspirin C w trakcie 3 ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może on zaszkodzić

nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Lek może spowodować zaburzenia

czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może mieć również wpływ na skłonność pacjentki i

dziecka do krwawień oraz spowodować opóźnienie lub wydłużenie porodu. Nie należy stosować leku

Aspirin C w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zostało zalecone

przez lekarza. Jeśli pacjentka wymaga leczenia w tym okresie lub gdy stara się zajść w ciążę, powinna

stosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli lek Aspirin C jest przyjmowany przez

czas dłuższy niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, może powodować zaburzenia czynności nerek u

nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do zmniejszenia ilości wód płodowych otaczających płód

(małowodzia), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne

jest leczenie przez czas dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Kwas acetylosalicylowy oraz witamina C przenika w niewielkiej ilości do mleka kobiecego.

Płodność

Lek Aspirin C należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność kobiet. Działanie to

jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

3

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Aspirin C zawiera sód

Jedna tabletka musująca zawiera 467 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 23%

maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Maksymalna dawka dobowa tego

produktu jest równoważna 187% zalecanej przez WHO maksymalnej dawki dobowej spożycia sodu.

Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących

zawartość sodu w diecie.

Badania laboratoryjne

Witamina C może wchodzić w interakcje chemiczne w trakcie badań laboratoryjnych, między innymi może

wpływać na oznaczenia glukozy w moczu i we krwi, powodując ich zafałszowane wyniki, chociaż nie

wpływa na stężenie glukozy we krwi.

3. Jak stosować lek Aspirin C

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Aspirin C, to:

- dorośli: jednorazowo od 1 do 2 tabletek musujących (tj. 400 – 800 mg kwasu acetylosalicylowego

i 240 - 480 mg kwasu askorbowego). W razie konieczności dawka jednorazowa może być powtarzana

nie częściej niż co 4 do 8 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek na dobę (tj. 3200 mg

kwasu acetylosalicylowego i 1920 mg kwasu askorbowego).

- młodzież w wieku powyżej 12 lat wyłącznie na zlecenie lekarza: jednorazowo 1 tabletkę (tj. 400 mg

kwasu acetylosalicylowego i 240 mg kwasu askorbowego). W razie konieczności dawka jednorazowa

może być powtarzana nie częściej niż co 4 do 8 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletki

na dobę (tj. 1200 mg kwasu acetylosalicylowego i 720 mg kwasu askorbowego).

Leku nie należy stosować dłużej niż 3-5 dni bez konsultacji z lekarzem.

Tabletki musujące należy rozpuścić w szklance wody i wypić musujący płyn. Przyjmować po posiłkach.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Aspirin C

Zatrucie lekiem Aspirin C może być spowodowane długotrwałym przyjmowaniem leku (łagodne zatrucie)

lub przedawkowaniem (ciężkie zatrucie), które może zagrażać życiu, np. po przypadkowym przyjęciu leku

przez dzieci lub osoby w podeszłym wieku.

Objawami łagodnego zatrucia są: zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), szumy uszne,

głuchota, nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, splątanie (zaburzenia świadomości

z dezorientacją, zaburzeniami myślenia i mowy, urojeniami, omamami, lękiem oraz pobudzeniem

psychoruchowym), przyspieszony oddech, zbyt głęboki oddech oraz objawy alkalozy oddechowej (mroczki

przed oczami, omdlenie).

W przypadku zatrucia ciężkiego mogą wystąpić ponadto: wysoka gorączka, zaburzenia układu oddechowego

(aż do zatrzymania oddechu i uduszenia), zaburzenia pracy serca i naczyń krwionośnych (od nierównego

rytmu serca, niskiego ciśnienia aż do zatrzymania pracy serca), utrata płynów i elektrolitów

(od odwodnienia, skąpomoczu [zmniejszenie ilości moczu dobowego poniżej 400-500 ml u dorosłych]

aż do niewydolności nerek), wzrost lub obniżenie stężenia glukozy we krwi (szczególnie u dzieci), ketoza,

krwawienia z układu pokarmowego, zaburzenia krzepnięcia krwi, zaburzenia neurologiczne objawiające się

letargiem, splątaniem aż do śpiączki i napadu drgawkowego.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty, a w przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala. Leczenie

zatrucia polega na wykonaniu płukania żołądka, podaniu węgla aktywowanego, zastosowaniu diurezy

alkalicznej. W ciężkich zatruciach może być konieczna forsowana diureza alkaliczna, dializa otrzewnowa

lub hemodializa.

4

Ogólnie objawy przedawkowania witaminy C mogą obejmować zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak

biegunka, nudności i wymioty. Jeżeli wystąpią objawy przedawkowania, produkt należy odstawić i zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Ostre lub przewlekłe przedawkowanie witaminy C (>2 g/dobę u dorosłych) może powodować istotne

zwiększenie stężenia szczawianów w moczu. W niektórych przypadkach prowadzi to do hiperoksalurii,

krystalizacji szczawianu wapnia, powstania kamieni nerkowych, odkładania się szczawianu wapnia,

nefropatii cewkowo-śródmiąższowej i ostrej niewydolności nerek.

Przedawkowanie witaminy C u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (>3 g/dobę

u dzieci i >15 g/dobę u dorosłych) może prowadzić do hemolizy erytrocytów.

Pominięcie przyjęcia leku Aspirin C

W przypadku pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku

Aspirin C. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Aspirin C

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Uwaga!

• Jeżeli wystąpią fusowate wymioty lub czarne, smoliste stolce, należy odstawić lek i zgłosić się

do lekarza.

• Objawem ciężkiej reakcji nadwrażliwości może być: obrzęk twarzy i powiek, obrzęk języka i krtani

ze zwężeniem dróg oddechowych, trudności z oddychaniem, duszność aż do napadów astmy,

przyspieszenie czynności serca, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego aż do zagrażającego życiu

wstrząsu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast

zapewnić fachową opiekę medyczną. Powyższe reakcje mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu

leku.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Bóle żołądka i brzucha, zgaga, biegunka, nudności, wymioty, niestrawność, zapalenie przewodu

pokarmowego, potencjalnie zagrażające życiu krwawienia z przewodu pokarmowego: jawne (fusowate

wymioty, smoliste stolce) lub utajone (do krwawień dochodzi tym częściej im większa jest dawka); choroba

wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, perforacja, enteropatia zwężeniowa jelit (szczególnie podczas

długotrwałego stosowania).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

W rzadkich przypadkach opisano przemijające zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności

aminotransferaz).

Zaburzenia układu nerwowego:

Zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami przedawkowania.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Zwiększone ryzyko krwawień, krwotoki (krwotok zabiegowy, z nosa, z dziąseł, z układu moczowo-

płciowego), krwiaki, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia. Skutkiem

krwawień może być wystąpienie ostrej lub przewlekłej niedokrwistości z niedoboru żelaza albo ostrej

niedokrwistości pokrwotocznej objawiające się astenią, bladością, hypoperfuzją a także nieprawidłowymi

wynikami badań laboratoryjnych.

Hemoliza i niedokrwistość hemolityczna u pacjentów cierpiących na poważną postać niedoboru

dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Zaburzenia naczyniowe:

Wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub) jednocześnie

stosujących inne leki przeciwzakrzepowe) potencjalnie zagrażający życiu.

5

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Zaburzenia czynności nerek i ciężkie uszkodzenie nerek.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Reakcje nadwrażliwości z objawami klinicznymi i nieprawidłowymi wynikami odpowiednich badań

laboratoryjnych takie jak: zaostrzenie choroby układu oddechowego, która nasila się po zażyciu kwasu

acetylosalicylowego, łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę, układ oddechowy, układ

sercowo-naczyniowy z objawami takimi jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk (w tym naczynioruchowy),

zaburzenia oddychania i pracy serca, zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa

i bardzo rzadko ciężkie reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia układu oddechowego:

Astma oskrzelowa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aspirin C

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie „EXP:”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aspirin C

- Substancjami czynnymi leku są: kwas acetylosalicylowy (Acidum acetylsalicylicum) i witamina C

(Acidum ascorbicum).

- Pozostałe składniki to: sodu cytrynian bezwodny, sodu wodorowęglan, kwas cytrynowy, sodu węglan.

Jak wygląda lek Aspirin C i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe tabletki pakowane w saszetki.

Opakowanie zawiera 10, 20 lub 40 tabletek musujących.

Podmiot odpowiedzialny

Bayer Sp. z o.o.

Aleje Jerozolimskie 158

02-326 Warszawa

Numer telefonu: +48 22 572 35 00

Numer fax: +48 22 572 35 55

Wytwórca

Bayer Bitterfeld GmbH

OT Greppin

6

Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2023

7