Altabactin maść (250j.m.+5mg)/g 5 g

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ALTABACTIN, (250 IU + 5000 IU)/)/g, maść

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g maści zawiera 250 IU bacytracyny (Bacitracinum) w postaci bacytracyny cynkowej i 5 mg

neomycyny (Neomycinum) w postaci neomycyny siarczanu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: lanolina.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Miejscowe leczenie bakteryjnych zakażeń małych powierzchni skóry (jak np. zakażone niewielkie

rany, zakażenie skóry w przebiegu odmrożeń i oparzeń).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie miejscowe.

Altabactin stosuje się zwykle od 2 lub 3 razy na dobę. Cienką warstwę maści należy nakładać na

chorobowo zmienione miejsce na skórze i w razie konieczności przykryć opatrunkiem.

Nie należy stosować dłużej niż 7 dni.

Nie należy stosować neomycyny w dawce większej niż 1 g na dobę (co odpowiada 200 g maści

Altabactin).

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4.3. Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na bacytracynę, neomycynę, inne antybiotyki aminoglikozydowe lub na

którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

 Nie stosować na duże powierzchnie skóry, w ciężkich uszkodzeniach skóry oraz długotrwale ze

względu na ryzyko nefrotoksycznego i ototoksycznego (z utratą słuchu włącznie) działania

neomycyny.

 Nie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności serca lub nerek oraz u pacjentów

z istniejącym wcześniej uszkodzeniem narządu słuchu (przedsionka lub ślimaka).

 Nie stosować maści do przewodu ucha zewnętrznego w przypadku perforacji błony bębenkowej.

 Nie stosować do oczu, na błony śluzowe, na rany głębokie lub kłute, sączące zmiany chorobowe,

ciężkie oparzenia lub duże powierzchnie uszkodzonej skóry.

1

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy stosować maści Altabactin u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zwiększone

ryzyko wchłaniania substancji czynnych do krwi i związanego z tym działania nefrotoksycznego lub

ototoksycznego.

Ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego lub ototoksycznego spowodowanego przenikaniem

substancji czynnych do krwi należy unikać stosowania produktu w dużych dawkach.

Nie należy stosować maści Altabactin na rany oparzeniowe, których powierzchnia przekracza 20%

całkowitej powierzchni ciała (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek), ze względu na

możliwość wchłonięcia substancji czynnych do krwi i związane z tym ryzyko działania

nefrotoksycznego lub ototoksycznego.

Ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza działania oto- i nefrotoksycznego, jest większe u pacjentów

z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek i dlatego u tych pacjentów przed i podczas intensywnego

leczenia produktem Altabactin należy wykonywać badanie ogólne moczu i kontrolować obraz krwi

obwodowej. Zaleca się wykonywanie badań audiometrycznych.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Altabactin podczas przewlekłego zapalenia

ucha środkowego o długotrwałym przebiegu ze względu na ryzyko działania ototoksycznego.

Nie należy stosować jednocześnie antybiotyków aminoglikozydowych o działaniu ogólnoustrojowym

ze względu na ryzyko skumulowanego działania toksycznego.

Nie stosować maści Altabactin, jeśli istnieje ryzyko niekontrolowanego wchłaniania do krwi (np.

podczas stosowania na duże powierzchnie skóry lub rany), gdyż istnieje ryzyko blokady nerwowo-

mięśniowej (zwłaszcza w kwasicy oraz u pacjentów z miastenią lub z innymi zaburzeniami nerwowo-

mięśniowymi). Blokadzie tego rodzaju może przeciwdziałać podanie wapnia lub neostygminy.

Podczas długotrwałego stosowania może wystąpić nadkażenie opornymi drobnoustrojami, zwłaszcza

grzybami. W takim przypadku należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub

przeciwgrzybicze.

Nie należy przekraczać zaleconego czasu stosowania.

Należy przerwać stosowanie maści Altabactin, jeśli wystąpi reakcja alergiczna lub wtórne zakażenia.

Nie można wykluczyć ryzyka uczulenia na światło lub reakcji fototoksycznych podczas ekspozycji na

światło słoneczne lub promieniowanie UV.

Lek zawiera lanolinę i może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podczas jednoczesnego stosowania cefalosporyn lub innych antybiotyków aminoglikozydowych

wchłonięcie produktu Altabactin do krwi może spowodować nasilenie działania nefrotoksycznego.

Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych, takich jak kwas etakrynowy i furosemid, może nasilić

działanie ototoksyczne lub nefrotoksyczne produktu.

Podczas jednoczesnego stosowania produktu Altabactin i opioidowych leków przeciwbólowych,

leków do znieczulenia ogólnego lub zwiotczających mięśnie, może nasilić się blokada nerwowo-

mięśniowa.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

U kobiet w ciąży i karmiących piersią należy uwzględnić możliwość wchłaniania produktu Altabactin

2

do krwi.

Tak jak wszystkie antybiotyki aminoglikozydowe, neomycyna przenika przez barierę łożyska.

Opisywano uszkodzenie słuchu u płodu w wyniku ogólnoustrojowego działania antybiotyków

aminoglikozydowych stosowanych w dużych dawkach.

Altabactin można stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią wyłącznie wtedy, gdy korzyść dla

matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie jest znany.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością.

Częstość zdefiniowano następująco:

bardzo często (≥1/10)

często (≥1/100 do <1/10)

niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)

rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)

bardzo rzadko (<1/10 000)

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Bacytracyna z neomycyną stosowane zewnętrznie na skórę i błonę śluzową są na ogół dobrze

tolerowane.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: u około 50% pacjentów uczulonych na neomycynę występuje alergia krzyżowa na inne

antybiotyki aminoglikozydowe.

Częstość nieznana: podczas stosowania maści Altabactin w przewlekłych dermatozach (np.

w owrzodzeniu podudzi) lub w przewlekłym zapaleniu ucha środkowego uczulenie na neomycynę

występuje częściej niż po zastosowaniu na nieuszkodzoną skórę.

Zaburzenia układu nerwowego

Częstość nieznana: uszkodzenie nerwu przedsionkowego, blokada nerwowo-mięśniowa

Zaburzenia ucha i błędnika

Częstość nieznana: upośledzenie słuchu

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: reakcje alergiczne, głównie w postaci kontaktowego zapalenia skóry

Częstość nieznana: w trakcie długotrwałego leczenia mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak

rumień, wysuszenie i łuszczenie się skóry, wysypka skórna i świąd.

Reakcje alergiczne mogą być przyczyną rozszerzania się zmian chorobowych lub braku reakcji na

stosowanie maści Altabactin.

W przypadku ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie UV nie można wykluczyć ryzyka

uczulenia na światło lub reakcji fototoksycznych.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Częstość nieznana: toksyczne działanie na nerki

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

3

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

4.9 Przedawkowanie

Jeśli produkt jest stosowany w dużych dawkach na duże powierzchnie skóry, rany lub na uszkodzoną

skórę, wchłanianie substancji czynnych do krwi (zwłaszcza u pacjentów z owrzodzeniami

troficznymi) zwiększa ryzyko działania nefrotoksycznego lub ototoksycznego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki do stosowania zewnętrznego.

Kod ATC: D06AX

Altabactin jest produktem złożonym, przeznaczonym do stosowania miejscowego. W jego skład

wchodzą dwie substancje czynne o działaniu przeciwbakteryjnym: neomycyna i bacytracyna.

Antybiotyki te wywierają efekt synergistyczny, addytywny.

Bacytracyna działa przede wszystkim na bakterie Gram-dodatnie, takie jak paciorkowce hemolizujące,

gronkowce, Clostridium spp, Corynebacterium diphtheriae, Treponema pallidum oraz niektóre

bakterie Gram-ujemne, jak Neisseria spp. i Haemophilus influenzae. Bacytracyna działa ponadto na

bakterie z rodzaju Actinomycetes i Fusobacerium.

Neomycyna działa zarówno na bakterie Gram-dodatnie, jak i na Gram-ujemne, takie jak gronkowce,

Proteus spp.,Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Salmonella spp., Shigella spp.,

Haemophilus influenzae, Pasteurella spp., Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella

pertussis, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria

monocytogenes, Escherichia coli, Mycobacterium tuberculosis. Neomycyna działa także na Borrelia

i Leptospira interrogans.

Zawartość tych dwóch antybiotyków w produkcie leczniczym powoduje, że ma on szeroki zakres

miejscowego działania przeciwbakteryjnego. Altabactin nie działa jednak na bakterie z rodzajów

Pseudomonas i Nocardia oraz na grzyby i wirusy.

Ponieważ produkt jest stosowany miejscowo, ryzyko uczulenia na neomycynę i bacytracynę po

podaniu produktu na skórę, jest mniejsze niż po zastosowaniu tych antybiotyków w postaci o działaniu

ogólnym.

Wydzieliny, krew oraz inne elementy tkankowe nie powodują inaktywacji produktu.

Podczas stosowania maści na dużą powierzchnię ran należy uwzględnić ryzyko wchłaniania substancji

czynnych do krwi i związanych z tym ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Altabactin stosowany zgodnie z zaleceniami działa wyłącznie miejscowo w miejscu aplikacji.

Bacytracyna praktycznie nie wchłania się przez błony śluzowe i skórę do krwi, może natomiast

wchłaniać się do krwi przez otwarte rany.

Neomycyna wchłania się do krwi w ograniczonym stopniu przez nieuszkodzoną skórę. Stosowana na

skórę z uszkodzoną warstwą keratynową (owrzodzenia, rany, oparzenia itp.) oraz na zmienioną

zapalnie lub uszkodzoną skórę, szybko wchłania się do krwi.

Okres półtrwania neomycyny i bacytracyny w surowicy wynosi około 2 do 3 godzin.

4

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących działania rakotwórczego lub mutagennego po

długotrwałej ekspozycji na bacytracynę. Neomycyna w stężeniu 80 g/ml zwiększała częstość

aberracji chromosomalnych w hodowli ludzkich limfocytów in vitro. Nie wiadomo, czy odnosi się to

również do stosowania miejscowego neomycyny.

Po doustnym podaniu bacytracyny (100 mg/tonę paszy) królikom nie stwierdzono negatywnego

wpływu na płodność, wielkość zwierząt po urodzeniu i ich przeżycie.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Lanolina

Parafina ciekła

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

3 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze do 25ºC. Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z zakrętką, w tekturowym pudełku.

1 tuba zawiera 5 g lub 20 g maści.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2937

5

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 4.01.1994 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.09.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

6

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ALTABACTIN, (250 IU + 5000 IU)/g, maść

Bacitracinum + Neomycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.4.

- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Altabactin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Altabactin

3. Jak stosować Altabactin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Altabactin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Altabactin i w jakim celu się go stosuje

Altabactin to maść do stosowania miejscowego na skórę.

Lek zawiera dwie substancje czynne o działaniu przeciwbakteryjnym - bacytracynę i neomycynę.

Dzięki skojarzonej reakcji tych substancji lek ma szeroki zakres działania.

Bacytracyna zabija przede wszystkim bakterie Gram-dodatnie, a neomycyna zarówno bakterie

Gram-dodatnie, jak i Gram-ujemne.

Altabactin nie działa na grzyby i wirusy.

Altabactin jest wskazany w miejscowym leczeniu bakteryjnych zakażeń małych powierzchni skóry

(jak np. zakażenie niewielkich ran, zakażenie skóry w przebiegu odmrożeń i oparzeń).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Altabactin

Kiedy nie stosować leku Altabactin

 jeśli pacjent jest uczulony na bacytracynę, neomycynę, inne antybiotyki aminoglikozydowe lub na

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

 na duże powierzchnie skóry, w ciężkich uszkodzeniach skóry oraz długotrwale, ze względu na

ryzyko toksycznego działania leku na nerki i słuch, z utratą słuchu włącznie;

 jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności serca lub nerek;

 jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej uszkodzenie narządu słuchu (przedsionka lub ślimaka);

 jeśli pacjent ma przedziurawioną błonę bębenkową (perforacja), nie należy stosować maści do ucha

zewnętrznego;

 do oczu i na błony śluzowe;

 na rany głębokie lub kłute, sączące zmiany chorobowe;

 ciężkie oparzenia;

 duże powierzchnie uszkodzonej skóry.

1 zmiana n IU

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Altabactin należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli

którakolwiek z poniższych informacji budzi wątpliwości.

 Jeśli w trakcie stosowania leku Altabactin wystąpi reakcja uczuleniowa lub wtórne zakażenie,

należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza.

 Pacjenci uczuleni na którykolwiek lek z grupy antybiotyków aminoglikozydowych (takich jak

streptomycyna, gentamycyna, tobramycyna) mogą być również uczuleni na lek Altabactin.

 Jeśli wystąpią działania niepożądane, zwłaszcza podrażnienie w miejscu nałożenia leku lub

pacjent stwierdzi brak poprawy, należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.

 Lek można stosować tylko na małej powierzchni skóry lub ran. Nie należy stosować leku w dużych

dawkach, gdyż substancje czynne leku wchłonięte do krwi mogą spowodować uszkodzenie nerek

i słuchu.

 Jeśli pacjent ma choroby narządu słuchu lub zaburzenia słuchu, przed zastosowaniem tego leku

należy skontaktować się z lekarzem.

 Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek, należy skontaktować się

z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

 W razie jednoczesnego stosowania innych leków mogących uszkadzać nerki i słuch, przed

zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.

 Podczas stosowania leku może wystąpić nadkażenie opornymi na lek drobnoustrojami (zwłaszcza

grzybami), dlatego w razie nasilenia się objawów choroby należy zwrócić się do lekarza.

 Należy unikać przebywania na słońcu oraz opalania się (w tym także w solarium) podczas

stosowania leku, ponieważ może on powodować uczulenie na światło słoneczne i reakcje

fototoksyczne.

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Altabactin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli:

 pacjent ma otrzymać leki do znieczulenia ogólnego;

 pacjent stosuje:

- inne antybiotyki (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych);

- leki moczopędne (leki zwiększające wytwarzanie moczu);

- opioidowe leki przeciwbólowe;

- leki zwiotczające mięśnie.

Nie stosować leku jednocześnie z:

- lekami mogącymi uszkadzać nerki i narząd słuchu, jak silnie działające leki moczopędne,

np. furosemid, kwas etakrynowy;

- lekami mogącymi uszkadzać nerki, jak cefalosporyny lub antybiotyki aminoglikozydowe.

W razie wątpliwości, czy pacjent przyjmuje wyżej wymienione leki, należy zapytać lekarza lub

farmaceutę.

2 zmiana n IU

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku Altabactin na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Altabactin zawiera lanolinę

Ze względu na zawartość lanoliny lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe

zapalenie skóry).

3. Jak stosować Altabactin

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosować od 2 do 3 razy na dobę.

Cienką warstwę maści należy nakładać na chorobowo zmienione miejsce na skórze. W razie potrzeby

można przykryć opatrunkiem.

Nie stosować dłużej niż 7 dni.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

Nie należy stosować więcej niż 1 g neomycyny na dobę (co odpowiada 200 g leku Altabactin).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Altabactin

W razie zastosowania większej niż zalecana ilości leku Altabactin lub przypadkowego przyjęcia

doustnego, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Altabactin stosowany w dużych dawkach na duże powierzchnie skóry, rany lub na uszkodzoną skórę

może działać toksycznie na nerki, narząd słuchu i na układ nerwowy.

Pominięcie zastosowania leku Altabactin

Należy kontynuować stosowanie leku bez zwiększania następnej dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bacytracyna z neomycyną stosowane zewnętrznie na skórę i błonę śluzową są na ogół dobrze

tolerowane.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

reakcje alergiczne, głównie w postaci kontaktowego zapalenia skóry; u 50% osób uczulonych na

neomycynę występuje uczulenie na inne antybiotyki aminoglikozydowe.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):

reakcje uczuleniowe, takie jak rumień (czerwono-sine plamy na skórze, niekiedy z pęcherzami),

nadmierna suchość i łuszczenie skóry, wysypka skórna i świąd; szkodliwe działanie na

3 zmiana n IU

nerki, narząd słuchu lub układ nerwowy (uszkodzenie nerwu przedsionkowego, blokada nerwowo-

mięśniowa).

Reakcje alergiczne mogą być przyczyną rozszerzania się zmian chorobowych lub braku wyników

leczenia lekiem Altabactin.

Istnieje ryzyko uczulenia na światło lub reakcji fototoksycznych w przypadku przebywania na słońcu

lub opalania się w solarium (promieniowanie UV).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Altabactin

 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 Przechowywać w temperaturze do 25C. Chronić przed światłem.

 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

 Numer serii leku na opakowaniu oznaczono „Lot”.

 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Altabactin

 Substancjami czynnymi są: bacytracyna i neomycyna.

1 g maści zawiera 250 IU bacytracyny i 5000 IU neomycyny.

 Pozostałe składniki to: lanolina i parafina ciekła.

Jak wygląda Altabactin i co zawiera opakowanie

Lek ma postać maści.

Opakowanie: tuba aluminiowa zawierająca 5 g lub 20 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku

wraz z ulotką.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

4 zmiana n IU

Salutas Pharma GmbH

Address:

Lange Goehren 3

39171 Osterweddingen, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel.: 22 209 70 00

e-mail: biuro.pl@sandoz.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz

5 zmiana n IU