Allegra 120mg 10 tabletek

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Allegra, 120 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 120 mg feksofenadyny chlorowodorku (Fexofenadini hydrochloridum),

co odpowiada 112 mg feksofenadyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.

Tabletki powlekane koloru brzoskwiniowego, w kształcie kapsułki o wymiarach 6,1 mm x 15,8 mm

oznakowane „012” na jednej stronie i „e” na drugiej stronie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza

Zalecana dawka feksofenadyny chlorowodorku dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej

wynosi 120 mg raz na dobę, przed posiłkiem.

Feksofenadyna jest farmakologicznie czynnym metabolitem terfenadyny.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania feksofenadyny chlorowodorku w dawce

120 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Grupy zwiększonego ryzyka

Badania przeprowadzone w grupach zwiększonego ryzyka (osoby w podeszłym wieku, osoby

z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby) wykazały, że nie jest konieczne dostosowanie

dawkowania feksofenadyny chlorowodorku w tych grupach pacjentów.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

1

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dane dotyczące stosowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami

czynności nerek lub wątroby są ograniczone. W tych grupach pacjentów feksofenadyny

chlorowodorek należy stosować ze szczególną ostrożnością (patrz punkt 4.2).

Pacjentów z chorobą układu krążenia występującą obecnie lub w wywiadzie należy ostrzec, że

stosowanie leków przeciwhistaminowych może wiązać się z wystąpieniem takich działań

niepożądanych, jak: tachykardia i kołatanie serca (patrz punkt 4.8).

Allegra zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Feksofenadyna nie jest metabolizowana w wątrobie, tak więc nie wchodzi w interakcje z innymi

lekami z udziałem mechanizmów wątrobowych.

Feksofenadyna jest substratem glikoproteiny P (P-gp) oraz polipeptydu transportującego aniony

organiczne (OATP). Jednoczesne podawanie feksofenadyny i inhibitorów lub induktorów P-gp może

wpływać na ogólny wpływ feksofenadyny na organizm. Stwierdzono, że jednoczesne stosowanie

feksofenadyny chlorowodorku z inhibitorami P-gp: erytromycyną lub ketokonazolem powoduje 2-3

krotne zwiększenie stężenia feksofenadyny w osoczu. Nie miało to wpływu na odstęp QT i nie

powodowało zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych w porównaniu z sytuacją,

gdy każdy z tych leków podawany był oddzielnie.

W badaniu klinicznym interakcji wykazano, że jednoczesne podanie apalutamidu (słabego induktora

P-gp) i pojedynczej dawki doustnej 30 mg feksofenadyny powodowało zmniejszenie AUC

feksofenadyny o 30%.

Nie stwierdzono interakcji feksofenadyny z omeprazolem. Podanie leków zobojętniających sok

żołądkowy, zawierających wodorotlenek glinu i magnezu na 15 minut przed podaniem feksofenadyny

chlorowodorku powodowało zmniejszenie biodostępności feksofenadyny, najprawdopodobniej

w wyniku wiązania w przewodzie pokarmowym. Zaleca się zachowanie około 2-godzinnego odstępu

między podaniem feksofenadyny chlorowodorku i leków zobojętniających sok żołądkowy,

zawierających wodorotlenek glinu i magnezu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania feksofenadyny chlorowodorku u kobiet

w ciąży.

Ograniczone dane z badań na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego

wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz

punkt 5.3). Feksofenadyny chlorowodorku nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to

bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Nie ma danych dotyczących stężenia feksofenadyny w mleku kobiecym po podaniu feksofenadyny

chlorowodorku. Jednak podczas stosowania terfenadyny stwierdzono obecność feksofenadyny

w mleku matki. Dlatego nie zaleca się stosowania feksofenadyny chlorowodorku u kobiet karmiących

piersią.

2

Wpływ na płodność

Brak danych dotyczących wpływu feksofenadyny chlorowodorku na płodność u ludzi. Badania

przeprowadzone na myszach nie wykazują szkodliwego wpływu feksofenadyny chlorowodorku na

reprodukcję (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Biorąc pod uwagę profil farmakodynamiczny i zgłaszane działania niepożądane jest mało

prawdopodobne, aby feksofenadyny chlorowodorek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. W obiektywnych testach wykazano, że Allegra nie wywiera znaczącego

wpływu na czynność ośrodkowego układu nerwowego. Oznacza to, że pacjenci mogą prowadzić

pojazdy mechaniczne i wykonywać zadania wymagające koncentracji. Jednakże w celu identyfikacji

wrażliwych osób, u których występuje nietypowa reakcja na leki, zaleca się sprawdzenie

indywidualnej reakcji na produkt, zanim pacjent będzie prowadził pojazd lub wykonywał

skomplikowane zadania.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości

występowania.

Częstość występowania jest określona jako bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt

często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000),

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W badaniach klinicznych u dorosłych zgłaszane były następujące działania niepożądane z częstością

występowania podobną do obserwowanej w grupie otrzymującej placebo:

Zaburzenia układu nerwowego

Często (≥1/100 do <1/10): bóle głowy, senność, zawroty głowy

Zaburzenia oka

Częstość nieznana: nieostre widzenie

Zaburzenia żołądka i jelit

Często (≥1/100 do <1/10): nudności

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): zmęczenie

U dorosłych zgłaszane były następujące działania niepożądane zebrane z obserwacji w okresie po

wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość ich występowania jest nieznana (nie może być określona

na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia układu immunologicznego

reakcje nadwrażliwości z objawami, takimi jak: obrzęk naczynioruchowy, uczucie ucisku w klatce

piersiowej, duszność, nagłe zaczerwienienie skóry i uogólnione objawy anafilaksji

Zaburzenia psychiczne

bezsenność, nerwowość, zaburzenia snu lub koszmary senne/wyraziste sny

Zaburzenia serca

tachykardia, kołatanie serca

Zaburzenia żołądka i jelit

biegunka

3

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

wysypka, pokrzywka, świąd

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania feksofenadyny chlorowodorku występowały: zawroty głowy, senność,

zmęczenie oraz suchość błony śluzowej jamy ustnej.

Podczas stosowania pojedynczych dawek do 800 mg oraz dawek do 690 mg dwa razy na dobę przez

jeden miesiąc lub 240 mg raz na dobę przez jeden rok, u zdrowych osób, nie występowały klinicznie

istotne działania niepożądane, w porównaniu z placebo.

Nie ustalono maksymalnej tolerowanej dawki chlorowodorku feksofenadyny.

W przypadku przedawkowania leku należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania

mającego na celu usunięcie nie wchłoniętego leku. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.

Hemodializa nie jest skuteczną metodą usuwania feksofenadyny chlorowodorku z krwi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego,

kod ATC: R06AX26

Feksofenadyny chlorowodorek jest lekiem przeciwhistaminowym, blokującym receptory H1, nie

wywierającym działania sedatywnego. Feksofenadyna jest farmakologicznie czynnym metabolitem

terfenadyny.

W badaniach na modelu reakcji skórnej wywołanej przez histaminę, przeprowadzonych u ludzi,

którym podawano feksofenadyny chlorowodorek raz lub dwa razy na dobę, stwierdzono, że działanie

przeciwhistaminowe leku rozpoczyna się w ciągu godziny, osiąga maksimum po 6 godzinach

i utrzymuje się przez 24 godziny. Nie wykazano rozwoju tolerancji na lek po 28 dniach stosowania

leku.

Podczas stosowania doustnego dawek od 10 mg do 130 mg stwierdzono pozytywną zależność

pomiędzy dawką a reakcją. W opisanym modelu działania przeciwhistaminowego wykazano, że

w celu uzyskania stałego działania terapeutycznego utrzymującego się przez 24 godziny konieczne

jest stosowanie leku w dawkach wynoszących co najmniej 130 mg. Maksymalne zahamowanie

wystąpienia pęcherzy i zaczerwienienia skóry wynosiło więcej niż 80%. Badania kliniczne

przeprowadzone u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa wykazały,

że dawka 120 mg jest wystarczająca do zapewnienia skutecznego działania przez 24 godziny.

4

U pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, którym podawano

feksofenadyny chlorowodorek w dawkach do 240 mg dwa razy na dobę przez okres 2 tygodni, nie

stwierdzono, w porównaniu z placebo, istotnych zmian odstępu QTc.

Nie stwierdzono również istotnych zmian odstępu QTc u zdrowych ochotników, którym podawano

chlorowodorek feksofenadyny w dawkach do 60 mg dwa razy na dobę przez 6 miesięcy, 400 mg dwa

razy na dobę przez 6,5 dnia i 240 mg raz na dobę przez okres 1 roku, w porównaniu do placebo.

Feksofenadyna w stężeniach 32 razy większych niż stężenia terapeutyczne u ludzi nie wpływała na

wolne kanały potasowe sklonowane z komórek mięśnia sercowego człowieka.

Feksofenadyny chlorowodorek (5–10 mg/kg, podany doustnie) hamuje indukowany antygenem skurcz

oskrzeli u uczulonych świnek morskich, a w stężeniach większych niż lecznicze (10-100 µM) hamuje

uwalnianie histaminy z otrzewnowych komórek tucznych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Chlorowodorek feksofenadyny jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym, Tmax osiągane jest po

około 1-3 godzinach po podaniu dawki. Podczas podawania dawki 120 mg raz na dobę średnia

wartość Cmax wyniosła około 427 ng/ml.

Feksofenadyna wiąże się w 60-70% z białkami osocza. Feksofenadyna jest w minimalnym stopniu

metabolizowana (w wątrobie i poza wątrobą), gdyż jest jedynym związkiem stwierdzanym w moczu

i kale u zwierząt i ludzi. Stężenia feksofenadyny w osoczu zmniejszają w sposób dwuwykładniczy,

z okresem półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynoszącym od 11 do 15 godzin po podaniu

wielokrotnym. Farmakokinetyka feksofenadyny po podaniu jednorazowym i wielokrotnym jest

liniowa w zakresie dawek do 120 mg dwa razy na dobę. Dawka 240 mg podawana dwa razy na dobę

powoduje nieco większe (o 8,8%) niż wprost proporcjonalne zwiększenie pola pod krzywą AUC

w stanie stacjonarnym. To wskazuje, że w zakresie dawek dobowych od 40 do 240 mg

farmakokinetyka feksofenadyny jest praktycznie liniowa. Główną drogą eliminacji leku z organizmu

jest wydalanie z żółcią, a do 10% podanej dawki wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach prowadzonych u psów podawano produkt w dawce 450 mg/kg masy ciała dwa razy na

dobę przez 6 miesięcy. Z wyjątkiem sporadycznie występujących wymiotów, nie stwierdzono innych

objawów działania toksycznego. Również po podaniu pojedynczej dawki psom i gryzoniom nie

stwierdzono w badaniu sekcyjnym istotnych zmian, które mogłyby mieć związek ze stosowaniem

produktu.

Badania dystrybucji tkankowej znakowanego izotopem radioaktywnym chlorowodorku feksofenadyny

u szczurów wykazały, że feksofenadyna nie przenika przez barierę krew–mózg.

W różnych testach mutagenności in vitro i in vivo nie wykazano właściwości mutagennych

feksofenadyny.

Potencjalne rakotwórcze działanie feksofenadyny chlorowodorku badano po podaniu terfenadyny,

oceniając następnie pośrednimi metodami farmakokinetycznymi stopień ekspozycji na feksofenadyny

chlorowodorek (wartość AUC w osoczu). U szczurów i myszy, którym podawano terfenadynę (dawki

do 150 mg/kg mc./dobę), nie stwierdzono działania rakotwórczego.

W badaniu toksycznego wpływu na reprodukcję, przeprowadzonym na myszach, feksofenadyny

chlorowodorek nie zaburzał płodności, nie był teratogenny oraz nie zaburzał rozwoju przed-

i pourodzeniowego.

5

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kroskarmeloza sodowa

Skrobia kukurydziana żelowana

Celuloza mikrokrystaliczna

Magnezu stearynian

Skład otoczki

Hypromeloza E-15

Hypromeloza E-5

Powidon K30

Tytanu dwutlenek (E 171)

Krzemionka koloidalna bezwodna

Makrogol 400

Tlenek żelaza czerwony (E 172)

Tlenek żelaza żółty (E172)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry Al/PVC/PE/PVDC lub Al/PVC/PVDC zawierające po 10, 15 lub 20 tabletek, w tekturowym

pudełku.

Wielkość opakowania: 10, 15 lub 20 tabletek powlekanych.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.

ul. Marcina Kasprzaka 6

01-211 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

4195

6

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 czerwca 1999 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 stycznia 2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

05/2025

7

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Allegra, 120 mg, tabletki powlekane

Fexofenadini hydrochloridum

((logo podmiotu odpowiedzialnego))

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Allegra i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Allegra

3. Jak stosować lek Allegra

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Allegra

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Allegra i w jakim celu się go stosuje

Allegra zawiera feksofenadyny chlorowodorek, który jest lekiem przeciwhistaminowym.

Allegra jest stosowana u dorosłych i u młodzieży w wieku 12 lat i starszej w leczeniu objawów

alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (np. kataru siennego), takich jak: kichanie, swędzenie

nosa, katar lub uczucie zatkanego nosa oraz swędzenie, zaczerwienienie i łzawienie oczu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Allegra

Kiedy nie stosować leku Allegra:

 jeśli pacjent ma uczulenie na feksofenadyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Allegra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Allegra:

 jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby,

 jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowała w przeszłości choroba układu krążenia,

ponieważ lek ten może powodować przyspieszoną lub nieregularną czynność serca,

 jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.

1

Jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków dotyczy pacjenta lub jeśli pacjent ma wątpliwości,

przed zastosowaniem leku Allegra powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Allegra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli pacjent przyjmuje apalutamid (lek stosowany w leczeniu raka prostaty), działanie feksofenadyny

może być zmniejszone.

Przyjęcie leków zobojętniających, zawierających glin i magnez może wpłynąć na działanie leku

Allegra poprzez zmniejszenie ilości wchłoniętego leku.

Z tego względu zaleca się zachowanie około 2-godzinnego odstępu między przyjęciem wyżej

wymienionych leków zobojętniających a podaniem leku Allegra.

Lek Allegra z jedzeniem i piciem

Tabletki leku Allegra należy przyjmować przed posiłkiem, popijając wodą.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Allegra nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Nie zaleca się stosowania leku Allegra w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby Allegra wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę

maszyn. Oznacza to, że pacjenci mogą prowadzić pojazdy mechaniczne i wykonywać zadania

wymagające koncentracji. Jednakże, przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem urządzeń

mechanicznych należy upewnić się, że lek nie powoduje senności lub zawrotów głowy. Jeśli wystąpią

takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Allegra zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować lek Allegra

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Poniższe wskazówki mają zastosowanie, jeśli lekarz nie zalecił innego sposobu stosowania leku

Allegra.

Dla osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej

Zalecana dawka to 1 tabletka (120 mg) raz na dobę.

Tabletki należy przyjmować doustnie, przed posiłkiem, popijając wodą.

Jeśli objawy nie ustąpią po 5 dniach od rozpoczęcia stosowania leku, należy skontaktować się

z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Allegra

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

zgłosić się do najbliższego szpitala. Objawami przedawkowania leku są: zawroty głowy, senność,

zmęczenie oraz suchość w jamie ustnej.

2

Pominięcie zastosowania leku Allegra

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Następną dawkę leku przyjąć o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza i przerwać stosowanie leku Allegra, jeśli wystąpi obrzęk

twarzy, warg, języka lub gardła i trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji

alergicznej.

Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100

pacjentów): bóle głowy, senność, nudności oraz zawroty głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż

u 1 na 1000 pacjentów): zmęczenie/senność.

Inne działania niepożądane (częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych), które mogą wystąpić to: trudności w zasypianiu (bezsenność), zaburzenia snu,

koszmary senne/wyraziste sny, nerwowość, nieostre widzenie,

przyspieszona lub nieregularna czynność serca, biegunka, wysypka skórna, świąd, pokrzywka, ciężkie

reakcje alergiczne, które mogą powodować obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, trudności

w oddychaniu, uczucie ucisku w klatce piersiowej, nagłe zaczerwienienie skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Allegra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po

„Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

3

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Allegra

 Substancją czynną leku Allegra jest feksofenadyny chlorowodorek. Każda tabletka zawiera

120 mg feksofenadyny chlorowodorku.

 Pozostałe składniki leku to:

Skład rdzenia tabletki: kroskarmeloza sodowa, skrobia kukurydziana żelowana, celuloza

mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

Skład otoczki: hypromeloza E-15, hypromeloza E-5, powidon K30, tytanu dwutlenek (E 171),

krzemionka koloidalna bezwodna, makrogol 400, tlenek żelaza czerwony (E 172) oraz tlenek

żelaza żółty (E 172).

Jak wygląda lek Allegra i co zawiera opakowanie

Tabletki Allegra są koloru brzoskwiniowego, mają kształt kapsułki o wymiarach 6,1 mm x 15,8 mm

i są oznakowane „012” na jednej stronie i „e” na drugiej stronie.

Tabletki Allegra są pakowane w blistry i w pudełko tekturowe.

Opakowanie zawiera 10, 15 lub 20 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.

ul. Marcina Kasprzaka 6

01-211 Warszawa

Wytwórca

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Francja

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

60200 Compiègne

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.

ul. Marcina Kasprzaka 6

01-211 Warszawa

Tel.: +48 22 280 00 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2025

4