Acatar Care Kids aerozol do nosa 0,25mg/ml 15ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Acatar Care Kids, 0,25 mg/mL, aerozol do nosa, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 mL roztworu zawiera 0,25 mg oksymetazoliny chlorowodorku (Oxymetazolini hydrochloridum).

1 dawka aerozolu o objętości 45 μL (mikrolitra) zawiera 11,25 μg (mikrograma) oksymetazoliny

chlorowodorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, roztwór.

Przezroczysty, bezbarwny roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Obrzęk błon śluzowych występujący w ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa, naczynioruchowym

zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, zapaleniu zatok

przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej, zapaleniu ucha środkowego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Acatar Care Kids jest przeznaczony do podawania donosowego.

Acatar Care Kids może być podawany tylko małym dzieciom w wieku powyżej 1. roku życia do 6 lat.

Nie należy stosować u niemowląt w pierwszym roku życia.

Dzieci w wieku powyżej 1. roku życia do 6 lat

1 dawka aerozolu Acatar Care Kids do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę. Aerozolu do

nosa zawierającego oksymetazolinę, nie należy stosować dłużej niż 5 do 7 dni.

Ponowne leczenie można rozpocząć po kilkudniowej przerwie.

Acatar Care Kids nie zawiera substancji konserwujących.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

Suche zapalenie błony śluzowej nosa (Rhinitis sicca).

W poniższych przypadkach produkt można zastosować wyłącznie po uprzednim dokładnym

rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka:

- leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch

tygodni oraz leczenie innymi lekami, które mogą zwiększać ciśnienie krwi;

1/ 6

- zwiększone ciśnienie śródgałkowe, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem

przesączania;

- ciężkie choroby serca i naczyń krwionośnych (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie

tętnicze);

- guz chromochłonny nadnerczy;

- zaburzenia metaboliczne (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).

Produktu nie należy stosować u pacjentów po zabiegach chirurgicznych prowadzonych drogą

przeznosową, np. przezklinowe usunięcie przysadki i po zabiegach chirurgicznych przebiegających z

odsłonięciem opony twardej.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania.

Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja)

wskutek ich długotrwałego stosowania lub przedawkowania. Może to prowadzić do stosowania coraz

większych dawek lub częstszego stosowania produktu leczniczego, co z kolei może skutkować stałym

stosowaniem leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania produktu leczniczego

należy natychmiast zaprzestać jego stosowania.

Stałe stosowanie produktu leczniczego prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku

spowodowanego reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego,

polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej

lub suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny

ustąpić po przerwaniu stosowania produktu leczniczego.

Podobnie nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony

śluzowej i reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis

medicamentosa).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stosowanie leków zawierających oksymetazolinę, takich jak Acatar Care Kids, jednocześnie z

niektórymi lekami stosowanymi w depresji (inhibitorami MAO z grupy nieselektywnych,

niehydrazynowych typu tranylcyprominy, trójpierścieniowymi i czteropierścieniowymi lekami

przeciwdepresyjnymi) może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi ze względu na działanie tych leków

na układ krążenia.

Przedawkowanie lub połknięcie produktu Acatar Care Kids, a także stosowanie trójpierścieniowych

leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO równocześnie z tym produktem lub bezpośrednio

przed jego zastosowaniem, może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania oksymetazoliny u kobiet w okresie ciąży.

Z danych uzyskanych od ponad 250 kobiet, które zastosowały oksymetazolinę w pierwszym

trymestrze ciąży, nie wynika szkodliwe działanie oksymetazoliny na przebieg ciąży lub stan zdrowia

płodu. Dotychczas brak innych istotnych danych epidemiologicznych.

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu

oxymetazoliny na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój

pourodzeniowy.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia

piersią. Nie należy zwiększać zalecanej dawki.

2/ 6

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas stosowania oksymetazoliny, przez długi okres lub w dawkach większych niż zalecane, mogą

wystąpić działania ogólnoustrojowe dotyczące układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego.

W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń

mechanicznych w ruchu może być zaburzona.

4.8 Działania niepożądane

Bardzo często (1/10)

Często (1/100 do <1/10)

Niezbyt często (1/1 000 do <1/100)

Rzadko (1/10 000 do <1/1 000)

Bardzo rzadko (<1/10 000)

Częstość nieznana (brak możliwości oceny na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych.

W rzadkich przypadkach po ustąpieniu działania leku może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej

nosa (przekrwienia reaktywnego). Przedłużone lub częste stosowanie oksymetazoliny, jak również

stosowanie w dawkach większych niż zalecane, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z

polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa. Takie działanie może wystąpić już po 5-7 dniach

leczenia i, w przypadku dalszego stosowania leku, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony

śluzowej nosa (rhinitis sicca).

Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie oksymetazoliny może także prowadzić do tachyfilaksji

(nieznana częstość występowania – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych

danych).

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: ból głowy, bezsenność lub zmęczenie.

Zaburzenia serca

Niezbyt często: objawy ogólnoustrojowe, takie jak kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca i

wzrost ciśnienia tętniczego, występujące po miejscowym (donosowym) stosowaniu preparatu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49-21-301,

fax: +48 22 49-21-309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja)

wskutek ich długotrwałego stosowania lub nadużywania. Może to prowadzić do stosowania coraz

większych dawek lub częstszego stosowania produktu leczniczego, co z kolei skutkować może stałym

3/ 6

stosowaniem produktu. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania produktu należy

natychmiast zaprzestać jego stosowania.

Stałe stosowanie produktu prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego

reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego

zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego

zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po

przerwaniu stosowania produktu leczniczego.

Objawy i postępowanie po przedawkowaniu:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego leku mogą wystąpić

następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica, gorączka, skurcze mięśni,

tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie

tętnicze, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne. Ponadto może wystąpić

zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, senność, obniżenie temperatury ciała,

bradykardia, nagłe obniżenie ciśnienia krwi jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.

Postępowanie po przedawkowaniu polega na podaniu węgla aktywnego, wykonaniu płukania żołądka

i podaniu tlenu do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia krwi należy podać powoli dożylnie lub

doustnie fentolaminę. Leki zwężające naczynia krwionośne są przeciwwskazane. W razie

konieczności należy podać leki obniżające temperaturę ciała i leki przeciwdrgawkowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa i inne leki

stosowane miejscowo do nosa, sympatykomimetyki, leki proste.

Kod ATC: R 01 AA 05

Oksymetazolina jest sympatykomimetykiem, zwęża naczynia krwionośne i w związku z tym

zmniejsza przekrwienie błon śluzowych.

Podanie oksymetazoliny do nozdrzy prowadzi do zmniejszenia obrzęku zmienionej zapalnie błony

śluzowej nosa i hamuje nadmierne wydzielanie, co umożliwia pacjentowi swobodne oddychanie przez

nos. Ponadto zmniejszenie obrzęku błony śluzowej nosa otwiera i poszerza przewody odprowadzające

zatok przynosowych oraz odblokowuje trąbki słuchowe. Ułatwia to usuwanie wydzieliny i wyleczenie

zakażenia bakteryjnego.

Przeciwzapalne i przeciwutleniające działanie oksymetazoliny wykazano w wielu badaniach.

Oksymetazolina w znacznym stopniu wpływa na wytwarzanie mediatorów lipidowych z kwasu

arachidonowego w pobudzonych ex vivo makrofagach pęcherzykowych. Ze względu na pobudzanie

przez oksymetazolinę hamowania aktywności enzymu 5-lipooksygenazy, hamowane jest tworzenie

mediatorów reakcji zapalnej (LTB4), a jednocześnie dochodzi do zwiększenia wytwarzania substancji

sygnałowych (PGE2, 15-HETE) hamujących proces zapalny. Oksymetazolina hamuje też indukowaną

postać syntazy tlenku azotu (iNOS) w długoterminowo utrzymywanych w kulturach komórkowych

makrofagach pęcherzykowych.

Oksymetazolina znacząco zmniejsza stres oksydacyjny wywołany przez niezwykle małe cząsteczki

węgla w pierwotnych makrofagach pęcherzykowych. Hamuje także peroksydację lipidów w

mikrosomach w układzie żelazo/askorbinian (działanie przeciwutleniające).

Immunomodulujące działanie oksymetazoliny wykazano w ludzkich jednojądrowych komórkach krwi

obwodowej (ang. Peripheral blood mononuclear cells, PMBC). Tu oksymetazolina znacząco

zmniejsza tworzenie nasilających stan zapalny cytokin (IL1β, IL6, TNFα). Ponadto oksymetazolina

hamuje immunostymulujące właściwości komórek dendrytycznych.

Kwas hialuronowy, w postaci soli sodowej, chroni i nawilża błonę śluzową nosa.

4/ 6

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Badania z radioaktywnie znakowaną oksymetazoliną przeprowadzone u zdrowych ochotników

wykazały, że ta substancja podawana donosowo nie ma działania ogólnoustrojowego. Po podaniu

doustnym zdrowym ochotnikom (badanie metodą podwójnie ślepej próby) pierwsze niespecyficzne

zmiany w EKG wystąpiły tylko po podaniu dawki 1,8 mg oksymetazoliny (co odpowiada 3,6 mL

0,05% roztworu). Taka dawka substancji czynnej nie miała wpływu ani na ciśnienie krwi, ani na

częstość akcji serca.

Działanie oxymetazoliny w stężeniu 0,025% występuje w ciągu kilku minut po podaniu i utrzymuje

się do 12 godzin.

U ludzi okres półtrwania eliminacji oksymetazoliny po podaniu donosowym wynosi 35 godzin. 2,1%

dawki jest wydalane z moczem, a około 1,1% z kałem.

Brak danych dotyczących dystrybucji oksymetazoliny u ludzi.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra

U szczurów LD50 chlorowodorku oksymetazoliny wynosi 0,9 mg/kg po podaniu dożylnym i 1,3 mg/kg

po podaniu doustnym. U myszy LD50 wyniosło odpowiednio 9,2 mg/kg (i.v.) i 26 mg/kg (p.o.). Do

objawów ostrego zatrucia należały: stroszenie sierści, wytrzeszcz oczu, rozszerzenie źrenic i

krwawienia z nozdrzy. Po większych dawkach obserwowano bladość, łagodną sinicę i zmniejszenie

ruchliwości. W stanie terminalnym dochodziło do drgawek spowodowanych niedotlenieniem.

Toksyczność podostra

Podawanie 0,6 mL 0,05% roztworu (czyli 0,3 mg chlorowodorku oksymetazoliny) do każdego

nozdrza 3 razy na dobę przez 13 tygodni było dobrze tolerowane przez psy. Nie obserwowano

żadnych działań toksycznych ogólnych ani miejscowych – dotyczących błony śluzowej nosa. Nie

obserwowano znaczących zmian w EKG ani w obrębie oka. Badane dawki były nawet 60 razy

większe niż dawki zalecane u ludzi.

Toksyczność przewlekła

Psy otrzymywały donosowo 0,06 mL i 0,24 mL 0,05% roztworu chlorowodorku oksymetazoliny dwa

razy na dobę przez rok. Nie stwierdzono żadnych działań toksycznych. Stosowane dawki były trzy

razy większe niż dawki zalecane u ludzi.

Toksyczny wpływ na reprodukcyję

Badania przeprowadzono na szczurach.

Oksymetazolina w dawkach 0,08 mg/kg i 0,24 mg/kg podawana podskórnie w 6. i 15. dniu po

kopulacji nie powodowała żadnych nieprawidłowości somatycznych u potomstwa. Nieznaczne różnice

w liczbie resorbowanych płodów nie były znamienne statystycznie. Badane dawki były odpowiednio

25 razy i 75 razy większe niż dawki zalecane u ludzi.

Działanie mutagenne i rakotwórcze

Działanie mutagenne określono w badaniu z zastosowaniem testu Amesa. Test ten nie wykazał

żadnego potencjału mutagennego.

Nie przeprowadzono długoterminowych badań dotyczących działania rakotwórczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

5/ 6

Glicerol 85%

Sodu cytrynian

Kwas cytrynowy jednowodny

Sodu hialuronian

Kwas solny 25% (do ustalenia pH)

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Woda do wstrzykiwań.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Dotychczas nieznane.

6.3 Okres ważności

3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 1 rok.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z HDPE zawierająca 15 mL roztworu, z pompką dozującą z HDPE, LDPE/PP, PTFE/PET (w

systemie APF), oraz z nasadką z LDPE, w tekturowym pudełku.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

6/ 6

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Acatar Care Kids

0,25 mg/mL, aerozol do nosa, roztwór

Oxymetazolini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, lub farmaceuty.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

− Jeśli po upływie 5-7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Acatar Care Kids i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acatar Care Kids

3. Jak stosować lek Acatar Care Kids

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Acatar Care Kids

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Acatar Care Kids i w jakim celu się go stosuje

Lek Acatar Care Kids zawiera jako substancję czynną oksymetazoliny chlorowodorek, który zwęża

naczynia krwionośne. Podanie leku Acatar Care Kids zmniejsza obrzęk zmienionej zapalnie błony

śluzowej i hamuje nadmierne wydzielanie, co ułatwia swobodne oddychanie przez nos. Zmniejszenie

przekrwienia błony śluzowej nosa powoduje również otwarcie i rozszerzenie przewodów

odprowadzających zatok przynosowych i odblokowuje trąbki słuchowe. Ułatwia to usuwanie

wydzieliny i wyleczenie zakażenia bakteryjnego.

Lek Acatar Care Kids stosuje się w obrzęku błon śluzowych występującym w ostrym zapaleniu błony

śluzowej nosa, naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błony

śluzowej nosa, zapaleniu zatok przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej, zapaleniu ucha

środkowego.

Działanie oksymetazoliny występuje w ciągu kilku minut po podaniu i utrzymuje się do 12 godzin.

Lek Acatar Care Kids zawiera jako substancję pomocniczą kwas hialuronowy w postaci soli sodowej,

który chroni i nawilża błonę śluzową nosa.

Acatar Care Kids nie zawiera substancji konserwujących

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acatar Care Kids

Kiedy nie stosować leku Acatar Care Kids

- jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa z

tworzeniem się strupów);

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na oksymetazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

1/5

- jeśli pacjent przebył operację wykonywaną przez nos, np. usunięcie przysadki lub operację

przebiegającą z odsłonięciem opony twardej (operacja mózgu wykonywana przez nos lub usta).

Lek Acatar Care Kids może być stosowany ze szczególną ostrożnością i tylko po dokładnym

rozważeniu przez lekarza korzyści i ryzyka w przypadku:

- leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) i innymi lekami, które mogą

zwiększać ciśnienie krwi;

- zwiększonego ciśnienia śródgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem

przesączania;

- ciężkich chorób serca i naczyń krwionośnych (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie

tętnicze);

- guza chromochłonnego nadnerczy;

- zaburzeń metabolicznych (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja)

wskutek ich długotrwałego stosowania lub przedawkowania. Może to prowadzić do stosowania coraz

większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei może skutkować stałym stosowaniem

leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać

jego stosowania.

Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego

reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego

zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego

zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po

przerwaniu stosowania leku.

Podobnie nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony

śluzowej i reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis

medicamentosa). Należy unikać stosowania dłuższego niż zalecane oraz przedawkowania leku.

Dzieci

Acatar Care Kids jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku powyżej 1. roku życia do 6 lat.

Acatar Care Kids a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leków zawierających oksymetazolinę, takich jak Acatar Care Kids, jednocześnie z

niektórymi lekami stosowanymi w depresji, takimi jak inhibitory MAO typu tranylcyprominy i

trójpierścieniowe lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, może prowadzić do wzrostu

ciśnienia krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią. Nie

należy zwiększać zalecanej dawki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Acatar Care Kids jest przeznaczony do stosowania u dzieci powyżej 1. roku życia do 6 lat.

W przypadku stosowania leku przez osoby dorosłe należy wziąć pod uwagę, że podczas stosowania

oksymetazoliny, przez długi okres lub w dawkach większych niż zalecane, mogą wystąpić działania

ogólnoustrojowe dotyczące układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego. W takich przypadkach

zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

może być zaburzona.

2/5

3. Jak stosować lek Acatar Care Kids

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Acatar Care Kids jest przeznaczony wyłącznie do podawania donosowego (również w zapaleniu

trąbki słuchowej i w zapaleniu ucha środkowego).

Opakowanie leku powinno być używane tylko przez jedną osobę.

Lek Acatar Care Kids może być tylko podawany dzieciom w wieku powyżej 1. roku życia do 6 lat.

Leku nie należy stosować u niemowląt w pierwszym roku życia.

Dzieci w wieku powyżej 1. roku życia do 6 lat

1 dawka aerozolu Acatar Care Kids do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę.

Leku nie należy stosować dłużej niż 5 do 7 dni.

Instrukcja stosowania leku

Przed pierwszym użyciem należy kilkakrotnie nacisnąć pompkę, aby uzyskać pełną dawkę.

Trzymając głowę w pozycji pionowej (nie odchylając jej do tyłu) należy umieścić koniec aplikatora w

otworze nosowym, nie blokując przy tym całkowicie jego światła.

Skierować końcówkę dozownika w stronę przeciwną do przegrody nosa (ściana pomiędzy otworami

nosowymi), czyli w prawym otworze nosowym w kierunku prawego oka, a w lewym w kierunku

lewego oka.

Następnie szybko i energicznie nacisnąć dozownik, wykonując jednocześnie lekki wdech przez nos.

Nie należy rozpylać aerozolu bezpośrednio na przegrodę nosową, gdyż może to powodować

uszkodzenie błony śluzowej nosa.

Po zastosowaniu należy oczyścić dozownik. Używanie dozownika przez więcej niż jedną osobę może

przyczynić się do szerzenia zakażenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Acatar Care Kids

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego leku mogą wystąpić

następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica (sine zabarwienie skory i błon

śluzowych), gorączka, skurcze mięśni, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), zaburzenia rytmu

serca, zapaść krążeniowa (gwałtowne pogorszenie wydolności krążenia krwi, zatrzymanie akcji serca,

3/5

wzrost ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc (gromadzenie płynów w obrębie płuc objawiające się m.in.

dusznością), zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne.

Ponadto może wystąpić zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, senność, obniżenie

temperatury ciała, bradykardia (spowolnienie czynności serca), nagłe obniżenie ciśnienia krwi jak we

wstrząsie, bezdech i śpiączka.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do

lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Acatar Care Kids

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Acatar Care Kids może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa,

kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): objawy ogólnoustrojowe, takie jak

kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca i wzrost ciśnienia tętniczego, występujące po

miejscowym (donosowym) stosowaniu leku.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): ból głowy, bezsenność lub zmęczenie.

W rzadkich przypadkach po ustąpieniu działania leku może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej

nosa (tzw. reaktywnego przekrwienia).

Przedłużone lub częste stosowanie, jak również stosowanie większych niż zalecane dawek leku,

Acatar Care Kids może prowadzić do reaktywnego przekrwienia, z polekowym zapaleniem błony

śluzowej nosa. Takie działanie może wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i, w przypadku dalszego

stosowania leku, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa.

Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie oksymetazoliny może także prowadzić do zmniejszenia

skuteczności leku (tachyfilaksji) (nieznana częstość występowania – częstość nie może być określona

na podstawie dostępnych danych).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: +48 22 4921301, fax: +48 22 4921309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4/5

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Acatar Care Kids

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Okres ważności leku Acatar Care Kids po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 12 miesięcy.

Nie należy stosować leku Acatar Care Kids po upływie terminu ważności zamieszczonego na

opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Acatar Care Kids

Substancją czynną leku jest oksymetazoliny chlorowodorek. 1 mL roztworu zawiera 0,25 mg

oksymetazoliny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: glicerol 85%, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, sodu hialuronian,

kwas solny 25% (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

1 dawka aerozolu o objętości 45 mikrolitrów zawiera 11,25 mikrograma oksymetazoliny

chlorowodorku.

Jak wygląda lek Acatar Care Kids i co zawiera opakowanie

Przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Butelka z HDPE zawierająca 15 mL roztworu, z pompką dozującą z HDPE, LDPE/PP, PTFE/PET (w

systemie APF), oraz z nasadką z LDPE, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław

Wytwórca

Lomapharm GmbH

Langes Feld 5

Emmerthal, Niedersachsen, 31860

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

USP Zdrowie Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35

02-822 Warszawa

tel.+48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022 r.

5/5