Vratizolin 3% krem 3g

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

VRATIZOLIN, 30 mg/g, krem

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g kremu zawiera 30 mg denotywiru (Denotivirum)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, glikol

propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan oraz sodu

laurylosiarczan.

1 g kremu zawiera 58,5 mg alkoholu cetylowego, 58,5 mg alkoholu stearylowego, 175 mg glikolu

propylenowego, 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu, 0,5 mg propylu parahydroksybenzoesanu oraz

10 mg sodu laurylosiarczanu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem

Jednolita kremowa masa o specyficznym zapachu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie opryszczki warg i twarzy wywołanej przez wirusa opryszczki zwykłej (Herpes simplex).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Do stosowania miejscowego na skórę

Przed zastosowaniem i po zastosowaniu kremu należy umyć ręce, aby nie dopuścić do przeniesienia

zakażenia na inne partie skóry.

Leczenie opryszczki należy rozpocząć z chwilą pojawienia się jej pierwszych objawów, np.:

swędzenia i pieczenia.

Na zmienioną chorobowo skórę należy nałożyć niewielką ilość kremu kilka razy na dobę. Leczenie

trwa zwykle około 5 dni. U osób zakażonych wirusem mogą wystąpić nawroty choroby - wówczas jest

konieczne natychmiastowe zastosowanie produktu leczniczego Vratizolin w celu zapobieżenia

tworzenia się pęcherzyków.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na denotywir, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, glikol propylenowy, metylu

parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Vratizolin jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na opryszczkę

umiejscowioną na wargach i twarzy. Nie należy stosować produktu leczniczego na błony śluzowe, np.

ust lub oczu, nie wolno stosować produktu leczniczego w leczeniu opryszczki narządów płciowych.

Pacjenci, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa, powinny zwrócić

się do lekarza.

Osoby zarażone opryszczką należy przestrzegać przed rozprzestrzenianiem wirusa, zwłaszcza

w trakcie występowania czynnych zmian skórnych. Aby zapobiec przeniesieniu zakażenia, należy

unikać niepotrzebnego pocierania zmian chorobowych lub dotykania ich ręcznikiem.

1

Smarując zmiany opryszczkowe na wargach i twarzy należy nie dopuścić do kontaktu produktu

leczniczego z oczami.

Produkt leczniczy Vratizolin zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy.

Produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Produkt leczniczy Vratizolin zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu

parahydroksybenzoesan.

Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe są reakcje typu późnego).

Produkt leczniczy Vratizolin zawiera sodu laurylosiarczan.

Produkt leczniczy zawiera 10 mg sodu laurylosiarczanu w 1 g kremu.

Sodu laurylosiarczan może spowodować miejscowe podrażnienie skóry (takie jak kłucie lub palenie)

albo nasilenie reakcji skórnej spowodowanej przez inne leki stosowane na ten sam obszar skóry.

Pacjenci z osłabioną barierą skórną, np. atopowym zapaleniem skóry są bardziej wrażliwi na drażniące

właściwości sodu laurylosiarczanu.

Produkt leczniczy Vratizolin zawiera glikol propylenowy.

Lek zawiera 175 mg glikolu propylenowego w 1 g kremu. Glikol propylenowy może powodować

podrażnienie skóry.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży, ze względu na brak danych

dotyczących wpływu leku na przebieg ciąży.

Nie prowadzono badań dotyczących przenikania denotywiru do mleka kobiet karmiących piersią,

dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tym okresie.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Vratizolin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu

leczniczego.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częstość nieznana: reakcje miejscowe, takie jak: podrażnienia skóry w miejscu zastosowania produktu

leczniczego, kontaktowe zapalenie skóry.

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: objawy nadwrażliwości.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

2

4.9 Przedawkowanie

Nie występuje podczas stosowania miejscowego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania miejscowego

Brak kodu ATC

Denotywir jest lekiem przeciwwirusowym do stosowania miejscowego.

Denotywir hamuje replikację wirusów, w tym wirusa opryszczki zwykłej (Herpes simplex).

Skraca czas trwania choroby, a zastosowany w okresie prodromalnym, może zapobiec rozwojowi

choroby (nie zapobiega nawrotom opryszczki).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Denotywir w postaci kremu przenika do chorobowo zmienionych warstw skóry.

Denotywir nie przenika do głębszych warstw skóry i jego stężenie we krwi jest niewykrywalne.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol cetylowy

Alkohol stearylowy

Cetylu palmitynian 15

Wazelina biała

Glikol propylenowy

Metylu parahydroksybenzoesan

Propylu parahydroksybenzoesan

Sodu laurylosiarczan

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z kaniulą z plastikową zakrętką, w tekturowym pudełku.

3 g - 1 tuba po 3 g

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Brak szczególnych wymagań

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

3

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/0558

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.03.1990 r

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.05.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

4

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vratizolin, 30 mg/g, krem

(Denotivirum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce.

- Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Vratizolin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vratizolin

3. Jak stosować Vratizolin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Vratizolin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vratizolin i w jakim celu się go stosuje

Vratizolin ma postać kremu do stosowania miejscowego na skórę. Lek zawiera substancję czynną denotywir

o działaniu przeciwwirusowym.

Wskazania do stosowania

Leczenie opryszczki warg i twarzy wywołanej przez wirusa opryszczki zwykłej (Herpes simplex).

Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vratizolin

Kiedy nie stosować leku Vratizolin

- jeśli u pacjent ma uczulenie na denotywir lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vratizolin należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Lek Vratizolin w kremie jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na opryszczkę

umiejscowioną na wargach i twarzy.

Nie należy stosować leku na błony śluzowe, np. ust lub oczu, nie wolno stosować leku w leczeniu

opryszczki narządów płciowych.

Osoby zarażone opryszczką, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się wirusa zwłaszcza w trakcie

występowania czynnych zmian skórnych, powinny unikać niepotrzebnego pocierania zmian

chorobowych lub dotykania ich ręcznikiem.

Smarując zmiany opryszczkowe na wargach i twarzy należy unikać kontaktu leku z oczami.

Jeżeli opryszka ma ciężki przebieg, należy skontaktować się z lekarzem.

Vratizolin a inne leki

1

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie są znane interakcje z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Vratizolin u kobiet w ciąży, ze względu na brak danych dotyczących

wpływu leku na przebieg ciąży.

Nie zaleca się stosowania leku Vratizolin w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo czy

denotywir przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Vratizolin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Vratizolin zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy

Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Lek Vratizolin zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan

Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek Vratizolin zawiera sodu laurylosiarczan

Lek zawiera 10 mg sodu laurylosiarczanu w 1 g kremu.

Sodu laurylosiarczan może spowodować miejscowe podrażnienie skóry (takie jak kłucie lub palenie)

albo nasilenie reakcji skórnej spowodowanej przez inne leki stosowane na ten sam obszar skóry.

Lek Vratizolin zawiera glikol propylenowy

Lek zawiera 175 mg glikolu propylenowego w 1 g kremu. Glikol propylenowy może powodować

podrażnienie skóry.

3. Jak stosować Vratizolin

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.

Przed zastosowaniem i po zastosowaniu leku należy umyć ręce, aby nie dopuścić do przeniesienia

zakażenia na inne partie skóry.

Leczenie opryszczki należy rozpocząć z chwilą pojawienia się jej pierwszych objawów, np. swędzenia

i pieczenia.

Zmienioną chorobowo skórę należy smarować kilka razy na dobę niewielka ilością kremu, o ile lekarz nie

zaleci inaczej.

Leczenie trwa zwykle około 5 dni.

U osób zakażonych wirusem mogą wystąpić nawroty choroby – wówczas konieczne jest

natychmiastowe zastosowanie leku Vratizolin w celu zapobieżenia tworzeniu się pęcherzyków.

Pominięcie zastosowania leku Vratizolin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełenienia pominiętej dawki. W razie pominięcia

zastosowania leku, należy kontynuować leczenie stosując lek w takich samych dawkach jak

dotychczas.

Przerwanie stosowania leku Vratizolin

Jeśli leczenie przerwane jest zbyt szybko, objawy choroby mogą ulec pogorszeniu. W razie

jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

2

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu

leczniczego.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częstość nieznana: reakcje miejscowe, takie jak: podrażnienia skóry w miejscu zastosowania produktu

leczniczego, kontaktowe zapalenie skóry

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: objawy nadwrażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vratizolin

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po:

(EXP)

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vratizolin

Substancją czynną leku jest denotywir

1 g leku zawiera 30 mg denotywiru

Pozostałe składniki to: alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, cetylu palmitynian 15, wazelina biała,

glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, sodu

laurylosiarczan, woda oczyszczona.

Jak wygląda Vratizolin i co zawiera opakowanie

Lek Vratizolin ma postać kremu o specyficznym zapachu.

Dostępne opakowanie leku to tuba aluminiowa z kaniulą z plastikową zakrętką, zawierająca 3 g kremu,

umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited

3

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

ul. Wincentego Pola 21, 58 – 500 Jelenia Góra

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

ul. Wincentego Pola 21, 58 – 500 Jelenia Góra

tel. (075) 643-31-00

fax. (075) 752-44-55

e-mail: jelfa@jelfa.com.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4