CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tantum Verde smak cytrynowy, 3 mg, pastylki twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum),

co odpowiada 2,68 mg benzydaminy.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda pastylka twarda zawiera 3,26 mg aspartamu (E 951), 3183 mg izomaltu (E 953),

butylohydroksyanizol (E 320) oraz alergeny zapachowe, takie jak: alkohol benzylowy (E 1519)

(0,00052 mg w każdej pastylce twardej), cytral, cytronellol, d-limonen, eugenol, geraniol, linalol

(zawarte w kompozycji smakowo-zapachowej cytrynowej i miętowej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pastylki twarde.

Dwuwklęsłe pastylki twarde koloru żółtego o smaku cytrynowym.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Tantum Verde smak cytrynowy jest wskazany u osób dorosłych i dzieci w wieku

powyżej 6 lat w leczeniu dolegliwości i objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze

stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: jedna pastylka 3 razy na dobę.

Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno przekraczać siedmiu dni.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat:

Produkt leczniczy powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat:

Ze względu na postać farmaceutyczną, produktu leczniczego Tantum Verde smak cytrynowy nie

należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Sposób podawania

Podanie na błonę śluzową jamy ustnej i gardła.

Pastylkę należy ssać powoli. Nie połykać. Nie żuć.

1

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na benzydaminy chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

wymienioną w punkcie 6.1.

Produkt leczniczy zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów

z fenyloketonurią. Jest przeciwwskazany u pacjentów z fenyloketonurią.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U niektórych pacjentów owrzodzenie jamy ustnej i gardła może być jedynie objawem innego

ciężkiego procesu chorobowego. W przypadku gdyby objawy nasilały się lub nie ustępowały po

3 dniach stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien zwrócić się do lekarza.

Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy

lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Należy ostrożnie stosować benzydaminę u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie, gdyż istnieje

niebezpieczeństwo wystąpienia skurczu oskrzeli.

Pastylki nie zawierają cukru, środkiem słodzącym jest aspartam, patrz punkt 4.3.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Aspartam (E 951)

Produkt leczniczy zawiera 3,26 mg aspartamu (E 951) w każdej pastylce twardej. Aspartam po

podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów

hydrolizy jest fenyloalanina. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Izomalt (E 953)

Produkt leczniczy zawiera izomalt (E 953). Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko

występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Kompozycje smakowo-zapachowe

Produkt leczniczy zawiera kompozycje smakowo-zapachowe z alkoholem benzylowym (E 1519),

cytralem, cytronellolem, d-limonenem, eugenolem, geraniolem, linalolem, które mogą powodować

reakcje alergiczne.

Produkt leczniczy zawiera 0,00052 mg alkoholu benzylowego w każdej pastylce twardej. Alkohol

benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem

produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie

i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Butylohydroksyanizol (E 320)

Produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub

podrażnienie oczu i błon śluzowych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie badano interakcji produktu leczniczego Tantum Verde smak cytrynowy z innymi produktami.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Tantum Verde smak cytrynowy podczas

ciąży.

2

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może

uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może

być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu.

Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Tantum Verde smak cytrynowy

osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu.

W związku z tym produktu Tantum Verde smak cytrynowy nie należy stosować podczas ciąży, chyba

że jest to z bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą dawkę

przez jak najkrótszy czas.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania benzydaminy i (lub) metabolitów do mleka

kobiet karmiących piersią.

Produktu leczniczego Tantum Verde smak cytrynowy nie należy stosować w okresie karmienia

piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Miejscowe stosowanie benzydaminy w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość

oszacowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu

produktu leczniczego do obrotu.

Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często

(1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do

<1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość

układów (1/1 000 do (1/10 000 do (<1/10 000), nieznana

i narządów <1/100) <1/1 000) (częstość nie

może być

określona na

podstawie

dostępnych

danych)

Wady wrodzone, przedwczesne

choroby rodzinne zamknięcie

i genetyczne przewodu

tętniczego

u płodu*

Zaburzenia żołądka pieczenie lub niedoczulica

i jelit suchość w jamie jamy ustnej

ustnej

Zaburzenia układu reakcje

immunologicznego anafilaktyczne,

reakcje

nadwrażliwości

Zaburzenia układu skurcz krtani

oddechowego,

3

klatki piersiowej i

śródpiersia

Zaburzenia skóry i nadwrażliwość obrzęk

tkanki podskórnej na światło naczynioruchowy

*W literaturze odnotowano pojedyncze przypadki przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego

u płodu w czasie stosowania produktu leczniczego przez matkę. Produktu leczniczego nie należy

stosować w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy

Bardzo rzadko donoszono o objawach przedawkowania (pobudzenie, drgawki, potliwość,

niezborność, drżenie, wymioty) u dzieci po spożyciu produktów leczniczych zawierających

benzydaminę w dawkach około stukrotnie większych niż dawka zawarta w pojedynczej pastylce.

Postępowanie

W razie przedawkowania należy sprowokować wymioty lub przeprowadzić płukanie żołądka.

Pacjenta należy obserwować stosując leczenie objawowe, w tym utrzymywać właściwe nawodnienie

organizmu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach gardła, benzydamina,

kod ATC: R02AX03

Benzydamina należy do indolowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania

miejscowego i ogólnego. Produkt leczniczy Tantum Verde smak cytrynowy, w którego skład wchodzi

benzydamina, stosuje się miejscowo.

W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność benzydaminy w usuwaniu dolegliwości

związanych z zapalnymi schorzeniami jamy ustnej i gardła.

Ponadto zaznaczone jest działanie miejscowo znieczulające benzydaminy. Te wszystkie właściwości

są uzupełnione przez działanie antyseptyczne.

Produkt leczniczy Tantum Verde smak cytrynowy jest na ogół dobrze tolerowany i wykazuje

miejscowe działanie przeciwzapalne.

W randomizowanym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą u pacjentów z ostrym bólem gardła

w 1 minutę po podaniu jednej pastylki benzydaminy 3 mg zaobserwowano początkowe zmniejszenie

bólu u 87% pacjentów, osiągając 91% pacjentów po 2 minutach. Po 15 minutach od podania

obserwowano znaczące złagodzenie bólu u około 83% pacjentów. Obserwowano również poprawę w

zakresie trudności w połykaniu i uczucia obrzęku. Potwierdzono bardzo dobry profil bezpieczeństwa

benzydaminy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

4

Wchłanianie

Po zastosowaniu miejscowym benzydamina przenika bardzo dobrze przez powierzchnie błon

śluzowych, co zostało wykazane odpowiednimi badaniami kinetycznymi, gdzie znaleziono oznaczalne

stężenia benzydaminy w osoczu.

Dystrybucja

Dwie godziny po podaniu pastylki zawierającej 3 mg benzydaminy chlorowodorku, maksymalne

stężenie benzydaminy w osoczu wynosiło 37,8 ng/ml, zaś AUC 367 ng/ml x h. Stężenia te jednak są

zbyt niskie do wywierania ogólnego efektu farmakologicznego.

Jednocześnie wykazano istotne stężenia benzydaminy w zmienionych zapalnie tkankach znajdujących

się poniżej bariery śluzówkowej, osiągane dzięki dobrej wchłanialności leku.

Metabolizm i eliminacja

Wydalanie odbywa się głównie przez nerki, najczęściej w postaci nieaktywnych metabolitów oraz

produktów reakcji sprzęgania.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przeprowadzono badania toksycznego wpływu benzydaminy na rozwój płodu oraz okres

okołoporodowy u szczurów i królików uzyskując stężenia w osoczu znacznie przekraczające

(czterdziestokrotnie) stężenia obserwowane po podaniu doustnie pojedynczej dawki w celach

leczniczych, nie wykazano w nich działania teratogennego benzydaminy.

Dostępne dane na temat kinetyki benzydaminy nie są wystarczające dla zinterpretowania klinicznej

istotności wyników tych badań.

Przedstawione badania przedkliniczne nie dostarczają dodatkowych istotnych informacji dla lekarza

poza umieszczonymi w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Izomalt (E 953)

Kwas cytrynowy jednowodny

Kompozycja smakowo-zapachowa cytrynowa PHL-008469 [zawiera m.in.: butylohydroksyanizol

(E 320), alkohol benzylowy (E 1519), cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol, linalol]

Kompozycja smakowo-zapachowa miętowa PHL-008468 [zawiera m.in.: alkohol benzylowy

(E 1519), cytronellol, d-limonen, eugenol, geraniol, linalol]

Aspartam (E 951)

Żółcień chinolinowa (E 104)

Indygotyna (E 132)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

4 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C, w oryginalnym opakowaniu.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

5

Pastylki pakowane pojedynczo w papier pokryty parafiną, a następnie w pakiety z folii

PE/papier/Aluminium, całość w tekturowym pudełku.

lub

Pastylki pakowane w blister PVC/PE/PVdC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Każde opakowanie zawiera 20 lub 30 pastylek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Angelini Pharma S.p.A

Viale Amelia 70

00181 Rzym, Włochy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

14487

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 marca 2008

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 kwietnia 2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

15.09.2025

6

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tantum Verde smak cytrynowy

3 mg, pastylki twarde

Benzydamini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

− Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tantum Verde smak cytrynowy i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tantum Verde smak cytrynowy

3. Jak stosować lek Tantum Verde smak cytrynowy

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Tantum Verde smak cytrynowy

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tantum Verde smak cytrynowy i w jakim celu się go stosuje

Lek Tantum Verde smak cytrynowy zawiera substancję czynną - benzydaminę, należącą do

indolowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania miejscowego

i ogólnego.

Benzydamina charakteryzuje się działaniem przeciwzapalnym i przeciwbólowym oraz działa

miejscowo znieczulająco i odkażająco. Lek miejscowo dobrze się wchłania osiągając duże stężenie

w tkankach objętych procesem zapalnym. Lek jest na ogół dobrze tolerowany i nadaje się do

miejscowego leczenia objawów zapalenia.

Lek do ssania.

Lek stosuje się do leczenia dolegliwości i objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze

stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się

do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tantum Verde smak cytrynowy

Kiedy nie stosować leku Tantum Verde smak cytrynowy:

− jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

− u pacjentów z fenyloketonurią, gdyż lek zawiera aspartam, będący źródłem fenyloalaniny.

1

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tantum Verde smak cytrynowy należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

• Nie zaleca się stosowania leku, jeśli u pacjenta występuje uczulenie na kwas

acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

• Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występowała astma oskrzelowa, gdyż

może on spowodować duszność.

• Jeśli objawy zapalenia w jamie ustnej, np. owrzodzenie, nie zaczną ustępować po 3 dniach

stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ u niektórych pacjentów

owrzodzenie jamy ustnej może być objawem innego ciężkiego procesu chorobowego.

Lek Tantum Verde smak cytrynowy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie badano oddziaływania leku Tantum Verde smak cytrynowy z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Tantum Verde smak cytrynowy w trakcie ciąży, chyba że jest to

bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy stosować

możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Leku Tantum Verde smak cytrynowy nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Miejscowe stosowanie benzydaminy w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Tantum Verde smak cytrynowy zawiera aspartam (E 951), izomalt (E 953),

butylohydroksyanizol (E 320) oraz alergeny zapachowe, takie jak: alkohol benzylowy (E 1519), cytral,

cytronellol, d-limonen, eugenol, geraniol i linalol (zawarte w kompozycji smakowo-zapachowej

cytrynowej i miętowej).

Aspartam (E 951)

Lek zawiera 3,26 mg aspartamu w każdej pastylce twardej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny.

Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której

fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Izomalt (E 953)

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Kompozycje smakowo-zapachowe

Lek zawiera kompozycje smakowo-zapachowe z alkoholem benzylowym (E 1519), cytralem,

cytronellolem, d-limonenem, eugenolem, geraniolem, linalolem, które mogą powodować reakcje

alergiczne.

Lek zawiera 0,00052 mg alkoholu benzylowego w każdej pastylce twardej. Alkohol benzylowy może

powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem

leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować

działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Butylohydroksyanizol (E 320)

2

Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie

oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować lek Tantum Verde smak cytrynowy

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecany sposób dawkowania: 1 pastylka 3 razy na dobę.

Pastylkę należy ssać powoli. Nie połykać ani nie żuć. Nie stosować dawki większej niż zalecana.

Leczenie ciągłe nie powinno przekraczać 7 dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ze względu na postać farmaceutyczną lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

U dzieci w wieku od 6 do 11 lat lek powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tantum Verde smak cytrynowy

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby pastylek, należy natychmiast udać się do lekarza,

biorąc ze sobą opakowanie leku. Lekarz wdroży odpowiednie postępowanie.

Bardzo rzadko donoszono o objawach przedawkowania (pobudzenie, drgawki, potliwość,

niezborność, drżenie, wymioty) u dzieci, po spożyciu leków zawierających benzydaminę w dawkach

około stukrotnie większych niż dawka zawarta w pojedynczej pastylce.

Pominięcie zastosowania leku Tantum Verde smak cytrynowy

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działaniami niepożądanymi o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych) są reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących

objawów:

• nagły obrzęk jamy ustnej lub gardła,

• trudności w oddychaniu,

• wysypka lub świąd, szczególnie jeśli obejmuje całe ciało.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 osób): reakcje skórne

w wyniku nadwrażliwości na światło.

Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): pieczenie lub suchość

w jamie ustnej. W razie wystąpienia tych objawów, można je zmniejszyć wypijając szklankę wody

powoli, małymi łykami.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): skurcz krtani,

obrzęk naczynioruchowy.

3

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

− przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego u płodu,

− reakcja alergiczna (nadwrażliwość),

− ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami takimi jak: trudności w

oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny

świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła; reakcja

taka może zagrażać życiu,

− niedoczulica jamy ustnej (miejscowa utrata wrażliwości błony śluzowej jamy ustnej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,

faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tantum Verde smak cytrynowy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C, w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tantum Verde smak cytrynowy

− Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek.

Jedna pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku.

− Pozostałe składniki to: izomalt (E 593), kwas cytrynowy jednowodny, kompozycja smakowo-

zapachowa cytrynowa PHL-008469 [zawiera m.in.: butylohydroksyanizol (E 320), alkohol

benzylowy (E 1519), cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol, linalol], kompozycja smakowo-

zapachowa miętowa PHL-008468 [zawiera m.in.: alkohol benzylowy (E 1519), cytronellol,

d-limonen, eugenol, geraniol, linalol], aspartam (E 951), żółcień chinolinowa (E 104),

indygotyna (E 132).

Jak wygląda lek Tantum Verde smak cytrynowy i co zawiera opakowanie

Dwuwklęsłe pastylki twarde koloru żółtego o smaku cytrynowym.

Pastylki w blistrze z folii PVC/PE/PVdC/Aluminium lub pakowane pojedynczo w papier pokryty

parafiną, a następnie w pakiety z folii PE/papier/Aluminium, całość w tekturowym pudełku.

Każde opakowanie zawiera 20 lub 30 pastylek twardych.

4

Podmiot odpowiedzialny:

Angelini Pharma S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181 Rzym, Włochy

Wytwórca:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio 22

60131 Ancona, Włochy

Wytwórca:

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site Diététique et Pharmacie

Zone Industrielle de la Coudette

32290 Aignan, Francja

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

Aleje Jerozolimskie 181B

02-222 Warszawa

tel.: (22) 70 28 200

e-mail: angelini@angelini.pl

Ulotka dla pacjenta w formie właściwej dla osób niewidomych i słabowidzących dostępna w siedzibie

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2025 r.

5