CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Paracetamol Accord, 500 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.

Substancje pomocnicze:

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Biała niepowlekana tabletka w kształcie kapsułki, z linią podziału i oznaczeniem " B"

i "T" po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.

Uwaga: Długość, szerokość i grubość tabletki wynoszą odpowiednio: 16,50 ± 0,20 mm, 8,20

± 0,20 mm oraz 5,10 ± 0,30 mm.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i (lub) gorączki.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie:

Wyłącznie do stosowania doustnego.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat (> 55 kg masy ciała):

Jednorazowo 1 do 2 tabletek (500-1000 mg paracetamolu), do 6 tabletek (3000 mg

paracetamolu) w ciągu 24 godzin.

Dzieci i młodzież w wieku do 15 lat:

6-9 lat: jednorazowo pół tabletki (250 mg paracetamolu), do 4-6 razy w ciągu 24 godzin.

9-12 lat: jednorazowo 1 tabletka (500 mg paracetamolu), do 3-4 razy w ciągu 24 godzin.

12-15 lat: jednorazowo 1 tabletka (500 mg paracetamolu), do 4-6 razy w ciągu 24 godzin.

Sposób użycia:

- Tabletki paracetamolu nie są odpowiednie dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.

- Odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 4 godziny.

- Nie stosować w połączeniu z innymi produktami zawierającymi paracetamol.

- Nie należy przekraczać zalecanej dawki ze względu na ryzyko poważnego

uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.4 i 4.9).

- Niższa częstość podawania leku dotyczy najmłodszych dzieci (dolny limit wieku)

w odpowiedniej grupie wiekowej.

- W zależności od wystąpienia objawów (gorączka i ból), dozwolone jest wielokrotne

podawanie.

- Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni lub gdy gorączka utrzymuje się dłużej niż 3

dni, objawy nasilą się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie

i skonsultować się z lekarzem.

- Przyjmowanie paracetamolu z jedzeniem i piciem nie ma wpływu na skuteczność

produktu leczniczego.

- W przypadku niewydolności nerek dawka powinna zostać zmniejszona:

Współczynnik filtracji Dawka

kłębuszkowej

10 – 50 ml/min 500 mg paracetamolu co 6 godzin

< 10 ml/min 500 mg paracetamolu co 8 godzin

- U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta można

zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.

- Nie należy stosować skutecznej dawki dobowej większej niż 60 mg paracetamolu/kg

mc./dobę Dawka dobowa w następujących sytuacjach nie powinna przekaraczać 2 g

paracetamolu na dobę:

• osoby dorosłe o masie ciała mniejszej niż 50 kg,

• łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna

niehemolityczna żółtaczka),

• odwodnienie,

• długotrwałe niedożywienie.

Sposób podawania

Tabletkę należy popić dużą ilością wody. Ewentualnie rozpuścić tabletkę w szklance wody

i dobrze wymieszać przed wypiciem.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie zaleca się długotrwałego lub częstego przyjmowania leku.

Należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował równocześnie innych produktów

zawierających paracetamol.

Przyjęcie wielokrotności dawki dobowej lub przedawkowanie może spowodować ciężkie

uszkodzenie wątroby. W takim przypadku konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna,

nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia

wątroby (patrz punkt 4.9). U młodych pacjentów leczonych paracetamolem w dawce

dobowej 60 mg/kg nie jest uzasadnione równoczesne podawanie innego leku

przeciwgorączkowego, z wyjątkiem sytuacji, kiedy stosowanie samego paracetamolu jest

nieskuteczne.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu u pacjentów z ciężką

niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością wątroby (skala Childa i Pugha > 9),

z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (w tym zespół Gilberta),

z ostrym zapaleniem wątroby, przy jednoczesnym stosowaniu leków wpływających na

czynność wątroby, z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, z niedokrwistością

hemolityczną, u osób nadużywających alkoholu oraz w długotrwałym odwodnieniu

i niedożywieniu.

Ryzyko przedawkowania jest większe u osób z alkoholowym uszkodzeniem wątroby bez

marskości. Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu. Podczas

leczenia nie wolno spożywać alkoholu. W takim przypadku nie stosować całkowitej dawki

dobowej większej niż 2 gramy.

W przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenia lub utrzymywania się

objawów przez ponad 3 dni należy zasięgnąć porady lekarza.

Po dłuższym okresie (> 3 miesiące) codziennego lub częstszego stosowania leków

przeciwbólowych mogą wystąpić lub nasilić się bóle głowy. Bóle głowy spowodowane

nadużywaniem leków przeciwbólowych nie nalezy leczyć przez zwiększanie dawki.

W tych przypadkach, stosowanie leków przeciwbólowych należy podejmować po konsultacji

z lekarzem.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą, u których występuje nadwrażliwość na

kwas acetylosalicylowy, ponieważ odnotowano przypadki niewielkiego skurczu oskrzeli po

podaniu paracetamolu (reakcja krzyżowa).

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high

anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów

z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów

z niedożywieniem i innymi źródłami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie

przewlekłej), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy

czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie

HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe

przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny

moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej

przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub

domperidon, a zmniejszona przez kolestyraminę. Działanie przeciwzakrzepowe warfaryny

i innych pochodnych kumaryny może ulec nasileniu podczas długotrwałego, codziennego

stosowania paracetamolu w przypadku zwiększonego ryzyka krwawienia. Sporadycznie

przyjmowane dawki nie mają istotnego wpływu.

Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie, a zatem może wchodzić w interakcje z lekami

metabolizowanymi w obrębie tego samego szlaku metabolicznego lub lekami indukującymi

lub hamującymi ten szlak metaboliczny. Długotrwałe spożycie alkoholu lub przyjmowanie

leków, które indukują enzymy wątrobowe, takich jak ryfampicyna, barbiturany, niektóre leki

przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon) oraz ziele

dziurawca może zwiększyć hepatotoksyczność paracetamolu w wyniku zwiększonego

i szybkiego powstawania toksycznych metabolitów. Dlatego konieczne jest zachowanie

ostrożności podczas równoczesnego stosowania z lekami indukującymi enzymy.

Probenecyd blokuje wiązanie paracetamolu z kwasem glukuronowym, prowadząc do około

dwukrotnego zmniejszenia klirensu paracetamolu. U pacjentów leczonych równocześnie

probenecydem należy zmniejszyć dawki paracetamolu.

Paracetamol może zwiększać stężenie chloramfenikolu w osoczu.

Podczas długotrwałego, jednoczesnego stosowania paracetamolu i zydowudyny często

występuje neutropenia, która jest prawdopodobnie związana ze zmniejszeniem metabolizmu

zydowudyny.

Salicylamid może wydłużyć okres półtrwania paracetamolu.

Izoniazyd zmniejsza klirens paracetamolu, co może powodować nasilenie jego działania

i (lub) toksyczności, poprzez hamowanie metabolizmu paracetamolu w wątrobie.

Paracetamol może zmniejszać biodostępność lamotryginy, z ewentualnym osłabieniem jej

działania, ze względu na możliwość indukowania jej metabolizmu w wątrobie.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu

i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą

luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów

z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Paracetamol może mieć wpływ na oznaczanie stężenia kwasu moczowego w surowicy

wykorzystujące kwas fosforowolframowy oraz stężenie glukozy we krwi przy użyciu

peroksydazy i oksydazy glukozy.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża:

Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad

rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań

epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na

działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie

ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą

skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.

Karmienie piersią:

Paracetamol przenika do mleka matki, ale w ilościach nieistotnych klinicznie. Nie zgłaszano

jakiegokolwiek działania niepożądanego u niemowląt karmionych piersią. Paracetamol

można stosować u kobiet karmiących piersią w dawkach nie większych niż zalecane

W przypadku długotrwałego stosowania należy zachować ostrożność.

Płodność:

Nieznany jest jakikolwiek szkodliwy wpływ paracetamolu na płodność podczas zalecanego

schematu stosowania.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Paracetamol 500 mg tabletki nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność do

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podczas stosowania dawek terapeutycznych mogą wystąpić nieliczne działania niepożądane.

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób:

bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko

(≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może

być określona na podstawie dostępnych danych).

Grupa układów i Częstość Działania niepożądane

narządów

Zaburzenia krwi i układu Rzadko Agranulocytoza (długotrwałe stosowanie),

chłonnego trombocytopenia, plamica małopłytkowa,

leukopenia, niedokrwistość hemolityczna,

zaburzenia płytek krwi, zaburzenia komórek

macierzystych

Bardzo Pancytopenia

rzadko

Zaburzenia układu Rzadko Nadwrażliwość (z wyłączeniem obrzęku

immunologicznego naczynioruchowego)

Bardzo Nadwrażliwość (obrzęk naczynioruchowy,

rzadko trudności z oddychaniem, nadmierna

potliwość, nudności, niedociśnienie, wstrząs,

reakcja anafilaktyczna) wymagająca

przerwania leczenia

Zaburzenia metabolizmu i Bardzo Hipoglikemia

odżywiania rzadko

Częstość Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

nieznana

Zaburzenia psychiczne Rzadko Depresja (NOS), dezorientacja, omamy

Zaburzenia układu Rzadko Drżenie (NOS), bóle głowy (NOS)

nerwowego

Zaburzenia oka Rzadko Zaburzenia widzenia

Zaburzenia serca Rzadko Obrzęk

Zaburzenia układu Bardzo Skurcz oskrzeli u pacjentów z

oddechowego, klatki rzadko nadwrażliwością na aspirynę i inne NLPZ

piersiowej i śródpiersia

Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Krwotok (NOS), ból brzucha (NOS),

biegunka (NOS), nudności, wymioty

Zaburzenia wątroby i dróg Rzadko Nieprawidłowa czynność wątroby,

żółciowych niewydolność wątroby, martwica wątroby,

żółtaczka

Bardzo Hepatotoksyczność

rzadko

Podanie 6 g paracetamolu może doprowadzić do

uszkodzenia wątroby (u dzieci: powyżej 140 mg/kg mc.);

większe dawki powodują nieodwracalną martwicę wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki Rzadko Świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk

podskórnej naczynioruchowy, pokrzywka

Bardzo Zgłaszano występowanie ciężkich reakcji

rzadko skórnych

Częstość Ostra uogólniona osutka krostkowa,

nieznana toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka, choroby skóry wywołane lekami,

zespół Stevensa-Johnsona

Zaburzenia nerek i dróg Bardzo Jałowy ropomocz (mętny mocz) i objawy

moczowych rzadko niepożądane ze strony nerek (ciężka

niewydolność nerek, śródmiąższowe

zapalenie nerek, krwiomocz, bezmocz)

Zaburzenia ogólne i stany Rzadko Zawroty głowy (z wyjątkiem zaburzeń

w miejscu podania równowagi), złe samopoczucie, gorączka,

nadmierne uspokojenie, interakcje z lekami

(NOS)

Urazy, zatrucia i Rzadko Przedawkowanie i zatrucia

powikłania po zabiegach

NOS = nie określono inaczej

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4),

obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez

kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego

stężenia glutationu u tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych

działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do

ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu

medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za

pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Paracetamol może spowodować zatrucie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, u małych

dzieci oraz w przypadku chorób wątroby, długotrwałego nadużywania alkoholu,

długotrwałego niedożywienia oraz u pacjentów stosujących środki indukujące enzymy

wątrobowe. Przedawkowanie może w tych przypadkach prowadzić do zgonu.

Uszkodzenie wątroby jest możliwe u dorosłych, którzy przyjęli 6 g lub więcej paracetamolu,

zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz poniżej).

Czynniki ryzyka:

Jeśli pacjent

- długotrwale stosuje karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę,

dziurawiec zwyczajny lub inne leki, które indukują enzymy wątrobowe

lub

- regularnie spożywa nadmierne ilości alkoholu

lub

- może mieć niedobór glutationu, np. w przypadku zaburzeń odżywiania, mukowiscydozy,

zakażenia HIV, głodu lub wyniszczenia.

Objawy:

Ostre zatrucie paracetamolem może się postępować w kilku fazach.

Objawy przedawkowania paracetamolu występujące w ciągu pierwszych dwóch dni to:

nudności, wymioty, brak łaknienia, bladość i ból brzucha. Niewielkie zatrucie ogranicza się

do tych objawów.

W przypadku cięższych zatruć pojawiają się objawy subkliniczne, takie jak zwiększenie

aktywności enzymów wątrobowych. Od 2 do 4 dni po ekspozycji, widoczne są kliniczne

objawy uszkodzenia wątroby - bolesne powiększenie wątroby, żółtaczka, encefalopatia,

śpiączka i zaburzenia krzepnięcia krwi, wtórnie do niewydolności wątroby.

Niewydolność nerek (martwica kanalików) jest rzadka. Ciężkie zatrucie może spowodować

wystąpienie kwasicy metabolicznej.

Leczenie:

Należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia przedawkowania

paracetamolu.

Bezpośrednio po przedawkowaniu paracetamolu, które może prowadzić do ciężkiego

zatrucia, można zastosować leczenie zmniejszające wchłanianie leku, takie jak płukanie

żołądka w ciągu jednej godziny od przyjęcia dawki lub podanie węgla aktywnego.

N-acetylocysteina (NAC) może być podana jako antidotum. W celu podania NAC i dalszego

leczenia należy oznaczyć stężenie paracetamolu we krwi. Na ogół preferuje się dożylne

podawanie NAC, które należy kontynuować aż do chwili, kiedy nie będzie się wykryć

paracetamolu. Należy pamiętać, że przyjęcie NAC do 36 godzin po przedawkowaniu może

poprawić rokowania. Doustne podawanie NAC nie należy podawać razem z doustnym

węglem aktywnym.

Próby wątrobowe muszą być wykonywane na początku terapii oraz powtarzane co 24

godziny po leczeniu. W większości przypadków aktywność aminotransferaz wątrobowych

wraca do normy w ciągu dwóch tygodni od przyjęcia nadmiernej dawki, z całkowitym

odzyskaniem funkcji wątroby. W rzadkich przypadkach może być wymagane przeszczepienie

wątroby.

5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy.

Kod ATC: N02B E01

Paracetamol jest skutecznym środkiem przeciwgorączkowym i przeciwbólowym, nie

wykazuje jednak działania przeciwzapalnego.

Głównym działaniem paracetamolu jest hamowanie cyklooksygenazy, enzymu ważnego

w syntezie prostaglandyn. Cyklooksygenaza w ośrodkowym układzie nerwowy jest bardziej

wrażliwa na paracetamol niż cyklooksygenaza obwodowa, co tłumaczy działanie

przeciwgorączkowe i przeciwbólowe paracetamolu, bez widocznej obwodowej aktywności

przeciwzapalnej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Po podaniu doustnym, paracetamol jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany.

Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po upływie 30 minut do 2 godzin.

Dystrybucja

Paracetamol ulega szybkiej dystrybucji we wszystkich tkankach. Stężenia są porównywalne

we krwi, ślinie i osoczu.

Objętość dystrybucji paracetamolu wynosi około 1 l/kg masy ciała. W dawkach

terapeutycznych wiązanie z białkami jest znikome.

Metabolizm

U dorosłych paracetamol jest sprzęgany w wątrobie z kwasem glukuronowym (ok. 60%)

i siarkowym (ok. 35%). Ten drugi szlak ulega szybkiemu wysyceniu przy dawkach

większych niż dawki terapeutyczne. Mniej istotny szlak, który katalizuje cytochrom P450,

prowadzi do powstania pośredniego związku (N-acetylo-p-benzochinoimina), który w

prawidłowych warunkach ulega szybkiej detoksykacji przez glutation i wydalaniu z moczem,

po reakcji sprzęgania z cysteiną (ok. 3%) i kwasem merkaptopurynowym. U noworodków

i dzieci w wieku poniżej 12 lat, sprzęganie z kwasem siarkowym stanowi główną drogę

eliminacji, natomiast glukuronidacja jest mniejsza niż u dorosłych. Całkowita eliminacja

u dzieci jest porównywalna z wydalaniem u osób dorosłych, z uwagi na zwiększoną zdolność

do sprzęgania z kwasem siarkowym.

Wydalanie

Wydalanie paracetamolu następuje głównie z moczem. 90% przyjętej dawki ulega wydaleniu

przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci glukuronidów (60 do 80%)

i siarczanów (20 do 30%). Mniej niż 5% wydalane jest w postaci niezmienionej. Okres

półtrwania wynosi około 2 godziny.

W przypadku niewydolności nerek lub wątroby, po przedawkowaniu oraz u noworodków,

okres półtrwania paracetamolu w fazie eliminacji jest wydłużony. Maksymalny efekt jest

równoważny ze stężeniem w osoczu. U pacjentów w podeszłym wieku zdolność do

sprzęgania nie ulega zmianie.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Podczas badań nieklinicznych obserwowano działania jedynie w przypadku narażenia

przekraczającego maksymalne narażenie u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie

w praktyce klinicznej. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego działania

teratogennego.

Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi

oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia kukurydziana

Żelatyna

Krzemionka koloidalna bezwodna

Talk

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

36 miesięcy

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30⁰C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Dostępne wielkości opakowań: 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 32, 50, 56, 60, 100 i 300 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

leczniczego do stosowania

Brak specjalnych zaleceń.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

23379

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.08.2016

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

22.01.2025

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Paracetamol Accord, 500 mg, tabletki

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Paracetamol Accord i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Accord

3. Jak stosować Paracetamol Accord

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Paracetamol Accord

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paracetamol Accord i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Paracetamol Accord jest paracetamol, który należy do grupy leków

przeciwbólowych.

Lek Paracetamol Accord jest stosowany w celu łagodzenia bólu i obniżania gorączki. Tabletki mogą

być stosowane w leczeniu łagodnego i umiarkowanego bólu i (lub) gorączki.

Lek Paracetamol Accord może być stosowany u dorosłych i młodzieży, ale nie jest odpowiedni dla

dzieci w wieku poniżej 6 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Accord

Kiedy nie stosować Paracetamol Accord

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku wymienionych w punkcie 6.

- jeśli pacjent jest w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą

lub pielęgniarką:

- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol, ponieważ może to doprowadzić do

poważnego uszkodzenia wątroby,

- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby (w tym zespół Gilberta lub ostre zapalenie

wątroby),

- jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,

- jeśli pacjent cierpi na niedokrwistość hemolityczną (nieprawidłowy rozpad krwinek

czerwonych),

1

- jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu. Nigdy nie należy przyjmować więcej niż

4 tabletki na dobę.

- jeśli pacjent chorujący na astmę ma nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy,

- w przypadku odwodnienia lub długotrwałego niedożywienia.

W trakcie stosowania leku Paracetamol Accord należy natychmiast poinformować lekarza:

- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub

posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów)

lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również

flukloksacylinę (antybiotyk). Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica

metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni

paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz

z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności

z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości

(nudności) i wymioty.

W przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenia lub utrzymywania się objawów przez

okres dłuższy niż trzy dni, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

- Bóle głowy spowodowane nadużywaniem leków przeciwbólowych nie należy leczyć przez

zwiększanie dawki. W tych przypadkach przed przyjęciem leków przeciwbólowych należy

skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Leku Paracetamol Accord nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek Paracetamol Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub faramaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych wydawanych

bez recepty.

Nie należy stosować leku Paracetamol Accord w połączeniu z innymi lekami zawierającymi

paracetamol.

Należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania paracetamolu w przypadku

stosowania jednego z następujących leków:

- metoklopramid lub domperidon (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów)

- kolestyramina (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu)

- warfaryna i inne pochodne kumaryny (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi), szczególnie

w przypadku, gdy konieczne jest codzienne przyjmowanie paracetamolu przez dłuższy czas

- salicylamid (środek przeciwbólowy)

- probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)

- izoniazyd i ryfampicyna (stosowane w leczeniu gruźlicy)

- lamotrygina lub fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki)

- barbiturany lub karbamazepina (leki powodujące rozluźnienie i senność)

- ziele dziurawca (stosowane w leczeniu depresji)

- chloramfenikol (antybiotyk)

- zydowudyna (stosowana w leczeniu AIDS)

- flukloksacylina (antybiotyk), z powodu poważnej nieprawidłowości krwi i płynów (nazywanej

kwasicą metaboliczną), która powoduje konieczność pilnego leczenia (patrz punkt 2).

Jeśli pacjent planuje jakiekolwiek badania laboratoryjne (badania krwi, analiza moczu, testy skórne,

itp.), należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku, ponieważ może mieć wpływ na wyniki

tych badań.

Paracetamol Accord z jedzeniem i piciem

Nie należy spożywać dużych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Paracetamol Accord.

2

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Lek Paracetamol Accord można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować

możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek

przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub

jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się

z lekarzem.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią

Chociaż paracetamol w niewielkich ilościach przenika do mleka matki, nie ma jakiegokolwiek

działania niepożądanego na dziecko karmione piersią. Kobiety w ciąży mogą stosować paracetamol

lecz w dawkach nie większych niż zalecane. W przypadku długotrwałego stosowania należy zachować

ostrożność.

Płodność

Nieznany jest jakikolwiek szkodliwy wpływ leku na płodność podczas zwykłego stosowania

paracetamolu.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Paracetamol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Paracetamol Accord

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecane dawkowanie:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat (> 55 kg masy ciała):

1 lub 2 tabletki (500-1000 mg paracetamolu), jeśli jest to konieczne, można powtarzać co 4 do 6

godzin, aż do 6 tabletek (3000 mg paracetamolu) w ciągu 24 godzin.

Dzieci w wieku od 6 do 9 lat (o masie ciała 22-30 kg):

Połowa tabletki (250 mg paracetamolu), maksymalnie od 4 do 6 razy w ciągu 24 godzin.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dzieci w wieku od 9 do 12 lat (o masie ciała 30-40 kg):

Jedna tabletka (500 mg paracetamolu), maksymalnie 3 do 4 razy w ciągu 24 godzin.

Dzieci w wieku od 12 do 15 lat (o masie ciała 40-55 kg):

Jedna tabletka (500 mg paracetamolu), maksymalnie 4-6 razy w ciągu 24 godzin.

Najmniejsza liczba dawek podawanych na dzień jest przeznaczona dla młodszych dzieci w danej

grupie.

Tabletkę należy połykać w całości popijając dużą ilością wody. Ewentualnie, rozpuścić tabletkę

w dużej ilości wody, dobrze wymieszać i wypić.

- Lek Paracetamol Accord nie jest odpowiedni dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.

3

- Pomiędzy dwoma kolejnymi dawkami należy zachować minimum 4 godzinny odstęp.

- Nie stosować w połączeniu z innymi preparatami zawierającymi paracetamol.

- Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

- Jeśli ból i/lub gorączka powrócą, można powtórzyć leczenie przy użyciu Paracetamolu Accord.

- Lek Paracetamol Accord posiada linię podziału w celu ułatwienia przełamania tabletki podczas

stosowania u dzieci.

- Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni lub gdy gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, objawy

nasilą się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się

z lekarzem.

Skuteczna dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg paracetamolu/kg mc./dobę

(do 2 g paracetamolu/dobę) w następujących przypadkach:

- dorośli o masie ciała mniejszej niż 50 kg,

- łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna

żółtaczka),

- odwodnienie,

- długotrwałe niedożywienie.

Należy postępować zgodnie z tymi instrukcjami, o ile lekarz nie zalecił inaczej.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Paracetamol Accord jest za mocne lub za słabe, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania:

Tabletkę należy połykać w całości popijając dużą ilością wody. Ewentualnie rozpuścić tabletkę

w szklance wody i dobrze wymieszać przed wypiciem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Paracetamol Accord

W RAZIE PRZEDAWKOWANIA NALEŻY NATYCHMIAST SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM, NAWET JEŚLI

SAMOPOCZUCIE PACJENTA JEST DOBRE ze względu na możliwość wystąpienia opóźnionego, ciężkiego

uszkodzenia wątroby.

Pominięcie zastosowania Paracetamol Accord

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Zamiast tego należy

przyjąć kolejną dawkę o odpowiedniej porze.

Przerwanie stosowania leku Paracetamol Accord

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej:

Rzadkie działania niepożądane: występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000

- Niektóre choroby krwi, w tym: agranulocytoza, małopłytkowość, plamica małopłytkowa,

niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, zaburzenia płytek krwi (zaburzenia krzepnięcia)

i zaburzenia komórek macierzystych (zaburzenia powstawania komórek krwi w szpiku

kostnym).

- Reakcje alergiczne.

- Depresja, dezorientacja, omamy.

- Drżenie, bóle głowy.

- Zaburzenia widzenia.

- Obrzęk (nieprawidłowe nagromadzenie płynu pod skórą).

- Ból brzucha, krwawienie z jelit lub żołądka, biegunka, nudności, wymioty.

4

- Zaburzenia czynności wątroby, niewydolność wątroby, żółtaczka (z objawami takimi jak

zażółcenie skóry i oczu), martwica wątroby (obumieranie komórek wątrobowych).

- Wysypka, świąd, nadmierne pocenie się, pokrzywka, czerwone plamy na skórze, obrzęk

naczynioruchowy z objawami takimi jak obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.

- Zawroty głowy, złe samopoczucie, gorączka, nadmierne uspokojenie, interakcje z lekami.

- Przedawkowanie i zatrucia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000

- Pancytopenia (zmniejszenie liczby krwinek).

- Reakcje alergiczne, gdzie należy przerwać leczenie, w tym obrzęk naczynioruchowy,

trudności w oddychaniu, pocenie się, nudności, spadek ciśnienia tętniczego, wstrząs

i anafilaksja.

- Niski poziom glukozy we krwi.

- Hepatotoksyczność (uszkodzenie wątroby przez substancje chemiczne).

- Mętny mocz i zaburzenia nerek.

- Skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) u pacjentów z nadwrażliwością na kwas

acetylosalicylowy i inne leki przeciwzapalne.

- Krwiomocz (krew w moczu).

- Bezmocz (niemożność oddawania moczu).

Częstość nieznana (nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych)

- Ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka charakteryzująca się obecnością licznych,

małych, głównie niepęcherzykowych, jałowych krost).

- Ciężka wysypka lub złuszczanie się skóry.

- Zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba skóry zagrażająca życiu).

- Zaczerwienienie skóry, pęcherze lub wysypka spowodowana przyjęciem paracetamolu.

- Poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica

metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Po zaprzestaniu przyjmowania leku objawy te powinny ustąpić. Jeżeli którykolwiek z objawów

niepożądanych ulegnie nasileniu, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Paracetamol Accord

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować Paracetamolu Accord po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30⁰C.

5

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Paracetamol Accord

- Substancją czynną leku jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.

- Inne składniki leku to: skrobia kukurydziana, żelatyna, krzemionka koloidalna bezwodna, talk,

karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.

Jak wygląda Paracetamol Accord i co zawiera opakowanie

Paracetamol Accord to białe, niepowlekane tabletki w kształcie kapsułki, z linią podziału

i oznaczeniem "B" i "T" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Długość, szerokość i grubość tabletki wynoszą odpowiednio: 16,50 ± 0,20 mm, 8,20 ± 0,20 mm oraz

5,10 ± 0,30 mm.

Paracetamol Accord, 500 mg, tabletki pakowany jest w blistry PVC/Aluminium w tekturowym

pudełku.

Wielkości opakowań: 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 32, 50, 56, 60, 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens

Lamia, Schimatari, 32009

Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa Nazwa produktu leczniczego

Członkowskiego

Austria Paracetamol Accord 500 mg tabletten

Cypr Paracetamol Accord 500 mg tablets

Dania Paracetamol Accord 500 mg tabletter

Estonia Paracetamol Accord

Finlandia Paracetamol Accord 500 mg tabletti

Francja Paracetamol Accord 500 mg comprimé

Holandia Paracetamol Accord 500 mg tabletten

Irlandia Paracetamol 500 mg tablets

Łotwa Paracetamol Accord 500 mg tabletės

Polska Paracetamol Accord

6

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2025

7