Oscillococcinum x 30 dawek

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

OSCILLOCOCCINUM, granulki w pojemniku jednodawkowym

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g granulek zawiera:

Substancja czynna: 0,01 ml Anas barbariae hepatis et cordis extractum 200K

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 0,85 g sacharozy i 0,15 g laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulki w pojemniku jednodawkowym.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi.

4.1. Wskazania do stosowania

Objawy grypy, przeziębienia i infekcji grypopodobnych: gorączka (do 38,5oC), uczucie ogólnego

rozbicia, bóle mięśniowe i kostno-stawowe.

Oscillococcinum zaleca się stosować zaraz po wystąpieniu pierwszych objawów infekcji między

innymi, takich jak: uczucie drapania w gardle, uczucie rozbicia, uczucie zimna.

W okresie zwiększonej zachorowalności na przeziębienia podanie leku Oscillococcinum 1 raz na

tydzień może zmniejszyć ilość zachorowań.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli, młodzież i dzieci po ukończeniu 1. roku życia:

Profilaktyka (leczenie zapobiegawcze): w okresie zwiększonej zachorowalności przyjmować

1 dawkę leku raz na tydzień.

Początek infekcji: zażyć 1 dawkę leku jak najwcześniej, w razie potrzeby powtórzyć 2 do 3 razy

co 6 godzin.

Rozwinięta infekcja: 1 dawka leku rano i wieczorem przez 3 dni.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Zawartość tubki rozpuścić w ustach, trzymając granulki pod językiem.

Młodszym dzieciom (do ukończenia 2. roku życia) granulki należy rozpuścić w niewielkiej ilości

wody i podawać łyżeczką.

Czas stosowania

Jeśli objawy choroby nasilą się lub utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się

z lekarzem.

W profilaktyce produkt można stosować do 6 miesięcy.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku wystąpienia gorączki powyżej 39oC, uporczywego kaszlu, duszności lub innych

niepokojących objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu

W związku z zawartością laktozy, lek nie powinien być przyjmowany przez pacjentów z rzadko

występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania

glukozy-galaktozy.

W związku z zawartością sacharozy, lek nie powinien być przyjmowany przez pacjentów

z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego

wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak wystarczających danych. Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

Uwzględniając skład produktu, wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn nie jest

spodziewany.

4.8. Działania niepożądane

Nieznane.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka

stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny

zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181c, 02-222

Warszawa, tel.: +48 22 492 13 01, faks: +48 22 492 13 09,

strona internetowa: https://smz2.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również krajowemu przedstawicielowi podmiotu

odpowiedzialnego.

4.9. Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Brak danych.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza, laktoza jednowodna.

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3. Okres ważności

5 lat

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Bez specjalnych wymagań.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemniki jednodawkowe z polipropylenu z korkiem z polietylenu w blistrze z PVC w pudełku

tekturowym zawierającym 6, 12, 18, 24, 30 pojemników jednodawkowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu

leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

BOIRON SA

2 avenue de l'Ouest Lyonnais

69510 Messimy

Francja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

IL-2965/LN-H

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.12.1992

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.01.2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Oscillococcinum, granulki w pojemniku jednodawkowym

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi

Spis treści ulotki

1. Co to jest Oscillococcinum i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Oscillococcinum

3. Jak stosować Oscillococcinum

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Oscillococcinum

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Oscillococcinum i w jakim celu się go stosuje

Oscillococcinum jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów grypy, przeziębienia i infekcji

grypopodobnych: gorączka (do 38,5oC), uczucie ogólnego rozbicia, bóle mięśniowe i kostno-stawowe.

Lek Oscillococcinum zaleca się stosować zaraz po wystąpieniu pierwszych objawów infekcji między

innymi, takich jak: uczucie drapania w gardle, uczucie rozbicia, uczucie zimna. W okresie

zwiększonej zachorowalności na przeziębienia podanie leku Oscillococcinum 1 raz na tydzień może

zmniejszyć ilość zachorowań.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Oscillococcinum

Kiedy nie stosować Oscillococcinum

Leku Oscillococcinum nie należy stosować, jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną

lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli objawy choroby nasilą się lub utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się

z lekarzem. W przypadku wystąpienia gorączki powyżej 39oC, uporczywego kaszlu, duszności lub

innych niepokojących objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Oscillococcinum, a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie leku Oscillococcinum z jedzeniem i piciem

Brak specjalnych wymagań.

1

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Uwzględniając skład leku, wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn nie jest spodziewany.

Lek Oscillococcinum zawiera sacharozę i laktozę.

Jedna dawka zawiera 0,85 g sacharozy i 0,15 g laktozy jednowodnej.

W przypadku występowania nietolerancji niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem

przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Oscillococcinum

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Stosować doustnie. Zawartość tubki rozpuścić w ustach, trzymając granulki pod językiem.

Młodszym dzieciom (do ukończenia 2. roku życia) granulki należy rozpuścić w niewielkiej ilości

wody i podawać łyżeczką.

Zalecana dawka leku Oscillococcinum:

Dorośli, młodzież i dzieci po ukończeniu 1. roku życia:

Profilaktyka (leczenie zapobiegawcze): w okresie zwiększonej zachorowalności przyjmować

1 dawkę leku raz na tydzień.

Początek infekcji: zażyć 1 dawkę leku jak najwcześniej, w razie potrzeby powtórzyć 2 do 3 razy

co 6 godzin.

Rozwinięta infekcja: 1 dawka leku rano i wieczorem przez 3 dni.

Czas stosowania: jeśli objawy choroby nasilą się lub utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy

skonsultować się z lekarzem. W profilaktyce lek można stosować do 6 miesięcy.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Oscillococcinum: należy skonsultować się z lekarzem

lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Oscillococcinum: nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa,

tel.: +48 22 492 13 01, faks: +48 22 492 13 09, strona internetowa: https://smz2.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również krajowemu przedstawicielowi podmiotu

odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

2

5. Jak przechowywać Oscillococcinum

Brak specjalnych wymagań.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i pojemniku

jednodawkowym.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Termin ważności jest na pudełku i pojemniku jednodawkowym poprzedzony skrótem EXP.

Numer serii jest na pudełku i pojemniku jednodawkowym poprzedzony skrótem Lot.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Oscillococcinum

 Substancją czynną leku jest: Anas barbariae hepatis et cordis extractum 200K.

1 g granulek zawiera 0,01 ml wyciągu Anas barbariae hepatis et cordis 200K.

 Pozostałe składniki to: sacharoza, laktoza jednowodna.

Jak wygląda Oscillococcinum i co zawiera opakowanie

Pudełko kartonowe zawiera 6, 12, 18, 24 lub 30 pojemników jednodawkowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

BOIRON SA

2 avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 Messimy

Francja

Wytwórca:

BOIRON SA

2 avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 Messimy

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się

do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Boiron Sp. z o.o.

tel. : 22 702 66 70

e-mail: informacjaoleku@boiron.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

3