Naproxen żel 10% EMO 100g

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

NAPROXEN EMO, 100 mg/g, żel

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g żelu zawiera 100 mg naproksenu (Naproxenum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g żelu zawiera 1,5 mg etylu parahydroksybenzoesanu i

0,90 mg etanolu 96%.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel

Wygląd: jednorodna, biała masa o konsystencji żelu, bez zanieczyszczeń stałych, o zapachu

charakterystycznym dla mentolu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie miejscowe:

- bóli mięśniowo-stawowych,

- choroby zwyrodnieniowej stawów.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

NAPROXEN EMO należy stosować miejscowo na skórę od 4 do 5 razy na dobę w odstępach

kilkugodzinnych. Dawka zależy od powierzchni objętej schorzeniem, najczęściej należy użyć pasek

żelu o długości około 4 cm.

Sposób podawania

Po posmarowaniu, żel należy rozprowadzić w miejscu bólu i delikatnie wmasować do całkowitego

wchłonięcia. Po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć dłonie, o ile leczenie ich nie

dotyczy. Produktu leczniczego nie należy przykrywać opatrunkami takimi jak bandaże czy plastry.

Dzieci i młodzież

NAPROXEN EMO nie powinien być stosowany u dzieci w wieku od 0 do 3 lat.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju schorzenia oraz skuteczności leczenia, zwykle nie trwa dłużej

niż kilka tygodni (najczęściej do 4 tygodni). Jeżeli ból i obrzęk nie ustąpią lub nasilą się po tygodniu

stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

4.3. Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1,

1

- Nadwrażliwość na salicylany i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym kwas

acetylosalicylowy).

- Pacjenci z reakcjami alergicznymi w wywiadzie, takimi jak skurcz oskrzeli, pokrzywka lub ostre

zapalenie błony śluzowej nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych substancji

hamujących syntezę prostaglandyn.

- Trzeci trymestr ciąży.

.

NAPROXEN EMO nie powinien być stosowany u dzieci w wieku od 0 do 3 lat.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na możliwość wchłonięcia naproksenu do krwiobiegu należy zachować ostrożność

podczas leczenia pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek, owrzodzeniem przewodu

pokarmowego i skazą krwotoczną.

Nie należy stosować produktu leczniczego na uszkodzoną skórę, otwarte rany, na stany zapalne skóry,

błony śluzowe oraz do oczu. W razie dostania się żelu do oczu lub na błony śluzowe należy usunąć

żel, obficie spłukując wodą.

Należy natychmiast przerwać leczenie w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości z obrzękiem

twarzy, zaczerwienieniem lub skurczem oskrzeli.

Nie zaleca się stosowania naproksenu w postaci żelu przez długi okres czasu i na duże powierzchnie

skóry, ponieważ mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane (patrz punkt 4.8 Działania

niepożądane).

W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wyżej wymienionych reakcji, należy przerwać stosowanie

produktu leczniczego.

Nie należy stosować naproksenu w postaci żelu pod opatrunki (takie jak bandaże lub plastry

opatrunkowe).

W okresie leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, należy unikać bezpośredniego światła

słonecznego (również solarium).

Produkt leczniczy zawiera 1,50 mg etylu parahydroksybenzoesanu w każdym gramie żelu. Produkt

może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Ten produkt leczniczy zawiera 0,9 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie żelu (0.09% w/w). Może

powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podczas prawidłowego stosowania NAPROXEN EMO, z uwagi na nieznaczne wchłanianie substancji

czynnej do krwiobiegu (około 1%), wystąpienie klinicznie istotnych interakcji naproksenu z innymi

lekami jest mało prawdopodobne.

Dotychczas nie obserwowano interakcji naproksenu podawanego miejscowo na skórę z innymi

lekami. Jednakże w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie

skóry nie można całkowicie wykluczyć wystąpienia interakcji naproksenu z innymi lekami.

Kwas acetylosalicylowy

Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie

naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, może osłabić wpływ małych dawek kwasu

acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu

stosowania naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane.

2

Wpływ na badania laboratoryjne

Naproksen może zmniejszać agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu NAPROXEN EMO w czasie ciąży. Nawet

jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie

ogólnoustrojowe produktu NAPROXEN EMO, osiągnięte po podaniu miejscowym, może być

szkodliwa dla zarodka (płodu). Podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży nie należy stosować

produktu NAPROXEN EMO, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie zastosowania, dawkę

należy utrzymywać na jak najniższym poziomie i podawać ją przez najkrótszy czas leczenia.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe zastosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyny, w

tym produktu NAPROXEN EMO, może wywołać u płodu kardiomiopatię i nefrotoksyczność. Pod

koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród

może być opóźniony. W związku z tym stosowanie produktu NAPROXEN EMO jest

przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Niewielka ilość naproksenu przenika do mleka matki. Z tego powodu nie zaleca się stosowania

naproksenu w postaci żelu w okresie karmienia piersią.

Decyzja o zaprzestaniu karmienia piersią lub leczenia naproksenem w postaci żelu powinna być

podjęta po rozważeniu ryzyka dla dziecka karmionego piersią lub korzyści dla matki.

Płodność

Nie wykazano negatywnego wpływu podawanej substancji czynnej na płodność lub upośledzenie

płodu (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących działań niepożądanych po zastosowaniu naproksenu podawanego

miejscowo na skórę mających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i

obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Zestawienie tabelaryczne działań niepożądanych

Działania niepożądane zestawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości, stosując

następującą konwencję:

bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko

(≥ 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i Działania niepożądane Częstość

narządów MedDRA

Zaburzenia układu Nadwrażliwość* Nieznana

immunologicznego

Zaburzenia układu Ból głowy* Nieznana

nerwowego Senność* Nieznana

Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka* Nieznana

Nudności* Nieznana

Zaburzenia skóry i tkanki Rumień Rzadko

podskórnej Wysypka Rzadko

3

Uogólniona alergiczna reakcja Nieznana

skórna

Nadwrażliwość na światło Nieznana

Świąd Nieznana

Wysypka pęcherzykowata Nieznana

*W przypadku długotrwałego stosowania na duże powierzchnie skóry mogą wystąpić objawy

niepożądane wynikające z ogólnego działania naproksenu (np. senność, biegunka, nudności, ból

głowy, reakcje nadwrażliwości).

Możliwe są reakcje nadwrażliwości na światło.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Ze względu na niewielkie wchłanianie naproksenu przez skórę do krwiobiegu nie istnieje ryzyko

przedawkowania lub zatrucia produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania miejscowego.

Jednakże, w skutek nieprawidłowego stosowania lub przypadkowego spożycia, możliwe jest

wystąpienie ogólnoustrojowych objawów niepożądanych. W takim przypadku należy podjąć

postępowanie terapeutyczne właściwe dla zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.l. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego, kod

ATC: M 02 AA 12.

Mechanizm działania

NAPROXEN EMO po podaniu na skórę wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne

i przeciwbólowe. Mechanizm działania substancji czynnej (tj. naproksenu) związany jest

z hamowaniem enzymu - cyklooksygenazy prostaglandynowej. Cyklooksygenaza katalizuje utlenianie

kwasu arachidonowego do wewnętrznych nadtlenków. Reakcja ta stanowi pierwszy krok w syntezie

prostaglandyn powodujących rozwój późnej fazy stanu zapalnego - przekrwienia i obrzęku.

Przeciwzapalne właściwości naproksenu są ponadto związane z hamowaniem aktywności lizosomów,

inhibicją migracji leukocytów, niszczeniem wolnych rodników oraz hamowaniem interleukiny-2.

NAPROXEN EMO, dzięki obecności w składzie mentolu i etanolu, wykazuje również

powierzchniowe działanie chłodzące i łagodzące.

Zawarty w produkcie leczniczym mentol zmniejsza wrażliwość skórnych zakończeń nerwowych

i powoduje miejscowe rozszerzenie naczyń krwionośnych. Mentol zwiększa również absorpcję

naproksenu przez skórę.

4

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Miejscowa aplikacja produktu leczniczego zawierającego naproksen wykazuje wolniejszą absorpcję

niż podanie doustne lub doodbytnicze. Maksymalne stężenie leku we krwi odnotowano po

4 godzinach od podania miejscowego na skórę.

Dystrybucja

Naproksen podawany miejscowo wykazuje znaczną kumulację w naskórku, skórze właściwej i w

tkance mięśniowej.

Po podaniu miejscowym naproksenu w postaci 10% żelu obserwowano bardzo niewielkie stężenie

tego związku w osoczu (około 1,1%) i w moczu (1%). Stężenie naproksenu w płynie maziowym - po

podaniu miejscowym - jest niewielkie (około 50% stężenia w surowicy).

Metabolizm

99,9% naproksenu wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami.

Wydalanie

Naproksen jest szybko eliminowany z krwi; około 98% naproksenu jest wydalane z moczem: 10%

dawki jest wydalane w postaci niezmienionej, 60% w postaci naproksenu sprzężonego (40% w postaci

glukuronidów i 20% w postaci nieznanego związku sprzężonego), 5% w postaci 6-

desmetylonaproksenu, 12% w postaci glukuronianu 6-desmetylonaproksenu, 11% w postaci

nieznanych związków sprzężonych 6-metylonaproksenu. Od 0,5 do 2,5% dawki wydalane jest z

kałem.

Naproksen przenika przez łożysko i do mleka ludzkiego. W mleku kobiet karmiących piersią

naproksen znajdowano w stężeniu około 1% stężenia leku w surowicy.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego

działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na rozród oraz rozwój potomstwa nie ujawniają

żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.l. Wykaz substancji pomocniczych

Chloralu wodzian

Lewomentol

Etanol 96%

Etylu parahydroksybenzoesan

Sodu wodorotlenek

Karbomer

Woda oczyszczona

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu - 6 miesięcy

5

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie bezpośrednie: tuba aluminiowa z membraną w tekturowym pudełku:

30 g

55 g

100 g

150 g

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez szczególnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Świadectwo rejestracji MZ Nr 6052

Świadectwo rejestracji MZ Nr R/3403

Pozwolenie nr 10001

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 września 2003

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 luty 2015

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

04/10/2024

6

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

NAPROXEN EMO, 100 mg/g, żel

(Naproksen)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest NAPROXEN EMO i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NAPROXEN EMO

3. Jak stosować NAPROXEN EMO

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać NAPROXEN EMO

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NAPROXEN EMO i w jakim celu się go stosuje

NAPROXEN EMO ma postać żelu. W jego skład wchodzi substancja czynna - naproksen - w ilości

100 mg/g, należąca do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Lek jest przeciwbólowym i przeciwzapalnym żelem, do stosowania miejscowego na skórę.

W rezultacie następuje zmniejszenie bólu i obrzęku oraz powrót sprawności ruchowej. Lek wywołuje

na skórze przyjemne uczucie chłodu.

Wskazania do stosowania:

- bóle mięśniowo-stawowe;

- choroba zwyrodnieniowa stawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NAPROXEN EMO

Kiedy nie stosować leku NAPROXEN EMO:

- jeśli pacjent ma uczulenie na naproksen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

- jeżeli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w tym kwas

acetylosalicylowy;

- u dzieci w wieku poniżej 3 lat;

- u pacjentów z reakcjami alergicznymi w wywiadzie, takimi jak skurcz oskrzeli, pokrzywka lub ostre

zapalenie błony śluzowej nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych substancji

hamujących syntezę prostaglandyn;

- jeśli pacjentka jest w 3 trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania NAPROXEN EMO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- w przypadku wystąpienia w przeszłości reakcji alergicznych (wysypka, świąd, zaczerwienienie)

1

podczas leczenia lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych;

- w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości z obrzękiem twarzy, zaczerwienieniem lub

skurczem oskrzeli.

Nie zaleca się stosowania naproksenu w postaci żelu przez długi okres czasu i na duże powierzchnie

skóry, ponieważ mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane (patrz punkt 4).

Jeśli wystąpi którakolwiek z wyżej wymienionych reakcji, należy przerwać stosowanie leku.

Nie należy stosować leku:

- do oczu oraz na błony śluzowe; w razie dostania się żelu do oczu lub na błony śluzowe należy go

usunąć, obficie spłukując wodą;

- na zranioną skórę, otwarte rany i stany zapalne skóry;

- pod opatrunki (bandaże lub plastry opatrunkowe);

- doustnie.

Ponadto, w okresie leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, należy unikać bezpośredniego

światła słonecznego (również solarium).

Ze względu na możliwość wchłonięcia naproksenu do krwiobiegu należy zachować ostrożność

podczas leczenia pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek, owrzodzeniem przewodu

pokarmowego i skazą krwotoczną.

Dzieci i młodzież

Nie stosować leku NAPROXEN EMO u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

NAPROXEN EMO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje stosować.

NAPROXEN EMO może być stosowany jednocześnie z innymi postaciami farmaceutycznymi

naproksenu (tabletki, czopki itp.).

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli

pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

Aspiryna/kwas acetylosalicylowy stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi.

Naproksen może zmniejszać agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciążą

Postacie doustne (np. tabletki) leku NAPROXEN EMO mogą powodować działania niepożądane u

nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko zachodzi podczas stosowania leku

NAPROXEN EMO na skórę.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować leku NAPROXEN EMO w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży. Nie należy stosować leku

NAPROXEN EMO podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwględnie konieczne i

zalecane przez lekarza. W razie konieczności leczenie w tym okresie, należy przyjmować jak

najkrótszy czas.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią. Decyzja o zaprzestania karmienia piersią lub

leczenia naproksenem w postaci żelu powinna być podjęta po rozważeniu ryzyka dla dziecka

karmionego piersią lub korzyści dla matki.

Płodność

Nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność lub upośledzenie płodu w związku z podawaną

substancją czynną.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących działań niepożądanych po zastosowaniu naproksenu podanego miejscowo

2

na skórę, mających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

NAPROXEN EMO zawiera etylu parahydroksybenzoesan.

Lek zawiera 1,50 mg etylu parahydroksybenzoesan w każdym gramie. Może powodować reakcje

alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

NAPROXEN EMO zawiera alkohol (etanol).

Ten lek zawiera 0,90 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie. Może powodować pieczenie

uszkodzonej skóry.

3. Jak stosować NAPROXEN EMO

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, należy przyjąć następujący schemat stosowania leku: nałożyć lek na

skórę w ilości zależnej od rozmiarów bolącego miejsca (najczęściej pasek żelu o długości około 4 cm),

rozprowadzić w miejscu bólu i delikatnie wmasować do całkowitego wchłonięcia. Lek należy

stosować od 4 do 5 razy na dobę, w odstępach kilkugodzinnych.

Po zastosowaniu leku należy umyć dłonie, o ile leczenie ich nie dotyczy.

Nie należy stosować leku NAPROXEN EMO dłużej niż kilka tygodni (najczęściej do 4 tygodni).

Jeżeli ból i obrzęk nie ustąpią lub nasilą się po upływie 1 tygodnia stosowania leku, należy

skontaktować się z lekarzem.

W razie wystąpienia zaczerwienienia i podrażnienia skóry należy przerwać stosowanie leku do

ustąpienia objawów, w razie nie ustąpienia objawów należy zgłosić się do lekarza.

Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NAPROXEN EMO

Ze względu na niewielkie wchłanianie naproksenu przez skórę do krwiobiegu, nie istnieje ryzyko

przedawkowania lub zatrucia lekiem przeznaczonym do stosowania miejscowego.

Jednakże, wskutek nieprawidłowego stosowania lub przypadkowego spożycia, możliwe jest

wystąpienie ogólnoustrojowych objawów niepożądanych. W takim wypadku lekarz zastosuje

postępowanie terapeutyczne właściwe dla zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

W razie przypadkowego spożycia leku należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zazwyczaj NAPROXEN EMO jest dobrze tolerowany.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

rzadko: u 1 do 10 osób na 10 000,

częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Rzadko: podrażnienie skóry (rumień, wysypka).

Częstość nieznana: nadwrażliwość*, ból głowy*, senność*, biegunka*, nudności*, uogólniona

alergiczna reakcja skórna, nadwrażliwość na światło, świąd, wysypka pęcherzykowata,

3

*W przypadku, gdy NAPROXEN EMO jest stosowany na duże powierzchnie skóry, przez dłuższy

okres czasu, nie można wykluczyć wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych np.

senności, biegunki, nudności, bólu głowy, reakcji nadwrażliwości (uczulenia). W takich przypadkach

należy powiadomić lekarza. W przypadku wystąpienia duszności lub zmian skórnych należy

natychmiast zaprzestać stosowania leku, powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, włącznie z działaniami niepożądanymi

niewymienionymi w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać NAPROXEN EMO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Leku nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i kartoniku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę jego wyglądu zewnętrznego lub zapachu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera NAPROXEN EMO

- Substancją czynną leku jest naproksen.

- Pozostałe składniki to: chloralu wodzian, lewomentol, etanol 96%, etylu parahydroksybenzoesan,

sodu wodorotlenek, karbomer, woda oczyszczona.

Jak wygląda NAPROXEN EMO i co zawiera opakowanie.

NAPROXEN EMO jest lekiem do użytku zewnętrznego w formie żelu, barwy białej o zapachu

mentolu.

Opakowanie:

Tuba aluminiowa zawierająca 30 g, 55 g, 100 g lub 150 g leku w opakowaniu jednostkowym.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

4

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Wytwórca

EMO-FARM Sp. z o.o.

ul. Łódzka 52

95-054 Ksawerów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy - EMOXEN

Słowacja - EMOXEN GEL

Estonia - EMOX

Litwa - EMOX 100 mg/g gelis

Łotwa - EMOX 100 mg/g gels

Węgry - Apranax Dolo 100 mg/g gél

Polska - NAPROXEN EMO

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024

5