Momester Nasal aerozol 50mcg/daw x 60dawek

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Momester Nasal, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda dawka zawiera mometazonu furoinian jednowodny odpowiadający 50 mikrogramom

mometazonu furoinianu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna dawka produktu leczniczego zawiera

20 mikrogramów benzalkoniowego chlorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, zawiesina.

Biała lub prawie biała zawiesina o pH pomiędzy 4,3 i 4,9.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Momester Nasal aerozol do nosa wskazany jest u osób dorosłych w wieku od 18 lat

w objawowym leczeniu zdiagnozowanego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa wywołanego

przez pyłki roślin (nazywanego sezonowym alergicznym nieżytem nosa lub katarem siennym) lub

inne alergeny znajdujące się w powietrzu, takie jak roztocze kurzu domowego, zarodniki pleśni i

grzybów lub łupież zwierzęcy (mogące występować w ciągu całego roku).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Po wstępnym sprawdzeniu pompki produktu leczniczego Momester Nasal, każda kolejna dawka

dostarcza około 100 mg zawiesiny mometazonu furoinianu jednowodnego, co odpowiada

50 mikrogramom mometazonu furoinianu.

Dawkowanie

Dorośli (w wieku od 18 lat, w tym pacjenci w podeszłym wieku):

zwykle zalecaną dawką są dwie aplikacje aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu

nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa: 200 mikrogramów). Po opanowaniu objawów

można zmniejszyć dawkę do jednej aplikacji aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę

(całkowita dawka dobowa: 100 mikrogramów); dawka ta może być skuteczna w leczeniu

podtrzymującym.

Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli w ciągu 7 dni nie nastąpi poprawa.

Nie należy stosować produktu dłużej niż 3 miesiące bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku, kiedy lekarz zdecyduje o leczeniu mometazonem, a poprawa jest niewystarczająca,

może on zwiększyć dawkę do maksymalnej dawki dobowej, tj. czterech aplikacji aerozolu do każdego

otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa: 400 mikrogramów). Po uzyskaniu poprawy,

dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć.

1

U niektórych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa początek

klinicznie znaczącego działania mometazonu furoinianu następował w ciągu 12 godzin po podaniu

pierwszej dawki; jednak w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu może nie być efektu leczniczego.

Dlatego warunkiem skutecznego leczenia jest regularne stosowanie produktu leczniczego.

W przypadku, kiedy lekarz zdecyduje o leczeniu mometazonem u pacjentów z umiarkowanymi do

ciężkich objawami alergicznego sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa w wywiadzie, konieczne

może być rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Momester Nasal na kilka dni przed

spodziewanym początkiem okresu pylenia.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Momester Nasal nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej

18 lat.

Sposób podawania

Przed podaniem pierwszej dawki należy dokładnie wstrząsnąć butelką i nacisnąć pompkę 10 razy (do

rozpylenia jednorodnej zawiesiny).

Zamknąć jedno nozdrze i włożyć końcówkę rozpylającą do drugiego nozdrza, kierując ją z dala od

przegrody nosowej.

Jeżeli pompka nie była używana przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem należy najpierw ją

sprawdzić przez dwukrotne naciśnięcie pompki do momentu rozpylenia jednorodnej zawiesiny.

Przed każdym użyciem należy dokładnie wstrząsnąć butelką. Po rozpyleniu ilości dawek wymienionej

na opakowaniu butelkę należy wyrzucić.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Produktu leczniczego Momester Nasal nie należy stosować w przypadku nieleczonych miejscowych

zakażeń błony śluzowej nosa, takich jak opryszczka pospolita.

Nie należy stosować kortykosteroidów do nosa u pacjentów, którzy niedawno przebyli zabiegi

chirurgiczne nosa lub urazy nosa, aż do czasu zagojenia się ran, ze względu na hamujące działanie

kortykosteroidów na proces gojenia ran.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego pacjent powinien zapoznać się z materiałami

edukacyjnymi (szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta).

Jeżeli objawy nie ustępują po 7 dniach stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien przerwać

leczenie lub skonsultować się z lekarzem. Jeśli nastąpiła poprawa, ale nie osiągnięto odpowiedniego

efektu terapeutycznego, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem produktu leczniczego pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w

przypadku:

• jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy, takich

jak: tabletki, kremy, maści, produkty lecznicze stosowane w leczeniu astmy, wstrzyknięcia,

aerozole do nosa lub krople do oczu lub do nosa;

• infekcji przewodów nosowych lub zatok;

2

• niedawno przebytych urazów lub zabiegów w obrębie nosa, lub owrzodzenia błony śluzowej

nosa.

Immunosupresja

Mometazonu furoinian należy stosować ostrożnie (jeśli w ogóle) u pacjentów z czynną gruźlicą lub

nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami układu oddechowego, lub z nieleczonymi zakażeniami

grzybiczymi, bakteryjnymi, lub ogólnoustrojowymi zakażeniami wirusowymi.

Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe jest wystąpienie działania

immunosupresyjnego, należy poinformować o ryzyku związanym z kontaktem z niektórymi

chorobami zakaźnymi (np. ospa wietrzna, odra) oraz o konieczności zasięgnięcia porady

lekarza w przypadku, gdy dojdzie do kontaktu z nimi.

Działanie miejscowe dotyczące nosa

Po 12 miesiącach stosowania mometazonu furoinianu w badaniu z udziałem pacjentów z całorocznym

zapaleniem błony śluzowej nosa nie stwierdzono żadnych objawów zaniku błony śluzowej nosa;

ponadto mometazonu furoinian wykazywał zdolność przywracania zbliżonej do prawidłowej struktury

histologicznej błony śluzowej nosa. Jednak w przypadku, gdy lekarz zdecyduje o dłuższym

zastosowaniu leczenia mometazonu furoinianem (przez kilka miesięcy lub dłużej), pacjentów takich

należy okresowo badać w celu wykrycia ewentualnych zmian w błonie śluzowej nosa. W przypadku

wystąpienia miejscowego grzybiczego zakażenia błony śluzowej nosa lub gardła, należy odstawić

mometazonu furoinian lub rozpocząć odpowiednie leczenie. Utrzymujące się podrażnienie błony

śluzowej nosogardzieli może być wskazaniem do zaprzestania stosowania mometazonu furoinianu.

Produktu leczniczego Momester Nasal nie zaleca się stosować u pacjentów z perforacją

przegrody nosowej (patrz punkt 4.8).

W badaniach klinicznych, krwawienia z nosa występowały u pacjentów z większą częstością

w porównaniu do placebo. Krwawienia z nosa były zazwyczaj łagodne i ustępowały samoistnie

(patrz punkt 4.8).

Momester Nasal zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie

błony śluzowej nosa. Długotrwałe stosowanie chlorku benzalkoniowego może

spowodować obrzęk błony śluzowej nosa.

Działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów

Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie

w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres. Działania te są znacznie mniej

prawdopodobne niż w przypadku kortykosteroidów stosowanych doustnie i mogą różnić się

u poszczególnych pacjentów, jak również pomiędzy różnymi produktami zawierającymi

kortykosteroidy. Potencjalne działania ogólnoustrojowe mogą obejmować zespół Cushinga,

cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci

i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania,

w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (zwłaszcza

u dzieci).

Podczas stosowania kortykosteroidów donosowo zgłaszano przypadki podwyższonego

ciśnienia wewnątrzgałkowego (patrz punkt 4.8).

Pacjenci, u których zamieniono stosowane długotrwale, ogólnie działające kortykosteroidy na

mometazonu furoinian stosowany donosowo, wymagają szczególnej uwagi. U pacjentów, u których

zaprzestano podawania działających ogólnie kortykosteroidów, może wystąpić trwająca kilka

miesięcy niewydolność kory nadnerczy, aż do przywrócenia czynności osi podwzgórze-przysadka-

nadnercza. Jeżeli u pacjentów występują przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności kory

nadnerczy lub objawy odstawienne (np. ból stawów i (lub) ból mięśni, znużenie i depresja

początkowa), należy pomimo ustąpienia objawów nosowych powrócić do leczenia działającymi

ogólnie kortykosteroidami oraz zastosować inne metody leczenia. Zmiana leczenia może również

3

ujawnić istniejące wcześniej choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek i wyprysk,

uprzednio hamowane przez ogólnie działające kortykosteroidy.

Leczenie dawkami większymi niż zalecane może spowodować znaczące klinicznie zahamowanie

czynności kory nadnerczy. W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje

lekarz i stosowane są dawki większe niż zalecane, należy rozważyć dodatkowe podanie ogólnie

działających kortykosteroidów w okresie stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.

Zaburzenia widzenia

Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania

kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia

widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do

których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia

surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu

kortykosteroidów.

Wpływ na wzrost u dzieci i młodzieży

Zaleca się regularną kontrolę wzrostu u dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami podawanymi

donosowo. W przypadku spowolnienia wzrostu należy, jeśli to możliwe, zmniejszyć dawkę

kortykosteroidu donosowego do najmniejszej dawki, skutecznie łagodzącej objawy. Należy również

rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pediatry.

Produktu leczniczego Momester Nasal nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej

18 lat.

Działania niezwiązane z miejscem podania

Mimo, iż stosowanie produktu leczniczego Momester Nasal pozwala na kontrolę objawów

zapalenia błony śluzowej nosa u większości pacjentów, równoczesne wprowadzenie dodatkowego

leczenia może złagodzić inne objawy, a w szczególności objawy oczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

(Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania z ogólnie

działającymi kortykosteroidami).

Przeprowadzono badanie kliniczne dotyczące interakcji z loratadyną. Nie stwierdzono interakcji.

Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów

zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Należy unikać łączenia leków, chyba że w opinii lekarza korzyść przewyższa zwiększone

ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem

glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia

ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu

u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Podobnie jak

w przypadku innych stosowanych donosowo produktów zawierających kortykosteroidy, produktu

leczniczego Momester Nasal nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że w opinii lekarza

potencjalna korzyść dla matki uzasadnia wszelkie potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub noworodka.

Należy uważnie obserwować, czy nie występuje niedoczynność kory nadnerczy u noworodków

urodzonych przez kobiety leczone w okresie ciąży kortykosteroidami.

4

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego. Podobnie jak w przypadku

innych kortykosteroidów stosowanych donosowo, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie

piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Momester Nasal biorąc pod uwagę korzyści

z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność

Brak danych z badań klinicznych dotyczących wpływu mometazonu furoinianu na płodność. Badania

na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały wpływu na płodność

(patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nieznany.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Krwawienie z nosa, które zazwyczaj ustępowało samoistnie i miało niewielkie nasilenie,

występowało częściej w porównaniu z placebo (5%), jednak częstość występowania była

podobna lub mniejsza w porównaniu do kortykosteroidów podawanych donosowo w grupie

kontrolnej (do 15%) w badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony

śluzowej nosa. Częstość występowania pozostałych działań niepożądanych była porównywalna

do placebo.

Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie

w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

W tabeli 1 zamieszczono działania niepożądane związane z leczeniem (≥1%) zgłaszane w badaniach

klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub polipami nosa, jak

również po wprowadzeniu mometazonu furoinianu w postaci aerozolu do nosa do obrotu, niezależnie

od wskazań. Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów

MedDRA. W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane uszeregowano według

częstości występowania. Częstość występowania określono następująco: bardzo często ( 1/10);

często (1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1 000 do <1/100). Częstość występowania działań

niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu mometazonu furoinianu w postaci aerozolu do nosa do

obrotu określono jako „nieznana” (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabela 1: Zgłaszane działania niepożądane związane z leczeniem według klasyfikacji

układów i narządów oraz częstości występowania

Bardzo często Często Częstość nieznana

Zakażenia Zapalenie gardła

i zarażenia Zakażenia górnych dróg

pasożytnicze oddechowych

Zaburzenia układu Nadwrażliwość, w tym

immunologicznego reakcje anafilaktyczne,

obrzęk

naczynioruchowy,

skurcz oskrzeli

i duszność

Zaburzenia układu Ból głowy

nerwowego

Zaburzenia oka Jaskra

Podwyższone ciśnienie

wewnątrzgałkowe

5

Zaćma

Nieostre widzenie (patrz

także punkt 4.4)

Zaburzenia układu Krwawienie z nosa Perforacja przegrody

oddechowego, Uczucie pieczenia nosa nosowej

klatki piersiowej Podrażnienie nosa

i śródpiersia Owrzodzenie nosa

Zaburzenia żołądka Zaburzenia smaku

i jelit i węchu

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży częstość występowania działań niepożądanych odnotowanych w badaniach

klinicznych była porównywalna do placebo, np. krwawienie z nosa (6%), bóle głowy (3%),

podrażnienie błony śluzowej nosa (2%) i kichanie (2%).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy

Podanie wziewne lub doustne zbyt dużych dawek kortykosteroidów może spowodować

zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Postępowanie

Ze względu na ogólnoustrojową biodostępność mometazonu furoinianu w postaci aerozolu do nosa,

która wynosi <1%, jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie wymagało leczenia, poza

obserwacją, po której należy podać odpowiednią, przepisaną dawkę.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie i inne preparaty do stosowania

miejscowego do nosa, kortykosteroidy, kod ATC: R01AD09

Mechanizm działania

Mometazonu furoinian jest glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego, wykazującym

miejscowe działanie przeciwzapalne w dawkach, w których nie działa ogólnoustrojowo.

Prawdopodobnie głównym mechanizmem odpowiedzialnym za działanie przeciwalergiczne

i przeciwzapalne jest jego zdolność do hamowania uwalniania mediatorów reakcji alergicznej.

Mometazonu furoinian znacząco hamuje uwalnianie leukotrienów z leukocytów u pacjentów z alergią.

6

W hodowlach komórkowych mometazonu furoinian wykazywał dużą siłę hamowania syntezy

i uwalniania IL-1, IL-5, IL-6 i TNF-alfa. Jest również silnym inhibitorem wytwarzania leukotrienów.

Ponadto jest bardzo silnym inhibitorem wytwarzania cytokin Th2, IL-4, IL-5 przez ludzkie komórki

T CD4+.

Działanie farmakodynamiczne

W badaniach z zastosowaniem testu prowokacji donosowej z alergenami, mometazonu furoinian

wykazał działanie przeciwzapalne, zarówno we wczesnej, jak i późnej fazie reakcji alergicznej.

Wykazano to na podstawie zmniejszenia aktywności (w stosunku do placebo) histaminy i eozynofili

oraz zmniejszenia liczby (w stosunku do wartości początkowych) eozynofili, neutrofili i adhezyjnych

białek komórek nabłonka.

U 28% pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa po podaniu

mometazonu furoinianu znaczący klinicznie początek działania obserwowano w ciągu 12 godzin od

podania pierwszej dawki. Średni czas (50%), po którym następowało złagodzenie objawów wynosił

35,9 godziny.

Dzieci i młodzież

W kontrolowanym placebo badaniu klinicznym, w którym dzieciom (n=49) podawano mometazonu

furoinian w dawce 100 mikrogramów na dobę przez jeden rok, nie obserwowano spowolnienia

wzrostu dzieci.

Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania mometazonu

furoinianu w populacji dzieci w wieku od 3 do 5 lat. Nie można wyznaczyć właściwego schematu

dawkowania w tej grupie wiekowej. W badaniu z udziałem 48 dzieci w wieku od 3 do 5 lat, którym

podawano donosowo mometazonu furoinian w dawkach 50, 100 lub 200 mikrogramów na dobę przez

14 dni, nie obserwowano znaczących różnic (w porównaniu z placebo), w średnim stężeniu kortyzolu

w osoczu w odpowiedzi na test stymulacji tetrakozaktydem.

Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań mometazonu

furoinianu i produktów związanych we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży

w leczeniu sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Mometazonu furoinian, podawany do nosa w postaci wodnego aerozolu charakteryzuje się

ogólnoustrojową biodostępnością w osoczu <1%, z zastosowaniem czułej metody oznaczania z dolną

granicą oznaczalności 0,25 pg/ml.

Dystrybucja

Nie dotyczy, ze względu na słabe wchłanianie mometazonu drogą nosową.

Metabolizm

Niewielka ilość, która może być połknięta i wchłonięta, w znacznym stopniu ulega metabolizmowi

pierwszego przejścia przez wątrobę.

Eliminacja

Wchłonięty mometazonu furoinian jest w znacznym stopniu metabolizowany i jego metabolity są

wydalane z moczem i żółcią.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ekspozycja na mometazonu furoinian nie powodowała żadnego specyficznego toksycznego działania.

Obserwowane działania są typowe dla tej grupy substancji i są związane z silnym działaniem

farmakologicznym glikokortykosteroidów.

7

Badania przedkliniczne na zwierzętach, którym podawano doustnie duże dawki wynoszące

56 mg/kg mc. na dobę i 280 mg/kg mc. na dobę wykazują, że mometazonu furoinian nie ma działania

androgennego, przeciwandrogennego, estrogennego lub przeciwestrogennego, ale podobnie jak inne

glikokortykosteroidy wykazuje wpływ na macicę oraz opóźnia rozwarcie pochwy.

Tak jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian w dużych stężeniach może uszkadzać

chromosomy (badania in vitro). Jednak podczas stosowania zalecanych dawek nie należy spodziewać

się wystąpienia działania mutagennego.

W badaniach wpływu na rozrodczość mometazonu furoinian podawany podskórnie w dawce

15 mikrogramów/kg mc. wydłużał okres ciąży, powodował przedłużony i trudny poród, zmniejszoną

przeżywalność potomstwa i zmniejszenie masy ciała lub zwiększenie masy ciała. Nie stwierdzono

wpływu na płodność.

Tak jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian jest teratogenem dla gryzoni i królików.

Stwierdzono przepuklinę pępkową u szczurów, rozszczep podniebienia u myszy oraz brak pęcherzyka

żółciowego, przepuklinę pępkową i zniekształcenie przednich kończyn u królików. Odnotowano także

zmniejszenie przyrostu masy ciała ciężarnych samic, wpływ na wzrost płodu (zmniejszenie masy ciała

płodu i (lub) opóźnione kostnienie) u szczurów, królików i myszy oraz zmniejszenie przeżywalności

potomstwa myszy.

Podczas 24. miesięcznych badań przeprowadzonych na myszach i szczurach, badano działanie

rakotwórcze mometazonu furoinianu podawanego wziewnie (aerozol z freonem jako gazem nośnym

i substancją powierzchniowo czynną) w stężeniu od 0,25 do 2,0 mikrogramów/litr. Obserwowano

działanie typowe dla glikokortykosteroidów, w tym liczne zmiany nie będące nowotworami. Nie

odnotowano istotnego statystycznie zwiększenia częstości występowania nowotworów w zależności

od dawki.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek, roztwór

Glicerol

Polisorbat 80

Celuloza mikrokrystaliczna

Karmeloza sodowa

Kwas cytrynowy jednowodny

Sodu cytrynian

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Biała butelka z HDPE z pompką dozującą z PP i PE umieszczona w tekturowym pudełku.

8

Wielkość opakowania: 60 dawek (10 g), 120 dawek (16 g) lub 140 dawek (18 g).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 24636

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.03.2018 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

12.04.2023 r.

9

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać ulotkę oraz zapoznać się z materiałami

edukacyjnymi. Informacje te są dostępne w aptekach, po zeskanowaniu smartfonem kodu QR

oraz na stronie internetowej www.momesternasal.pl (patrz także punkt 6. ulotki dla pacjenta).

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Momester Nasal, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina

Mometasoni furoas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Momester Nasal i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Momester Nasal

3. Jak stosować lek Momester Nasal

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Momester Nasal

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Momester Nasal i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Momester Nasal?

Momester Nasal zawiera mometazonu furoinian, należący do jednej z grup leków nazywanych

kortykosteroidami, który stosowany codziennie, zmniejsza stan zapalny. Momester Nasal podany

donosowo łagodzi objawy zapalenia (obrzęk i podrażnienie błony śluzowej nosa), kichanie, świąd,

uczucie zatkanego nosa oraz zmniejsza ilość wydzieliny z nosa. Ponadto Momester Nasal łagodzi

świąd i łzawienie oczu.

Lek Momester Nasal pomaga kontrolować reakcję organizmu na alergeny (czynniki wyzwalające

reakcję alergiczną) znajdujące się w otaczającym środowisku.

W jakim celu stosuje się Momester Nasal?

Momester Nasal stosowany jest u osób dorosłych w wieku od 18 lat w leczeniu objawów

zdiagnozowanego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa wywołanego przez pyłki roślin

(nazywanego sezonowym alergicznym nieżytem nosa lub katarem siennym) lub inne alergeny

znajdujące się w powietrzu, takie jak roztocze kurzu domowego, łupież zwierzęcy (sierść lub

złuszczony naskórek zwierząt) lub zarodniki pleśni i grzybów (znajdujące się w danym

środowisku w ciągu całego roku).

Katar sienny, który występuje w określonych porach w ciągu roku, jest reakcją alergiczną

spowodowaną wdychaniem pyłków drzew, traw, chwastów, a także zarodników pleśni i grzybów.

1

Leczenie powinno być stosowane tylko w okresie ekspozycji na alergen.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Momester Nasal

Kiedy nie stosować leku Momester Nasal

• Jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli u pacjenta występuje niewyleczone zakażenie nosa. Stosowanie leku Momester Nasal

w czasie niewyleczonego zakażenia w obrębie jamy nosowej, np. opryszczki może spowodować

zaostrzenie objawów zakażenia. Zanim zastosuje się aerozol do nosa, należy poczekać do czasu

wyleczenia zakażenia.

• Jeśli pacjent niedawno miał zabieg chirurgiczny w obrębie nosa lub uraz nosa. Nie należy

stosować aerozolu do nosa, aż do czasu zagojenia się ran.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Momester Nasal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości gruźlica

• Jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek inne zakażenie

• Jeśli u pacjenta występuje mukowiscydoza

• Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki zawierające kortykosteroidy, takie jak: tabletki,

kremy, maści, leki stosowane w leczeniu astmy, wstrzyknięcia, aerozole do nosa lub krople do

oczu lub do nosa

• Jeśli pacjent ma zakażenie dróg nosowych lub zatok

• W przypadku niedawno przebytych urazów, zabiegów w obrębie nosa lub owrzodzenia błony

śluzowej nosa.

Podczas stosowania leku Momester Nasal należy omówić to z lekarzem:

- Jeśli układ odpornościowy pacjenta nie funkcjonuje prawidłowo (występują trudności

w zwalczaniu zakażenia) i pacjent miał kontakt z osobą chorą na odrę lub ospę wietrzną. Należy

unikać kontaktu z osobami, u których występują te zakażenia.

- Jeśli u pacjenta występuje zakażenie nosa lub gardła.

- Jeśli lek jest stosowany przez 3 miesiące bez konsultacji z lekarzem.

- Jeśli pacjent ma długotrwałe podrażnienie nosa lub gardła.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia

widzenia.

Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi czas,

mogą wystąpić działania niepożądane z powodu wchłaniania się leku w organizmie.

Dzieci i młodzież

Leku Momester Nasal nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Momester Nasal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które

wydawane są bez recepty.

• W przypadku leczenia alergii innymi kortykosteroidami w postaci doustnej lub zastrzyków,

lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi, aby zakończył ich stosowanie w momencie

rozpoczęcia stosowania leku Momester Nasal. U niektórych pacjentów po przerwaniu

stosowania kortykosteroidów w postaci doustnej lub zastrzyków mogą wystąpić działania

niepożądane, takie jak ból stawów lub mięśni, osłabienie oraz depresja. Mogą również

ujawnić się inne objawy alergiczne, takie jak swędzenie, łzawienie oczu lub czerwone

2

i swędzące plamy na skórze. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi

którykolwiek z tych objawów.

• Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Momester Nasal i lekarz może chcieć uważnie

monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir,

kobicystat).

Nie wykazano interakcji leku Momester Nasal z loratadyną (stosowana w leczeniu alergii).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu

u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu mometazonu furoinianu na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Lek Momester Nasal zawiera benzalkoniowy chlorek

Lek Momester Nasal zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie lub

obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

3. Jak stosować lek Momester Nasal

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować większej dawki lub stosować leku częściej lub przez dłuższy okres niż zalecane

w tej ulotce.

Zalecana dawka

Stosowanie u dorosłych (w wieku od 18 lat, w tym u pacjentów w podeszłym wieku)

Zwykle stosuje się dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.

Po opanowaniu objawów należy zmniejszyć dawkę do jednej aplikacji aerozolu do każdego otworu

nosowego raz na dobę. Nie należy przekraczać zalecanych dawek.

U niektórych pacjentów złagodzenie objawów występuje w ciągu 12 godzin od podania pierwszej

dawki leku Momester Nasal. Jednak pełne korzyści z leczenia mogą wystąpić po dwóch pierwszych

dniach stosowania leku.

Jeśli po upływie 7 dni stosowania leku nie nastąpiła poprawa, należy przerwać leczenie lub

skonsultować się z lekarzem. Jeśli nastąpiła poprawa, ale nie osiągnięto odpowiedniej kontroli

objawów, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować leku dłużej niż 3 miesiące bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Momester Nasal nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przygotowanie aerozolu do nosa do stosowania

Lek Momester Nasal aerozol do nosa zawiera nasadkę na butelce, która chroni końcówkę dozownika

i zapobiega jej zanieczyszczeniu.

Należy pamiętać, aby zdjąć ją przed użyciem aerozolu i nałożyć ponownie po zakończeniu

stosowania.

3

Przed podaniem pierwszej dawki należy dokładnie wstrząsnąć butelką i nacisnąć pompkę 10 razy (do

rozpylenia jednorodnej mgiełki):

1. Należy delikatnie wstrząsnąć butelką.

2. Umieścić palec wskazujący i środkowy po obydwu stronach pompki oraz kciuk pod spodem

butelki (Rysunek 1.). Nie przekłuwać dozownika aerozolu do nosa.

3. Kierując końcówkę dozownika od siebie, należy nacisnąć palcami tak, aby 10 razy rozpylić

aerozol, aż do uzyskania jednolitej mgiełki (Rysunek 1.).

Rysunek 1.

Jeśli aerozol nie był stosowany przez 14 dni lub więcej, przed kolejnym użyciem należy nacisnąć

pompkę 2 razy, aż do uzyskania jednolitej mgiełki.

Jak stosować aerozol do nosa

1. Wstrząsnąć delikatnie butelkę i usunąć nasadkę (Rysunek 2.).

Rysunek 2.

2. Delikatnie wydmuchać nos.

3. Zamknąć jeden otwór nosowy i włożyć końcówkę dozownika do drugiego otworu nosowego, z

dala od przegrody nosowej. Przechylić głowę lekko do przodu, trzymając butelkę pionowo do

góry (Rysunek 3.).

Rysunek 3.

4

UWAGA! Utrzymywanie butelki w pozycji pionowej jest bardzo ważne, ponieważ niewłaściwe

rozpylenie może spowodować uszkodzenie przegrody nosowej (Rysunek 4.).

Rysunek 4.

4. Delikatnie rozpocząć powolny wdech przez nos, w trakcie którego należy rozpylić aerozol

(w postaci drobnej mgiełki) do nosa, naciskając RAZ w dół palcami.

5. Wykonać wydech przez usta (Rysunek 5.). Następnie powtórzyć czynności opisane w punkcie

4, aby podać drugą dawkę aerozolu do tego samego otworu nosowego, jeżeli potrzeba.

Rysunek 5.

6. Wyjąć końcówkę dozownika z otworu nosowego i zrobić wydech przez usta.

7. Należy powtórzyć czynności opisane w punktach 3-6, aby podać aerozol do drugiego otworu

nosowego.

Po użyciu aerozolu, należy ostrożnie wytrzeć końcówkę dozownika czystą chusteczką lub ściereczką

i założyć nasadkę, aby zapobiec dostawaniu się kurzu.

Czyszczenie butelki

• Ważne, aby regularnie czyścić butelkę z aerozolem, gdyż w przeciwnym wypadku może on nie

działać prawidłowo.

• Należy zdjąć nasadkę i delikatnie ściągnąć końcówkę dozownika.

• Umyć końcówkę dozownika i nasadkę w ciepłej wodzie, a następnie spłukać pod bieżącą wodą.

• Nie należy udrożniać końcówki dozownika poprzez przekłuwanie igłą lub innym

ostrym przedmiotem, ponieważ spowoduje to uszkodzenie dozownika i nie będzie

dostarczana odpowiednia dawka leku.

• Pozostawić nasadkę i końcówkę dozownika w ciepłym miejscu do wyschnięcia.

• Nałożyć końcówkę dozownika na butelkę, a następnie włożyć nasadkę.

• Po wyczyszczeniu należy sprawdzić, czy dozownik działa prawidłowo i 2 razy rozpylić aerozol.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Momester Nasal

Jeśli przypadkowo zastosowano większą dawkę leku niż jest zalecana, należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli kortykosteroidy stosowane są długotrwale lub w dużych dawkach, w rzadkich przypadkach mogą

wywoływać niekorzystny wpływ na hormony pacjenta. U dzieci mogą wpływać na wzrost i rozwój.

5

Pominięcie zastosowania leku Momester Nasal

W przypadku, gdy pacjent zapomniał zastosować aerozol do nosa o zwykłej porze, powinien przyjąć

lek od razu, jak sobie o tym przypomni, a następnie kontynuować leczenie stosując lek o zwykłej

porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Momester Nasal

U niektórych pacjentów złagodzenie objawów występuje po 12 godzinach od podania pierwszej dawki

leku, jednak pełne korzyści z leczenia mogą wystąpić po dwóch pierwszych dniach stosowania leku.

Bardzo ważne jest, aby pacjent regularnie stosował aerozol do nosa. Należy skontaktować się z

lekarzem, jeśli w ciągu 7 dni nie nastąpi poprawa.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne)

o częstości nieznanej. Reakcje te mogą być ciężkie. Należy przerwać stosowanie leku Momester

Nasal i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli wystąpią objawy, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła

• problemy z przełykaniem

• pokrzywka

• świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.

Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi czas,

działania niepożądane mogą występować z powodu wchłaniania się leku w organizmie.

Inne działania niepożądane:

Większość osób stosujących aerozole do nosa nie zgłasza żadnych działań niepożądanych. Jednak

u niektórych osób po zastosowaniu leku Momester Nasal lub innego kortykosteroidu w postaci

aerozolu do nosa mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• ból głowy

• kichanie

• krwawienie z nosa

• podrażniony nos lub ból gardła

• owrzodzenie błony śluzowej nosa

• zakażenie górnych dróg oddechowych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• wzrost ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) i (lub) zaćma powodujące zaburzenia widzenia

• uszkodzenie przegrody nosowej oddzielającej nozdrza

• zaburzenia smaku i węchu

• nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

6

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Momester Nasal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Momester Nasal

• Substancją czynną leku jest mometazonu furoinian. Każda dawka leku zawiera mometazonu

furoinian jednowodny odpowiadający 50 mikrogramom mometazonu furoinianu.

• Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek, roztwór; glicerol; polisorbat 80; celuloza

mikrokrystaliczna; karmeloza sodowa; kwas cytrynowy jednowodny; sodu cytrynian; woda

oczyszczona.

Jak wygląda lek Momester Nasal i co zawiera opakowanie

Momester Nasal jest to aerozol do nosa, zawiesina.

Butelka zawiera jeden mechanizm rozpylający.

Każda butelka zawiera 60 dawek, 120 dawek lub 140 dawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca:

FARMEA

10, rue Bouché Thomas

Z.A.C d’Orgemont

49000 ANGERS

Francja

Szczegółowe i aktualne informacje dotyczące tego leku są dostępne po zeskanowaniu smartfonem

kodu QR zamieszczonego w ulotce poniżej i na opakowaniu. Te same informacje są również dostępne

na stronie internetowej: www.momesternasal.pl

7

QR

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023 r.

8