Maść na odciski (0,1g+0,4g)/g 10 g

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

MAŚĆ NA ODCISKI, (400 mg + 100 mg)/g, maść

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g maści zawiera:

kwas salicylowy (Acidum salicylicum) 400 mg,

kwas (S)-mlekowy (Acidum lacticum) 100 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść

Maść barwy żółtej lub zielonkawej o charakterystycznym zapachu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Usuwanie odcisków.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Do stosowania miejscowego na odciski.

Odcisk wymoczyć i osuszyć. Nałożyć na odcisk cienką warstwę maści i zabezpieczyć plastrem lub

bandażem. Stosować produkt przez 4 do 6 dni rano i na noc, nie zmywając posmarowanych miejsc

wodą. Następnie odcisk należy dobrze wymoczyć w gorącej wodzie i usunąć. Nie należy wycinać ani

wyrywać odcisków. W razie braku efektów powtórzyć leczenie po upływie 3 dni.

4.3 Przeciwwskazania

Nie stosować:

- w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne (kwas salicylowy lub kwas mlekowy) lub na

którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

- u pacjentów chorych na cukrzycę lub osób z zaburzeniami krążenia,

- jeśli skóra w otoczeniu odcisku jest uszkodzona lub zmieniona zapalnie,

- u dzieci.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpią objawy podrażnienia skóry lub uczulenie.

Unikać kontaktu maści z oczami i błonami śluzowymi.

Produkt należy nakładać wyłącznie na odcisk. Nie należy stosować produktu na niezmienioną zdrową

skórę, ani na skórę uszkodzoną, gdyż mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane kwasu

salicylowego.

1/4

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane interakcje wynikające z miejscowego i krótkotrwałego zastosowania produktu zgodnie ze

wskazaniami i zalecanym sposobem stosowania.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie badano bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży ani u kobiet karmiących

piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Stosowanie produktu zgodne ze wskazaniami i zalecanym dawkowaniem nie wiąże się z istotnym

ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Niekiedy może wystąpić miejscowe podrażnienie i

objawy nadwrażliwości skóry.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Kwas salicylowy i kwas mlekowy zastosowane na skórę jedynie w niewielkim stopniu przenikają do

okolicznych tkanek. Ryzyko wystąpienia ich działania ogólnoustrojowego jest nieznaczne.

Przedawkowanie, zastosowanie na skórę wrażliwą lub uszkodzoną, nałożenie na błony śluzowe albo

przypadkowe spożycie mogą doprowadzić do miejscowego uszkodzenia tkanek.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki dermatologiczne o działaniu keratolitycznym.

Maść na odciski zawiera substancje czynne kwas salicylowy i kwas S-mlekowy oraz substancje

pomocnicze - plaster nostrzykowy i bezwodną lanolinę.

Kwas salicylowy (kwas 2-hydroksybenzoesowy) stosowany miejscowo na odcisk w stężeniu 40%

działa keratolitycznie, zmiękcza i rozpulchnia zrogowaciały naskórek, ułatwiając jego złuszczanie.

Kwas mlekowy stosowany w stężeniu 10% ma działanie keratolityczne.

Plaster nostrzykowy ma działanie rozmiękczające i przeciwzapalne.

2/4

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Substancje czynne produktu po zastosowaniu na skórę jedynie w niewielkim stopniu przenikają do

okolicznych tkanek. W praktyce nie dochodzi do wchłonięcia do organizmu substancji czynnych w

dawkach, które by mogły spowodować działanie ogólnoustrojowe.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie wykonano badań przedklinicznych produktu leczniczego.

Brak danych dotyczących pełnej przedklinicznej oceny kwasu salicylowego i kwasu mlekowego po

miejscowym i krótkotrwałym zastosowaniu na odciski w postaciach przeznaczonych do stosowania

miejscowego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Plaster nostrzykowy

Lanolina

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

1 rok

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa membranowa z zakrętką PE, zawierająca 10 g maści, umieszczona w pudełku

tekturowym z ulotką dla pacjenta.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

tel.: + 48 71 352 95 22

fax: + 48 71 352 76 36

3/4

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/6680

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.05.1996

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.05.2011

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

4/4

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

MAŚĆ NA ODCISKI, (400 mg + 100 mg)/g, maść

Acidum salicylicum + Acidum lacticum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy

powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Maść na odciski i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maść na odciski

3. Jak stosować lek Maść na odciski

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Maść na odciski

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Maść na odciski i w jakim celu się go stosuje

Maść na odciski zawiera substancje czynne kwas salicylowy i kwas S-mlekowy oraz substancje

pomocnicze - plaster nostrzykowy i lanolinę.

Lek po zastosowaniu na odcisk działa keratolitycznie (złuszczająco), zmiękcza i rozpulchnia

zrogowaciały naskórek, ułatwiając jego złuszczanie oraz działa miejscowo przeciwzapalnie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maść na odciski

Kiedy nie stosować leku Maść na odciski:

− jeśli pacjent ma uczulenie na kwas salicylowy, kwas mlekowy lub na którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

− jeśli skóra w otoczeniu odcisku jest uszkodzona lub zmieniona zapalnie,

− u pacjentów z cukrzycą lub z zaburzeniami krążenia,

− u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Maść na odciski należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpią objawy podrażnienia skóry lub uczulenie.

Lek należy nakładać wyłącznie na odcisk. Nie należy stosować leku na niezmienioną zdrową skórę,

ani na skórę uszkodzoną, gdyż mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane kwasu

salicylowego. Unikać kontaktu maści z oczami i błonami śluzowymi.

Maść na odciski a inne leki

Nie są znane interakcje wynikające z miejscowego i krótkotrwałego zastosowania leku zgodnie ze

1/3

wskazaniami i zalecanym sposobem stosowania.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie badano bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w okresie ciąży i kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Maść na odciski

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na odciski.

Odcisk wymoczyć i osuszyć. Nałożyć na odcisk cienką warstwę maści i zabezpieczyć plastrem lub

bandażem. Stosować lek przez 4 do 6 dni rano i na noc, nie zmywając posmarowanych miejsc wodą.

Następnie odcisk należy dobrze wymoczyć w gorącej wodzie i usunąć. Nie należy wycinać ani

wyrywać odcisków. W razie braku efektów powtórzyć leczenie po upływie 3 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Maść na odciski

Przedawkowanie leku, zastosowanie na skórę wrażliwą lub uszkodzoną bądź nałożenie na błony

śluzowe mogą doprowadzić do miejscowego uszkodzenia tkanek. W razie przypadkowego spożycia

leku należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Maść na odciski

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Stosowanie leku zgodnie ze wskazaniami i zalecanym dawkowaniem nie wiąże się z istotnym

ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.

Niekiedy może wystąpić miejscowe podrażnienie i objawy nadwrażliwości skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

2/3

5. Jak przechowywać lek Maść na odciski

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Maść na odciski

- Substancjami czynnymi leku są: kwas salicylowy, kwas (S)-mlekowy.

1 g maści zawiera 400 mg kwasu salicylowego i 100 mg kwasu (S)-mlekowego.

- Pozostałe składniki leku to: plaster nostrzykowy, lanolina.

Jak wygląda lek Maść na odciski i co zawiera opakowanie

Lek ma postać maści barwy żółtej lub zielonkawej o charakterystycznym zapachu.

Opakowanie leku to tuba zawierająca 10 g maści.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel.: 22 742 00 22

e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

3/3